脉搏血氧仪校准规范
脉搏血氧仪校准规范1范围本规范适用于光电式的脉搏血氧仪、脉搏血氧计以及多参数监护仪中脉搏血氧监护部分的校准。
2引用文件本规范引用了下列文件：JJF（京）31—2003脉搏血氧计校准规范JJF 1542—2015血氧饱和度模拟仪校准规范YY 0784—2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和重要性能专用要求ISO 9919:2005(E) Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use.ISO 80601-2-61:2011《医用电气设备第2-61部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求》凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位3.1 血氧饱和度 Blood Oxygen Saturation指动脉血氧与血红蛋白结合的程度，是单位血红蛋白含氧百分数，%。
3.2 动脉氧饱和度S a O2通常使用有创采血方式测得，表示动脉血中与氧结合的功能血红蛋白分数，用来确定脉搏血氧饱和度Sp O2的测量误差。
3.3 脉搏血氧饱和度Sp O2由脉搏血氧仪测得的动脉血氧饱和度，是对动脉氧饱和度Sa O2的估计值，%。
3.4 脉搏频率值 Pulse Rate每分钟动脉搏动的次数即为脉搏频率，脉搏频率可在人体指尖处采集，次/分。
3.5 脉搏血氧仪 Pulse Oximeter采用分光光度测定法，测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器。
3.6 脉搏血氧饱和度模拟仪 S p O 2 simulator calibration equipment视为一个虚拟的患者手指，通过模拟相应的R 曲线，所复现的血氧饱和度（约定）真值，可对脉搏血氧仪的性能进行校准。
校准所使用的脉搏血氧饱和度模拟仪，需经试验证明能正确模拟R 曲线，并真实地复现血氧饱和度（约定）真值。
4 概述脉搏血氧仪是一种通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化、用于估算动脉血功能氧饱和度（S p O 2）的医用电气设备，主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。
脉搏血氧仪通常采用分光光度测定法，根据红光（660nm ）和近红外光（940nm ）通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。
当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一部分是非脉动部分或称直流成分（DC ）；另一部分是脉动的或称交流成分（AC ）。
这两个波长的光吸收比率（R ）公式为：R = AC 660DC660⁄AC 940DC 940⁄ （1）由R 值可得到相应的血氧饱和度S p O 2值。
5 计量特性5.1 血氧饱和度S p O 2测量范围血氧饱和度S p O 2的测量范围至少应满足（70～100）%。
5.2 血氧饱和度S p O 2测量误差[75~100）%测量范围内：测量误差不大于2%；小于75%的测量范围内：测量误差不大于3%。
5.3 脉搏频率值测量范围脉搏频率值测量范围至少应满足（30～250）次/分。
5.4 脉搏频率值测量误差脉搏频率值测量误差为±2%或者±2次/分（二者取较大者）。
注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。
6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度：（10～40）℃。
6.1.2 相对湿度：≤85%。
6.1.3 供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz。
6.1.4 其它：周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动、电磁、红外和可见光的干扰。
6.2 测量标准及其它设备校准时所需的测量标准及其他设备见表1。
