医疗器械产品分类目录XXXX
完整版医疗器械分类目录分类
完整版医疗器械分类目录分类医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分。
它们被广泛用于医疗诊断、治疗以及康复过程中。
然而，由于医疗器械的种类繁多，为了更好地管理和监管，国家医疗器械管理部门将其分为不同的分类。
本文将介绍完整版医疗器械分类目录的各个分类。
1. 外科手术器械外科手术器械是用于外科手术中的工具和设备。
它们包括手术刀、镊子、钳子、缝合针线等。
这些器械被广泛应用于各种手术程序，如剖腹产、心脏手术、关节置换等。
2. 医学影像设备医学影像设备主要用于医学影像诊断。
它们包括X射线设备、CT 扫描仪、MRI扫描仪等。
这些设备能够生成人体内部的影像，帮助医生进行疾病诊断和治疗方案制定。
3. 医用监护仪器医用监护仪器用于监测患者的生命体征，如心率、血压、呼吸等。
这些仪器通常包括血压计、心电图仪、呼吸机等。
医护人员可以通过监护仪器了解患者的生理状况，及时采取措施救治。
4. 医用电子仪器医用电子仪器主要用于诊断和治疗疾病。
例如，血糖仪、血氧仪、心脏除颤器等。
这些仪器可以帮助患者在家中进行一些常规监测和治疗，减轻病人的负担。
5. 医用口腔设备医用口腔设备用于口腔疾病的预防和治疗。
它们包括牙科钻、口腔冲洗器、口腔扩张器等。
这些设备有助于牙医进行口腔疾病的治疗和修复。
6. 医用实验室器械医用实验室器械用于医学实验室的日常工作。
例如，离心机、显微镜、培养皿等。
这些器械可用于样本处理、细胞培养、病原体检测等实验室工作。
7. 康复辅助器具康复辅助器具用于康复治疗和日常生活中的辅助。
例如，假肢、轮椅、助听器等。
这些器械可以帮助残疾人和康复患者恢复功能，提高生活质量。
8. 诊断试剂诊断试剂是用于临床化验的试剂。
它们包括血液检测、尿液检测和细菌检测等。
这些试剂可以帮助医生进行疾病的诊断和监测。
9. 医用耗材与材料医用耗材与材料是医疗器械的辅助材料。
如手术口罩、一次性手套、消毒剂等。
这些材料在医疗过程中起到重要的卫生保护作用。
10. 医用冷冻设备医用冷冻设备主要用于保存生物样本和药物。
医疗器械分类总目录及目录说明
关于指定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软 件6877介入器材。
一类二类三类医疗器械分类目录大全(最新)
一类二类三类医疗器械分类目录大全（最新）文章标题：最新一类二类三类医疗器械分类目录大全摘要：近年来，医疗器械行业发展迅速。
为了科学管理，安全控制，增强公众认知，我们将医疗器械分为一类、二类、三类三大类，并给出包括在内的详细分类目录。
关键词：医疗器械分类，一类二类三类，目录大全正文：医疗器械行业至今仍在不断发展，各种新型医疗器械产品不断涌现，种类繁多。
随着技术的发展，医疗器械日渐具有重要意义，相关法规也日渐完善。
为了更加有效地管理，保证公众的安全使用，目前国家规定，把所有的医疗器械分成一类、二类和三类三大类，并分别建立相应的分类目录。
一类医疗器械是指可能对人体健康造成危险的医疗器械，包括精密医疗器械、激光器、家用医疗器械等，其中多种类型包括：手术器械、诊断性医疗器械、治疗性医疗器械、康复医疗器械、辅助医疗器械以及牙科医疗器械等。
二类医疗器械是指临床用于诊断、治疗、康复过程中可能对人体健康造成次要危害的医疗器械，包括牵引装置、血液输注器、放射性医疗器械、介入性医疗器械、一次性使用器械等。
三类医疗器械是指临床用于诊断、治疗、康复过程中不可能对人体健康造成危害的医疗器械，包括一次性使用的外科口罩、手术衣、医用材料、绷带、手术室辅助器具、医用面罩等。
以上为最新最全的一类二类三类医疗器械分类目录大全，为了更好地管理，提高公众对医疗器械种类及其使用方式的认知，我们建议建立相应的检测体系，定期对所有医疗器械进行安全检测，以保证公众及医疗机构的安全。
总之，搭建科学的一类二类三类医疗器械分类目录大全，可以有效提高医疗器械管理水平，提升公众对医疗器械安全使用的认知，从而保护公众及医疗机构的安全。
首先，通过建立一类二类三类医疗器械分类目录大全，可以使用者很好地学习、掌握和理解各种医疗器械的情况，对于新手来说更容易掌握，从而更好地使用。
其次，建立一类二类三类医疗器械分类目录大全，有助于科学的管理，可以更好地控制各种医疗器械的开发、采购、使用和保管，从而确保其安全、准确使用。
(完整版)4.二类医疗器械注册综述资料
综述一、概述1。
管理类别及分类编码按照医疗器械分类目录 (2002—08—28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”，以及按《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件（2015-07-14)本产品属于“接触人体器械"中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”,使用状态为“暂时使用”中的“创伤”接触,管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。
2. 名称确定鉴于本产品的预期用途及适用范围，根据《医疗器械通用名称命名规则》，将本产品命名为桡动脉压迫止血器,其中止血器为核心词，桡动脉和压迫均为特征词。
同时,本命名符合《医疗器械通用名称命名规则》的其他相关要求，二、产品描述本产品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX组成。
无菌包装,灭菌方式XXXXXX灭菌。
1.工作原理:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
结构组成：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
