冷库冷链设备温湿度验证方案
验证过程演示
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
三、监测系统的测点终端参数及安装位置确认 目的：
1）确认测点终端能准确显示温度； 2）确认测点终端安装位置的合理性，能充分 反应库房真实温度； 方法：
1）将校准合格的温度记录仪放置在测点终端 的相同位置，进行比对；误差在±0.5℃内； 2）根据温度分布特性项目的数据，分析库房 内的测点终端能否充分反映库房内的真实温度；
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
四、开门作业对车厢温度分布影响 目的：
测试开门作业能多长时间维持在2-8℃， 以此作为开门作业的依据。 方法:
在满载作业时，当温度达到温控系统设 置的上下限时，按《冷藏车操作程序》开门 作业，测试温度变化情况。
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
五、设备故障或断电的保温效果评估 目的：
温）下，能否符合储存冷藏药品的要求。 方法：
夏季高温（外界环境≥X℃）或冬季低温 （外界环境≤Y℃）时，按《冷库操作规程》 启动冷库，记录数据，测试期间不得开关冷库，
测试时间≥48h。
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
一、温度分布特性测试 目的： • 测试车厢内温度分布特性； • 确定适宜存放药品的区域； 方法：
验证过程演示
1、布点原则 2、验证项目 3、验证注意事项
布点方法
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
冷库布点原则： • 一次性同步布点 • 均匀性布点：≥9个，
仓间各角及中心位置 均需点，每两个测点 的水平间距≤5米，垂 直间距≤ 2米；
布点方法
冷库布点原则：
•特 殊 项 目 专 门 布 点 ： 出 入 口 及 风 机出风口≥ 5个；
方法： 按照规定运行冷库，在达到规定温度
冷链验证
全球各地政府或相关组织不断研究出台法规，加强药品流通环节的完整性控制
A Total Solution for Cold Chain
USP 1079存储条件定义： 控制室温：20~25℃，可接受15~30℃的偏差 阴凉：8~15℃ 冷藏：2~8℃ 冷冻：-25~-10℃
范围： 制造商、分销商、运输商、医疗机构(医院、诊 所、药房)、药品便利店等
• 程控环境室： 温度控制准确度（ ± 3℃， ± 0.5℃） 气流流速控制 定期进行温度分布测试 （12个月）
• 温度记录设备 准确度±1℃(± 0.5℃) 定期校验（12个月） • 数据分析软件 数据不可篡改 • 冷冻冷藏设施
A ISTA-Certified Thermal Lab
验证流程：
• • • • • • • 预处理： 冰盒冷冻48小时以上，完全冻结； （装入运输箱前在仓库环境15~25℃放置40分钟，并测量其初始温度） 模拟药品置于2~8℃环境预处理24小时以上备用； 其他材料放于室温环境； 温度记录仪2~8℃环境预处理1小时以上备用； 设定温度程序，测试开始前半小时启动环境室，使温度达到稳定状态 装载： 装入冰盒于指定位置 将模拟药品和温度记录仪装入指定位置 开始测试 数据分析 偏差调查分析 报告
检查要点：
• 温湿度分布验证方案流程及执行记录 • 温湿度记录仪设备校验 • 温湿度记录设备数量、分布是否具有代表性 • 执行季节和天数 • 温湿度分布图 •日常温湿度监控点和监控记录 • 偏差调查与纠正措施
冷藏库温度分布测试
冷库基本信息：
冷库面积：30平方米 温度范围：2~8℃ 控制点：4℃，6℃ 制冷系统： 比泽尔制冷机组 执行季节：夏季 执行天数：8 天
平面示意图
冷库冷链设备温湿度验证方案..
冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起草： 2014年月日批准： 2014年月日实施计划：从 2014 年月日到 2014 年月日目录1.验证计划和方案2.验证实施3.验证结果分析及报告4.验证偏差处理5.再验证周期的确定6.设备技术资料7.验证用温湿度计检定报告8.其他冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目的按照《药品经营质量管理规范（2013年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。
对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。
人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。
冷链运输验证国标
2017-10-18合规组GMP办公室医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度验证方案引言冷库温湿度的准确性对于储存温度敏感的物品非常重要。
为确保冷库的温湿度在合适的范围内，需要进行周期性的验证。
本文档将介绍一种冷库温湿度验证的方案，以确保冷库的温湿度符合要求。
目标本方案的目标是验证冷库内温湿度是否在预设的范围内，并提供准确的记录和报告。
步骤1. 确定验证周期首先，应根据冷库使用的特性和要求确定验证的周期。
一般来说，每年至少进行一次全面验证。
此外，可以根据需要进行季度或半年的验证。
2. 准备验证设备为了进行冷库温湿度的验证，需要准备一些验证设备。
以下是常用的验证设备：•温度计：使用高精度的温度计来测量冷库内的温度。
推荐使用数字温度计或数据记录仪。
•湿度计：使用高精度的湿度计来测量冷库内的湿度。
同样推荐使用数字湿度计或数据记录仪。
•记录表格：为了记录验证的结果，需要准备一个记录表格，可以使用Excel或Google表格等电子表格软件。
3. 定义验证点在冷库内，应选择代表性的验证点进行温湿度的测量。
验证点应涵盖冷库内各个区域，并包括靠近入口、中央和靠近出口的位置。
选取验证点时应注意避开热源和湿度源。
4. 进行温度验证按照事先确定的验证周期，使用温度计在每个验证点测量冷库内的温度。
在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。
建议至少进行三次测量，以获得可靠的平均值。
5. 进行湿度验证同样按照验证周期，使用湿度计在每个验证点测量冷库内的湿度。
在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。
同样建议进行多次测量，以获得平均值。
6. 数据分析与报告收集完成温湿度验证的数据后，可以进行数据分析并生成报告。
报告应包括以下内容：•每个验证点的温度和湿度测量结果。
•与预设的温湿度范围进行对比，判断是否符合要求。
•如有异常，应记录异常的验证点和具体的异常情况。
•提供建议和改进建议，以确保冷库的温湿度符合要求。
7. 验证记录与整改将验证结果记录在记录表格中，并根据需要进行整改措施。
冷库安全检查制度
冷库安全检查制度一、规定目的为确保冷库设备及运营安全，规范冷库安全检查工作，制定本制度。
二、检查内容1. 冷库设备及周边设施检查1.检查整个冷库设备是否运行正常，包括制冷设备、温湿度控制设备、门窗密封情况等；2.全面检查冷库周边环境是否卫生，如地面、管道、墙壁是否清洁、是否有异味或漏水等；3.检查冷库内外是否有杂物堆放，是否存在火源或明火等高危情况；4.检查紧急设施的安装是否符合要求，如灭火器、手摇报警器等；5.检查冷库运营记录是否齐全、准确，若出现问题的记录是否已妥善处理。
2. 冷库物品存储安全检查1.检查冷库内存储的物品种类、数量是否合理，是否填写存储规则和相关操作程序；2.检查冷库内物品存放是否有交叉污染的情况，需要分类存储；3.检查冷库内物品存储区域的温度情况是否符合要求，如是否过高或过低等；4.检查冷库内物品的定期更替情况，如超过保质期是否及时清除。
3. 冷库工作人员安全检查1.检查冷库工作人员是否按规定穿戴工作服，是否佩戴个人防护设备；2.检查冷库工作人员使用制冷设备操作是否规范，是否存在操作不当的情况，例如长时间不关门、频繁关门等；3.检查冷库工作人员是否存在工作疲劳或生理上的不适，如发热、头痛等，发现问题及时调整工作时间或安排替班。
三、检查形式1.每周至少对冷库进行一次全面检查；2.对检查出来的问题及时记录，在规定时间内整改；3.对问题整改情况进行反馈，如问题已经解决，则注明解决情况，并对处理结果进行评估。
四、检查人员1.每次检查由专人负责，检查人员应具备相关专业技能，熟悉冷库设备、运行、维护及管理；2.每年对检查人员进行培训，确保检查的准确性和有效性。
五、检查记录1.检查记录采用电子记录方式保存，确保记录及时、准确、完整；2.检查记录应该具备时间标识、检查内容、问题描述、整改措施、审核人签字等要素；3.检查记录应妥善保管，备份存储，至少保存两年以上。
六、总结冷库设备和运营的安全关系到生产环节，是企业生产的重中之重，制定完善的安全检查制度是企业确保生产、经济、安全的重要保证。
冷库验证报告冷热点
冷库验证报告冷热点随着现代物流的不断发展，冷链物流成了越来越重要的一环。
在冷链物流中，冷库作为储存冷藏运输物品的中心环节，也显得特别关键。
为确保冷库的冷链保持完整，就需要进行冷库验证。
本文将介绍冷库验证报告中的冷热点问题。
首先，我们需要了解什么是冷热点。
简单来说，冷热点是指冷库内部现有的热区和冷区。
这些热区和冷区可能是由于冷库内部的设备布置不当，或者是耗电设备过多等原因造成的。
这些冷热点的存在往往会导致冷库内部温度不均，影响到物品的储存和保鲜效果。
因此，冷库验证报告中是否存在冷热点问题就显得非常重要。
冷热点问题在冷库验证报告中通常被描述为“异常温度分布”。
这就意味着冷库内温度分布不均匀，存在几个区域的温度明显高于或低于所设定的温度范围。
因此，这些异常温度分布的区域就被定义为冷热点。
它们的存在可能会导致物品在变质和失效前就已经腐烂或者过期了。
冷热点问题的原因也有很多种。
首先可能是考虑到冷库内部温度分布的设备布置问题。
如果冷空气不能够均匀到达冷库内部每个角落，就会导致所谓的“热点”区域的存在。
另外还有一些普遍设备问题，比如堵塞、泄漏、反复关闭和开启等问题，都有可能导致冷热点的出现。
为了解决冷热点问题，我们可以通过一些措施来改善异常的温度分布。
首先需要检查设备布置是否合理，如果存在任何问题，在布置或者设备变更时需要注意冷空气循环系统的完整性。
此外，规范冷库的使用，比如保证堆垛间隔足够、划分储存区也很重要。
