MDD指令--关于分类
MDD基本情况
MDD基本情况小结
1.MDD指令
申请CE标志的原则：按照MDD指令附录II至附录VIII中规定的适当程序，证明某器械满足附录I中适用条款。
2.器械分类
参照附录IX，器械应根据预期用途、接触人体时间与部位等分成I、IIa、IIb和III类。
3.产品选择什么附录
有设计开发的IIa、IIb类：附录II（但不包括第4条）EC符合性声明（全面质量保证）
有设计开发的III类：附录II EC符合性声明（全面质量保证）
4.CE技术文件
Part A（欧盟成员国语言，如英文）
a)符合性声明
b)生产商、生产场地、欧盟代表与公告机构的名称、地址
c)器械符合的法规及标准清单
d)CE产品清单（包括产品名称、型号、分类及分类规则、认证途径）
e)产品的简要说明（包括预期用途和原理）
f)基本要求检查表
g)产品标签、使用说明书
h)各类检测及试验方法、结果的介绍
Part B（允许使用当地语言）
a)生产流程图/生产流程说明
b)各类检测报告
c)临床研究报告
d)风险管理报告
e)关于警戒系统的说明
5.欧盟代表
可以是个人，也可以是企业，但是为确保欧代的长期有效性，建议选择专业稳定的机构作为欧代；
器械的包装和说明书上必须包括欧代的名称和地址。
6.警戒系统
事故导致严重公众风险，生产商得知后2天内报告；
导致人死亡或健康严重受损，生产商得知后10天内报告；
其他事故，生产商得知后30天内报告。
报告对象：事故发生国的主管当局和公告机构
报告内容：事故情况、事故原因、纠正措施、忠告性通知等。
CMD命令详解目录类命令（md、cd、rd、dir、path、tree、deltree）
CMD命令详解⽬录类命令（md、cd、rd、dir、path、tree、deltree）(⼀）MD——建⽴⼦⽬录1．功能：创建新的⼦⽬录2．类型：内部命令3．格式：MD[盘符：][路径名]〈⼦⽬录名〉4．使⽤说明：（1）“盘符”：指定要建⽴⼦⽬录的磁盘驱动器字母，若省略，则为当前驱动器；（2）“路径名”：要建⽴的⼦⽬录的上级⽬录名，若缺省则建在当前⽬录下。
例：（1）在C盘的根⽬录下创建名为FOX的⼦⽬录；（2）在FOX⼦⽬录下再创建USER⼦⽬录。
C：、＞MD FOX （在当前驱动器C盘下创建⼦⽬录FOX）C：、＞MD FOX 、USER （在FOX ⼦⽬录下再创建USER⼦⽬录）（⼆）CD——改变当前⽬录1．功能：显⽰当前⽬录2．类型：内部命令3．格式：CD[盘符：][路径名][⼦⽬录名]4．使⽤说明：（1）如果省略路径和⼦⽬录名则显⽰当前⽬录；（2）如采⽤“CD、”格式，则退回到根⽬录；（3）如采⽤“CD.。
”格式则退回到上⼀级⽬录。
例：（1）进⼊到USER⼦⽬录；（2）从USER⼦⽬录退回到⼦⽬录；（3）返回到根⽬录。
C:、＞CD FOX 、USER（进⼊FOX⼦⽬录下的USER⼦⽬录）C:、FOX、USER＞CD.。
（退回上⼀级根⽬录）C：、FOX＞CD、（返回到根⽬录）C：、＞（三）RD——删除⼦⽬录命令1．功能：从指定的磁盘删除了⽬录。
2．类型：内部命令3．格式：RD[盘符：][路径名][⼦⽬录名]4．使⽤说明：（1）⼦⽬录在删除前必须是空的，也就是说需要先进⼊该⼦⽬录，使⽤DEL（删除⽂件的命令）将其⼦⽬录下的⽂件删空，然后再退回到上⼀级⽬录，⽤RD命令删除该了⽬录本⾝；（2）不能删除根⽬录和当前⽬录。
例：要求把C盘FOX⼦⽬录下的USER⼦⽬录删除，操作如下：第⼀步：先将USER⼦⽬录下的⽂件删空；C、＞DEL C：、FOX、USER、*。
*第⼆步，删除USER⼦⽬录。
C、＞RD Ｃ：、FOX、USER（四）DIR——显⽰磁盘⽬录命令1．功能：显⽰磁盘⽬录的内容。
三类器械的分类
截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号等分别列表：Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入医疗器械指令）90/385/EECMedical Device (MDD)（医疗器械指令）93/42/EECIn Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令）98/79/EC当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。
例如：若对一个医用节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。
医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb 类、Ⅲ类。
产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：⑴时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）；⑵创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。
⑶适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