表1 测量标准及其他设备校准项目标准器技术指标血氧饱和度值脉搏血氧饱和度模拟仪测量范围：70%～100%75%～100%时，示值误差：1.0% 小于75%时，示值误差：2.0%脉搏频率值测量范围：（35～300）次/分示值误差为±1%或±1次/分（二者取较大者）7校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1脉搏血氧仪应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。
7.1.2脉搏血氧仪的按键应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰。
7.1.3脉搏血氧仪应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤。
7.2血氧饱和度Sp O2测量范围及测量误差7.2.1按照图1连接好被校脉搏血氧仪和脉搏血氧饱和度模拟仪，将被校脉搏血氧仪传感器和脉搏血氧饱和度模拟仪的虚拟患者手指相连。
7.2.2根据被校准脉搏血氧仪的产品类型，选择脉搏血氧饱和度模拟仪中相应的R模拟曲线。
注：可按实际需求选择匹配的NECOLLOR、BCI和MASIMO中任意一条或多条R值曲线的血氧饱和度值进行校准，此三条R值曲线应用范围最为广泛。
脉博血氧仪脉搏血氧饱和度模拟仪图1 校准系统连接示意图7.2.3 由脉搏血氧饱和度模拟仪选择适当的高值、低值血氧饱和度值（脉搏频率值为75次/分），在设定测量点进行三次测量，目测检查血氧饱和度测量范围，应符合本规范5.1的要求。
7.2.4设定脉搏频率值为75次/分。
在规定的测量范围内，设定血氧饱和度测量点为100%、95%、90%、80%和70%，在不同测量点进行5次测量。
对于每一个测量点，按式（2）计算测量误差，其结果应符合本规范5.2的要求。
∆=（2）S式中：∆—血氧饱和度测量误差，%；SS0—血氧饱和度设定值（约定真值），%；S i—第i次血氧饱和度的测量值，%。
7.3 脉博频率值测量范围及测量误差7.3.1按照图1连接好被校脉搏血氧仪和脉搏血氧饱和度模拟仪，将脉搏血氧仪的传感器和脉搏血氧饱和度模拟仪的虚拟患者手指相连，开机且处于测试状态。
7.3.2根据被校准脉搏血氧仪的产品类型，选择脉搏血氧饱和度模拟仪中相应的R模拟曲线。
注：可按实际需求选择匹配的NECOLLOR、BCI和MASIMO中任意一条或多条R值曲线的脉搏频率值进行校准，此三条R值曲线应用范围最为广泛。
7.3.3由脉搏血氧饱和度模拟仪选择适当的高值、低值脉搏频率值（设定血氧饱和度值为95%），在设定测量点进行三次测量，目测检查脉搏频率值测量范围，应符合本规范5.3的要求。
7.3.4设定血氧饱和度的值为95%。
在规定的脉搏频率值测量范围内均匀选取5个测量点，每个测量点进行5次测量。
对每一个测量点，按式（3）计算测量误差，结果应符合本规范5.4的要求。
⁄×100%（3）∆b=(b−b0)b0式中：∆b—脉搏频率值测量误差，%；b0—脉搏频率值设定值（约定真值），次/分；b—测量值与设定值（约定真值）之间的最大差值，次/分。
8校准结果表达与处理8.1 校准结果表达校准记录格式参见附录A。
8.2 校准结果的处理校准证书内页格式参见附录B，校准证书应至少包括以下内容：a)标题，如“校准证书”；b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d)证书的唯一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识；e)客户的名称和地址；f)被校仪器的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；g)进行校准的日期或校准证书的生效日期；h)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；j)校准环境的描述；k)校准结果及其测量不确定度的说明；l)校准员及核验员的签名；m)校准证书批准人的签名；n)校准结果仅对被校仪器有效的声明；o)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。
9复校时间间隔建议复校时间间隔不超过12个月。
由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。
