生化培养箱年度验证方案
生化培养箱验证报告
验证人员资料及签名
生化培养箱验证报告
1.验证范围
a）对所需验证仪器的运行确认（OQ）
b）对所需验证仪器的性能确认（PQ）
2.验证内容
2.1运行确认（OQ)）
在完成设备安装确认后，要根据标准操作规程，对设备的进行足够的空载运行；验证设备在空
2.2性能确认（PQ）
2.2.1 生产批号：
温度性能测试确认表
2.2.2生产批号：
2.2.3 生产批号：
3.3验证结论及评价
结论：
生化培养箱的再验证过程，各项指标均符合方案要求，经确认后能够满足检测过程需要，操作规程切实可行，可继续投入正常使用。
评价人：年月日。
生化培养箱验证方案完整版
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
培养箱验证专项方案
XXXXXXXXX型培养箱（设备编号：XXXX）验证方案方案实施前确实定：1、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)生产厂家：XXXX使用地点：生测室1.2关键技术参数：程序温度：25℃×24h2、验证目标和范围确定该培养箱多种控制系统功效符合设计要求；确定该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达成设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责3.1认可江苏韦瑞珐尔检测科技负责测试方法学确实定、依据测试方案出具验证汇报。
成全部天台山制药有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技依据修改意见进行完善，形成正式验证汇报。
3.2实施江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员依据企业操作文件实施验证测试。
成全部天台山制药负责提供实施验证测试时所必需信息，尤其是解释特定系统所必需技术资料。
成全部天台山制药负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成全部天台山制药授权人对验证过程中发觉不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及汇报出具江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员在实施验证方案后，依据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证汇报（附原始统计）。
4、性能确定：4.1目标进行性能确定关键是为了确保系统运行和生产商规范和使用者要求一致。
4.2程序1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所要求实施具体测试步骤并统计具体结果。
4.对比接收标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料T5 验证仪或相同仪器4.4空载温度分布测试（25°C）1. 参考附录C设置T5温度验证仪。
2. 校验最少16个热电阻。
对全部温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正结果附于此方案。
确保全部温度探头校正前及校正后分别在基准温度±1.0°C和±0.5°C之内。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
生化培养箱验证标准
生化培养箱验证标准生化培养箱是一种实验室设备，用于模拟生物体的环境，以便研究和测试微生物、细胞和组织的生长和反应。
为了确保生化培养箱的性能和准确性，需要进行验证。
以下是生化培养箱验证的标准：1.温度和湿度：生化培养箱的温度和湿度是影响实验结果的关键因素。
因此，需要对这两个参数进行精确控制和监测。
在验证过程中，应将生化培养箱调整到设定的温度和湿度，并记录实际温度和湿度是否在允许的范围内。
此外，应检查温度和湿度的稳定性，即设备在长时间运行时是否能保持稳定的温度和湿度。
2.空气交换率：生化培养箱内的空气交换率也是影响实验结果的重要因素。
验证过程中，应检查空气交换率是否符合制造商的规格。
同时，应通过放置已知浓度的气体传感器来测试空气交换率，并记录实际空气交换率是否在允许的范围内。
3.光照：对于某些实验，需要模拟不同的光照条件。
因此，在验证过程中，应检查生化培养箱的光照是否可以调节并记录实际光照是否在设定的范围内。
此外，应使用光度计来测试生化培养箱的光照强度，并记录实际光照强度是否在允许的范围内。
4.耐压性：生化培养箱应能够在一定的压力下运行。
在验证过程中，应检查生化培养箱的耐压性是否符合制造商的规格。
通常，这可以通过在生化培养箱内加压来测试其耐压性能。
5.噪音：生化培养箱在工作时可能会产生噪音。
在验证过程中，应使用声级计来测试生化培养箱的噪音水平，并记录实际噪音水平是否在允许的范围内。
6.微生物生长：为了测试生化培养箱的微生物生长性能，应将已知的微生物样品放置在生化培养箱内，并记录微生物的生长情况。
同时，应定期对微生物样品进行取样和检测，以确认微生物的生长情况是否符合预期。
7.细胞生长：对于细胞培养实验，需要检查生化培养箱的细胞生长性能。
在验证过程中，应将已知的细胞样品放置在生化培养箱内，并记录细胞的生长情况。
同时，应定期对细胞样品进行取样和检测，以确认细胞的生长情况是否符合预期。
8.气体浓度：生化培养箱内的气体浓度也是影响实验结果的因素之一。
生化培养箱验证方案76491