⑷能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：1、用于储存体液(血袋例外) II a类；2、用于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类；3、改变体液成分II a／II b类；4、一些伤口敷料II a／II b类；5、规则5、侵入人体孔径的医疗器械；6、暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类；7、短期使用(导管、隐形眼镜) II a类；8、长期使用(正常牙线) II b类；9、规则6-8、外科创伤性器械；10、再使用的外科器械(钳子，斧子) I类；11、暂时或短期使用(缝合针。
mdd和mdr的条款
MDD和MDR的条款一、引言随着医疗技术的快速发展和全球化进程的加速，医疗器械在医疗保健领域中的作用日益突出。
医疗器械的监管要求也随之变得严格和复杂。
欧洲联盟（EU）对医疗器械实施了医疗器械指令（MDD）和医疗器械法规（MDR），以确保医疗器械的安全性和有效性。
本文将深入探讨MDD和MDR的主要条款、特点和差异，以帮助医疗器械制造商、供应商和用户更好地理解和遵守相关法规。
二、MDD和MDR概述MDD是欧盟关于医疗器械的基本法规，于1993年正式实施，并进行了多次修订。
MDD的主要目的是确保医疗器械在上市时具有足够的性能和安全性，为患者提供可靠的治疗。
MDR是欧盟最新的医疗器械法规，于2017年正式实施，取代了MDD。
MDR旨在确保医疗器械在整个生命周期内都符合高标准的安全性和有效性要求，并加强了对医疗器械的监管。
三、MDD的主要条款MDD的主要条款包括以下几个方面：1.医疗器械的定义和分类：MDD明确了医疗器械的定义，并将医疗器械分为不同类别，以便对不同类型的医疗器械实施不同的监管要求。
2.符合性评估：MDD要求医疗器械必须通过符合性评估程序才能上市销售。
符合性评估机构必须是欧盟授权的公告机构之一。
3.CE认证：为了满足MDD的要求，医疗器械必须获得CE认证标志，证明其符合相关指令的要求。
CE认证标志是欧盟产品安全性的象征。
4.上市后监督：MDD要求制造商对已上市的医疗器械进行持续监督，以确保其安全性和有效性。
制造商必须建立有效的追溯系统，以便对医疗器械进行召回和追溯。
5.临床数据和性能评估：MDD要求制造商提供充分的临床数据和性能评估报告，以证明医疗器械的有效性和安全性。
四、MDR的主要特点与变化与MDD相比，MDR的主要特点与变化包括以下几个方面：1.范围扩大：MDR扩大了监管范围，涵盖了所有类型的医疗器械，包括体外诊断医疗器械、有源植入式医疗器械等。
2.全生命周期监管：MDR要求对医疗器械进行全生命周期监管，从研发、生产、上市到退役等各个环节都必须符合相关要求。
MDD技术文档指导文件
医疗器械指令93/42/EEC技术文档指导文件技术文档1．介绍大部分新的指令需要制造商提供能证明产品符合指令基本要求的技术性文件。
在指令中，技术性文件通常指技术文档。
尤其值得注意的是，在MDD中，每个医疗器械都应有技术文档。
虽然在MDD中对技术文档的内容有所描述，这里还将提供更为详尽的描述以帮助生产商理解和编制技术文档。
而且，符合本指令的技术文档将有助于公告机构和国家检测机构的评审。
注：本指令的信息仅作为生产商的指南，生产商仍需仔细阅读并理解MDD.2．技术文档的来历根据MDD 93/42/EEC,所有的医疗器械必须符合基本要求附录I才能贴CE标志。
技术文档则提供产品符合基本要求的文件证据。
然而，技术文档这个词对制造商而言将比较费解，因为在MDD中未提到这个词。
技术文档是技术性文件的一个通称，用于证明产品符合基本要求。
MDD的不同附录将会略微不同地描述技术文档。
接下来便介绍每一个MDD附录如何描述技术文档。
附录II附录II的4.1部分提到“制造商必须向公告机构提交申请产品相关的设计文档的检查”4.2部分提到“申请必须包括3.2（c）部分所说的文件，以评价产品是否符合指令要求，”3.2（c）部分要求“产品的一般描述……包括适用的标准……以及为符合基本要求采取的方案的描述。
”设计文档是III类医疗器械的技术性文件，公告机构会全面审查。
附录III附录III的第2部分提到“第3部分提到的文件需要评价抽样样品的符合性”第3部分提到“需要采用风险分析结果和标准清单（参考第5章）以满足基本要求”附录VII附录VII的第2部分提到“制造商必须提供第3部分所说的技术文档”，第3部分进一步要求“需要采用风险分析结果和标准清单（参考第5章）以满足基本要求”因此，为简化起见，MDD每个附录要求的用来证明满足基本要求技术性文件简称为技术文档。
3．11章及合格评审途径的回顾完全理解技术文档需要快速浏览MDD的11章（合格评审途径）。
MDD指令
MDD指令MDD93/42/EEC号指令1993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令关于医疗器材欧洲共同体理事会，依据欧洲经济体所制订的罗马条约，特别是第100a条规定，依据执委会的建议案，配合欧洲议会，依据经济暨社会委员会的意见。
1.鉴于内部市场之完成应采取一些措施，鉴于内部市场是一无内部疆界之区域,区域内之货品、人员、服务及资金应可自由流通。
2.鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全,对健康之保护及使用特性方面之法律、法规及行政命令之内容与范围不尽相同,鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同,鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动。