附录A脉搏血氧仪校准原始记录(推荐)格式证书编号：第1页共2页校准原始记录1. 外观及功能性检查：1.1 外观□符合要求□不符合要求不符合性说明：1.2 功能性检查□符合要求□不符合要求不符合性说明：2. 血氧饱和度测量范围□符合要求□不符合要求不符合性说明：3. 血氧饱和度测量误差设定脉搏值为75次/分4. 脉搏频率值测量范围□符合要求□不符合要求不符合性说明：5. 脉搏频率值测量误差设定血氧饱和度值为95%校准员：核验员：第2页共2页附录B校准证书内页（推荐）格式附录C脉搏血氧仪校准结果的不确定度评定示例依据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，以一台分辨力为1%脉搏血氧仪为例，给出使用脉搏血氧饱和度模拟仪对脉搏血氧仪进行校准时，血氧饱和度值误差校准结果的测量不确定度评定范例。
其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。
C.1 血氧饱和度C.1.1测量模型用脉搏血氧饱和度模拟仪对脉搏血氧仪进行测量，得到的血氧饱和度为：∆0=S +S S式中：S ∆—血氧饱和度测量误差，%；0S —血氧饱和度设定值（约定真值），%；S —第i 次血氧饱和度的测量值，%。
C.1.2 血氧饱和度校准结果的测量不确定度 C.1.2.1 测量重复性引入的标准不确定度u 1 （1）血氧饱和度值设定值为90%以血氧饱和度值设定值90%为例，用血氧饱和度模拟仪对脉搏血氧仪进行10次重复校准，得结果如下表：表1 测量数据列表测量平均值为：X =89.5%标准偏差为：s =0.707%根据贝塞尔公式，得μ==10.153%（2）血氧饱和度设定值为75%以血氧饱和度值设定值75%例，用血氧饱和度模拟仪对脉搏血氧仪进行10次重复校准，得结果如下表：表2 测量数据列表测量平均值为：X =74.2%标准偏差为：s =1.14%根据贝塞尔公式，得μ==10.36%C.1.2.2 仪器分辨力带来的不确定度u 2脉搏血氧仪的分辨力是1%，属均匀分布，则引入的标准不确定度为：21%0.29%μ==C.1.2.3 脉搏血氧仪指套与脉搏血氧饱和度模拟仪模拟指之间装配误差引入的标准不确定度u 3脉搏血氧仪与模拟指装配位置变化引入的不确定分量根据多次评定，基本稳定为0.1%，考虑均匀分布，则30.029%μ==C.1.2.4 由血氧饱和度模拟仪引入的不确定度4μ脉搏血氧饱和度模拟仪经过上一级溯源后确认符合技术指标要求，在[75~100）%测量范围内，示值误差为1%；在小于75%的测量范围内，示值误差为2%。
考虑均匀分布，则μ==40.29%μ=='42%0.58%由于各不确定度分量之间未发现有任何值得考虑的相关性，各标准不确定度分量一览表如下表所示。
脉搏血氧测量仪技术参数
脉搏血氧测量仪技术参数一、测量范围1.SPO20-100%2.脉搏率25-240次/分钟3.*血流灌注指数(PI) 0.02-20%4. 脉搏灌注变异指数（PVI）0- 100%二、准确度及灵敏度1.SPO270-100%无体动时成人/儿童/婴儿±2%新生儿±3%★体动时成人/儿童/婴儿/新生儿±3%★低灌注时成人/儿童/婴儿/新生儿±2%SPO2 60-80%无体动时成人/儿童/婴儿±3%2.脉搏率准确度脉搏范围25-240次/分钟无体动时成人/儿童/婴儿/新生儿±3次/分钟体动时成人/儿童/婴儿/新生儿±5次/分钟低灌注时成人/儿童/婴儿/新生儿±3次/分钟3 PVI 可以改善手术和重病监护期间的输液和输血管理4. ★灵敏度设置：APOD（传感器脱落自适应探查），正常灵敏度，最大灵敏度三种三、分辨率血氧饱和度（%SpO2）1%脉搏率（bpm）1次/分钟呼吸频率（RRa，RRp）1次/分钟显示TFT彩色触摸屏480点×272点0.25毫米点距四、操作性能1.进口主机，底座与主机可分离，方便转运和抽样检查。
2.★显示屏具备重力驱动式自动旋转功能：水平和垂直方向显示可自动切换。
五、报警1.针对高低血氧饱和度和脉搏率的声音和可视报警（SPO2 1-99%,PR 30-235次/分，RRa 4-69次/分钟，SpHb 1- 24.5g/dl, SpMet 1-99.5%，SpCO 1-98%，PI0.03- 19% ,PVI 1- 99% 报警2.传感器状态、系统故障和电池电量低报警3.声音和可视报警4.★三维报警：除了上下限报警之外，还可设置患者在一个特定的时间段内达到特定的减饱和次数时，系统将发出声音报警和可视报警，特别是在发生超过典型的低报警事件之前，可能已经出现一个周期且很有限的瞬间减饱和症状，所以三维报警能够提示临床更加密切监测或调整治疗方案。
脉搏血氧仪 产品技术要求性能指标
2性能指标2.1外观与结构2.1.1外型应端正，色泽应均匀、不应凹凸、裂纹、锋棱、毛刺。
2.1.2外壳紧固应无松动现象。
2.1.3文字和粘贴标记应清晰、准确、牢固。
2.2血氧饱和度2.2.1测量范围应为35%～100%。
