EU GMP 附录15 验证与确认中文版
Annex 15Qualification and Validation(附件15确认与验证)正式版中英文对照
上海万逸医药科技有限公司刘伟强译Ref. Ares(2015)1380025 - 30/03/2015EUROPEAN COMMISSIONDIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETYMedicinal Products – Quality, Safety and EfficacyBrussels, 30 March 2015EudraLexVolume 4EU Guidelines forGood Manufacturing Practice forMedicinal Products for Human and Veterinary Use欧盟人用及兽用药品GMP指导原则Annex 15: Qualification and Validation附件15：确认与验证Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/ECon the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelinesof good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.Status of the document: Revision文件状态：修订Reasons for changes: Since Annex 15 was published in 2001 the manufacturing and regulatory environment has changed significantly and an update is required to this Annexto reflect this changed environment. This revision to Annex 15 takes into account changesto other sections of the EudraLex, Volume 4, Part I, relationship to Part II, Annex11, ICH Q8, Q9, Q10 and Q11, QWP guidance on process validation, and changes in manufacturing technology.变更原因：附录15至2001年颁布以来，制造业和法规环境发生了显著变化，因此需要更新附录以反应这些环境的变化，附录15的修订还考虑到了欧盟药品监管法规（Eudralex）第四卷第一部分、第二部分有关内容、附录11、ICH Q8、Q9、Q19和Q11、欧盟药品质量工作组（QWP）工艺验证指南的变更以及制造技术变化等因素。
浅析新修订欧盟药品生产质量管理规范第15附录确认与验证
浅析新修订欧盟药品生产质量管理规范第15附录确认与验证3月30日，欧盟发布了新修订的欧盟药品生产质量管理规范（EU-GMP）的附录15 确认和验证的最终稿（简称新修订附录15），将于2015年10月1日生效。
与当前现行版本相比，在部分章节里有相当显著的变化。
本文将采取新修订版本附录15与现行版本进行对比的方式，来浅析新修订附录15。
一．概述新修订附录15共有16页的内容，比当前版本的11页更加全面。
新修订附录15综合参考了欧洲药事法第四卷的第一部分和第二部分，以及附录11计算机化系统、ICH Q8 制药开发、ICH Q9 质量风险管理、ICH Q10 制药质量体系、ICH Q11 原料药开发与生产的相关概念和指南要求，也可用作活性物质的可选补充指南。
由此可以看出，国际范围内的各GMP规定的联系将越来越紧密。
新修订附录15的核心是药品与工艺的生命周期。
GMP要求生产商通过在产品和工艺的整个生命周期中进行确认和验证，其中提到所有影响到产品质量的设备设施、公用系统、工艺的确认与验证均应考虑生命周期理论的应用。
同时，明确提出了“回顾性验证不再被认为是可接受的方法”。
另外，最近制药行业内的热点话题“数据完整性”理念也多次出现在其中。
其整体思路融合了科学监管、风险管理和QBD（质量源于设计）等关键要素。
二．新修订版本与当前版本的对比和分析原则本章描述了新修订附录15的适用范围—药品制造的设备设施、公用系统及工艺的确认与验证；重点强调提了所有影响产品质量的设备设施、公用系统和工艺均应评估其验证状态和控制策略的影响。
通则本章指出确认与验证的范围和程度应基于质量风险管理的活动。
值得注意的是，本章特别提到“回顾性验证不再被认为是可接受的方法”，更倾向于生命周期范围内的持续确认和日常监控来保持验证状态，同时认可使用外部资源支持企业内部的确认和验证活动。
确认与验证的组织与计划本章强调所有确认和验证活动都应进行计划，并考虑其生命周期。
欧盟GMP附录15确认和验证中英文新版
欧盟GMP附录15确认和验证欧盟GMP附录15确认和验证ANNEX 15 附件15Qualification and Validation确认和验证Table of Contents 目录1. Qualification and Validation 确认和验证2. Planning for Validation 验证计划3. Documentation 文件4. Qualification 确认5. Process Validation 工艺验证6. Cleaning Validation 清洁验证7. Change Control 变更控制8. Revalidation 再验证9. Glossary 术语表Qualification and Validation 确认和验证Principle 原理1.This Annex describes the principles of qualification and validation which are applicable to the manufacture of medicinal products. It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.1.本附件描述了确认和验证的原理，适用于医药产品的生产者。
