ISO3485过程确认程序(含表格)
ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)
XXX 医疗用品有限公司
公司概况
一、企业的基本情况 乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专
业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品 服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。
广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆 盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食 品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需 求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、 专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产 业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现 企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。
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XXX 医疗用品有限公司
目的范围
1 目的 为依据 YY/T0287-2003、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、实施和保持质量管 理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外 部审核提供证据。 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动 监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3 引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
ISO13485检验控制程序
ISO13485检验控制程序ABC有限公司1.目的防止各种物料未经检验或者验收合格即投入到生产过程中；防止中间品或者半成品未经检验合格投入到下一工序，防止成品未经检验即出库发货。
2.适用范围适用于A、B类物料、中间品、半成品和成品的检验。
3.职责3.1品保部对本程序的有效执行负监督责任。
3.2生产部对本程序的执行负责。
3.3库管员和各级操作人员负责具体落实本程序。
4.程序4.1A、B类物料的检验控制4.1.1对于具备产品质量标准而能进行全项检验的物料（A、B类物料），库管员必须按照《物料入库验收管理规程》的规定进行请验，检验合格方可发料。
4.1.2对于不能全检的物料，首次进货或使用前由生产部先进行试样验证合格后，根据试样验证的结果，制定该种或该类物料的验收标准，由品保部根据验收标准进行验收。
验收合格的物品方可投料、发放和使用。
4.2中间品和半成品的检验控制4.2.1中间品的检验：对生产过程中的各种中间品按中间产品检验操作规程进行检验，检验合格后放行。
4.2.2半成品的检验：按各半成品检验操作规程进行检验，检验合格后放行。
4.3成品的检验控制根据成品的注册标准的规定检验项目，按照成品检验操作规程逐项进行检验，合格后填写检验合格报告。
4.4以上所有A、B类物料、中间品、半成品和成品在进货后、使用前以及出厂前均须进行请验、取样、试样、检验。
只有检验或验收合格的物料、中间体、半成品、成品才能入库、放入下一工序、投入使用或者出库发货。
检验或者试样验证、验收不合格的物料、中间品、半成品和成品，执行《不合格品控制程序》。
5.相关文件：5.1《物料入库验收管理规程》FD-WI-MM-0025.2《不合格品控制程序》FD-QP-225.3物料、中间品、半成品和成品的质量标准及检验操作规程6.记录：无。
iso3485质量认证管理体系
iso3485质量认证管理体系ISO 3485质量认证管理体系在现代竞争激烈的市场环境中，企业提升产品质量、优化管理流程是取得成功的关键。
为了满足市场和客户的需求，许多企业选择实施质量认证管理体系，其中ISO 3485质量认证管理体系凭借其严格的标准和有效的管理模式，成为了众多企业的首选。
ISO 3485质量认证管理体系是一套旨在帮助企业建立和运行高效质量管理体系的国际标准。
它提供了一系列规范和指南，以确保企业的产品和服务符合质量要求，并持续改进和提高整体业绩。
下面将从认证内容、益处和实施过程三个方面介绍ISO 3485质量认证管理体系。
一、认证内容ISO 3485质量认证管理体系的核心是建立和运行一套符合质量管理原则的体系，以确保产品和服务的质量。
主要包括以下几个方面：1. 质量目标的设定：企业需要设定明确的质量目标，包括产品质量、客户满意度和持续改进等方面的目标。
2. 质量策划与管理：企业应制定和实施质量策划，明确质量目标、流程和相关责任，并建立有效的管理机制。
3. 资源的管理和利用：包括人力资源、设备、技术和财务等各方面的资源管理，以确保其有效利用和充分支持质量管理体系。
4. 流程控制和改进：建立和改进各个质量管理流程，包括采购、生产、销售和售后服务等流程，以确保产品和服务的一致性和持续改进。
5. 客户满意度的管理：通过建立客户反馈机制、投诉处理和客户满意度评估等手段，有效管理和提升客户满意度。
6. 内部审核和持续改进：企业需要进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并持续改进流程和绩效。
二、质量认证的益处实施ISO 3485质量认证管理体系带来了众多益处，对企业而言具有以下重要价值：1. 提升产品质量和品牌形象：通过严格的质量管理流程和标准，企业能够确保产品质量的一致性和稳定性，提升客户对产品的信任感，增加品牌的竞争力。
2. 提高客户满意度：质量认证体系强调持续改进和客户满意度的管理，企业可以更加及时地识别和满足客户需求，提供更好的产品和服务。
ISO13485验证控制程序
验证控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的确保我公司产品生产所涉及的厂房设施和设备、工艺流程、清洁方法、检验方法、控制系统等经过了科学的验证，确保我公司验证工作的有效性、时效性，为公司的验证活动提供指导原则与实施依据。
