开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
三级综合医院评审与医务科有关的制度、流程、措施、规范
三级综合医院评审与医务科有关的制度、流程、措施、规范第一章坚持医院公益性二、医院内部管理机制科学规范1．2．3．1【Ｃ】1．根据《临床路径管理指导原则（试行）》，遵循循证医学原则，结合本院实际筛选病种，制定本院临床路径实施方案。
2．根据卫生部发布的单病种质量指标，结合本院实际，制定实施方案。
3．医院有诊疗指南、操作规范以及相关质量管理方案。
【Ａ】2.心肌梗死、心衰、脑梗死、肺炎、髋、膝关节置换术、冠状动脉旁路移植术实行单病种规范管理，有完整的管理资料。
1．2．4．1【Ｃ】1．对医疗服务流程中存在的问题有系统调研。
2．对影响医院平均住院日的瓶颈问题有系统调研。
3．有根据调研结果采取缩短患者诊疗等候时间和住院天数的措施。
三、承担公立医院与基层医疗机构对口协作等政府指令性任务1．3．1．1【Ｃ】1．支援下级医院工作纳入院长目标责任制管理，有计划和具体实施方案。
1.3.2.1【Ｃ】1．对政府指令的社区、农村人才培养任务，有相关制度和具体措施予以保障2.有每年为社区、农村培养人才项目的实施计划，并组织实施1.3.4.1【Ｃ】1.有院前急救与院内急诊“绿色通道”有效衔接的工作流程。
2．有急诊与住院连贯的医疗服务标准与流程。
3．医院急诊护士与“120”急救人员、病房间有严格的交接制度、规范患者转接及工作记录。
【Ｂ】1．有多部门、多科室的协调机制，保障多发伤、复合伤、疑难病例的抢救治疗。
2．有“绿色通道”病情分级和危急重症优先的诊治的相关规定，保证急诊手术流程畅通，并有妥善处理如下患者的工作流程：（1）特殊人群：“三无”人员、可疑急性呼吸道传染病隔离者。
（2）特殊病种：严重创伤和急性冠脉综合征及脑血管意外等。
（3）群体性（3人以上）伤、病、中毒等情况。
1．3．6．1【Ｃ】在国家医疗保险制度、新型农村合作医疗制度框架内，医院建立与实施双向转诊制度与相关服务流程，有完整的相关资料。
【Ａ】转诊单位间有定期的联席会制度，加强协作，共同改进双向转诊工作。
实验性临床医疗管理制度
实验性临床医疗管理制度引言：实验性临床医疗是指在临床实践中，通过利用新的药物、疗法或手段对患者进行临床试验和治疗。
实验性临床医疗具有较高风险性和不确定性，因此需要建立一套有效的管理制度，确保患者的安全和权益。
本文将介绍一个实验性临床医疗管理制度的设想，以促进临床医疗的科学性和规范性。
一、制度概述二、制度要点1.实验性临床医疗审查制度a.建立由医学专家组成的审查委员会，负责审查申请实验性临床医疗的研究计划和方案，评估风险和可能的益处。
b.审查委员会要求医疗机构提供符合伦理规范的研究方案和材料，确保患者知情同意。
c.审查过程中应充分听取患者的意见和建议。
2.临床实验过程监督制度a.建立实验性临床医疗过程监督机构，监督和评估实验性临床医疗的执行过程。
b.监督机构要求医疗机构详细记录患者的治疗过程和效果，并定期汇报。
c.对于治疗过程中发现的不良事件和副作用，监督机构要求医疗机构及时报告，并采取适当措施进行处理。
3.实验性临床医疗数据管理制度a.建立统一的实验性临床医疗数据管理系统，确保数据的安全和保密。
b.医疗机构要求根据监督机构的要求，提供实验性临床医疗的数据和资料，用于评估实验效果和疗效。
4.患者知情同意制度a.医疗机构要求在进行实验性临床医疗之前，详细告知患者治疗的目的、可能的风险和好处，并取得其知情同意。
b.医疗机构应提供充分的信息，使患者能够理解治疗的风险和可能的不确定性。
c.医疗机构要求患者签署知情同意书，确认自愿参与实验性临床医疗。
5.实验性临床医疗人员培训制度a.医疗机构要求实施实验性临床医疗的医务人员必须接受专门的培训，熟悉临床实验的操作流程和风险管理。
b.培训内容包括伦理学知识、药物试验和临床实验的原理和方法，以及治疗过程中的不良事件的处理等。
6.实验性临床医疗结果发布制度a.医疗机构要求在实验性临床医疗结束后，向社会公布实验结果和疗效。
b.实验结果要提供完整的数据和分析，以供其他医疗机构和患者参考。
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序实验性临床医疗是指在治疗手段、医疗设备或药物等方面处于试验阶段的临床治疗方法。
开展实验性临床医疗对于促进医学科技发展、提高医疗水平具有重要意义，但也存在一定的风险。
为了保障患者权益，提高治疗效果，减少不良事件的发生，开展实验性临床医疗需要建立相应的管理制度与审核程序。
一、实验性临床医疗管理制度1.制定实验性临床医疗管理规范：明确实验性临床医疗的定义、范围、应用条件等，建立相应的管理规范和操作指引。
2.确定实验性临床医疗责任人：设立专门的实验性临床医疗管理部门，明确其职责与权力，负责协调、管理和监督实验性临床医疗工作。
3.建立实验性临床医疗专家委员会：由临床医学领域的专家组成，负责制定实验性临床医疗的审核标准和程序，对实验性临床医疗方案进行评估，并监督和评估实验性临床医疗的过程和结果。
4.配备专业人员：提供足够的专业团队，包括具备相关专业知识和技能的医生、护士、药师等，确保实验性临床医疗的专业性和安全性。
5.建立风险防范机制：对可能存在的风险进行评估和管理，制定力度适当的监测措施，确保患者参与实验性临床医疗的安全和权益。
6.加强信息共享与沟通：建立实验性临床医疗的信息共享平台，促进医院、科研机构、监管部门之间的信息沟通和数据共享，提高实验性临床医疗的透明度和质量。
二、实验性临床医疗审核程序1.项目立项与申请：研究者在申请前需详细描述研究内容、目的、方法和预期效果等，并提交与研究相关的文献和资料，以供专家委员会评估。
3.伦理委员会审批：研究方案通过专家评估后，提交给医院伦理委员会审批，伦理合规性审核主要关注病患权益保护、知情同意和保密性等方面内容。
4.监督和评估：对于获得批准的实验性临床医疗项目，在实施过程中需建立专门的监督机制，监测医疗效果和安全性，并定期向专家委员会提交进展报告。
总之，开展实验性临床医疗需要建立科学的管理制度与审核程序，以确保患者的权益和安全，提高实验性临床医疗的质量和效果。
医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)
【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程
