生物制药生产建设项目可行性研究报告

生物制药生产建设项目可行性研究报告生物制药生产建设项目可行性研究报告（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）目录第一章总论 (6)1.1项目概况 (6)1.2项目单位概况 (7)1.3编制依据及编制原则 (8)1.4项目提出的背景 (9)1.5主要技术经济指标 (10)第二章项目建设的必要性和可行性 (11)2.1项目建设的必要性 (11)2.2项目建设的可行性 (12)第三章市场分析与营销方案 (15)3.1市场分析 (15)3.2市场营销方案 (16)第四章建设规模与产品方案 (19)4.1建设规模 (19)4.2建设内容 (19)4.3产品方案 (20)第五章建设条件与厂址选择 (22)5.1厂址现状 (22)5.2厂址建设条件 (22)5.3厂址选择 (26)第六章工艺流程、设备选型及工程方案 (27)6.1设计指导思想及原则 (27)6.2技术方案 (27)6.3设备方案 (32)6.4工程方案 (38)第七章总图运输与公用辅助工程 (40)7.1总图运输 (40)7.2公用辅助工程 (41)第八章企业组织机构与人力资源配置 (45)8.1组织机构 (45)8.2人力资源配置 (46)第九章节能 (48)9.1设计依据 (48)9.2设计原则 (48)9.3能耗分析 (48)9.4节能措施 (49)第十章节水 (51)第十一章环境影响评价 (52)11.1编制依据及采用的标准 (52)11.2场址环境条件 (52)11.3项目建设和生产对环境的影响 (53)11.4环境保护措施 (53)第十二章劳动安全卫生与消防 (55)12.1编制依据及采用的标准 (55)12.2劳动安全卫生措施方案 (55)12.3消防 (56)第十三章进度计划各招标投标 (59)13.1进度计划安排 (59)13.2招投标 (59)第十四章投资估算与资金筹措 (64)14.1投资估算 (64)14.2资金筹措 (66)第十五章财务评价 (67)15.1财务评价依据及范围 (67)15.2基础数据及参数选取 (67)15.3财务效益与费用估算 (68)15.4财务分析 (69)15.5不确定性分析 (71)15.6财务评价结论 (72)第十六章研究结论与建议 (73)16.1结论 (73)16.2问题与建议 (73)第一章总论1.1 项目概况1、项目名称某某生物制药生产建设项目2、项目建设单位某某有限公司3、项目负责人林某某4、项目建设地某某新区某某产业园区5、建设规模与目标根据医药产品生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为：项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他医药产品，年产值18000万元。

本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内医药业的发展。

全部工程设计均按照GMP的要求进行,并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证。

6、项目总投资本项目总投资为9000万元。

其中：工程费用4897万元，占总投资的54.4%；工程建设其他费用817万元，占总投资的9.0%；预备费用286万元，占总投资的3.18%；建设期利息0万元，占总投资的0%；流动资金3000万元，占总投资的33.3%。

7、资金来源项目所需资金9000万元，资金全部由某某有限公司自筹解决。

1.2 项目单位概况项目建设单位为某某有限公司,该公司是一家从事生物制药、营养保健品研制、生产、销售为一体，高科技的现代医药企业。

公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。

公司生产水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂，并进行中药提取的生产。

公司建成后将是医药行业中剂型较齐全的为数不多的企业之一。

公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点，又可以大大降低人体内的药物残留、减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生物制药企业。

1.3 编制依据及编制原则1、编制依据（1）《中华人民共和国药剂管理法》；（2）《药剂生产质量管理规范》（2003年修订）；（3）国家计委《关于建设项目可行性研究试行管理办法》，《建设项目经济评价方法与参数》第三版、中国国际工程咨询公司《投资项目经济咨询评估指南》；（4）国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；（5）项目单位提供的技术和经济的有关资料；2、编制的原则（1）遵照国家有关药剂生产和质量基本准则的行业政策，严格遵循GMP要求，认真执行国家有关部门颁布的法规、规范、规定和标准；（2）工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程满足生产设施需要；（3）核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量要求；（4）整体设计按照生产能力，生产工艺的技术要求，做到安全适用，稳妥可靠；（5）总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、功能分区明显；（6）严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工业卫生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同时”的原则，做到“安全生产、文明生产”。

1.4 项目提出的背景改革开放三十年来，我国的医药业得到了迅猛的发展，医药业的发展也带动了诸如基因工程菌、生物发酵、合成专业的等相关产品的发展。

目前，我国的医药产业发展已初具规模，全国共有通过GMP验收的医药厂1000余家，几年来年产值一直维持在15000亿元人民币以上。

但是，与发达国家相比,我国医药业无论在生产水平、生产规模还是在产品品种、数量、质量上都存在着很大差距。

作为一个世界医药业生产大国，国内医药业的发展和现状与之极不相适应,也远远无法满足我国医药业持续发展的需求。

进入二十一世纪，我国医药业的整体水平要想获得较大幅度的提高与突破,除了注重药物品种更新，加强管理，提高医药生产水平外，加大对医药的研制与开发，不断提高医药产品质量，是从根本上改变我国医药业落后现状的重要环节。

