实验动物在兽用生物制品生产和检验中的重要作用.
近年来 ，随着养兔 业 的快速 发展 ，兔 传染 性疾病 越来越 多 ，特别是兔 的疥癣 病是长期 以来 困扰着养兔业 发展的一种 慢性具有高度传染性疾病 ，往往在短 期内可引起全 群家兔严 重感染 ，使养兔 业受 到巨大经济损失 。 １ 流 行 病 学调 查
２０１０年 １Ｏ～ｌ２月 ，泸 西县 白水镇 和旧城镇 有 ４户 养兔 专业 大户饲养的家兔 相继 发病 ，严 重影 响兔 的增 重 ，并 造成 死亡 ，据 不 完 全 统 计 ，在 ３个 月 内 发 病 率 达 ９６％ （２ ７００／ ２ ８００）、死亡率达 ２．６％ （７３／２ ８００）。发病 后使用 了螨净 、敌 百虫等药 物治 疗 ，用药后基本好 转 ，但几 天后 又复发 ，效 果不 佳 ，现场观察到兔舍拥挤 、潮湿 、通风不 良。 ２ 临床症状
的保 证 。 ２ 实验动物对兽用 生物制品生产与检验的影 响 ２．１ 生 产用动物性原材 料对 产品质量的影响
兽用 生物制品生产多年 的经验 明确告诉 我们 ，动物性 原 材料 质量的好坏对 产 品质 量是重 要 的影响 因素 。近 年来 虽 已经 引起 生产者和管理者 的普遍 重视 ，但是 由于 多方面 的原 因 ，一些生产企业 的基础条件 比较落 后 ，实验动物 的饲养 、管 理水平 和基础设施都达不到兽 用生物制 品规范化 的要 求 ，因 此 ，在生产 中使用 的 动物性 原材 料质 量参差 不齐 ，最 终导 致 产品质量不稳定 。这 样 由于 产品合 格率 的影 响而使 生 产厂 家成 本上升 ，影 响经 济效 益 。有 的虽 为合格 产 品 ，往往 也 会 给用户带来不应有 的损失 。 ２．２ 检验用动物性 原材 料及实验动物对产 品质量 的影 响
患兔 耳部 、腿部 被毛脱落 ，患部皮肤 增厚 ，密布糠 麸样厚 痂 ，在皮肤紧张部形成皱襞 ，出现灰 白色痂块 或皮屑和血痂 ， 严重者全 身被 毛脱落。患兔 不停地用 嘴啃咬脚部 、尾部 或用 脚搔 抓嘴 、鼻孔 、耳部 等处 ，时 常在笼 壁上摩擦 患部 ，严重 发 痒时患兔前后 脚抓地 ，耳壳 内侧 潮红 、糜烂 ，嘴唇肿胀 。后期 患部 变硬 ，患兔 采食 困难 ，食 欲减 退 ，幼兔 出现腹泻 ，迅速 消 瘦 ，直 至死亡。 ３ 病 原 学检 查 ３．１ 直接观察
在生 物科学领 域 ，应 用 实验动 物作 为模 型观 察研 究 ，包 括医学研究 、兽医学研究 、生命科学研究 、药学研究 均具 有非 常重要 的意义。随着生物科学 的不 断发展 ，实验 动物不 断倍 受关注 ，现 以本人 ７年实验 动物饲养 管理工作 、３年 的产品质 量管理工 作以及 ４年 的兽 用生 物制 品 （口蹄疫 疫苗 ）的生产 工作 ，就实验动物在兽 用生物制品生产 和检验 中的影 响和重 要作用作 一简述 。 １ 兽 用 生 物 制 品对 实 验 动 物 的要 求
我 国的实验 动物及 动物性 原 材料 质量与英 、美 、日等 国 家相 比差距很大 。没有优 质的实验动物和动物性 原材料 （血 清 、鸡胚等 ）就不能生产优质疫 苗 、无法准确检 验 出疫苗 的质
云南畜牧兽医（２ｏｌ１年第 ５期 ）
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量。在 禽用 、畜用疫 苗生产 中，我 国虽 然有 了 ＳＰＦ鸡场 和牛 血清厂 ，并使用 ＳＰＦ蛋 和犊 牛 、小 牛血清生产生 物制 品，但都 因为规 模小 ，蛋 源、血源有 限 ，远远不 能满足 畜牧业大 国生产 兽用生物制品的需要 。由于供 求关 系利 益的驱使 ，导致 了低 劣的实验动物 、动物性原 材 料进 入 了制 品生产 环节 ，从 而也 客观地 导致 我国生产的生物制 品质 量上 不去 ，致使好多养禽 场 、畜牧场大量使 用进 口疫 苗 ，这对 我 国 国产 疫苗 是一个 巨 大的冲击和严峻的挑战 。为加速 １９９２年版实验动物“规程 ” 的全面实施 ，国家科 委 １９９７年根据 《实验 动物管 理条 例》在 广泛征求 意见 的基础上制定 了《实验动物质量管理办法 》，这 为全 面实施 实验动物质量管理 ，建立 和完善实验 动物质量监 测体系 ，保证实验 动物 和动 物实 验的质 量 ，有 了法律依 据 和 保 障。同时作为兽用 生物制品业 ，２００２年 ３月 １９日，农 业部