2.2.2准确度：a)在70%～100% 范围内，误差应不大于±3%；b)70%以下，无准确度要求。
2.2.3血氧饱和度测量分辨率血氧饱和度测量分辨率应为1%。
2.3脉率2.3.1测量范围应为25bpm～250bpm。
2.3.2 准确度脉率测量误差应为±3bpm。
2.3.3脉率测量分辨率脉率测量分辨率应为1bpm。
2.4通讯功能（适用于BM2000、BM2000D、BM2000E）脉搏血氧仪应具有蓝牙通讯功能。
2.5低电提示脉搏血氧仪应具有低电提示功能。
2.6其它功能2.6.1续航时间脉搏血氧仪充满电后，在正常工作条件下，连续进行血氧饱和度和脉率测量，工作时间应不低于10h。
2.6.2网络安全功能(仅提供数据接口)数据接口传输协议：蓝牙 4.2标准协议。
2.6.3血氧波形显示功能（适用于BM2000、BM2000D、BM2000F）脉搏血氧仪应具有血氧波形显示功能。
2.6.4旋转显示功能（适用于BM2000）脉搏血氧仪应具有屏幕旋转显示功能。
2.7安全性能要求安全性能要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气安全通用要求》和YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全》的要求。
2.8环境试验要求环境试验除应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验分组表Ⅱ组及表2的规定。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章的规定。
2.9电磁兼容要求电磁兼容要求应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0784-2010《医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》第36条标准和GB 4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1组B类的要求。
脉搏血氧仪Sp02示值误差的测量不确定度评定
脉搏血氧仪Sp02示值误差的测量不确定度评定B.1 测量方法根据脉搏血氧仪的类型，选择脉搏血氧模拟器中相应的R 模拟曲线。
脉搏血氧仪的传感器与脉搏血氧模拟器的模拟食指相连。
设定脉搏值为75次/min ，S p 02测量点分别为100%或99%、96%，90%、80%和75%。
每点重复测量5次，取平均值作为脉搏血氧仪S p 02示值。
B.2 数学模型0R R R -=∆（1）式（1）中：R ∆——脉搏血氧仪S p 02示值误差，%；S p 02测量平均值，%； 0R ——脉搏血氧模拟器输出S p 02标准值，%。
B.3 方差和灵敏系数在式（10R 互为独立，因而得灵敏系数：1)(1=∂∆∂=RR C()201R C R ∂∆==-∂故：)()()(02222212R u C R u C R u c +=∆B.4 标准不确定度分量评定B.4.1 测量重复性引入的不确定度分量)(1R u为了获得测量重复性的不确定度，用脉搏血氧模拟器在重复性条件下对脉搏血氧仪S p 02为96%时重复测量10次，测量数据见表B .1 。
表B.1 测量数据()1)(1--=∑=n R R R s ni ik =0.32%===10%32.0)()(1n R s R u k 0.10% B.4.2 分辨力引入的不确定度分量)(2R u脉搏血氧仪显示分辨力为1%，半宽0.5%，属均匀分布，包含因子k ＝3，按B 类方法评定，则：%29.03%5.0)(2==R uB.4.3 脉搏血氧模拟器最大允许误差引入的不确定度分量0()u R脉搏血氧模拟器最大允许误差为±1%，该分量服从均匀分布，则由脉搏血氧模拟器最大允许误差引入的不确定度分量0()u R 为：()0u R =B.5 标准不确定度分量一览表表B.2 标准不确定度分量一览表表B.6 合成标准不确定度的计算表B.2中)(1R u 和)(2R u 相互独立=+=2221)]([)]([)(R u R u R u 0.31%=+=∆)()()(022R u R u u c 0.66%B.7 扩展不确定度评定 取k=2，则扩展不确定度为：c ()U k u =⋅∆=1.4%。
脉搏血氧仪校准规范编制说明
《脉搏血氧仪校准规范》编制说明归口单位：北京市市场监督管理局起草单位：北京市计量检测科学研究院目录一、概述 (3)二、任务来源及起草过程 (6)三、规范制定的依据 (7)四、规范内容与技术指标说明 (7)一、概述氧是维持人体生命活动的关键物质，而血氧饱和度则是反应机体供氧状态的重要指标，其在临床检测中的应用日趋普遍，特别在心肺危重病人、麻醉手术病人、早产儿和新生儿中有大量应用。
