清洁验证项目风险评估模板

风险评估报告

一、风险评估的目的

2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”

本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。

二、范围

评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。具体如下：

a)生产设备及管道；

b)物料：原料、中间体、试剂、辅料、清洁剂等；

c)清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其他辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等；

d)该岗位操作人员的规范操作及培训。

三、评估方法

进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点：

1、风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

2、风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在验证程度、可能性及可探测性上。

3、判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均为十级。

发生的可能性的评定等级表（P）

RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施。

RPN=严重程度×发生的可能性×可探测性

风险优先数量等级判定

四、通过因果关系图（鱼骨图）找出影响清洁验证效果的因素

1、清洁验证的要求：目测标准、活性成分残留量、清洁剂残留量、微生物污染水平。

2、现在执行的相关质量控制点参数

3、相关设备及管道系统

4、相关控制系统及环境设施

5、人员操作及培训

6、相关取样标准剂残留量测定等检验标准

五、失效模式和效果分析（FMEA）

1、对影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估

2、对中/高风险项目的重新评估

对已经确认的中/高风险项目的建议采取的措施，见下表：

3、中、高风险项目采取措施后风险降低的评估

六、本次风险评估结论：

综上所述影响清洁验证的主要中、高风险点存在于原辅料和方法标准两方面，故在清洁验证中将这两方面作为验证内容进行验证。

主要针对消毒效果、清洁有效期、清洁效果、加强人员培训/考核、取样方法、微生物检验方法这6方面进行验证。