（１）兽用生物制 品的生 产 ，特别 是产 品 的检验 现 已经离 不开 实验动物 了。所 以必 须按 照生 物学研 究 对实 验动 物进 行严 格的选择 ，除了按照科学 的再现性 和一致 性等基 本要求 外 ，还要在 实验 动物的生物学特性方 面是否符 合使 用 目的和 要求 ，包括遗传学 和微生物学要求标 准。只有 获得标 准 的实 验 动物才能获 得可靠 、准确 的检验 结果 。此 外 ，为 了获 得反 映结 果的可靠与准确 ，还必须 注意在 使用过程 中注 意饲养环 境 和营养标准 的合理性 和科学的饲养管理 。
用手术刀片在皮肤患部 与健 康部交界 处 ，刮 取感染部皮 屑直到刮 出渗血 ，将皮屑置于载玻 片上 ，在 阳光下 ，用放大镜 仔细观察 ，见多量活动的螨虫 。 ３．２ 直 接 涂 片镜 检 ’
用手 术刀 片在皮 肤患部染 层皮 屑或用 镊子夹取 外耳结 痂状物直接放在载玻 片上再滴 加 ５０％甘 油及生理盐水 ２～３ 滴混匀 ，加盖玻片 ，４００倍显微 镜 下观察 ，发现许 多活 动 的螨
目前 ，我 国的畜牧业发展 速度很快 ，特别是养禽业 、养 猪 业 和养 牛业 发展迅速 ，数 量极 大 ，很 容易造 成疾病 的传播 导 致严重 的经济损失 。所 以禽用疫 苗 、猪用 疫苗 和牛用疫苗 的 生产 已经成 为兽用 生物 制 品行 业 的重 点。从上 面 的叙 述 中 可 以看到 ，在疫 苗的生 产和 检验 中 ，实验 动物 和动 物性原 材 料 是直接影响产 品质量 的重要 因素 。因此 ，作 为生产厂 家一 定要严 肃法纪 、严 格执行国家法规 ，按照规 程生产 和检验 ，加 强 对实验动物 的投 入 和管理 ，提 高实 验动物 的质 量 ，以保 护 生 产厂家 由于动物性 原材 料质 量低 劣或 者使用 不合 格 实验 动物而造成产品检验不合格导 致产 品报 废的损失 ，同时也更 有 效地保护和促进畜牧业 的发展。 ３ 加大对 实验 动物 的投入 与 管理 ，使 我国生 产 的兽用 生物 制 品 质 量 与 国 际接 轨
（２）为满 足兽 用生物 制 品生 产的需 要 ，实验 动物 的标 准 就必须 以法律 、法 规 的形式 给 以保证 。我 们都 知 道 ，要 想 得 到合格 的、标准 的实 验动 物 ，在生 产与 检验 中得 到 预期 的效 果 ，这 与标准化 的饲 养设 施 、营养 标准 和科 学 的饲养 管理 是 分不开 的，也就是我们说 的实验动物标准 化 。发 达 国家都 十 分重视 实验动物的标 准化 ，并 用法 规 的形式 予 以确定 ，如果 在生产 和检 验 中 降低标 准使 用实 验 动物 则 视 为违 法行 为。 如英 、美 、日等 国家早 已使 用 二级 、三级动 物为标 准 动物 ，在 这方面 我国起步较 晚 ，最 先是卫 生部 于 １９８５年 规定 医 学研 究成果 中 ，实验 动物未 达到标 准 化者 ，不 能评 为部 级重 大成 果 ；１９８８年 国家科委 ２号 令规定 ，申报科研 课 题和 鉴定 科研 成果 ，必须把应用合 格 的实 验动 物作 为基本 条件 ，使用 不合 格 实验动物所生产的生物 制品不得上市使用 。２号令 中还规 定 ，我 国的实验 动物分为四个等级 ：一级 为普通 动物 ，二级为 清 洁动物 ，三级 为 ＳＰＦ动物 ，四级为无 菌动物 ，并提 出加强饲 养 管理 ，实行发 放合 格证制度与 办法 ；农 业部 明确 规定 ，１９９６ 年起科 研成果评奖 ，要 求使 用合 格 的实验 动物 ，必 须提 供实 验 动物合格证 ，否则不予评奖 。
