化妆品工厂检查-设备清单
化妆品、消毒产品 厂房检测项目
自二证合一以来，各级药监部门对化妆品生产企业监督检查频率愈来愈高，从各级部门监督检查通报情况统计，大到厂房布局、设备等硬件设施，小到压差表、文件内容等细节要求，均有诸多不符合项。
近期亦有企业朋友就部分生产过程中的常见问题与我们进行过讨论，接下来就为大家详细的讲解一下啊，希望对大家有所帮助。
清洁区等区域分类及管理问题占据了厂房不符合项的诸多篇幅。
以2019年的检查通报为例，该问题占据厂房（主要指生产区域）将近20多条以上的不符合项。
●《化妆品生产许可检查要点》第三章厂房与设施第39项检查项目要求：生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。
制定车间环境监控计划，定期监控。
●《化妆品生产许可检查要点》第三章厂房与设施第40 项检查项目要求：生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
现有化妆品法规文件，并未对清洁区、准清洁区、一般区有明确定义，在由广东省药监局组织编著的《化妆品生产许可新政实施指南》要点解读部分，对上述区域进行了定义：●清洁区：一般只有半成品暴露工序的功能间或区域，也包括有洁净要求的区域。
●准清洁区：一般指原材料、内包材等出现暴露的功能间或区域。
●一般区：一般指与原料、内包材，半成品无直接暴露关系的功能间或区域。
以上定义主要依据物料的暴露情况不同来进行分区，可供参考，但并非唯一的方法。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
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化妆品生产企业检验设施基本要求
附件一：出厂检验的基本项目及所需设备仪器清单
按QB/T1684-2015化妆品检验规则规定，出厂检验项目为常规检验项目，即感官、理化指标（除耐热耐寒外）、净含量、包装外观、卫生指标中的菌落总数、霉菌和酵母菌总数。
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附件二：清洁区、准清洁区和一般区的划分
化妆品生产车间环境控制要求
备注：本表仅对通常工序的生产区域进行了规定，具体产品应按其工艺特点和质量要求合理配置生产区域。
清洁区：指清洁度要求高于准清洁区的生产操作区，需要对微生物及微粒数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
准清洁区：指清洁度要求高于一般生产区的生产操作区，需对微生物及换气次数进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
一般生产区：指排除清洁区、准清洁区之外的参与生产活动的区域。
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化妆品生产企业现场检查表
企业厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。
现场检查
□合格 □不合格
20
企业是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。
查阅资料，现场检查
□合格 □不合格
21
企业生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象，是否保持清洁。
25
企业是否建立并执行生产设备管理制度，与产品质量安全的设备是否设置唯一编号，建立并保存设备器具采购、安装、确认、维修保养、清洁等文件和记录。
查阅资料，现场检查
□合格 □不合格
26
企业是否制定并严格执行主要生产设备使用操作规程，生产设备状态标识清晰。
查阅资料，现场检查
□合格 □不合格
27
企业生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整。
（五）物料与产品管理
30
企业是否建立并执行供应商遴选制度；建立合格供应商名录，定期对供应商进行审核和评价。
查阅资料，现场检查
□合格 □不合格
31
企业是否建立并执行物料审查制度，对原料、半成品、内包材进行审查，保存审查记录。
查阅资料，现场检查
□合格 □不合格
32
企业是否建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，有保存物料验收记录。（化妆品原料索证索票应包括：1、供应商（制造商、贸易商）资质证照（营业执照、税务登记证、社会信用统一代码证等）；2、合同/订单或发票；3、原料出厂检验报告（COA）；4、进口原料还应提供进口报关单/商检报告。）
查阅资料，现场检查
化妆品生产主要设备名称、规格型号、产地及参考价格一览表
化妆品生产主要设备名称、规格型号、产地及参考价格一览表设备名称规格型号主要产地参考价格(万元／台)均质机 GYB30－6D 上海 1.5－2.5JHC－925－70 上海 1.5－2.5MZS－100L 江苏 3.2－3.8胶体研磨机 XR250 上海 1.0－1.5磁力电热搅拌器 CHJ－1 上海 0.30－0.50自动灌装机 DG－35A 上海 3.0－5.0复合软管装封机 DGF－32 上海 2.5－4.0乳化机 HYT－Q1500－V100 上海 2.5—3.0真空制膏机 DZGl500 上海 10－15真空泵 888 上海 0.50—1.02XZ－2 上海 0.30－0.50配料罐—上海 1.5－2.0高剪切混合乳化机 BME－500L 上海 2.5－3.0气流涡旋微粉机 QWJ型浙江、上海 2.5混合机 HWT型浙江、上海 1.0膏体灌装机 MC－100型江苏、浙江 5.0胶体磨 JWl40型浙江、江苏 2.0三辊机 SZ型浙江、江苏 