生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数2.1 工作温度:0～60℃2.2 波动温度: ≤±0.5℃2.3 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
5.1 空载热分布温度范围：33±2℃；5.2 满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法7.1 安装确认7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：7.2 运行确认7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的0.1分度的温度计。
计量器具确认表第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1共九个测试点。
生化培养箱验证方案
生化培养箱温度均匀性验证方案设备编号：目录1.概述 (3)2.验证目旳 (3)3.验证机构 (3)4.职责 (3)5.背景材料 (4)6.验证内容及措施 (4)6.1安装确认 (4)6.2运行确认 (5)6.3性能确认 (6)7.验证结论 (7)8.再验证周期确认 (7)9.人员培训 (7)10.偏差处理 (7)11.评价与提议 (7)12.附件 (7)1.概述：生化培养箱是为保证检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏提供其所需精确温度环境旳恒温设备。
设备基本状况如下：2.验证目旳：确认本岗位旳生化培养箱可以到达本岗位旳检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏条件，并可以持续稳定、正常运行，从而保证本岗位旳检查试验顺利进行。
3.验证机构质管部负责验证小组旳组建及验证全过程旳管理。
验证小组组长：组员：4.职责4.1验证小组4.1.1负责起草验证方案，并组织实行。
4.1.2根据验证成果起草验证汇报4.1.3 负责验证证书旳发放。
4.2设备部4.2.1负责所需仪器、设备旳验证。
4.2.2负责建立设备档案。
4.2.3负责设备原则SOP及有关管理制度旳起草。
4.2.4负责设备旳安装、调试并做好对应旳记录。
4.3质管部4.3.1 负责验证方案和验证汇报旳审核。
4.3.2 负责验证工作实行旳监督检查。
4.3.3 负责仪表、计量器具旳验证4.3.4 负责取样和检查。
4.3.5 负责验证文献旳归档保管。
4.4 QC化验室4.4.1 负责设备旳操作。
4.4.2 负责设备旳维修和保养。
4.4.3 负责验证过程中旳记录、数据旳搜集。
4.5 验证委员会负责人负责验证方案、验证汇报及验证证书旳同意。
5.有关参照文献：6.验证环节：6.1安装确认6.1.1安装确认所需要旳文献资料设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整顿使用手册等技术资料存档保留。
6.1.2 生化培养箱安装确认旳项目安装确认项目包括包装确认、设备确认、部件确认、材质确认、安装过程确认、公用系统确认等。
SOPCFELRH513LRH250A生化培养箱验证方案
类别LRH-250A生化培养箱验证方案文件编号SOP-CFE-513-03LRH-250A生化培养箱起草人：-------------------------------------起草日期：--------------------------------------审核人：--------------------------------------审核日期：--------------------------------------批准人：--------------------------------------批准日期：---------------------------------------执行日期：---------------------------------------分发部门质量部[ ] 设备部 [ ]1. 适用范围本方案适用于LRH-250A生化培养箱的验证。
2. 目的通过验证确认生化培养箱能达到仪器性能指标，能满足产品质量检验的要求。
3. 职责设备计量室：负责生化培养箱安装确认。
质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。
QC主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
副总：负责验证方案及报告的批准。
4. 内容4.1.概述生化培养箱是我公司质量部QC室用于霉菌、酵母菌培养之用。
生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度达到培养的目的。
验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器设备使用SOP》4.2.生化培养箱的安装确认4.2.1.目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
4.2.2.安装确认：见表一4.3.运行确认4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。
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LRH生化培养箱再验证文件
2017 年
（设备编号:XXXXXXXXXXXX ）XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司