EU-GMP欧盟GMP中文版
欧盟药品管理规则第 4 卷药品生产质量管理规范1998 版欧洲共同体前言欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。
上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。
生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。
无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。
有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则91/356/EEC)一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。
根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。
GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。
也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。
所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。
在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。
指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。
第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。
后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。
这一指南除了在9个章节中表述了GMP的基本要素外, 还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。
有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。
在附录后还列出了这一指南所使用的术语表.指南的第一版在1989 年出版, 包括一个无菌药品生产的附录。
第二版在1992 年1月出版; 欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991 年6月13 日颁布的91/356指导原则和1991 年7月23 日颁布的91/412指导原则。
EU GMP 指南附件15 - 确认和验证 2015年最新版
EudraLex Volume 4EU Guidelines forGOOD MANUFACTURING PRACTICE FORMEDICINAL PRODUCTS欧盟药品GMP指南ANNEX 15 QUALIFICATION AND VALIDATION附件15确认和验证Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.公布详细指南的法律依据：指令2001/83/EC第47款关于人药共同体代码，和2001/82/EC第51款关于兽药共同体代码的要求。
本文件为指令2003/94/EC中制订的人药GMP以及指令91/412/EEC兽药GMP原则和指南提供诠释。
Status of the document: Revision文件状态：修订Reasons for changes: Since Annex 15 was published in 2001 the manufacturing and regulatory environment has changed significantly and an update is required to this Annex to reflect this changed environment. This revision to Annex 15 takes into account changes to other sections of the EudraLex, Volume 4, Part I, relationship to Part II, Annex 11, ICH Q8, Q9, Q10 and Q11, QWP guidance on process validation, and changes in manufacturing technology.变更理由：自从附录15在2001年公布以来，生产和法规环境已发生了重大变化，有必要对此附录进行更新以反映环境的变化。
GMP新附录(2015)--确认与验证docx