收稿 日期 ：２０１１—０３—２９
兔 疥 癣 病 诊 治 和 体 会
张勤柱 。李 淑 英 。张 维平
（１．泸西县白水镇畜牧兽 医站 ，云南 泸西 ６５２４００； ２．泸西县旧城镇畜牧兽 医站 ，云南 泸西 ６５２４００）
中图分类 号：￥８５８．２９１．７５ 文 献标识码 ：Ｂ 文章编号 ：１００５—１３４１（２０１１）０５—００３７—０１
彻底清 扫和清洗 被污染 的兔舍 内外 环境 、用具 ，并 严格 消毒 ，兔 粪作堆积发酵处理 ，禁用 患兔 粪便作 肥料 ，病 兔尸体 深埋 或焚烧 ；兔笼 、兔 舍墙 角、墙壁 用喷灯 火焰 消毒 ，彻 底 杀 灭虫卵 、幼虫及成 虫 ，１周后全场再进 行 １次彻底 消毒 ，并保 持兔舍通 风 、干燥 、清 洁卫生 ，给家兔 增加 营养 ，供 清 洁无污 染 饮 水 。 ６ 体会
在检验 中动物性原材料及 实验动 物达不到合 格标准 ，也 很难反映 出准确可靠 的结 果。可能 由于动物 的品系不 同、个 体差异 、动 物性 原材料来 源不 同 ，往往造 成检验结 果不一 致 ， 或者 同一批产 品前 后 检验 结果相 反 ，不 同实验 室 、不 同检验 人员检 出的结果 不一致等 ，正 像某些 学者 说 的“实 验动 物是 活 的试剂 和分 析天 平 ”。某些 实 验 动物 疾病 可 干扰 检 验结 果 ，影 响准确性和可靠性 ，甚至使检验 出现错误 的结论 ，如 鼠 疫病毒 、仙 台病毒 、肝 炎病毒及 巨细胞病 毒感染等 ，可严 重改 变动物免疫 机能 ，最终导致 实验动物失去在 免疫学 中的应用 价值 ，而将这样 的实验动 物应 用于制 品的效率 检验其 结果 的 准确性就 可想而知了 。
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云南 畜 牧兽 医 （２０１１年第 ５期 ）
圜 实验动 和物 检在验兽中用 的生 重物 要作制品 用 生产
吴 必武 （云南省保 山疫苗厂 ，云南 保山 ６７８０００）
中图分类号 ：Ｑ９５—３３１ 文献标 识码 ：ｃ 文章编 号 ：１０ 制 品发展趋 势和 我 国畜 牧业 发展 的 实 际需 要 ，保 护与发展 我 国 的生 物制 品行业 ，使其 具 有竞 争 力 。在 １９９２年版 “规 程 ”中增 加 了实 验 动物 暂行 标 准 的规 定 ，它是兽用生 物制品生产和检验 中使 用实验 动物 必须遵循 的法规 ，是 加强行 业管 理 的法律 依据 ，为发展 兽用 生 物制 品 行业生 产优质 、高效 ，符合 各项 检验 标准 的疫 苗提 供 了可靠
实验动物的特点及作用
实验动物物与实 验动物相比其生物学特性、遗传背景、质量控制 和环境控制等都有一定的不确定性，因此应用这 些动物进行科学实验其结果往往出现较大误差而 降低实验结果的准确性和可靠性。所以在科学实 验中经济动物、野生动物以及观赏动物要慎用。 实验动物、野生动物、经济动物、伴侣动物 的区别见下表。
（一）生物医学乃至生命科学 的发展离不开实验动物
回顾生物医学发展的历史不难发现，许多具有里程碑 式的或划时代的研究成果，往往与实验动物及动物实验密 切相关。生理学家巴甫洛夫曾经指出，“没有对活动物进 行实验和观察，人们就无法认识有机世界的各种规律，这 是无可争辩的”，“整个医学，只有经过实验的火焰，才 能成为它所应当成为的东西”，“只有通过实验，医学才 能获得最后的胜利” 。这些论点，已经并且正在被医学 发展的历程所证实。
实验动物与其他动物的区别