3.鉴于医疗器械之使用对病患、使用者、甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和,以保证此类器材在内部市场能自由流通。
4.鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同,些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划之基金,且直接或间接与医疗器材有关,于共同体若与上述措施相符,则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力.5.鉴于医疗器材应提供病患、及第三者高度之保护，应该达到厂商所要求之性能水准，于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一。
6.鉴于部分医疗器材是符合1965年1月26日理事会第65/65/EEC号指令,与专卖医药产品有关之法律、法规或管理行为所订之实施规定,鉴于医疗器材之上市基本上由本指令规范,但医疗产品之上市则受65/65/EEC 号指令规范，鉴于若有某种器材须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售,使用,且无法二次使用时,则该组合产品应受65/65/EEC号指令规范。
鉴于前述之医疗器材和包含医疗物质且该物质单独使用时符合65/65/EEC号指令规定之医疗器材应加以区别。
鉴于前述包含于医疗器材之医疗物质若对人体产生作用以辅助医疗器材之作用时,则该医疗器材之上市应由本指令规范，鉴于1975年5月20日75/318/EEC号理事会指令[制定各会员国在测试专利医疗产品方面有关分析药物毒性和临床之标准及调查书的法律调和]，医疗物质之安全、品质及效用在前述情况下则须依该指令明定之适当方法加以证实。
欧盟医疗器械MDR与MDD分类详细比较表 (1)
欧盟医疗器械 MDR 与 MDD 分类详细比较表注:标粗体部分为 MDR 新增项目
此外以下无医学用途的物品也归类为医疗器械:
1.预期用于放入眼睛内或放到眼睛上的隐形眼镜或其他物品；
2.为修改解剖学或固定身体部位通过手术创伤的方式整体或部分放入人体内的产品，但纹身产品和穿孔产品除外；
3.预期通过皮下、粘膜下或皮内注射的方式或其他进入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品，但不包括
纹身所用的物质；
4.预期用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械，如吸脂术、脂肪分解或抽脂所用的器械；
5.发射高强度电磁辐射（例如，红外线、可见光和紫外线）用于在人体上进行磨皮、纹身或脱毛或其他皮肤治疗的器械，包括
相干和非相干光源、单色光谱和广谱，如激光和强脉冲光器械；
6.预期使用电流或磁场或电磁场穿透颅骨来修改大脑中的神经元活动，以刺激脑部的器械。
MDD指令(CE)
欧洲共同体理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证；鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC 指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标准的指令进行修订所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会1984年9月3日对接受医疗检查和治疗的人员的辐射防护规定了基本措施的84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会1989年6月12日关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有关这一问题的专门指令应继续予以实施；鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位；鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）按照1984年11月13日欧洲共同体委员会与这两个机构之间签署的合作总指导原则，被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲共同体委员会委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据欧洲共同体理事会1983年3月18日关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述总指导原则而批准的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于对协调标准进行修订，欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令建立的常设委员会的帮助；鉴于应采取的措施必须按欧洲共同体理事会87/373/EEC决定中规定的程序Ⅰ而规定；鉴于在特定领域，欧洲药典专著这类现有的形式应包括在本指令的范围内；鉴于因此有几部欧洲药典专著可视为等同于上述协调标准。