1.5真空乳化机 VME型南京、浙江 7.0真空均质乳化机 ZRS型浙江、江苏 5.0胶体磨 JM130B型上海、浙江 2.0JMV/m系列浙江、江苏 0.50－2.0涡流磨 CWM型浙江、江苏 1.5压条机—上海、浙江 3.0真空脱气机 ZRS型江苏、浙江 7.0混合锅 RPL－G型浙江、江苏 2.0搅拌机 JJY型浙江、江苏 0.50VH系列浙江温州 2.0—2.8Ⅳ系列浙江温州 0.026离心机 SSN800型浙江、江苏 2.0反应锅 MZS－350L－500L 江苏 1.1－1.3喷雾干燥塔 GLP系列江苏 4.0－35双搅拌香波锅 300L／500L 江苏 1.8－2.4 灌装机 GZH－B型半自动无锡 1.0六头液类无锡 2.3搅拌机力三浆三速型秦皇岛 1.5－2.0 粉料搅拌混合机 VH系列上海 2.5真空泵—淄博 0.70反应釜—江苏 2.0－20乳化机 101－1102 莱州 0.5－15 搅拌罐 100L不锈钢加热南京 3.0预混罐 200L不锈钢上海 0.47 400L不锈钢上海 0.71真空制膏机 YGP－700A型上海 12 DZGl500型上海 19.9贮膏釜 200L不锈钢淄博 0.42 2000L不锈钢淄博 1.75膏体输送泵 JN－1型卧式无锡 1.1制胶釜 500L不锈钢反应釜淄博 0.81粉料输送机 FS型江阴 1.3粉料贮釜 5000LA3钢内衬不锈钢淄博 3.2 粉料计量罐 500L内衬不锈钢——粉料罐 500LA3钢内衬不锈钢——液料罐 200L不锈钢带搅拌——磅秤 500kg －－电热器 200L／n －－空压机 ww－0.6/7型鞍山 0.76拌膏机 GFS900T－15型秦皇岛 1.35胶体磨 JM－85型秦皇岛 0.85脱气釜 1000L不锈钢反应釜温州 0.56膏体输送泵 2#牙膏泵(0.05m) 广州 1.2 真空泵 W3型往复式淄博 0.77灌装机 GF－5型杭州 0.79粉料输送机 FS型江阴 1.3高效混合机 VGH－1.0型江阴 1.49研磨机 SGl50型秦皇岛。
化妆品105项检查要点
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
化妆品出厂检验项目
化妆品出厂检验项目
化妆品的出厂检验项目主要包括感官指标、理化指标、微生物指标等方面的检测。
1. 感官指标：主要检测产品的颜色、气味、质地等是否符合标准要求，以及是否具有正常的化妆品特性。
2. 理化指标：主要检测产品的pH值、粘度、密度、折光率、含水量等指标，以确保产品符合质量标准。
3. 微生物指标：主要检测产品中的细菌、霉菌等微生物，以确保产品卫生安全。
具体而言，需要检测细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标，这些指标必须符合国家相关法规和标准的要求。
4. 防腐剂检测：检测产品中是否含有防腐剂，以及防腐剂的种类和含量是否符合规定。
5. 成分检测：检测产品中是否含有标签上标明的成分，以及成分的含量是否符合标准。
6. 重金属检测：检测产品中是否含有铅、汞、砷等重金属成分，以确保产品的安全性。
7. 安全性检测：根据产品的具体类型和用途，需要进行相应的安全性检测，例如皮肤刺激性试验、急性毒性试验等，以确保产品不会对使用者的身体健康造成危害。
总之，化妆品出厂检验项目是保证产品质量和安全的重要环节，必须严格按照国家相关法规和标准进行检测，确保产品符合要求。
化妆品105项检查要点
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
化妆品生产送检材料目录及标准
化妆品生产送检材料目录及标准本文档为化妆品生产企业提供了化妆品生产送检的材料目录及标准。
该目录包括了化妆品生产企业应准备和提交的各类材料，以确保产品的质量和安全性符合相关法律法规的要求。
一、基本材料1. 产品配方：包含产品的配方成分及比例。
2. 原辅材料清单：列出产品所使用的所有原辅材料及其供应商信息。
3. 配料操作记录：记录产品配料时的操作流程及相关数据，例如温度、时间等。
二、生产工艺1. 生产工艺流程图：详细描述产品的生产工艺流程及各个步骤的操作要点。
2. 设备清单：列出用于生产过程的设备清单及设备验证记录。
三、质量控制1. 原辅材料质量检验报告：包括供应商提供的原辅材料的质量检验报告。
2. 中间产品质量检验记录：记录产品生产过程中各个阶段的中间产品质量检验数据。
3. 成品质量检验报告：包括产品生产完成后的最终成品质量检验报告。
4. 质量控制记录：记录产品生产过程中的质量控制活动及相关数据，包括温度、湿度、消毒记录等。
四、安全性评估1. 成分安全性评估报告：产品原辅材料成分的安全性评估报告。
2. 稳定性测试报告：包括产品在不同环境条件下的稳定性测试结果。
3. 皮肤刺激性测试报告：通过皮肤刺激性测试评估产品对皮肤的刺激程度。
五、其他材料1. 产品标签及说明书：包括产品标签和说明书的样本。
2. 产品包装规格和材料：包括产品的包装规格及所使用的包装材料。
以上为化妆品生产送检材料目录及标准的简要介绍。
化妆品生产企业在进行产品送检时，应按照以上要求准备并提交相关材料，以确保产品的质量和安全性符合相关法律法规的要求。
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MS-PE-23 流水线1 MS-PE-24 流水线2 MS-PE-25 流水线3
流水线 流水线 流水线前端 夹瓶线 流水线后端
MS-PE-26 流水线4
流水线前端 夹瓶ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 流水线后端
MS-PE-27 流水线5 MS-PE-28 流水线6 MS-PE-29 空气能热水器
流水线 流水线 空气源热泵机组
文件编号:QP-11-A