(完整word版)医疗器械生产企业质量管理体系规范
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》第一章总则1.1 规范目的本规范旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理活动，提升医疗器械生产质量，保障医疗器械的使用安全和疗效。
1.2 适用范围本规范适用于医疗器械生产企业，包括医疗器械的生产、包装、质检等环节。
1.3 术语定义1.3.1 医疗器械指经国家批准注册，用于人体预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。
1.3.2 生产质量管理指通过规范的质量管理体系，对医疗器械生产过程进行控制和持续改进，以确保产品的合格性。
第二章生产管理2.1 生产计划制定2.1.1 生产计划应根据市场需求、产品特性和企业实际情况进行制定。
2.1.2 生产计划应明确生产、生产批次和生产周期，并进行合理安排。
2.2 原材料采购2.2.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规的要求。
2.2.2 采购部门应建立供应商评估体系，对供应商的质量管理及交货能力进行评估。
2.3 生产设备管理2.3.1 生产设备应满足相应的技术要求，保证生产过程的稳定性和可靠性。
2.3.2 生产设备应定期进行保养和维修，确保设备的正常运转。
2.4 工艺控制2.4.1 工艺流程应进行合理安排，确保医疗器械的生产质量。
2.4.2 工艺参数应进行有效控制，确保产品符合规定要求。
2.5 生产记录管理2.5.1 生产记录应详实、准确，能够反映生产过程及相关参数的状况。
2.5.2 生产记录应及时填写、复核、归档，确保可追溯性。
第三章质检管理3.1 质量控制体系建立3.1.1 质量控制体系应包括质量手册、程序文件、记录表及相应的作业指导书等。
3.2 样品检验3.2.1 样品检验应根据国家标准、行业规范进行。
3.2.2 样品检验应明确检验方法、检验设备和检验频次。
3.3 过程监控3.3.1 过程监控应对生产工艺环节进行全面监控。
3.3.2 过程监控应采取合理的检测方法和频次，确保过程稳定。
医疗器械生产质量管理规范手册
医疗器械生产质量管理规范手册第一章写作目的和范围本手册的目的是规范医疗器械生产质量管理，确保生产过程中的合规性和产品质量的稳定性。
本手册适用于医疗器械生产企业，并应用于所有的生产环节和生产阶段。
第二章质量管理体系2.1 基本原则在医疗器械生产过程中，质量管理应遵循以下基本原则：2.1.1 法律合规性：企业必须遵守所有适用的法律法规和规章制度。
2.1.2 产品安全性：确保产品经过充分测试和验证，满足相关安全标准和要求。
2.1.3 过程控制：建立良好的生产过程控制机制，确保产品质量的稳定和一致性。
2.1.4 客户满意度：满足客户需求并提供高质量的产品和服务。
2.2 质量管理体系建立医疗器械企业应建立健全的质量管理体系（Quality Management System，QMS）。
QMS应包括以下内容：2.2.1 质量方针和目标：企业应明确质量方针和目标，并将其与业务策略相一致。
2.2.2 质量手册：编制针对医疗器械生产质量管理的质量手册，详细描述全面的质量管理体系。
2.2.3 质量程序和工作指导书：制定质量程序和工作指导书，明确各项质量管理的过程和控制要求。
第三章人员管理3.1 培训和素质要求3.1.1 人员培训计划：制定人员培训计划，确保生产人员具备必要的技能和知识。
3.1.2 培训记录和评估：建立培训记录和评估系统，记录每位员工的培训情况和评估结果。
3.1.3 意识和素质培养：加强员工对质量管理的意识和培养，提高其质量责任心和自我管理能力。
3.2 人员流动管理3.2.1 岗位职责和权限：明确各岗位的职责和权限，并建立相应的授权程序。
3.2.2 人员变动管理：建立人员变动管理程序，确保人员变动对生产质量不产生负面影响。
3.2.3 人员流程培训：对于进入新岗位或有重要业务变动的人员，开展相应的流程培训。
第四章设备管理4.1 设备验证和校准4.1.1 设备验证计划：建立设备验证计划，确保所有使用的设备符合规格和要求。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械是与人体直接相关的产品，在生产过程中质量管理尤为重要。
医疗器械生产质量管理规范是确保产品安全、有效性和性能稳定的重要标准。
本文将介绍医疗器械生产过程中的质量管理规范。
质量管理体系制定质量管理制度医疗器械生产企业应建立质量管理体系，制定适合企业实际情况的质量管理制度。
质量管理制度应包括从原材料采购到产品交付的全过程管理，确保产品符合法律法规和标准要求。
质量管理文件控制企业应建立质量管理文件控制程序，确保制度、规程、作业指导书等文件的修订、审核、批准、发布、废止等工作按程序进行，以保证质量管理文件的有效性和及时性。
生产过程控制设备管理医疗器械生产企业应建立设备管理制度，对生产过程中的设备进行定期检查、维护和校准，确保设备正常运转，保证产品生产质量。
原材料管理原材料是影响产品质量的重要因素，企业应建立原材料管理程序，严格控制原材料的采购、储存、使用等过程，确保原材料符合要求。
生产过程控制企业应建立生产过程控制程序，对关键工序进行监控和控制，确保生产过程稳定可控，产品符合要求。
产品质量检验入库检验对进货原材料进行质量检验，确保原材料符合要求，避免不合格原材料进入生产过程。