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规则 4 同受伤皮肤接触的非插入式器械： 如果用于形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体，属于Ⅰ类； 如果主要用于辅助治疗已经伤及真皮的创伤，属于Ⅱb 类； 其他情况属于Ⅱa，包括主要用于处理创伤周围环境的器械。
在鼻腔中使用但不被黏膜吸收的切屑属于Ⅱa 类； 其他需要与Ⅱa 或更高类别的器械连接使用的插入式器械，属于Ⅱa 类；但不包括外科手术 插入式器械。
规则 6 暂时性使用方式的外科手术插入式器械属于Ⅱa 类，但以下情况除外： 如果为了诊断、检测或矫正心脏或主血管系统疾病，器械直接触及这些器官，属于Ⅲ类； 可重复使用的外科器械属于Ⅰ类； 以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于Ⅱb 类； 对人体生理放生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于Ⅱb 类； 通过发送装置给人体施用药物，如果对人体具有某种危险，则属于Ⅱb 类。
规则 12 其他有源器械属于Ⅰ类。
规则 13 器械装载其他物质结合一体使用，如果该物质单独使用属于 65/65/EEC 第一条所规定的药品， 需要通过器械的某种功能作用于人体，则该器械属于Ⅲ类。
规则 14 避孕器械和防止性病传染的器械属于Ⅱb 类，但如果属于植入式器械或长期方式使用的插入 式器械属于Ⅲ类。
MDD 指令-----关于分类
规则 1 非插入式器械Βιβλιοθήκη 于Ⅰ类器械，但适用一下其他规则的除外。
规则 2 用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入 式样器械，属于Ⅱa 类； 如果他们可以同Ⅱa 或更高类别的有源器械连接使用；或 如果它们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织。 其他的都属于Ⅰ类。
2
规则 15 专门用于隐形眼镜消毒、清扫、漂洗或水合的器械属于Ⅱb 类。 为医疗器械消毒的器械属于Ⅱa 类。 通过物理方法对医疗器械进行清扫的器械不适用本规则。 规则 16 专门用于记录 X 射线照片的无源器械属于Ⅱa 类。 规则 17 利用动物组织或其非活动衍生物（dervatives rendered non-viable）制造，仅仅接触人体 完好皮肤（intact skin）的器械属于Ⅱa 类。 规则 18 作为特殊规则，血袋属于Ⅱb 类。
3
规则 5 插入式器械，除非属于外科手术插入式器械或同有源器械连接使用， 如果属于暂时性的使用方式，属于Ⅰ类； 如果属于短期性的使用方式，属于Ⅱa 类；但不包括在口腔中仅至咽部，在耳道中仅至
耳鼓、在鼻腔中使用但不被黏膜吸收的器械； 如果属于长期性的使用方式，属于Ⅱb 类；但在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、
属于Ⅱb 类。
规则 9 用于补给能量或交换能量的有源治疗器械属于Ⅱa 类；但根据使用能源的性质、强度和场所 判断，器械使用对人体具有某种潜在危险的器械属于Ⅱb 类。 用于监控Ⅱb 类有源治疗器械或主要用于辅助Ⅱb 类有源治疗器械的有源治疗器械属于Ⅱb 类。
规则 10 用于诊断的有源器械属于Ⅱa 类 如果该器械用于向人体提供可为人体吸收的能量；但不包括用可见光照射人体； 如果该器械用于显示放射药物在人体内分布情况； 如果该器械用于直接诊断或监控人体的关键生理过程；但如果生理过程变化将迅速导致
规则 7 以短期方式使用的外科插入式器械属于Ⅱa，但以下情况除外： 如果为了诊断、检测或矫正心脏或主血管系统疾病，直接触及这些器官的器械，属于Ⅲ
1
类； 直接触及中枢神经系统的专用器械属于Ⅲ类； 以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于Ⅱb 类； 对人体生理发生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于Ⅲ类； 在人体内促使人体发生某种化学变化，但不属于安装在牙齿上或为人体给药的器械，属
患者生命危险，如心脏机能、呼吸机能和 CNS 活性等 ，此类专门器械属于Ⅱb 类。 发射电离射线的有源器械用于辐射诊断和治疗，包括此类器械的监控器械和直接影响其功能 发挥的其他器械，属于Ⅱb 类。
规则 11 用于人体施用或从人体抽取药品、体液和其他物质的有源器械属于Ⅱa 类；但如果根据物质 特性、所触及人体的部位和使用方式判断，该器械对人体具有潜在危险，该器械属于Ⅱb 类。
于Ⅱb 类。
规则 8 植入式器械和长期方式使用的外科插入式器械属于Ⅱb 类，但以下情况除外： 安装与牙齿上的器械属于Ⅱa 类； 直接用于触及心脏、主血管系统和中枢神经系统的器械属于Ⅲ类； 对人体生理发生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于Ⅲ类； 在人体内促使人体发生某种化学变化，但不属于安装在牙齿上或用于人体给药的器械，