第三十九条 在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一 个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。 第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三 次。 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及 时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确 认。 第四十一条 验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时， 应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证；当使用人工清洁程序时， 应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋 洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中 应当考虑相应的最差条件。 第四十二条 活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资 料的评估建立。 如使用清洁剂，其去除方法及残留量应当进行确认。 可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。 第四十三条 应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要， 还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及 设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。 第四十四条 当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长 时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。 第四十五条 当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条 件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如
ＧＭ新Ｐ附录：确认与验证（全文）
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（２０１年０修订）》 计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（ ２０１年５第 ５４号） ２０１年５０５月 ２６日 发布 根据《药品生产质量管理规范（ ２０１年０修订）》第三百一十条规定，现 发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管 理规范（ ２０１年０修订）》配套文件，自 ２０１年５１２月 １日起施行。 特此公告。 附件：１．计算机化系统 ２．确认与验证 食品 药品监管总局 ２０１年５５月 ２６日 附件 ２ 确认与验证 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活 动。 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要 素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。 确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
中国GMP附录-确认和验证-中英
附件1Annex 1确认与验证Qualification and Validation（征求意见稿）(Draft for Comments)第一章范围Chapter One Scope第一条本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉及的所有确认与验证活动。
Article 1 This appendix applies to all qualification and validation activities involved in Good Manufacturing Practice.第二章原则Chapter Two Principles第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
Article 2 A manufacturer should determine the required qualification or validation activities to prove that the critical aspects of relevant operations can be effectively controlled. The scope and extent of qualification and validation should be determined based on risk assessment results. Qualification and validation activities should be throughout the entire life cycle of a product.第三章验证计划Chapter Three Validation Plan第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
annex 15 验证 201504 中英文 完