实验动物与试验用动物和其他动物不同， 一般来说，凡是以研究、实验、教育、药品 生产等为目的而使用的动物通称为实验用动 物（Animal for research），包括实验动物、 野生动物、经济动物、观赏动物等。
实验动物与其他动物的区别
实验动物：是专门供医学、药学、生物学、兽医 学等领域的科研、教学、医疗、检定、诊断、生 物制品的需要而驯养、繁殖、育成的动物。其遗 传背景清楚、质量和环境实行控制。 经济动物:（Economical animal）：是指作为人类 社会生活需要（肉、乳、蛋、皮毛用等）而驯养、 培育、繁殖生产的动物。 野生动物:（Wild animal）：是指作为人类需要从 自然界捕获的未经人工繁殖饲养的动物。 观赏动物:（Exhibiting animal）：是指供人类玩赏 （宠物）和游人玩赏而饲养的动物，如犬、猫等。
在环境保护，包括废物的、气体的、光 辐射的、声干扰的、电磁辐射的等各方面的 研究中，实验动物都是监测的前哨和研究防 治措施的标样。（如炼钢厂废水排放）
实验动物的标准化及其管理
2001年 2001年6月，正当我国申报奥运会的关 键时刻， 键时刻，北京某大学发生了令人震惊的小 鼠流行性出血热病毒感染疫情，导致1 鼠流行性出血热病毒感染疫情，导致1名院 士死亡、700多名师生受到感染被紧急接受 士死亡、700多名师生受到感染被紧急接受 治疗，政治影响非常严重， 治疗，政治影响非常严重，直接经济损失 达数千万元。这类例子并不少见。 达数千万元。这类例子并不少见。
实验动物还与经济的关联度非常密切。 实验动物还与经济的关联度非常密切。 我国加入WHO以后， WHO以后 我国加入WHO以后，与健康相关产品的 生产和检验必须遵循国际规则，对药品、 生产和检验必须遵循国际规则，对药品、 生物制品、农药、化妆品、食品、 生物制品、农药、化妆品、食品、保健品 等进出口的质量认定不可避免地延伸到了 实验动物质量环节，否则， 实验动物质量环节，否则，出口将面临技 术壁垒的限制。 术壁垒的限制。 所以实验动物是经济、 所以实验动物是经济、社会发展和社 会安全“活的度量衡” 会安全“活的度量衡”。
在药品、生物制品、农药、食品、 在药品、生物制品、农药、食品、添 加剂、化工产品、化妆品、航天、 加剂、化工产品、化妆品、航天、放射性 和军工产品的研究、试验与生产中， 和军工产品的研究、试验与生产中，在进 出口商品检验中， 出口商品检验中，实验动物是不可缺少的 材料，并且总是做为人类的替身，去承担 材料，并且总是做为人类的替身， 安全评价和效果试验， 安全评价和效果试验，
作用如此重大的小动物， 作用如此重大的小动物，一旦出现问 题便会带来严重的后果。 题便会带来严重的后果。 制药和化学工业产品如不用实验动物 进行安全试验， 进行安全试验，给人类应用将会造成十分 严重的恶果。 1962年 严重的恶果。如1962年，原西德某药厂生 产一种安眠药反应停（Thalidomide）， ），推 产一种安眠药反应停（Thalidomide），推 广给孕妇使用，结果在若干年内发现畸胎 广给孕妇使用， 发生率增高， 发生率增高，究其原因就是与孕妇服用反 应停有关。 应停有关。
兽用生物制品检验用动物的饲养和管理
１０ ・ ０
《 上海 畜牧 兽 医通讯》 ２ １ ０ ０年 第 １期
兽 用 生 物 制 品检 验 用 动 物 的 饲 养 和 管 理
陈 晓 清 赵 敏 （上 海 市 农 业 科 学 院 畜 牧 兽 医研 究 所
检验。
２ １０ ０ １ ６）
对 于 每个 兽 用 生 物 制 品厂 ， 实验 动 物 是 必 不 可 少 的检 验 工具 ， 验 动 物是 保 证 生 物 制 品厂 生 产 、 验 、 发 必 不 可 少 实 检 研 的材 料 ， 以 只有 按 照 正确 的饲 养 管 理 方 法 才 能 保 证 产 品 的 所