医疗器械(注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书(刘婧，电话010-******** )登记备案。
经秘书清点文件齐全后,开具回执.步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）;2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会秘书；4．药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2。
若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议.步骤四:伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。
步骤六:临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算,签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任；2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还.步骤八：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。
步骤九：项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验；3。
实验性临床医疗管理制度和审核程序
实验性临床医疗管理制度和审核程序一、实验性临床医疗管理制度1.管理的目标：确保实验性临床医疗项目符合伦理道德规范、科学合理、安全可控和合规性。
2.实验设施管理：针对实验性临床医疗项目所需设施的管理，包括设施建设、设备采购、维护与保养、定期检验等。
3.实验室设备管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的实验室设备的购买、操作使用、维护及保养、实验室环境管理等方面的规定。
4.人员管理：针对实验性临床医疗项目人员的选拔、培训、管理和考核等方面进行规定，确保项目团队具备专业知识、临床经验和技术能力。
6.材料与数据管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的材料和数据进行管理，包括严格的收集、保存、整理、使用和保密等规定。
7.文件与报告管理：针对实验性临床医疗项目相关的文件和报告的撰写、提交、审批和归档等方面进行管理，确保文字记录的准确性和完整性。
二、实验性临床医疗审核程序3.伦理委员会审批：实验性临床医疗项目需要经过伦理委员会的审批，确保项目符合伦理道德规范，保护参与者的权益和安全。
4.监督评估：定期对实验性临床医疗项目进行监督评估，包括实验进展、数据质量、科研成果等方面的评估，确保项目的科学性和有效性。
5.安全举报和处理：建立安全举报和处理机制，对实验性临床医疗项目中可能出现的安全事件进行及时报告和处理，保障参与者的安全。
6.结果公开和知情同意：对实验性临床医疗项目的结果进行公开，确保参与者和社会公众能够了解项目的结果和成果，并且明确知情同意。
以上是关于实验性临床医疗管理制度和审核程序的简要介绍。
在实验性临床医疗项目中，建立科学合理的管理制度和审核程序，能够更好地确保项目的科学性和安全性，保护参与者的权益和安全，推动实验性临床医疗项目的开展和发展。
临床实验日常现场管理制度
第一章总则第一条为加强临床实验现场管理，确保实验数据的准确性和可靠性，保障受试者的权益，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床实验，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条临床实验现场管理应遵循以下原则：1. 依法合规：严格按照相关法律法规和规范要求进行实验现场管理。
2. 安全第一：确保受试者安全，防止意外事件发生。
3. 质量优先：保证实验数据的准确性和可靠性。
4. 科学合理：优化实验流程，提高实验效率。
第二章组织机构与职责第四条成立临床实验现场管理小组，负责实验现场的管理工作。
1. 组长：由实验负责人担任，负责全面协调和管理实验现场。
2. 成员：包括实验项目管理人员、质控人员、安全管理人员等。
第五条临床实验现场管理小组的职责：1. 制定实验现场管理制度和操作规程。
2. 组织开展实验现场巡查，及时发现和解决问题。
3. 对实验现场进行风险评估，制定风险控制措施。
4. 对实验数据进行审核，确保数据准确性和可靠性。
5. 对受试者进行安全教育，保障受试者权益。
第三章实验现场管理第六条实验现场应具备以下条件：1. 符合实验要求的设施和环境。
2. 实验仪器设备完好，性能稳定。
3. 实验用药品、试剂等物资充足、合格。
4. 受试者信息完整、准确。
第七条实验现场管理：1. 实验项目管理人员负责实验现场的整体协调和管理。
2. 质控人员负责实验数据的审核和质量控制。
3. 安全管理人员负责实验现场的安全监管。
4. 受试者管理人员负责受试者的招募、筛选、知情同意等工作。
第八条实验现场巡查：1. 定期对实验现场进行巡查，确保实验现场符合要求。
2. 对巡查中发现的问题，及时进行整改。
3. 对实验现场进行风险评估，制定风险控制措施。
第四章数据管理第九条实验数据应真实、准确、完整、及时。
1. 实验项目管理人员负责实验数据的收集、整理和归档。
临床医学实验室管理制度
临床医学试验室管理制度第一章总则第一条目的与依据为了加强临床医学试验室的管理，确保试验室的安全、可靠、高效运行，保障患者的安全和医疗质量，依据相关法律法规和医院管理制度，订立本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部临床医学试验室的管理，包含试验室设备、试验室人员、试验室用品等相关事项的管理。
第三条术语定义1.临床医学试验室：指医院内进行临床诊断、治疗、监测、研究等用途的试验室。
2.试验室设备：指临床医学试验室内使用的各种仪器、设备和工具。
3.试验室人员：指临床医学试验室内从事相关工作的医生、技师、试验员等人员。
4.试验室用品：指临床医学试验室内使用的各类试剂、耗材、标本、文具等物品。