目前，脉搏血氧仪被广泛地用来评价血氧饱和度的状态，通过估算动脉血氧饱和度和脉率进行患者监护管理，以便及时有效地预防或减少缺氧所致的意外。
血氧饱和度参数的准确性、一致性与病人生命安全、健康最息息相关，容不得半点马虎和疏忽。
因此，做好脉搏血氧仪的计量检测有着重大意义。
吸科科病房、重症ICU 、心外CCU 、手术室、麻醉室、恢复室、新生儿科、产房等重点科室都是脉搏血氧仪使用频率最高、使用周期最长、仪器准确性最关心的前沿战场。
经过几十年的飞速发展，已有诸多国内外医疗厂家生产脉搏血氧仪，并在三甲医院、医疗卫生机构、社区服务中心等得到广泛的应用。
脉搏血氧仪是一种通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化、用于估算动脉血功能氧饱和度（S p O 2）的医用电气设备，主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。
脉搏血氧仪通常采用分光光度测定法，根据红光（660nm ）和近红外光（940nm ）通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。
当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一部分是非脉动部分或称直流成分（DC ）；另一部分是脉动的或称交流成分（AC ）。
这两个波长的光吸收比率（R ）公式为：R = AC 660DC660⁄AC 940DC 940⁄ （1）由R 值可得到相应的血氧饱和度S p O 2值。
血氧饱和度能够反映出人体呼吸系统和心血管系统的健康程度，在人类疾病预防与诊断中起到十分重要的作用。
脉搏碳氧血氧仪技术参数
脉搏碳氧血氧仪技术参数脉搏碳氧血氧仪技术参数性能参数:一、测量范围血氧饱和度（SpO2）：0—100%脉搏率（PR）：25—240（bpm）二、测量精度：1. 血氧饱和度（SpO2）：1）在无运动情形下：60%~80%为±3%；70%~100%为±2%(成人，儿童)、±3%（新生儿）;2) 在运动情形下：±3% (成人，儿童，婴儿，新生儿）;3) 在低血流灌注情形下：±2%(成人，儿童，婴儿，新生儿）;2. 脉搏率精度1）在无运动情形下：±3bmp(成人，儿童，婴儿，新生儿）；2) 在运动情形下：±5 bmp (成人，儿童，婴儿，新生儿）;3) 在低血流灌注情形下：±3 bmp (成人，儿童，婴儿，新生儿）;3.分辨率血氧饱和度(%SpO2)：1%脉搏率（bmp）：1bmp三、环境要求：操作温度：5°C—40°C 存储温度：-40°C—70°C操作湿度：5%—95% 操作高度：-304米—5486米四、SpO2测量模式：平均间隔时间模式：2、4、8、10、12、14或16秒三种灵敏度模式：APOD、正常和最大五、警报（含声音和可视报警）：1. 基本参数报警：高（低）饱和度（1%—99%）高（低）脉搏率（30—235bmp）高（低）血流灌注指数（PI）（0.03%—19%）2. 传感器状态报警：传感器自动脱落报警，无传感器报警3. 系统故障报警4. 电池电量不足报警六、显示屏（数字LCD）1.数据显示：%SpO2、脉搏率（PR），2.状态显示：报警状态，电池状态，灵敏度状态，FastSat七、供电模式：电池供电。
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
一、准确性
1、脉搏测量的准确性：脉搏血氧仪应该能够准确地测量出人体的脉搏频率。
其测量结果应与人工测量的结果相符合。
2、血氧饱和度的准确性：脉搏血氧仪应能够准确地测量出人体的血氧饱和度。
在不同吸氧条件下，仪器的测量结果与动脉血氧饱和度的测量结果相一致。
二、可靠性
1、稳定性：脉搏血氧仪应具备稳定的性能，能够在不同环境条件下保持准确的测量结果。
2、一致性：脉搏血氧仪应具备一致的性能，即不同的使用者使用同一台仪器时能够得到相似的测量结果。
三、误差评估
1、测量计算误差评估：通过与参考方法比较，评估脉搏血氧仪的测量计算误差。
参考方法可以是动脉血氧饱和度经动脉血样本分析得到的结果。
2、重复性误差评估：通过多次测量同一对象，评估脉搏血氧仪的重复性误差。
可以计算不同测量值之间的差异，并评估其在一定的测量范围内的变异性。
四、临床应用
1、适用范围：明确脉搏血氧仪设备适用于哪些临床场景、哪些病种及病情程度。