除 按 规定 的 营养 控 制 标 准 进 行 监 控 外 ， 应 对 饲 料 的 来 源 、 还 包 装 、 输 、 存 、 工 、 制 和 使 用 实 施 全 程 管 理 。实 验 动 运 贮 加 配
国兽 药 以及 兽 用 生 物 制 品 的 质 量 和 质 最 控 制 水 平 。 随 着 各 级 主 管部 门对 实 验动 物 工 作 的 高度 重 视 ， 省 市 相 应 的 实 验 各
物 。四级 动 物 一 无 菌 动 物 （ Ｆ ， 在 动 物 体 内 外 任 何 部 位 Ｇ ）指 不 能 检 出任 何 微 生物 和寄 生 虫 的动 物 。
１ ２ 各 级 动 物 的 环 境 要 求 ．
根据 对 实验 动 物 微 生 物 控 制要 求 的 不 同 ， 养 室 的 环 境 饲 条 件分 为 四类 ：１ 开 放 系 统 ： 于 饲 养 普 通 级 实 验 动 物 ， （） 适 生
（ Ｖ）微 生 物学 控 制 程 度最 低 ， 求 不 携 带 主要 人 畜 共 患 病 Ｃ ， 要 病原 体 和 动 物 烈 性 传 染 病 病 原 体 。 二 级 动 物 一 清 洁 动 物 （ Ｌ ， 级 动 物 除 一级 动 物 应 排 除 的 病 原 体 外 ， 要 求 不 携 Ｃ ）该 还 带 对 动物 危 害 大 和 对 科 学 研 究 干 扰 大 的病 原 体 。三 级 动 物
农业部发布兽用生物制品管理办法
农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。
第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。
质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
兽医实验室在畜牧业中的作用
兽医实验室在畜牧业中的作用
首先，兽医实验室为动物疾病的诊断提供关键的技术支持。
兽医们依靠实验室的一系列检测方法，如血液、尿液和组织样本分析，来准确诊断疾病并制定合理的治疗方案。
通过实验室检测，兽医可以快速发现疾病的病原体，如细菌、病毒和寄生虫等，进而及时预防和控制疾病的传播。
此外，实验室还可以提供患病动物的病理解剖、组织切片和病理学分析等服务，为兽医学研究提供重要的实物基础。
其次，兽医实验室在畜牧业中对疫苗研发和疫情监测起到了关键的支持作用。
疫苗是预防动物疾病最有效的手段之一，而其研发和生产过程离不开兽医实验室的支持。
实验室可以对病原体进行检测和分离，通过疫苗的实验评估来确定最佳的疫苗配方和接种方案。
同时，实验室还能进行抗体水平检测，评估疫苗的效果和动物的免疫状况。
除了疫苗的研发，兽医实验室还能通过监测疫情，及时了解病原体的变化和流行趋势，为动物健康管理提供科学依据。
第三，兽医实验室在畜牧业中也扮演着食品安全保障的角色。
畜牧业由肉类、乳制品和蛋类等食品组成，其质量和安全对人类健康至关重要。
兽医实验室负责对畜禽产品进行检验和监测，确保其符合食品安全标准。
实验室可以检测食品样品中的有害物质，如抗生素残留、兽药残留和重金属含量等。
此外，实验室还可以进行食品源头溯源，追踪食品在生产过程中的存在问题，及时采取措施解决，提高食品的质量和安全性。
总之，兽医实验室在畜牧业中扮演着不可或缺的角色，其作用涵盖了疾病诊断、疫苗研发、食品安全保障和遗传改良等多个方面。
通过实验室的支持，畜牧业可以更好地应对动物疾病的威胁，提高动物的生产性能，为人类提供更安全和可靠的畜牧产品。
兽用生物制品管理办法
兽用生物制品管理办法 The document was prepared on January 2, 2021兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。
部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
兽用生物制品简介介绍