2.主要原材料：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX；3.区别于其他同类产品的特征: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
4.相应图示说明：见图三、型号规格桡动脉压迫止血器有XX和XX两种规格。
型号1：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.型号2：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
型号1与型号2两种型号XXXXX不同，在结构组成及性能指标等方面均无区别。
长度区别旨在适用XXXXX.四、包装说明本产品为医用灭菌包装袋单独包装,采用XXX灭菌。
医用灭菌包装袋材质为XXX和XXXXXX，可耐受辐照灭菌，故适用于XXXX灭菌.中盒采用白卡纸，大包装箱采用瓦楞纸箱。
医疗器械编号目录
医疗器械编号目录第一部分：介绍医疗器械是医疗行业中的一种重要设备，用于预防、诊断、治疗和监测疾病。
为了规范医疗器械的管理和使用，许多国家都制定了医疗器械编号目录，以便对不同类型的医疗器械进行分类和管理。
本文将介绍医疗器械编号目录的内容和分类。
第二部分：医疗器械分类1.诊断类器械包括X射线机、CT扫描仪、磁共振成像设备等用于获取人体内部信息的仪器。
2.治疗类器械包括手术刀、药物注射器、血液透析机等用于直接治疗疾病的设备。
3.助听类器械包括助听器、人工耳蜗等用于改善听力的设备。
4.康复类器械包括多功能康复训练仪、康复步态机等用于康复训练的设备。
5.实验室类器械包括离心机、显微镜、实验室培养箱等用于实验室科研和化验的设备。
6.监测类器械包括血压计、心电图机、血糖仪等用于监测病情和疾病参数的设备。
第三部分：医疗器械编号目录的作用1.建立统一的管理标准2.提高医疗器械的安全性和有效性3.便于监管部门的监管工作通过医疗器械编号目录，监管部门可以对不同类别的医疗器械进行分类和管理，便于监管工作的开展。
同时，监管部门还可以通过编号目录对医疗器械进行溯源，提高监管的效率和准确性。
第四部分：医疗器械编号目录的编制和更新1.编制和发布2.更新和调整随着科技的进步和医疗领域的发展，医疗器械编号目录也需要进行定期的更新和调整。
这样可以将新的医疗器械纳入目录中，并对已有的分类进行优化。
更新和调整的频率一般根据需要而定，但通常会定期进行。
第五部分：医疗器械编号目录的应用1.医疗器械采购和使用医疗机构可以根据医疗器械编号目录来选择和采购合适的医疗器械，确保其满足临床需求和使用要求。
2.医疗器械监管和检查监管部门可以通过医疗器械编号目录对医疗器械进行管理和监督，对不符合要求的器械进行整改和处罚。
3.医疗器械注册和上市医疗器械注册和上市需要提供相关的信息和文件，其中包括医疗器械的编号。
这有助于监管部门对医疗器械的审批和查验工作。
第六部分：小结医疗器械编号目录是医疗器械管理的重要内容，它有助于对医疗器械进行统一的分类和管理，提高医疗器械的安全性和有效性，方便监管部门的监管工作。
医疗器械国家行业标准目录
医疗器械国家行业标准目录一、引言医疗器械是保障人民健康的重要工具，其质量和安全直接关系到广大人民群众的生命健康。
为了规范和提高我国医疗器械行业的标准化水平，国家相关部门制定了医疗器械国家行业标准目录。
二、医疗器械分类及标准1. 功能类1.1 手术器械1.1.1 手术刀具标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定手术刀具的物理参数、材料要求、生产工艺等方面的标准；1.1.2 手术缝合材料标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定手术缝合材料的化学成分、生物相容性、力学性能等方面的标准。
1.2 诊断工具1.2.1 血压测量仪标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定血压测量仪的测量精度、使用方法、包装标识等方面的标准；1.2.2 体温计标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定体温计的测量范围、误差、使用说明等方面的标准。
1.3 治疗设备1.3.1 透析机标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定透析机的生物相容性、操作界面、安全性等方面的标准；1.3.2 心脏起搏器标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定心脏起搏器的电气性能、材料要求、安装检验等方面的标准。
2. 材料类2.1 医用材料2.1.1 医用注射器标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医用注射器的材料选择、质量控制、包装要求等方面的标准；2.1.2 医用纱布标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医用纱布的纤维成分、无菌要求、包装规范等方面的标准。
2.2 包装材料2.2.1 医疗器械包装标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医疗器械包装的材质、密封性能、标识要求等方面的标准；2.2.2 医疗器械运输箱标准标准编号：GB/T XXXX-XXXX主要内容：规定医疗器械运输箱的尺寸、材料、防震要求等方面的标准。
医疗器械产品分类目录表
序号 名 称 -1 烧伤（整形）用刀、凿 -3 烧伤（整形）用钳 -4 烧伤（整形）用镊、夹 烧伤（整形）用其他器 -6 械