2、使用方法：提供脉搏血氧仪设备的正确使用方法，包括正确佩戴位置、测量时身体位置的要求等。
3、测量结果的解读和临床意义：解释脉搏血氧仪设备的测量结果具体表示什么含义，对于临床诊断和治疗的指导意义。
综上所述，脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则包括准确性、可靠性、误差评估和临床应用等方面的指导。
这些指导原则对于保证脉搏血氧仪设备在临床应用中的准确性和可靠性具有重要的指导意义。
脉搏血氧仪产品技术要求性能指标
脉搏血氧仪产品技术要求性能指标准确性是脉搏血氧仪的一个重要性能指标。
准确性对于医疗设备来说至关重要，尤其在医院和急救环境下。
脉搏血氧仪的氧含量测量精度应达到±2%或更高，脉搏频率测量精度应达到±2bpm或更高。
准确性还与设备的稳定性、抗干扰能力以及校准方式相关。
可靠性是脉搏血氧仪的另一个重要性能指标。
脉搏血氧仪应具有稳定可靠的工作性能，可以长时间连续工作，不易出现故障。
同时，脉搏血氧仪的外观材质及结构应具备耐用性和耐握持，以提高其使用寿命和抗破损能力。
响应时间是脉搏血氧仪的一个重要技术指标，它是指从测量开始到设备显示结果所用的时间。
响应时间应尽可能短，一般要求在2秒以内。
快速的响应时间可以提高脉搏血氧仪的实用性，特别是在急救和紧急情况下，可以及时给予患者治疗。
测量范围是指脉搏血氧仪对血氧饱和度和脉搏频率的测量范围。
通常来说，血氧饱和度的测量范围应在70%~100%，脉搏频率的测量范围应在30bpm~250bpm。
同时，脉搏血氧仪还应具备低血氧报警功能，当血氧饱和度低于其中一预设阈值时，能及时发出报警，提醒操作人员。
显示方式是脉搏血氧仪的另一个重要技术指标。
脉搏血氧仪通常会采用液晶显示屏，能够直观地显示血氧饱和度和脉搏频率数值。
同时，显示屏还应具备背光功能，以便在光线不足的情况下也能清晰地读取数值。
数据存储与传输是脉搏血氧仪的另一个重要技术指标。
脉搏血氧仪应该能够储存一定量的数据，以方便操作人员查看和分析。
同时，脉搏血氧仪还应该具备数据传输功能，可以通过USB接口或者蓝牙等方式将数据传输到电脑或移动设备上，便于进一步的处理和分析。
综上所述，脉搏血氧仪的产品技术要求性能指标包括准确性、可靠性、响应时间、测量范围、显示方式、数据存储与传输等方面。
这些指标对于脉搏血氧仪的性能和应用领域具有重要影响，制造商应该在产品设计和生产过程中充分考虑这些指标，以提供高质量的产品和服务。
脉搏血氧仪技术参数要求
脉搏血氧仪技术参数要求
1.血氧饱和度：
丈量范围： 70%～100%
显示范围： 0% ～100%
丈量精度：运动状态下：±3% 非运动状态下：± 2%
分辨率： 1%
2.脉搏率：
丈量范围： 30～250 次/ 分
丈量精度：± 3 次/ 分
分辨率：1次/分
3.屏幕显示参数：血氧饱和度、脉率、脉搏强度柱状显示
4.装备蓄电池要求：单次电量非蓝牙操作可达起码 24 小时，蓝牙操作可达起码 12 小时
5.软件要求：
拥有专业的剖析软件
鉴于 Windows平台
可经过蓝牙或USB连结线将主机储存的数据传递到带剖析软件的 PC电脑
可评估 SAHS患者的治疗成效
可进行呼吸监测、睡眠剖析，用于睡眠呼吸疾病的筛查与诊疗
剖析报告一定包括完好的数据和SpO2趋向曲线
剖析结果可出具靠谱的、简短的剖析报告，且剖析报告可打印
该软件可独立剖析病人数据，无需上传至其余服务器或平台进行数据剖析。
且病人数据保留至当地PC电脑
6.配置要求：该脉搏血氧仪一定具备：
脉搏血氧仪主机、配套的血氧饱和度探头
蓄电池、绑带件
装有剖析软件的光盘和数据传输线
PC电脑 : 联想家悦 3005 台式机整套（含鼠标键盘）
打印机：惠普M1136黑白激光打印机A4 打印。
脉搏血氧仪校准方法的研究
2024年第2期品牌与标准化Research on the Calibration Method of Pulse OximetersCHANG Bing(Shenyang Metrology Testing Institution,Shenyang 110179,China)Abstract ：This method is suitable for the calibration of photoelectric pulse oximeter (counter),pulse oximetry monitor,and the pulse oximetry monitoring part of multi-parameter monitors.In terms of