2.0范围适用于本公司验证工作的管理；执行验证任务的各个工作阶段；各种验证对象，包括厂房设施及公用设备、工艺设备、工艺流程、分析方法、清洁方法、计算机系统，以及其他必要的用于制造、储存、加工、检验、包装和贴标签产品的支持系统。
3.0职责3.1质量管理部品保部负责编制验证计划，并对验证全过程进行监督；3.2研发部或生产部、质量管理部等相关部门负责出具验证方案并组织相关人员进行培训；3.3实施部门负责实施验证方案，并把数据结果反馈给验证负责人，验证负责人确认验证结果完善验证记录；3.4总经理负责批准产品工艺类的验证方案，管理者代表负责批准其他类型的验证方案。
4.0作业内容4.1验证的分类验证分类有三种，包括前瞻性验证（首次验证）、同步验证、回顾性验证。
4.1.1前瞻性验证（首次验证）：所有新产品生产工艺一般来说都应当进行前瞻性验证。
对生产工艺所作的前瞻性验证的结果（包括稳定性研究的结果），必须在用该产品销售前完成。
前瞻性验证应当至少采用三个连续的、成功的批号。
4.1.2同步验证:同一系统进行多个项目的验证，可以同步验证或者由于生产产品批号有限，不是经常生产，或产品是用验证过的但已变更的工艺生产的，无法从连续生产中得到数据，可以开展同步验证。
4.1.3回顾性验证：关键质量属性和关键工艺参数均已确定，已确立了合适的中间控制和认可标准，所有造成值得注意的工艺或产品的不合格都是由操作人员失误或设备故障这些与设备适应性无关的因素造成的，可进行回顾性验证。
4.2验证程序4.2.1品保部每年年初根据全年的验证情况编写验证计划后，提交给管理者代表，经批准后各职能部门按验证计划的要求组织实施验证工作。
ISO13485体系内审和管理评审知识及流程-已转换
体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents132内部审核4管理评审纠正和预防措施管理体系审核概论PART ONE管理体系审核概论什么是审核？◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。
◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
1.1过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。
审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。
是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程1.2即第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行。
目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。
2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备内部审核外部审核包含：第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。
目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
2、作为制定或调整合格供方的依据之一。
第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
目的：1、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证。
2、提高受审核组织的声誉，增强竞争力。
1.3体系覆盖的所有产品、过程和场所。
申请的产品范围及其涉及的过程和场所。
限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 。
内部审核PART TWO2.1现场审核实施阶段纠正和预防措施的跟踪和验证阶段审核策划和准备阶段10审核组长管理者代表审核组长审核组长审核组审核组长审核员质管部门负责部门/人提出内审制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核步骤内审的阶段准备阶段P现场审核阶段D总结阶段C 跟踪验证阶段A质量管理体系内部审核流程图2.2审核的策划与准备：•组成审核组•审核范围的确定•文件审查•初访(必要时)•制定审核计划•编制检查表第一阶段审核策划：即一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，审核策划的结果形成文件就是审核方案。
ISO3485-2016文件控制程序
文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。
1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。
——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。
4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。
根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。
ISO3485过程确认程序（含表格）
ISO3485过程确认程序（含表格）过程确认程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的和适⽤范围1.1⽬的当⽣产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使⽤后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进⾏确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能⼒，特制定本程序。
1.2适⽤范围适⽤于产品特殊过程、关键⼯序以及计算机软件的确认。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引⽤⽂件下列⽂件中条款通过本程序引⽤⽽成为本程序的条款，其最新版本适⽤于本程序。
质量⼿册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）辐照灭菌过程确认控制程序环氧⼄烷灭菌过程确认控制程序计算机软件确认管理制度3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为⽣技部，主管领导为管理者代表。
