板青颗粒生产工艺规程

板青颗粒生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 中药材的前处理5 制剂工艺过程及工艺条件6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和重要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范板青颗粒生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。

适用范围：适用于板青颗粒生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：1 产品概述1.1产品特点：1.1.1性状：本品为浅黄色或黄褐色的颗粒；味甜，微苦。

1.1.2功能主治：清肺解毒，凉血。

用于风热感冒，咽喉肿痛，热病发斑及温热性疾病。

1.1.3用法用量：马、牛50g；鸡0.5g。

1.1.4 包装规格：200g/袋×50袋/箱1.1.5 贮藏：密封，防潮。

1.1.6 有效期：二年。

1.2 处方来源：2 处方和依据2.1 处方板蓝根 600g 大青叶 900g 蔗糖 600g 糊精加至1500g2.2 处方依据：2.3 批量：批量为处方量的整数倍。

说明：根据生产计划及混合设备生产能力确定批量，每批批量为处方量的整数倍。

3工艺流程图4.1、板蓝根、大青叶为净选后中药饮片，不需炮制。

5、制剂操作过程及工艺条件5.1 总述按生产指令单领取已炮制好的板蓝根、大青叶二味中药饮片，加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40（50℃）的浸膏。

浸膏与糊精、蔗糖混合制成软材，制颗粒、干燥、整粒、分装、包装成规定规格即可。

5.2 分述5.2.1 提取：取板蓝根、大青叶加至提取罐中，第一次加8倍量水浸没药材2小时后，热回流提取1小时，第二次加6倍量水，热回流提取1小时，合并提出液浓缩至相对密度 1.35～1.40（50℃）稠膏，取样干燥成干膏测定水分。

计算稠膏相当干膏数量。

稠膏收率20.0%～26.0%。

5.2.2 粉碎：粉碎机开机前要对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。

把布袋扎紧在粉碎机出粉口处。

开机空转1-2分钟后，再投放物料，进行粉碎,筛网目数80目。

5.2.2.1 蔗糖粉碎过80目筛。

置于相应的洁净容器中，计量，计算物料平衡98.0～99.9%，贴上明显状态标志，移交下一工序。

5.2.2.2 清场并整理好原始记录。

5.2.3 称量、配料5.2.3.1 称量、配料电子秤应设专人管理，选择适宜称量范围的电子秤。

电子秤要定期校验，保证其准确。

5.2.3.2 称量前，要先校正电子秤，无误后操作。

核对原辅料的品名、规格、批号、数量、检验单号是否与生产指令相符。

如使用两个以上批号的原辅料时，要注明各批号的用量。

5.2.3.3 按处方规定批量准确称量，原辅料全部称量结束后，装入清洁的桶内，贴上明显的状态标志，标明品名、批号、数量、操作者的姓名、日期。

5.2.3.4 实行一人复核一人称量记录。

与处方核对物料配料的品名、规格、数量、批号准确无误后移交下一工序。

5.2.3.5 剩余原辅料应写明品名、数量、规格、批号、日期、包装完好，返回仓库或暂存。

5.2.3.6 清场，换好状态标志，整理好各项原始记录。

5.2.4 制粒5.2.4.1 制软材5.2.4.2 操作前应核对各原辅料品名、批号、数量。

5.2.4.3 使软材粘度与湿度适中。

5.2.4.4制软材，把蔗糖和糊精放入槽型混合机中混合15分钟，把板青稠膏加进槽型混合机中搅拌15分钟。

加入70%乙醇适量，搅拌时间15分钟，使软材握手成团，松手即散。

即得。

5.2.4.5 制湿颗粒5.2.4.6 将制好的软材放入摇摆式颗粒机中制湿颗粒，注意检查筛网有无破损，筛网目数为14目。

5.2.4.7 制好的湿颗粒装于不锈钢烘盘内，立即移交到干燥岗位。

5.2.4.8 制粒完成后，应清洗槽型混合机、摇摆式颗粒机内残留物，保持设备清洁。

5.2.4.9 清场，换好状态标志，并整理好原始记录。

5.2.5 干燥5.2.5.1 对清场效果进行确认后，换好状态标志，将要干燥的物料均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内。