兽用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗、毒素、类毒素、免疫血清、生物组织制品、基因工程苗等。
重要作用与地位
预防和控制动物疾病
兽用生物制品是预防和控制动物疾病的重要手段，可以有效减少动物疾病的发生和传播，提高动物的健康水平和生产 效益。
保障动物食品安全
兽用生物制品在保障动物食品安全方面也具有重要作用，例如疫苗可以控制动物疾病的传播，保证动物性食品的安全 和卫生。
使用方法与注意事项
使用方法
兽用生物制品的使用应遵循产品说明书 的要求，包括使用对象、剂量、给药途 径、使用时间等。使用时应注意观察动 物反应，及时调整用量或停药。
VS
注意事项
在使用兽用生物制品时，应注意避免超剂 量使用或长期使用，防止产生耐药性或药 物残留等问题。同时，应关注产品的禁忌 症和不良反应，如有疑虑应及时咨询专业 兽医。
兽用生物制品简介介绍
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目 录
• 兽用生物制品概述 • 兽用生物制品的主要类型 • 兽用生物制品的制备流程 • 兽用生物制品的质量控制与管理 • 兽用生物制品在动物疫病防控中的作用与价值 • 兽用生物制品的发展趋势与挑战
01
兽用生物制品概述
定义与分类
定义
兽用生物制品是指应用生物学、微生物学、免疫学、生物化学等学科的理论和方法，利用病原体、微 生物、免疫细胞或免疫球蛋白等，制备出具有防治动物疾病作用的生物活性物质。
降低食品安全风险
02
使用生物制品可以控制动物疾病，降低因动物疾病引起的食品
安全事件。
维护国际贸易声誉
03
通过使用兽用生物制品，确保动物及其产品的健康安全，维护
国家声誉和国际贸易关系。
06
兽用生物制品的发展趋势与挑 战
实验动物在医学研究中的应用
实验动物在医学研究中的应用在探讨这个论题之前，让我们首先来了解一下何为实验动物？所谓实验动物，是指经人工培育和人工改造，对其携带的微生物和遗传、营养、环境实行控制、遗传背景明确或来源清楚，用于科学研究、教学、生物制品或药品生产、鉴定以及其它科学实验的动物。
在医学研究中，往往不能直接用人做实验，我们不得不借助于实验动物去探索生命的起源，揭开遗传的奥秘，攻克癌症的堡垒，研究各种疾病与衰老的机理，为人类造福。
实验动物是不可缺少的材料，并且作为人的“替身”去承担安全评价和效果实验。
当今时代是生命科学迅猛发展的时代，也是科技创新的时代。
实验动物学科作为生命科学特别是医学研究重要的基础和支撑条件，其本身的创新程度对人类健康事业的持续发展具有重要的作用。
动物实验在医学研究中有着重要的意义，是医学研究中的重要方法，几乎可以说，在医药学、生命科学研究领域内，每一项重大成果都要应用实验动物。
近年来，我国实验动物得到不同水平、不同层次、全方位立体发展，成为现代科学发展不可缺少的重要基础条件。
生理学家巴甫洛夫曾经指出：“没有对活的动物进行的实验和观察，人们就无法认识有机界的各种规律，这是无可争辩的。
”1.实验动物选择的基本原则医学科学研究的根本目的是要探索人类疾病的发病机制，寻找预防及治疗方法。
因此实验动物应尽量选择结构、功能、代谢方面与人类相近的动物做实验。
选用解剖、生理特点符合实验目的要求的实验动物。
不同种系实验动物对同一因素的反应有其共同的一面，但有的也会出现特殊反应，在动物选择时，不同的品种、品系也应考虑在内。
另外，要根据实验的质量要求进行先择、符合实验动物选择的一般要求、要考虑相应的经济因素。
1.1尽量选用与人体结构、机能、代谢及疾病特征相似的实验动物。
医学研究根本目的是探索人类疾病的发病机制，寻找预防及治疗方法。
通过动物实验，对人类的疾病、病理生理进行推断和探索。
动物的物种进化程度在选择时，应是优先考虑的问题。
实验动物与兽用生物制品检验和研发
约 １０种兽 用疫 苗 和抗 血 清 约 １ ０ ０批 、 １０亿 头 ６ ２０ １０