第二章试验室设备管理第四条设备购置1.试验室设备的购置应符合质量标准和技术要求，确保设备性能稳定可靠。
2.设备购置需供应资金预算、设备需求等相关申请料子，并按程序进行审批。
3.购置的试验室设备应建立设备档案，包含设备名称、型号、购置时间、保修期限等信息。
第五条设备验收与验收标准1.试验室设备在购置后，应进行规范的验收程序。
2.验收标准应依据设备类型、功能要求等订立，确保设备符合规定的性能指标。
3.设备验收合格后，应制作验收报告，并按规定进行档案归档。
第六条设备维护与保养1.试验室设备应订立维护保养计划，定期进行设备维护、保养和检修工作。
2.维护保养工作应依照设备制造商的要求和操作手册进行，记录维护保养情况并进行档案管理。
3.设备故障应及时报修，并依照规定的流程进行维护和修理和更换。
第七条设备处理1.设备到达报废期限或无法修复时，应依照相关法规进行设备处理程序。
2.设备处理应填写设备处理申请表，经有关部门审核批准后进行设备报废、转让或交付有资质的单位进行处理。
第三章试验室人员管理第八条人员配备1.试验室人员的配备应符合相关职业资格要求和工作岗位要求，确保试验室工作能够正常进行。
2.试验室应有充分的专业人员，包含医生、技师、试验员等，人员数量和岗位设置应依据试验室工作规模和需求来确定。
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实验性临床医疗管理制度实验性临床医疗管理制度
1.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
2.凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。
3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求：
（1）必须遵循赫尔辛基宣言（2010年版），依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。
（2）实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。
（3）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。
（4）如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
（5）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本研究。
使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床实验。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
4.不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。
严重不良事件应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。
风险防范参照预案。
5.医教科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。
开展实验性临床医疗的审核程序
一申请人资质实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
二申请审批程序
1完成一系列相关文件的制订并向医务科提交。
2上报医务科材料包括（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程包括与相关合作辅助部门的之间协同工
作的流程。
（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3医务科组织相关部门进行审核后提交院伦理委员会进行伦理审查。
4医院伦理审查通过后医务科提交业务院长审批。
5院领导审批通过后由医务科通知相关部门准入开展。
实验性临床医疗管理制度
一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。
二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。
（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。
（三）严格执行受试者知情同意制度。
（四）对受试者的个人资料严格保密。
三、开展实验性临床医疗的申请与审批（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
（二）申请审批程序：
1．完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。
2．上报医务科材料包括：
（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部
门的之间协同工作的流程。
（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3．医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。
4．医院伦理审查通过后，医务科提交业务院长审批。
5．院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。
四、实验性临床医疗的知情告知
（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。
（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。
（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并通过后方可实施。
（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
六、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件
应向医务科立即口头上报，8小时内书面上报。
（二）处置：
1．按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。