EUROPEAN COMMISSIONENTERPRISE DIRECTORATE-GENERALSingle market, regulatory environment, industries under vertical legislationPharmaceuticals and cosmeticsBrussels, 30 March 2015EudraLexVolume 4EU Guidelines forGood Manufacturing Practice forMedicinal Products for Human and Veterinary UseAnnex 15: Qualification and ValidationEU GMP附录15：确认和验证Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive91/412/EEC for veterinary use.公布详细指南的法律依据：指令2001/83/EC第47款关于人药共同体代码，和2001/82/EC第51款关于兽药共同体代码的要求。
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验证与确认公布详细指南的法律依据：指令2001/83/EC第47款关于人药共同体代码，和2001/82/EC第51款关于兽药共同体代码的要求。
本文件为指令2003/94/EC中制订的人药GMP以及指令 91/412/EEC兽药GMP原则和指南提供诠释。
文件状态：修订变更理由：自从附录15在2001年公布以来，生产和法规环境已发生了重大变化，有必要对此附录进行更新以反映环境的变化。
本次对附录15的修订考虑了欧洲药事法卷4第一部分其它部分的变化，与第二部分、附录11、ICH Q8 Q9 Q10以及Q11、QWP的工艺验证指南的关系，以及生产技术的变化。
最后实施时间：2015年10月1日原则本附录描述了确认和验证的原则，该原则适用于药品生产用设施、设备、公用系统和工艺，也可用作活性物质的可选补充指南，但并不对欧盟药事法第4卷第二部分引入附加要求。
GMP要求生产商通过在产品和工艺的整个生命周期中进行确认和验证，对其操作关键方面进行控制。
所有可能影响产品质量的设施、设备、公用系统和工艺计划变更均应进行正式记录，并评估其对验证状态和控制策略的影响。
用于药品生产的计算机化系统也应根据附录11的要求进行验证。
同时还应考虑ICH Q8 Q9 Q10和Q11是的相关概念和指南要求。
通则质量风险管理的方法应贯穿药品的整个生命周期。
作为质量风险管理系统的一部分，决定确认和验证的范围和程度时应基于对设施、设备、公用系统和工艺的论证和书面风险评估。
回顾性验证不再被认为是可以接受的方法。
如果经过论证，并且获得数据的整个过程有足够控制保证，也可以使用从生产商自身程序以外获得的用于支持确认和/或验证研究的数据。
1.确认和验证的组织和计划1.1.所有确认和验证活动应进行计划，并考虑设施、设备、公用系统、工艺和产品的生命周期；1.2.确认和验证活动应由经过适当培训的人员实施，并遵守已批准的程序；、1.3.确认/验证实施人员应根据药品质量体系中指定的要求进行报告，尽管并不一定是报告给质量管理或质量保证部门。
但是，对整个验证生命周期应有适当的质量监管。
1.4.应在验证主计划（VMP）或等同的文件中界定和记录工厂确认和验证程序的关键要素1.5.VMP或对等的文件中应定义确认/验证体系，并包括或引用至少以下信息：确认和验证方针组织结构，包括确认和验证活动中的工作和职责；现场设施、设备、系统、工艺总结和确认和验证状态；确认和验证变更控制和偏差管理；可接受标准建立指南；对现有文件的引用；确认和验证策略，适当时应包括再确认1.6对于大型的复杂项目，增加计划重点和独立的验证计划将有助于明晰要做的工作1.7在确认和验证活动中应使用质量风险管理方法。
鉴于项目期间或商业生产期间所有变更导致对工艺的理解和知识的增加，在需要时应重复风险评估。
应清楚记录用于支持确认和验证活动的风险评估方法。
1.8应将适当的检查结合进确认和验证工作，以保证所获得的数据的完整性2.文件记录，包括VMP2.1.优良文件规范（GDP）在支持整个产品周期中的知识管理方面是很重要的。
2.2.所有在确认和验证期间产生的文件应由药品质量体系中指定的适当的人员批准和授权。
2.3.复杂验证项目中文件之间的内在关系应清楚界定。
2.4.应制订验证方案，在其中界定关键系统、属性和参数以及相关的可接受标准。
2.5.确认文件在适当时可以合并在一起，例如，安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。
2.6.如果验证方案和其它文件记录由验证服务第三方提供，则应由生产场所的适当人员对文件记录的适用性进行确认，在批准前确认其符合内部程序。
供应商方案在使用前可以进行文件记录/测试增补。
2.7.在实施期间，对已批准的方案进行任何重大变更，例如，可接受标准、操作参数等，均应记录为偏差并经过科学论证。
2.8.不符合既定可接受标准的结果应记录为偏差，并根据内部程序进行全面调查。
验证产生的影响应在报告里讨论。
2.9.对验证进行的审核及所得出的结论应报告，所得到的结果应进行总结并与可接受标准对照。
所有之后对可接受标准的变更应经过科学论证，对验证的结果应做出最后的建议。
2.10.在确认和验证过程中，应由相关责任人授权对一个阶段结果进行放行，指示可以进入下一阶段。
该放行可以是验证报告批准的一部分，也可以是一份单独的总结文件。
如果对某些可接受标准或偏差还没能进行全面说明，但进行了书面评估说明对下一阶段活动没有重大影响，则可以有条件的批准进入下一验证阶段。
3.设备、设施、公用系统和系统的确认阶段3.1.确认活动应将考虑从建立用户需求手册到设备、设施、公用系统或系统的最终使用所有阶段。
主要阶段和一些可以包括在各阶段的建议标准（当然这会根据各项目环境不同而有差异）列出如下：用户需求手册(URS)3.2.设备、设施、公用系统或系统的要求应在URS或功能性标准里界定。
在这个阶段要建立起质量要素，应将所有GMP风险转移至可接受水平。