验证方案的起草与审批
概述
验证目的
再验证人员
验证支持性文件
相关文件检查
仪器状态检查
运行确认
性能确认 10再确认
1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2概述：
设备名称：LRH生化培养箱
设备编码：
规格型号：LRH-250
制造商：上海一恒科学仪器有限公司
设备技术指标
LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调：使用微电脑智能控制仪，传感器采用Ptioo <1电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了。
本仪器主要用于细菌和微生物限度检査或菌种传代的恒温培养设备。
且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：
按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4
5验证支持性文件
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本, 设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
《中国药典》2015版四部1105非无菌产品微生物限度检査
《LRH生化培养箱的使用说明书》
《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 相关文件检査
结论
检査人： 复核人： 仪器状态检査
目的：检査仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。
检査
确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。
检査日期:
复核日期:
7.3安装完毕后打扫场地，用洁净抹布擦拭仪器各部位。
结论：
检査人： 复核人： 7.4仪器状态检査小结：
仪器状态检査确认人:
检査日期: 复核日期:
确认日期:
S 运行确认：
S.1 U 的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何 试样的条件
下，确认该仪器能够达到设汁要求。
S.2运行确认内容：
运行开始前状态确认：检査设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常，正 常后方可
操作。
开机：插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前 箱内的温
度。
箱内的风机转动。
温度设置：通过面板上的“MENU”、“一”“L 和“I”键可以设置温度值和其它参数值。
指示灯：照明、加热、制冷和自整定时，相应的指示灯亮。
定时功能：按照仪器标准操作规程进行操作，设置定时运行，定时运行结束时，仪器自 动切除风
机外的所有输出，蜂鸣器断续鸣叫，SV 视窗显示“END”，按“MENU”键消“END”, 蜂鸣器鸣叫消
除。
S.2.1 S.2.2 S.2.S S.2.4 S.2.5
式中，ATb —温度波动度，单位：°C； TiH 工作空间第i 点的最高温度值，单位：°C： TiL 一一工作空间第i 点的最低温度值，单位：5
式中：ATi —温度偏差，单位「6 Ti —工作空间其他点的温度平均值，单位：O To
按“MENU”键消“END”，蜂鸣器鸣叫消除O
结论: 检査人: 检査日期: 复核人:
复核日期:
S.S 仪器运行检査小结:
仪器运行检査确认人: 确认日期:
9.2 9.3
性能确认
目的：为证明设备能达到设讣性能的测试，确保设备能提供稳定的试验温度条件。
方法：从测试孔引入经校验的温度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共9个点
（下图中5为箱内儿何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1 /10）。
测试布点 见下图:
7 S
5
2
3
生化培养箱温度测试（负载）：样品摆放要求按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好, 生化培养箱在ss°C 时稳定工作1小时后，在so 分钟内，使用温度测试仪器记录培养箱每 个测试点的实时温度，共测试so 次（共计30分钟）。
计算此设定值各测试点的温度波动度 和温度偏差。
温度波动度Ml （即M±0・5）0 温度偏差＜±2^Co
9.4.1 式中：14_第：次测试值，单位:°C：-温度平均值，单位n —测量次数。
9.4.2 温度波动度的计算公式：△ Tb= TiH -TiL
9.4.S 温度偏差的计算公式：△ Ti= Ti -To
中平面
上平面
下平面
门
门 门
温度波动度及偏差计算公或：
亍=
温度平均值的il •算公式：
工作空间儿何中心点的温度平均值，单位：°c。
仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至:
培养箱负载测试温度记录表1
培养箱负载测试温度记录表2
培养箱负载测试结果
^试点
测试项12556»39温度平均值T F
温度波动度△ Tb
温度儡差^ T1
结论:
检査人: 检査日期:
复核人: 复核日期:
9.5仪器性能检査小结:
仪器性能检査确认人: 确认日期:
10再确认
仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项U进行再验证。