在制品检验对生产过程中的在制品进行检验，及时发现问题并采取措施，确保产品质量。
出厂检验对最终产品进行全面检验，检验项目应包括产品外观、功能、性能等，确保产品合格率达到标准要求。
质量记录与追溯质量记录管理企业应建立产品质量记录管理制度，对生产、检验的各个环节进行记录，并建立档案，以便质量追溯和持续改进。
质量追溯对于一旦发现产品质量问题，能够通过质量记录系统进行快速追溯，找出问题原因并采取有效措施，防止类似问题再次发生。
质量持续改进质量问题分析企业应建立质量问题分析程序，对产品质量问题进行深入分析，找出问题根源并提出改进建议，以避免类似问题再次发生。
质量改进措施企业应建立持续改进机制，根据分析结果提出改进措施，并及时实施，不断提高产品质量水平。
医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP)
➢ 无菌医疗器械企业: 在上海、浙江、广东 、陕西4个省（市）31家生产企业试点 。 ➢ 植入性医疗器械企业: 在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点 。
（三）试点组织
➢本次试点工作由国家局医疗器械司具体负 责, 组织国家局药品认证管理中心和有关 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理局, 对试点企业实施情况进行检查。
试点
在正式颁布医疗器械GMP之前, 先期进 行试点。
（一）试点品种
血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科 植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节 育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种
（二）试点地区
➢ 全国无菌与植入性医疗器械生产企业 1100家, 无菌医疗器械生产企业921家, 全 国有 ➢ 28个省市生产。植入性器械生产企业179 ➢ 家, 有21个省市生产。同时生产无菌和植 入性医疗器械企业61家。选择试点企业, 根 据产品风险程度、生产企业水平高低、有代 表性的企业和一般企业、发达地区与西部地 区统筹考虑进行选择。
。
➢ 针对植入性医疗器械: ➢“一般缺陷”大于23% ，为“不通过”。
检查结果
➢ 对生产企业试点检查后, 制定统一的试点 检查结果记录和相关表格, 出具检查意见。
其他说明
➢ 试点检查合格的企业, 2年内申报产品 注册和换发《医疗器械生产企业许可证》 时, 一般可不再重复进行现场检查。 ➢ 对发现质量及其他问题的产品, 可随时 进行监督检查和抽查。
生产企业是责任主体。实施《规范》, 提升 产品品质, 不仅是满足法规要求, 也是社会责 任的体现, 是企业自我保护的一个有效手段 。
( 四 ) 法规定位
➢ 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法 规要求, 是对医疗器械产品准入和生产企业 运行的监督检查, 建立健全质 量管理体系规范要求列为重要课题之一
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》医疗器械生产质量管理规范一、前言本规范适用于医疗器械生产企业的质量管理。
通过规范生产质量管理流程，提高医疗器械的品质，保障患者的用药安全。
二、术语和定义1. 医疗器械生产企业：指按照国家相关法律法规，获得医疗器械生产许可证的企业。
2. 质量管理：指医疗器械生产企业按照相关法律法规和标准要求，执行的所有质量控制和质量保证活动，确保医疗器械产品的品质符合标准和要求。
3. 系统管理：指医疗器械生产企业采用一定的管理方法和手段，对产品质量进行管理的过程。
4. 品质保证：指在医疗器械生产企业的全过程中，通过严格的监控和管理，确保产品符合质量标准和要求的活动。
三、质量管理体系1. 总体要求(1) 建立质量管理体系，包括质量手册、程序文件和相关规范文件，确保系统文件完备、清晰、易懂。
(2) 根据实际情况，制定行业标准、企业标准、产品标准。
(3) 督促生产部门严格按照标准生产制造，确保产品质量符合要求。
2. 人员和培训要求(1) 质量保证部门应配备专业的人员，负责整个质量管理体系的实施。
(2) 生产、销售等部门应有专业技术人员参与质量管理，确保产品质量符合要求。
(3) 建立员工培训机制，培训员工的质量意识和操作技能。
3. 质量管理流程(1) 设计控制：对产品设计过程进行控制，符合相关法律法规和标准要求。
(2) 进料检验：对进料进行全面检查，确保原材料符合质量要求。
(3) 生产过程管理：对生产全过程进行严格管理，确保产品品质符合要求。
(4) 检验和测试：对产品进行检验和测试，确保产品质量符合要求。
(5) 不合格品管理：对不合格品进行管理，确保不合格品不进入下一个环节或市场。
四、质量保证1. 文件控制(1) 内部文件：包括质量手册、程序文件、规范文件等。
(2) 外部文件：包括法律法规、标准文件、行业标准、用户要求等。
(3) 控制文件修改：通过严格的变更控制程序，确保文件修改合理有效。
2. 采购控制(1) 对供应商进行审查和评估。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范第一篇：医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条本规范是为了规范医疗器械生产质量管理，确保医疗器械的安全、有效性和合法性，保护人民群众的身体健康，并符合国家的法律法规和相关标准要求。
