板蓝根颗粒提取批生产记录

板蓝根颗粒

提取批生产记录

、

指令单号：

产品批号：

药材用量：共 1 味，总计 252 Kg

浸膏数量： Kg

操作日期：年月日至月日

汇总人：

审核人：

**********

提取批生产指令

指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程

标准依据中国药典（2015年版一部）

产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋

药材用量

名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg

备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。

设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器

提取方法

将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。

操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求；

2.按各岗位标准操作规程进行操作；

3.按上述设备的标准操作规程进行操作；

4.收膏在D级洁净区进行。

5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。

6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。

7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。

8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。

9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。

提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。

2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。

3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。

4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。

下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人

板蓝根批处理生产记录

药材名称及批号：板蓝根（）净料批号：

项目指令工艺参数及要求实际操作及结果签名

1、操作前检

查清场合格证

生产许可证

设备完好证

批处理指令

挑选□洗润□切药□干燥□

挑选□洗润□切药□干燥□

挑选□洗润□切药□干燥□

挑选□洗润□切药□干燥□

检查人

2、挑选操作

所用设备设施普通挑选工作台

操作人：

复核人：执行：

SOP-PM002

要求：

除去杂质及非药用

部分。

收率：≥98 ％

操作时间：日时分-- 日时分

除去。

净选前净重： Kg

净选后净重： Kg

（收率：产出量/投料量×100％= ％）

3、洗润操作所用设备名称

XG-720洗药机（编号：QT001）

GT7C5-3润药机（编号：QT002）

操作人：

复核人：执行：

洗药SOP-PM003

润药SOP-PM004

①洗药机洗净（饮用水）

②润药：120kg/锅，真

空度：≤，喷水20min/

每次，保持时间：第一

次80 min，第二次60

min，第三次40min.机

内温度：20±5℃，软化

操作时间：日时分-- 日时分

①润药真空度： Mpa

②喷水时间

第一次min（时分---- 时分）

第二次min（时分---- 时分）

第三次min（时分---- 时分）

③机内温度：第一次℃，第二次℃

第三次℃

至无干心，水尽药透。④保持时间

第一次min（时分---- 时分）

第二次min（时分---- 时分）

第三次min（时分---- 时分）

洗润前净重： Kg

洗润后净重： Kg

4、切药操作所用设备名称QWY-240往复式切药机（编号：QT004）操作人：

复核人：执行：

SOP-PM005

要求：

切成2-4mm的厚片，

片厚均匀。

收率：≥98 ％

操作时间：日时分-- 日时分

片厚：

切药前净重： Kg

切药后净重： Kg

（收率：产出量/投料量×100％= ％）

5、干燥操作所用设备名称FZG-15方形真空干燥箱（编号：QT013）操作人：

复核人：执行：

SOP-PM006

要求：①真空度：

—，

②温度70±5℃

③时间120 min

收率：≥95 ％

操作时间：日时分-- 日时分

①温度：℃

②真空度 Mpa

③时间：：时分-- 时分

干燥前净重： Kg

干燥后净重： Kg

（收率：干燥后净重/净药材量×100％= ％）

6、清场执行：SOP-PM050挑选□洗润□切药□干燥□

检查人：

7、备注“□”检验项全合格打“∨”，不合格打“×”

8、异常情况