6816烧伤(整形)科手术器械 品 名 举 例 管理类别 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 Ⅰ 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 Ⅰ 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 Ⅰ 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切 Ⅰ 器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
序号 -1 -2 -3 -4 -5 -6
名 称 妇产科用刀 妇产科用剪 妇产科用钳 妇产科用镊、夹 妇产科用钩、针 妇产科用其他器械
6812妇产科用手术器械 品 名 举 例 碎胎刀 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳 、妇科分离钳、胎盘钳 环形输卵管镊 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
管理类别 Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ
-6 基础外科用针、钩 -7 基础外科其它器械
序号 -1 -2 -3 -4 -5 -6
名 称 显微外科用刀、凿 显微外科用剪 显微外科用钳 显微外科用镊、夹 显微外科用针、钩 显微外科用其他器械
6802显微外科手术器械 品 名 举 例 显微喉刀 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 显微合拢器
序号 1 2 3 4 5 6 7 体温计
名 称
血压计 肺量计 听诊器（无电能） 叩诊锤（无电能） 反光器具 视力诊察器具
6820普通诊察器械 品 名 举 例 管理类别 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体 Ⅱ 温计、液晶体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 Ⅱ 肺活量计、单、双简肺功能测定器 II 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 Ⅰ 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 Ⅰ 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 Ⅰ 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标 Ⅰ
2021年医疗器械分类目录(版)
品名举例
管理类别
医用缝合针
－1
Ⅱ
(不带线)
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、
－2 基础外科用刀 铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、
Ⅰ
修甲刀、解剖刀
*欧阳光明*创编
2021.03.07
*欧阳光明*创编
2021.03.07
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏
杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨
克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
*欧阳光明*创编
2021.03.07
*欧阳光明*创编
2021.03.07
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、
C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨
Ⅱ
矫形（骨科） 凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器
－4 外科用锯、
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨
Ⅰ
钩、针
泌尿肛肠科用其
－6
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹
他器械
6810 矫形外科（骨科）手术器械
序号
名称
品名举例
Ⅰ 管理类别
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
Ⅱ
矫形（骨科） 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、
－1 外科用刀、锥 截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋
Ⅰ
关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇
7 其他生物电诊断仪器
Ⅱ
发电位检测系统（含视、听、体）
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图
8 电声诊断仪器
Ⅱ
仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
心率失常分析仪及报警器、带 S-T 段的监护 Ⅲ
仪
9 无创监护仪器
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6803神经外科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6865医用缝合材料及粘合剂。