5.2.5.2 每车烘盘全部装好后，立即送进热风循环烘箱进行干燥，温度为55±2℃，时间为1小时。

5.2.5.3 烘干完毕，将烘干颗粒置于洁净容器中，计量、贴上明显状态标志，进行水分测定，颗粒的水分应≤2.0% ，计算干燥率96.0-99.9%移交下一工序。

5.2.5.4 清场并整理好原始记录。

5.2.6 整粒5.2.6.1 整粒前应核对物料标签的品名、规格、数量与内容物相符。

5.2.6.2 开机前先对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。

再开机空转1-2分钟检查设备运行情况。

5.2.6.3 运行正常后，使用摇摆式颗粒机进行整粒，筛网目数10目。

计算整粒后合格产品收率，收率应在98-99.9%，标明品名、批号、数量、操作者姓名、日期，移交下一工序。

5.2.6.4 整粒后应立即清洗摇摆式颗粒机内残留物，保持设备清洁。

5.2.6.5 清场，换好状态标志，整理好原始记录。

5.2.7 分装、封口5.2.7.1 按领料程序与领取原辅料同时从仓库领取内包装材料铝塑复合袋，领取待包装的颗粒，注意核对品名、批号、规格、数量、检验报告单等。

5.2.7.2 岗位的温度和相对湿度应达到规定的要求，戴好手套，开始内包装，每袋装量至少为196g，平均装量不少于标示装量。

5.2.7.3 每20分钟抽检内包装质量，如铝塑复合袋是否密封、批号是否清晰、装量是否符合要求等。

5.2.7.4 在生产中有异常情况应由生产线组长报告生产技术人员，解决问题或作出处理。

及时填写偏差报告单。

5.2.7.5 分装完毕，移交到下一工序，计算物料平衡98.0~99.5%5.2.7.6 清场并整理好原始记录。

5.2.8 包装5.2.8.1 按批包装指令领取包装材料，操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量应与所领用的包装材料、标签全部相符，调整打码机钢字按指令打印批号。

5.2.8.2 包装过程中时要注意检查数量、合格证等，并核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期。

合格证(装箱单)必须印有产品的批号、生产日期、装箱员工号、质检员工号等。

装好箱后封箱、打带。

5.2.8.3 产品装箱封口后，要及时入库保存，入库时要将产品先存放在仓库待验区，包装负责人要及时填写寄库单。

产品经质保部抽样检验合格后，方可出库。

5.2.8.4 包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，计算包装物料平衡。

并按（报废材料处理规定）处理剩余标签和报废标签；5.2.8.5 必须在标签上注明生产日期、生产批号、有效期。

5.2.8.6 不合格标签等包装材料按规定的程序处理。

5.2.8.7 包装结束后，包装品入库待验，生产线组长填写成品请验单，检验合格后入库核对包装品的品名、规格、批号、数量。

5.2.8.8清场并整理好原始记录。

6 原辅料质量标准6.1 原辅料质量标准及检验方法：参见质量管理有关文件，项目如下表7 中间产品质量标准及检查方法8 成品质量标准和检查方法8.1质量标准8.1.1标准依据：8.1.2标准：参见《板青颗粒质量标准》8.2检查方法：参见《板青颗粒检验操作规程》9 包装材料和包装规格质量标准9.1包装材料：纸箱、箱签、标签、铝箔袋9.2包装规格：9.3质量标准10标签、产品文字说明和标志10.1标签：10.2 箱签11 工艺要求11.1厂房设施、内部装修必须符合GMP要求。

11.2原辅料卫生11.2.1原辅料进入车间前必须在净皮间去除外包装。

11.2.2粉碎、制粒、混合、内包间应安有捕尘装置，以防止在生产过程中产生粉尘等对周围环境和设备的污染。

11.3设备容器具卫生11.3.1凡与兽药接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或吸附作用。

11.3.2设备的运行部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。

11.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏现象。

11.3.4生产所用器具按容器清洁规程进行清洁，按规定存放，领取，使用。

11.4生产介质卫生11.4.1整个车间密封，进入车间的空气经过滤净化，温度18℃-26℃，相对湿度30%～65%。

11.5工艺技术卫生11.5.1中间产品放在洁净容器内，以防止污染。

11.5.2生产过程中如有偏差，按《生产过程偏差处理管理程序》执行。

11.5.3各工序生产结束后，必须做物料平衡检查，如超出偏差范围，必须有合理分析和解释。

11.6各关键工序的卫生11.6.1物料程序：原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）11.7人员卫生11.7.1操作人员必须身体健康，有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者应立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。

11.7.2人净程序：人→门厅→更鞋→更衣→缓冲间（洗手消毒）→生产区11.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。

11.7.4一切操作人员，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。

11.7.5人净标准12 设备一栏表及主要生产能力13 技术安全与劳动保护13.1技术安全13.1.1防火：各车间严禁动用明火，并配备相应消防器材。

13.1.2所有生产照明用电线一律套管暗装，开关和电机的安装必须符合用电要求，并避开水源，有问题及时找电工检查，不得擅自处理。

13.1.3安全用电：使用蒸汽生产时，必须按照操作规程操作设备，要求气压表灵敏、准确、可靠，要求随时观察气压表严禁超温超压运行。

13.1.4安全操作设备：所有设备的使用和维修、保养必须按文件规定的设备操作规程执行，对手转动部分，传动带应加防护罩，在使用时如有异常及时检查。

13.2劳动保护13.2.1对人身健康有损害的工序，必须有相应的防护措施。

13.2.2各个工序操作人员，均应穿戴齐全工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套。

13.2.3控温通风：保持车间温度，一般生产区18℃～26℃，控制人员数量，保证换气次数，以保证人员正常工作的需要。

13.2.4产尘岗位安装除尘设施,并保持正常运转。

13.2.5定期发放劳保用品14 劳动组织与产品生产周期14.1劳动组织14.1.1每班8小时。

14.1.2各生产工序人员安排注：每人每天的工作量为一个工时。

14.2生产周期：1天15 原辅料消耗定额实际值15.1 收率计算公式：收率= 理论值×100%实际值：一个批次生产过程中，实际产出量。