份（ 羽份 ） 品 出厂检 验 中所 用 动物 种类 和 数 量 （ 产 除
小 鼠 、 鼠 、 外 ） 行 测 算 ， 国 各 企业 每年 用 于 豚 兔 进 我
兽 用生 物制 品出厂检 验 的动物 数 量 约 为 ： ２ ０ ０ 鸡 ４ ００
实验 动物 与兽 用 生 物 制 品检 验 和 研 发
陈光 华
（ 国兽 医药 品监 察 所 ， 中 北京 １０ ８ ） ００ １
【 要 】 在兽 用 生 物 制 品 的 质量 检验 和研 发 中 ， 验 动 物 的应 用 极 其 普 遍 。其 应 用 的历 史 悠 久 、 用 面 广 ， 摘 实 使 涉
２１ ０ １年 ｌ ０月
中国 比 较 医 学 杂 志
ＣＨＩ ＮＥＳ ＯＵＲＮＡＬ ＯＦ ＣＯＭＰ ＡＴ ＶＥ ＭＥＤＩ Ｉ ＥＪ ＡＲ Ｉ Ｃ ＮＥ
Ｏｃ ｏ ｅ ，２ ｔｂ ｒ ０１ １ Ｖ０ ． Ｎｏ １ ． １ １ ２１ ． ０ １
第 ２ ｌ卷
第 １ 、１期 ０１
面 的建 议 。
【 键 词 】 实 验 动 物 ； 用 生 物 制 品 ；检验 ； 发 关 兽 研 【 图分 类 号 】Ｒ ３ 中 ３２ 【 献 标 识 码 】Ａ 文 【 章 编 号 】１７ ． ５ （０ １ １ 、１ ０ ００ 文 ６ １７ ６ ２ １ ）０ １－ ２ — ８ ０ ４
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兽用生物制品的生产和质量管理
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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中华人民共和国农业部第683号公告 （2006年7月12日）
根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《新兽药研制管理 办法》规定制定：
《兽用生物制品通用名命名指导原则》 《兽用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则》 《兽用生物制品生产用细胞系试验研究指导原则》 《兽用生物制品菌（毒、虫）种种子批建立试验技术指导原则》 《兽用生物制品菌（毒、虫）种毒力返强试验技术指导原则》 《兽用生物制品实验室安全试验技术指导原则》 《兽用生物制品实验室效力试验技术指导原则》 《兽用生物制品稳定性试验技术指导原则》 《兽用生物制品临床试验技术指导原则》 《兽用诊断制品试验研究技术指导原则》 精品pp《t模兽板用免疫诊断试剂盒试验研究技术指导原则》 What is
质量管理的组织系统
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（三）管理条列、规范、办法、规定和规程
《兽药管理条例》2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，自 2004年11月1日起施行。
《兽药生产质量管理规范》即“兽药GMP”，2002年年3月19日经农业 部常务会议审议通过，自2002年6月19日起施行。
《兽用生物制品管理办法》，2001年9月17日业经农业部常务会议审议 通过，自2002年1月1日起施行。
(4) GMP强调有效性的证实，即对一个工序或一件用具或设 备在用于生产之前，要经过验证。证明符合要求和有效，以 保证产品的质量。
(5) GMP要求有生产管理部门和质量控制部门的权力分立。 在组织上，生产部门和质控部门的地位平行。实行GMP管 理的单位，生产部门和质控部门负责人不能兼职。
(6) GMP强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度以 及质量监督和检查制度。