冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统 的验证范围和内容
《药品经营质量管理规范》5个附录
据。 ④ 当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每
隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
2019/11/20
附录3.温湿度自动监测
• 3.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出 规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点 进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至 少3名指定人员发出报警信息。 • 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通 讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
2019/11/20
附录3.温湿度自动监测
• 在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统） 。 • 系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、 冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测 和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影 响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
《药品经营质量管理规范》五 个附录
2019/11/20
质量管理部 2019.3.22
主要内容
• 新增《药品经营质量管理规范》附录的法律效力 和疾病内容包括： • 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理； • 药品经营企业计算机系统； • 温湿度自动监测； • 药品收货与验收； • 验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理 规范》的配套文件。
2019/11/20
附录1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理 • 2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及 温湿度自动监测系统进行验证，并依据验 证确定的参数和条件，知道设施设备的操 作、使用规程。
2019/11/20
附录1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
• 3.收货检查。 ① 检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 ② 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保
gsp5：验证管理
附录5验证管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
设施设备验证管理操作规程
目的：为确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，制定本规程。
范围：适用于公司冷库、冷箱车、冷藏箱、保温箱及温湿度自动监测系统的验证管理。
责任：质量负责人、质量管理部、储运部对本规程实施负责。
规程内容：1、验证是证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
公司成立设备设施验证管理工作小组，由质量管理部制定年度验证计划，在此基础上编制包括验证方案、验证标准、验证报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的文件。
2、质量管理部编制的验证计划和验证控制文件，须经公司质量负责人审核批准，然后再组织验证管理工作小组负责实施。
3、本公司可根据相关设施设备及监测系统的实际运用情况实施验证。
具体包括使用前验证，专项验证，定期验证或停用时间超过规定时限的验证。
4、公司冷库、冷藏车验证应选择合理的时段进行，包括外部极端温度环境条件下的验证，若进行大修时可在修理完成后进行。
对新近购买的同型号、同批次的冷藏箱和保温箱，只需做一个验证，由生产厂家提供验证报告或与生产厂家共同完成验证，以后每年再按一箱一报告予以验证。
5、验证方案是验证工作的关键，质量管理部应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定。
6、冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱的验证重点为开门作业、确认冷、热波动点、外部极端温度环境条件、供电设备故障等状态下的测试。
7、温湿度自动监控系统的主要性能验证的关键是独立安全运行性能和数据的安全性。
8、验证现场采集实景照片，明确标明验证挂点和探头。
9、合理设置验证测点：冷库布点不少于九个，测点水平距不大于五米，垂直距不超过两米。
库房作业出入口及风机出风口至少布置五个测点，风向死角至少布置三个测点；冷藏车厢体内测点不少于九个，每增加二十立方米增加九个测点，不足二十立方米按二十立方米计算；冷藏箱或保温箱测点数不少于五个。
10、验证时间保持有效连续，库房不少于48小时，冷藏车不少于5小时，冷藏箱或保温箱按最长配送时间连续采集数据：验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟；使用经法定计量机构校准的温度传感器（资质做附件），温度测量的最大误差为±0.4℃。
医药冷链验证管理指南全
医药冷链验证管理指南冷链验证管理一、验证目的：确保冷链设施设备及温湿度监测系统能够符合规定的设计标准和要求。
为了验证冷藏、冷冻医疗器械产品在储存及运输过程中，冷链设备是否能够满足产品对温度的要求。
获得明确的冷库及保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理划分冷藏、冷冻医疗器械产品存放区域。
发现可能存在不符合GSP规定要求状况的偏差，进行调整与纠正。
评估在高温极端环境下和低温极端环境下评估冷库及冷藏车开门、冷库及冷藏车保温、保温箱及冷藏箱保温的性能，以便做好应急措施。
冷链设施设备在暂停6个月以上，需要重新启用前.，要评估其性能是否满足冷链要求。
二、验证实施方方案一：本公司质量管理部及仓储部参与验证过程实施与监督。
方案二：与有验证资质的第三方公司签署验证验证实施合同，我方参与验证过程。
三、验证依据符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求符合《药品经营质量管理规范》及附录1、附录5的要求符合《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》的要求四、验证对象1 .提供储存低温品种的冷库2 .储存运输低温品种的保温箱3 .提供运输低温品种的冷藏车4 .提供运输冷冻品种的冷藏箱五、验证项目1.冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的空载验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证2 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的满载验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证3 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极热环境验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证4 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极冷环境验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证5 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱重新启用前的验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证六、参与验证人员及职责1 .质量管理部负责人责实施过程的监督与指导，对验证结果进行审批。
温湿度检测系统的验证方案
山东健桥药业有限公司2014年 4月日- 日自动温湿度检测系统验证方案一、验证目的有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
二、验证依据：《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3、5.三、验证对象1.储存药品的常温库、阴凉库、冷库中配备的自动温湿度监测系统。
1.运输药品的冷藏车、冷藏箱/保温箱内的自动温度检测系统。
四、验证人员及其职责五、1、验证标准传感器（所有传感器的信息）2剪刀、宽胶带、卷尺、红外测距仪、笔记本电脑（监测系统服务器）、GSM断电报警设备六、验证目标：1、采集传输、记录数据以及报警功能的确认。
2、监测设备的测量范围和准确度确认。
3、测点终端安装数量及位置确认。
4、监测系统与温度调控设备无联动状态的独立安全运行性能确认。
5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
七、验证过程：1、采集传输、记录数据以及报警功能的确认1.1、通过现场查看，所有温湿度传感设备能否正常显示数值。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。
当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
1.2、查看采集管理主机显示数值，能否正常显示所有传感设备最新数据。
1.3、查看监测软件，能否在计算机终端中储存数据，能否通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
1.4、1.4.1、当传感器温度超标时，传感器是否有LED闪烁显示并伴有扬声器报警，同时监测软件是否产生超标记录和报警。
并通过短信方式发送给三个管理人员；2、检查设备的测量范围和准确度确认。
2.1、利用验证专用传感器作为标准，与所有温湿度传感器逐一对照，对存在问题的温度传感器进行校正，使其符合要求。
2.2、3.1、根据《药品经营质量管理规范》附录3药品库房或仓间安装的测点数量及位置要求，确认符合要求的合理布点情况。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间
不得少于5小时。
4.2.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照 最长的配送时间连续采集数据。
*0530 4
4.3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
1.企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根 据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
步、有效。
3.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专
门布点。
3.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9
个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
势分析。
1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评
估。
1.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证
。
1.8.年度定期验证时，进行满载验证。
2.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
*0530 4
2.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。
企业应当对冷藏 2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。
企业应当根据相 关验证管理制
2.企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容
包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，
2.1．验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括
企业应当根据相 关验证管理制 度，形成验证控 制文件，包括验 证方案、报告、 评价、偏差处理 和预防措施等。
2.4.在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可
gsp附录5：验证管理
附录5验证管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
药品批发企业验证管理规范现场检查指导原则
05501
验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
1.企业应当根据验证方案实施验证。
1.1.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
3.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
1.冷藏车验证的项目至少包括：
1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。
1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。
1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。
药品批发企业验证管理规范现场检查指导原则
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
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冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动
监测系统验证的项目
根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定，INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目，其内容如下：
（一）冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，
库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
（二）冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输最长时限验证。
（四）监测系统验证的项目至少包括：
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。