因此，尽快扭转我国医药生产行业的被动局面，加大对现有医药生产企业的整顿的改造，既是适应国内医药业待续发展的需要，也是满足医药作为特殊商品，更好的参也国际市场竞争的需求。

项目单位作为医药生产销售行业的一员，正是为了适合这种国内、国际医药生产的大趋势，才决定用较大投入建厂，以求能在激烈的市场竞争中站稳脚跟，并求得不断的发展与提高。

1.5 主要技术经济指标主要技术经济指标表表1-1第二章项目建设的必要性和可行性2.1 项目建设的必要性1、是提高我国医药生产水平、规范医药生产活动的需要为了从根本上改变我国医药生产的落后局面，中华人民共和国国家食品药品监督管理局2006年3月23日发布了《医药生产质量管理规范》，即《医药GMP规范》，并与二0一二年八月一日发布了“加强药用辅料监督管理有关规定的通知”，明确提出《医药GMP规范》是从事医药生产活动的准入条件，是医药管理工作的重要组成部分，是保障医药质量的科学有效手段。

也是适应WTO关于国际贸易中医药质量签证体制要求的战略措施。

公告强调：《规范》自2006年3月23日起强制实施。

各地不得经营、使用未取得医药GMP合格证的企业、车间所生产的医药产品。

这就是说，2006年以前凡不能获得GMP认证的医药生产企业将不准从事医药生产和销售。

本项目的建设正是自觉服从国家规定，自觉落实国家食品药品监督管理局公告精神的具体行动。

2、是企业自身生产和发展的需要我市的医药业生产取得了长足的发展，但是我们也清醒地看到在我市医药业生产发展中也还存在着许多深层次的矛盾和问题，在今后的工作中，我们将严格贯彻落实科学发展观，以更加振奋的精神状态和扎实有效的工作，加快我市医药业生产发展步伐，为促进人民健康、发展壮大市域经济、建设社会主义做出新的更大的贡献。

我单位致力于医药的生产，采用最新的生产设备，最先进的生产力，高科技的人力，切实抓好生物制药工作以便生产出更多、更好、高标准、高质量的生物药剂，满足市场供应，同时也为企业参与国际医药市场的竞争奠定一个好的基础。

3、是满足国内医药业对生物药剂的需要我国是人口大国，2010年全国人口普查过13.7亿，加之近年来，各地在“单独二胎”政策的放开，人口必将有更快的增长，生物制药业的快速发展,必将引发对人用生物药剂的大量需求。

没有足够的高质量、多品种的生物药剂，很难实现阶我国人口的健康、持续发展。

4、提高国内医药参于国际医药市场竞争能力的需要加入WTO后，随着非关税壁垒的逐步减少，国际贸易环境的改善，国际医药流通渠道的畅通，医药作为特殊商品必须纳入国际市场，参与国际竞争。

就目前国内医药生产现状和生产水平看，绝大多数医药生产企业不具备进入国际市场的能力，更谈不上参与国际医药市场的竞争，要改变这一状况，就要有先进的生产能力，按照国际标准、规范生产行为强化研发能力，提高药剂质量，在不长的时间内，使我国医药生产无论是品种上，还是质量上；无论是生产水平，还是生产规模都有一个长足的进步，才能更好的参于国际医药市场的竞争。

2.2 项目建设的可行性1、企业优势项目单位是一家致力于生物制药生产销售的企业，企业内部技术力量雄厚，高级专业技术人员众多，且都在其它大中型药业企业从事过多年生产和研发工作，不但有较高的技术水平，而且有较强的事业心，为企业的生产研发提供了良好的技术保证。

公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。

项目建成后，本公司将是生物制药行业中剂型较齐全的为数不多的企业之一。

公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点，又可以大大降低人体内的药物残留、减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生物制药企业。

企业各项制度健全，生产管理规范，有完善的符合国内外医药生产标准检测设施和质量监督体系，能够满足企业发展的需要。

2、原材料优势项目单位发展的方向是以中国丰富的植物资源为依托，以现代生物工程技术为载体的生物医药，其原料资源主要是各类中西药材。

项目周边地区有某某中药材批发市场、***中药材批发市场、某某中药材批发市场、***中药材批发市场，中药材供应充足，生产原料资源有保证。

以项目单位为龙头企业，采取"订单药材"的形式，可以带动地方农户发展中药材种植，形成中药材生产基地，既促进了地方农业结构调整，又为企业提供充足的原材料资源。

3、生产环境优势该市场位于东部沿海地区发达的医药生产集中区域，公司现有的产品以及开发的品种均为国家产业政策重点支持的、国内没有或极少有的品种，所以产品投产后具有绝对的市场优势。