在检查设备时，我们需要注意冷气的流速，因为流速快的话也可能出现冷热点。
总而言之，冷热点的存在可能会影响到冷库内物品的储存和保鲜效果。
因此，在制作冷库验证报告时需要对冷热点问题进行全面评估，找出问题所在并提出相应的解决方案。
通过有效的设备使用和冷库管理，我们能够最大限度地避免和减少冷热点的问题出现，确保冷库的完整性和物品质量。
GSP-冷链及监测系统验证方案
四川XX医药有限公司GSP温湿度监测系统验证方案四川XX医药有限公司2014年2月方案审核批准单验证报告审核批准单编号：THH-2014-001 方案的撰写及审批参与验证单位签章：一、概述四川XX医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品常温库、阴凉库的温湿度进行严格的控制，必须对常温库、阴凉库的温湿度系统进行验证确认。
一、验证目的1.1了解库房温度分布情况，为四川XX医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；1.2获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导；1.3获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。
1.4 本方案将验证四川XX医药有限公司的药品常温库、阴凉库温湿度环境是否达到GSP规范要求。
二、验证范围对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。
三、依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
四、范围适用于药品常温库、阴凉库温湿度验证。
五、责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
六、规程1 、概述：本次验证包括常温库、阴凉库的温湿度监测系统。
本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±5%RH）和HE173温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±3%RH），按照GSP要求放置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对测点终端进行验证。
2、验证小组成员情况3.1验证小组人员3.2验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
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冷库冷链设备温湿度验证方案
冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统
验证计划和实施方案
起草：月日
批准：月日
实施计划：从年月日到年月日
目录
1.验证计划和方案
2.验证实施
3.验证结果分析及报告
4.验证偏差处理
5.再验证周期的确定
6.设备技术资料
7.验证用温湿度计检定报告
8.其它
冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案
目的
按照《药品经营质量管理规范（）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。
对象
适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。
人员
企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据
《药品经营质量管理规范》及其附录。
分类
根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行
使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；
（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；
（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；
（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及经过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。
规程
1 概述：冷藏药品在贮存运输的过程中，有温湿度的要求，仓库和运输设备的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有冷库位于仓库区，用于存放公司购进的冷藏药品，配备运输用的冷藏运输车和保温箱，对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达到规定的温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的
2.1检查温湿度自动监测系统的准确性。
2.2 检查并确认冷库储存运输设备是否符合设计要求。
2.3 检查并确认冷库储存运输设备运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储运输要求。
2.5检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
3验证项目：
3.1药品储存库房或仓间需验证的项目包括以下内容：
3.1.1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
3.1.2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.1.3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
3.1.
4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；
3.1.5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
3.1.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
3.1.7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。
3.2冷藏车验证的内容：
3.2.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度。