quality control of pulse oximeters,there are currently no specific national measurement standards,and local standards have been established based on local conditions,but none of them include the measurement of the error in the fit curve of the light absorption ratio.This article mainly introduces the composition and uses of pulse oximeters,and focuses on the calibration method of pulse oximeters currently in clinical use.It adds the error of the indication of the light absorption ratio fit curve and validates this calibration method through experiments.The purpose of this research is to provide a technical basis for carrying out corresponding quality control work,with the hope of ensuring the proper operation of pulse oximeter equipment and effectively improving medical safety.Keywords ：pulse oximeters;pulse oxygen saturation;fitting curve of light absorption ratio;pulse rate脉搏血氧仪校准方法的研究常兵（沈阳计量测试院，辽宁沈阳110179）【摘要】本方法适用于光电式的脉搏血氧仪（计）、脉搏血氧饱和度监护仪以及多参数监护仪中脉搏血氧监护部分的校准。
脉搏血氧仪产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：脉搏血氧仪1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-10、WC-201.2 组成由主机和附件（血氧探头、绑带以及电缆）组成。
1.3 适用范围适用于在医院、家庭中测量成人和儿童患者的脉搏血氧饱和度及脉率。
2.性能指标2.1 脉搏血氧饱和度参数2.1.1应符合 YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪生理参数监测仪设备基本安全和主要性能专用要求》。
2.1.2测量范围及准确度（1）测量范围测量范围应为 70%～100%。
（2）准确度在 70%～100%范围内，准确度应为±2% 。
1.1脉率参数显示范围应为 20bpm～250bpm；准确度应为±2bpm 或±2% 取大者。
1.2电池工作时间连续测量状态下，电池工作时间不低于 16 小时。
1.3数据存储脉搏血氧仪应可存储血氧和脉率数据。
1.4接口数据导出功能脉搏血氧仪应具有通过 USB 接口导出存储数据的功能。
1.5蓝牙连接功能脉搏血氧仪应具有蓝牙连接功能。
1.6数据管理2.7.1数据接口脉搏血氧仪的数据接口为 USB 接口、蓝牙通信接口；采用的传输协议分别为 USB 的 hid 和 msc 标准协议以及蓝牙的 BLE 标准协议。
2.7.2用户访问控制2.7.2.1USB 通信时，用户通过 PC 机预装专门的数据查看软件，采用 USB 数据电缆建立连接后，才能访问测量的数据，且只能读取无法写入。
2.7.2.2蓝牙通信时，用户通过预装专门的数据查看软件，选择对应设备的 S/N号建立连接后，才能访问测量的数据，且只能读取无法写入。
1.7提示功能用户可设置蜂鸣提醒的开关以及阈值，在血氧值低于设置的阈值时会发出蜂鸣，从而提醒用户。
1.8正常工作状态脉搏血氧仪接入脉搏血氧饱和度信号，应能正常显示脉搏血氧饱和度值和脉率数据。
1.9外观脉搏血氧仪外观应端正，表面应平整光洁、色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；文字和标志应清晰、准确、牢固；操作机构灵活，紧固件无松动。