第二条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系，保证产品的安全、有效性和合法性。
医疗器械生产企业应当依据国家法律法规和标准要求，按照科学的管理方法，确保产品的质量，在各个生产环节进行全面监管，严格控制质量问题。
第三条医疗器械生产企业应当按照一贯性的原则，保证所有生产环节的安全和稳定性，确保产品质量与性能的稳定性和可靠性。
同时，保证医疗器械在全寿命期内的可靠性。
第四条医疗器械生产企业应当建立和完善医疗器械生产质量管理体系的组织结构、职责与权限，以及相应的管理程序和制度，并进行全员培训，提高员工的质量意识。
第五条医疗器械生产企业应当创新技术，提高产品质量，确保质量可控，降低质量成本，提高市场竞争力。
第二章医疗器械生产质量管理体系第六条医疗器械生产企业应当按照GB/T19001质量管理体系要求，建立和实施医疗器械生产质量管理体系。
第七条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系程序和标准要求，制定和完善医疗器械生产质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工艺指导书、标准操作程序等。
第八条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系内部审核程序，对其质量管理体系进行监控、评价和持续改进。
第九条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系记录的管理程序，对系统性控制的记录进行管理，并保证记录准确、完整和可追溯。
第十条医疗器械生产企业应当对医疗器械的生产设备、检测设备和仪器等进行严格的质量控制，确保设备和仪器的稳定性和可靠性。
第三章医疗器械生产环节的质量管理第十一条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系文件要求，对生产的每一道工序进行严格的质量管理和控制，确保产品质量的稳定性和可靠性。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范一、总则1.1 目的和适用范围本规范旨在规定医疗器械生产企业的质量管理要求，以确保医疗器械的生产过程和产品质量符合相关法律法规和标准的要求，并满足的需求和期望。
1.2 术语和定义本规范涉及的术语和定义，请参考《医疗器械质量管理术语与定义》（附件1）。
二、质量管理体系2.1 质量方针与目标2.1.1 质量方针应明确规定医疗器械生产企业的质量目标和承诺，强调质量管理的重要性，并注重持续改进和客户满意度。
2.1.2 质量目标应包括质量绩效指标，例如产品合格率、客户投诉率、不良品率等，并明确完成目标的时间要求。
2.2 组织结构与职责2.2.1 医疗器械生产企业应建立科学合理的组织机构，并明确各级管理人员的职责和权限。
2.2.2 质量管理部门应负责制定和实施质量管理制度，监控和评估质量绩效，并提供相关培训和指导。
2.3 文件控制2.3.1 医疗器械生产企业应建立文件控制程序，确保相关文件的识别、发布、修订、废止和存档工作得以有效进行。
2.3.2 文件应包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，且应按照要求进行编号、归档和保管。
2.4 过程管理2.4.1 医疗器械生产企业应建立产品生命周期管理制度，从产品设计、原材料采购到生产加工、装配等各个环节进行全面控制。
2.4.2 各个生产环节应制定相应的工艺流程，明确各个操作步骤、作业指导和质量要求，并确保每个环节的可追溯性。
三、质量控制3.1 原材料及供应商管理3.1.1 医疗器械生产企业应建立原材料采购控制制度，从供应商评估、选择到采购验收等环节开展全面管理。
3.1.2 供应商应符合相关法律法规和标准的要求，且需要提供相关质量证明文件和产品合格证明。
3.2 生产过程控制3.2.1 医疗器械生产企业应建立工艺控制制度，包括但不限于设备管理、工艺参数设置、产品检验等。
3.2.2 工艺参数的设置和调整应经过合理验证，确保产品质量的稳定性和可靠性。
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附件4：
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。
一、检查评定方法
1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：
严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。
不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。
（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100% 4．结果评定：
说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。
属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。
二、检查项目。