——⽣技部负责按照法规和标准要求建⽴本程序；——⽣技部负责特殊过程、关键⼯序的确⽴、策划和组织实施确认；——⽣技部负责组织计算机软件的确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2相关部门各部门配合⽣计部做好过程确认的各项事务。
4.步骤和⽅法4.1确⽴确认过程点⽣技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重⼤影响的⼯序作为关键⼯序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。
4.2确认过程的流程4.2.1确认⽅案⽣技部应召集相关部门会议，对确认点和确认⽅案进⾏讨论，为过程的评审和批准规定准则，并对⽅案的编制进⾏分⼯和安排，必要时进⾏培训。
ISO3485管理评审控制程序(含表格)
管理评审控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的为确保公司符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》管理体系持续的适宜性、充分性和有效性而进行管理评审，制定本程序。
2.范围本程序适用于对公司质量、环境管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。
3.参考资料内部审核控制程序纠正/预防措施控制程序文件控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1质量、环境管理体系的管理评审通过“管理评审会议”进行。
会议代表由下列职能部门负责人组成：总经理、采购部、销售部、人事部、质检部等有关部门/人员。
公司总经理负责主持“管理评审会议”。
管理者代表应将会议议程提前通知与会人员。
4.2参加会议的代表应对本部门的工作进行总结并作好充分准备，以事实和数据对质量、环境管理体系进行客观评价，使管理评审会议达到其目的。
4.3管理评审会议应形成会议纪要，由人事部负责保存。
5.工作程序5.1管理评审计划5.1.1每年至少进行一次管理评审，其间隔不超过12个月；可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
5.1.2如果管理体系因社会环境、公司内部的组织结构、质量方针等重大变化或出现特殊情况，总经理可随时召开非定期的管理评审会议。
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过程确认程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的和适用范围
1.1目的
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进行确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能力，特制定本程序。
1.2适用范围
适用于产品特殊过程、关键工序以及计算机软件的确认。
1.3发放范围
本公司各职能部门。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10
月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
辐照灭菌过程确认控制程序
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序
计算机软件确认管理制度
3.组织和职责
3.1主责部门
本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。
——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；
——生技部负责特殊过程、关键工序的确立、策划和组织实施确认；
——生技部负责组织计算机软件的确认；
——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2相关部门
各部门配合生计部做好过程确认的各项事务。
4.步骤和方法
4.1确立确认过程点
生技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重大影响的工序作为关键工序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。
4.2确认过程的流程
4.2.1确认方案
生技部应召集相关部门会议，对确认点和确认方案进行讨论，为过程的评审和
批准规定准则，并对方案的编制进行分工和安排，必要时进行培训。
4.2.2操作人员和设备确认
实施确认的人员应经过确认要求培训，且经考核通过后方可成为确认过程的操作人员。
设备的确认应当与设备运行情况相符，形成相应的设备验证方案，并经验证确认其完好性。
监视测量设备应经过校准或计量，并在其有效期内。
4.2.3确认方法
生技部应当根据确认点的特点使用特定的方法、程序和接收准则，且选择的方法、程序和准则应当有相应的依据或引用处，必要时保留方法和接收准则的来源。
4.2.4结果评价
感观上的结果可在确认现场进行评价，需要经过检验测量评价，应包含检验结果、数据分析、质量工具、统计方法等技术，依据接收准则要求进行结果评价。
4.2.5记录要求
应当形成必要的验证或确认报告，记录内容应当符合《记录控制程序》要求。
4.2.6再确认要求
确认或验证过程应有有效期限，在规定的时间内应当进行再确认，根据我公司的实际运营情况，再确认周期一般为一年，当遇到工艺变化、设备变化、搬迁等特殊情况可能会影响产品质量情况时应当实施再确认。
4.3计算机软件的确认和再确认
用于生产和服务的计算机软件在首次使用前应予以确认，此类软件更改后也应予以确认，制定《计算机软件确认管理制度》。
同时，生技部应当对软件确认和再确认的特定方法和活动进行风险评估，保留确认的结果和结论以及确认所采
取的的必要措施的记录。
本公司计算机软件包含生产用和检验用软件，都应当进行确认和再确认，再确认周期一般为一年。
4.4特殊过程的确认
如过程的确认本公司不能够独立完成，应当委托具有必要资质的机构进行完成。
如：辐照灭菌过程——另见《辐照灭菌过程确认控制程序》，由灭菌机构共同完成
环氧乙烷灭菌过程——另见《环氧乙烷灭菌过程确认控制程序》，由灭菌机构共同完成
病毒灭活过程确认——《工艺验证之病毒灭活》，委托中检所验证
部分化学试剂残留量确认——检验报告，委托中检所检验。
特殊过程的确认也应当保持相应的记录。
5.相关记录
计算机软件确认表
计算机软件确认记
录表.doc
计算机软件再次确认表
计算机软件再次确
认表.doc
验证方案及报告
生产工艺验证方案
及报告范例.doc。