URS应该是整个验证生命周期中的参照点。
设计确认(DQ)3.3.设备、设施、公用系统或系统的确认中下一个要素是DQ。
在DQ中，要证明并记录设计的GMP符合性。
用户需求手册中的要求在设计确认阶段应进行核对。
工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）3.4.设备，特别是结合了创新或复杂技术的设备，适用时，可以在供应商发货前进行评估。
3.5.在安装之前，适用时，应在供应商的场所内确认设备符合URS功能性要求。
3.6.在适当并经过论证的情况下，在FAT阶段或其它阶段可以对文件记录进行审核，及进行一些测试，如果可以显示这些功能不会受到运输和安装的影响的话，那么这些测试可以不需要在安装确认和运行确认时重复。
3.7. F工厂验收测试可以在生产场所接收设备后由现场验收测试进行补充。
安装确认(IQ)3.8.设备、设施、公用系统或系统应进行安装确认。
3.9.安装确认应包括，但不仅限于以下内容：i.确认部件、仪表、设备、管道和服务均根据工程图纸和规格要求进行了正确安装。
ii.确认正确安装是根据既定标准进行的。
iii.收集并核对供应商操作和工作手册和维护要求。
iv.仪表校正v.确认部件材质运行确认(OQ)3.10.运行确认一般是在安装确认后面，但根据设备的复杂性，它也可以与安装确认合并成为安装运行确认（IOQ）。
3.11.运行确认应包括但不仅限于以下内容i.根据工艺、系统和设备知识建立测试项目，以保证系统按设计运行；ii.测试以确认最高和最低操作限度，和/或“最差情形”条件。
3.12.运行确认成功完成应使得标准操作规程和清洁程序、操作人员培训和预防维保要求可以定稿。
Performance qualification (PQ)性能确认3.13.性能确认一般是在安装确认和运行确认成功完成之后。
但是，在有些情况下，也可以将其与运行确认或工艺验证合并进行。
3.14.性能确认应包括，但不仅限于以下内容：i.使用生产物料、确认过的替代品或已证明在一般操作条件下与最差的批量下具有等同行为特性的模拟产品进行测试。
用于确认工艺控制的取样频次应进行论证。
ii.测试应覆盖既定工艺的操作范围，除非在研发阶段有记录的证据能确认操作范围。
4.再确认4.1.设备、设施、公用系统和系统应以适当的频次进行评估，以确认其仍处于受控状态。
4.2.如果需要在一个特定时间周期内进行再验证，则应对该时间周期进行论证，并确定评估的标准。
另外，应评估在此期间进行小型变更的可能性。
5.工艺验证总则5.1.本部分列出的要求和原则适用于所有的制剂生产。
它们包括了新工艺的初始验证，变更工艺后的验证、生产场地转移和持续工艺确认。
本附录中不言而喻的意思是应有一个坚实的药品研发过程来保证成功的工艺验证。
5.2.第5部分应该与现行EMA关于工艺验证的指南联合使用。
5.2.1.工艺验证指南仅在于为法规申报所需应提供的资料和信息指南；而GMP对工艺验证的要求是贯穿工艺的整个生命周期中。
5.2.2.本方法应链接产品与工艺研发过程。
它能保证商业生产工艺的验证，在日常商业生产中维护工艺处于受控状态。
5.3.生产工艺研发可以采用传统的方法，或持续确认的方法。
但是不管使用什么方法，工艺必须显示出其耐用性，在产品放行上市前能保证产品质量的一致性。
使用传统方法的生产工艺应进行前瞻性验证，可能时应在批准产品前完成。
回顾性验证不再是可以接受的方式。
5.4.新产品的工艺验证应覆盖所有要上市的剂量和所有的生产场所。
基于研发期间对工艺的广泛知识，结合适当的进行中工艺确认计划，新产品可以经过论证采用括号法。
5.5.从一个场所转移至另一个场所，或在同一场所内转移的产品的工艺验证，可以采用括号方法减少验证的批次。
但是已有的产品知识，包括之前验证的内容应可以获得。
如果经过论证，不同剂量、批量和包装规格/容器类型也可以使用括号法。
5.6.将遗留的产品进行场所转移时，生产工艺和控制必须符合上市许可内容，并符合该类型产品上市许可的现行标准。
必要时，应提交上市许可变更申报。
5.7.工艺验证应证明工艺能持续满足所有质量属性和工艺参数，即那些保证验证状态和可接受的产品质量的重要因素。
工艺参数和质量属性被识别为关键或非关键的基础应清楚记录，并考虑所有风险评估活动的结果。
5.8.通常，工艺验证生产的批次应与既定的商业规模批具有相同的批量，如果使用了其它的批量，则应进行论证，或在欧盟药事法第4卷的其它部分中进行说明。
5.9.用于工艺验证的设备、设施、公用系统和系统应进行确认。
应验证检验方法符合其既定用途。
5.10.所有产品，不管使用什么方法，从研发阶段或其它来源获得的工艺知识应在生产场所可以获得，除另有论证外，并成为验证活动的基础。
5.11.生产、研发或其它场所转移人员应参与工艺验证批次。
验证批次应由受过培训的人员生产，并符合GMP要求，使用经过批准的文件。
期望生产人员能参与验证批次的生产以增强对产品的理解。
5.12.关键起始物料和包装材料的供应商应在验证批次生产前进行确认，否则，应根据质量风险管理原则要求进行论证并记录。
5.13.尤其重要的是用于确认工艺控制策略的关于设计空间论证（如采用），和任何数学模型建立（如采用）的潜在工艺知识应可以获得。
5.14.如果将验证批次放行上市销售，则应预先进行界定。
其生产条件应完全符合GMP要求，符合验证可接受标准，符合所有持续工艺确认标准（如使用），符合上市许可或临床试验批准的要求。
5.15.临床前药品（IMP）的工艺验证，请参见附录13。
同步验证5.16.在例外情形下，如果对患者利益明显大于风险，也可以接受不需要在常规生产前完成整个验证流程，这时可以使用同步验证。
但是，进行同步验证的决定必须进行论证，并记录在VMP里，并由授权人进行批准。
5.17.如果已采用同步验证方法，则应有足够的数据来支持指定的产品批是均一的结论，并符合既定的可接受标准。