空调净化系统风险评估报告
《空调净化系统风险管理报告》
《空调净化系统风险管理报告》原料药车间空调净化系统风险评估报告风险评估编号：部门签名日期起草人审核人批准人目录1.概述2. 风险管理人员及其职责分工3. 风险可接受准则4.风险评估流程图5.风险的识别6.风险分析.评估与降低风险的措施7.风险沟通和审核8.评估结论1 概述根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对空调净化系统系统各要素，进行分析.评估，以确定空调净化系统系统确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品质量风险。
1.1相关标准1.1.1.系统设计性能检测项目。
1.1.2 生产工艺设计储存条件对系统的要求。
1.1.3 《药品生产质量管理规范》xx版1.2风险评估项目的有关资料1.3 目的和适用范围1.3.1为降低和控制车间空调净化系统相关的风险，建立有效的空调净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
1.3.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
1.3.3为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。
1.3.4为车间空调净化系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
本报告适用于原料药车间空调净化系统风险评估1.3.5风险评估项目的概述：本风险管理的对象是原料药车间空调净化系统。
2 风险管理人员及其职责分工姓名所在部门或岗位职责工程部负责组织数据.信息收集；负责数据.信息的汇总评价；质量部负责风险分析审核.过程的监督，分析异常情况的处理工程部负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。
工程部负责协调.决策，为风险管理小组提供必要的资源。
工程部参与风险分析活动，收集或提供必要的数据.信息.资料；完成风险管理小组安排的各项工作工程部3 风险可接受准则表1 危害发生可能性分级：可能性等级可能性频次可能性分数1 稀少（发生频次小于每五年一次）12 不太可能发生（发生频次为每五年一次）23 可能发生（发生频次为每一年一次）34 很可能发生（发生频次为每月一次）45 经常发生（几乎每次都可能发生）5 表2 危害严重程度分级：严重程度等级严重程度严重性分数1 可忽略12 微小23 中等34 严重45 毁灭性5 表3 危害发现程度分级：发现程度等级发现程度发现性分数1 易发现（发现概率100％）12 较易发现（80％≤发现概率＜100％）23 能发现（60％≤发现概率＜80％）34 不易发现（40％≤发现概率＜60％）45 难发现（发现概率＜40％）5 表4 风险分级：风险等级风险分数评估低＜30 可接受中≥30，＜90 考虑改进措施高≥90 不可接受，或需要整改备注：风险分数＝危害可能性分数×危害严重性分数×危害发现性分数3.1 风险降低当质量风险超过可接受水平时，应采用适当措施降低和避免质量风险，包括降低危害的严重性和可能性所采取的措施；提高危害和质量风险的发现能力所采取的措施。
空调系统风险质量评估报告
风险评估报告目录1.目的2.范围3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责4.概述5.质量风险管理的程序6.风险矩阵图7. HACCP分析流程8.风险评估方法9.质量风险评估报告10.质量风险管理记录11.空气净化系统风险分析1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。
2.范围：药品生产各环节。
（空调净化系统）3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责4.概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），第二章第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对净化空调系统做的质量风险评估，主要为我公司酒剂车间洁净室各房间提供洁净空气。
该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
5.质量风险管理的程序：6.风险矩阵图危害发生 的可能性危害严重性（S ）7. HACCP 分析流程 ↓ ↓↓ ↓↓ ↓↓8.风险评估方法8.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 8.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；8.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：8.4.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
空调净化系统风险评估报告材料
空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001xx制药有限公司1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。
2.范围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4.内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。
4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。
4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
4.1.3存在的危险源4.1.3.1所供应的空气质量不当。
4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。
4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。
4.1.3.4房间湿度超出范围。
4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。
4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。
4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。
4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。
4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
4.1.3.13 SOP制定有误。
4.1.4风险发生后的危害4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。
4.1.4.2产品污染。
4.1.4.3舒适环境缺失。
4.1.4.4舒适环境缺失。
4.1.4.5初效过滤器使用期限缩短。
4.1.4.6中效使用期限缩短。
4.1.4.7高效使用期限缩短。
4.1.4.8洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。
4.1.4.9影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。
4.1.4.10洁净区洁净度受到污染。
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目:空调净化系统风险评估编号:起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录编码:RD 09-035-00 1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批1. 概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调1编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示:新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间;2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033)4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可;组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。
副参与风险分析和评价;组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。
长参与风险分析和评价;质量受权人批准风险评估报告。
参与风险分析和评价;质量部经理负责检验、质量管理风险报告审核。
组参与风险分析和评价;物供部经理负责涉及物料系统风险报告审核。
净化空调系统风险评估报告
净化空调系统风险评估报告HVAC System Risk Assessment Report审核和批准Review and Approval版本历史Revision History目录1.目的PROPOSE (5)2.范围SCOPE (5)3.参考文件REFERENCES (5)4.风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.1评估原因 (5)4.2风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.2.1环境质量的影响性评估Environment Impact Assessment (6)4.2.2产品质量影响性评估Product Quality Impact Assessment (8)4.2.3环境测试项目的频次评估Environment Test Items Impact Assessment (10)4.2.4洁净区各取样点位置的评估Sampling Location Assessment (15)4.2.5评估结果ASSESSMENT RESULT (16)1.目的PROPOSEXXX净化空调系统经过年度维保之后需要进行定期再验证，再验证实施前根据空调机组年度维保的影响进行净化空调系统风险评估。
本风险评估用于确定出所有对环境质量和产品质量的影响，并对其进行评估制定相应的控制措施。
风险评估规定了此次再验证的范围和程度，以确保净化空调系统经过此次在验证后能保持相应的验证状态满足洁净区对环境的要求。
2.范围SCOPE本次风险评估的范围主要包括XXX生产车间的AHCU-2-2D、AHCU-2-2B、AHCU-2-2J、AHCU-2-2J15、AHCU-2-2J18、AHCU-2-2K、AHCU-2-2K06、AHCU-2-2L、AHCU-2-2M、AHCU-2-3G1、AHCU-2-3G2和AHCU-2-3F净化空调系统。
3.参考文件REFERENCES以下是方案编写所依据的参考文件：The references below are standards against which the protocol was prepared.✓《药品生产质量管理规范》（2010年版）Good Manufacturing Practice (Edition 2010)✓《药品生产验证指南》2003版Pharmaceutical Process Validation Guide (Edition 2003)✓《药品生产质量管理规范》2010版附录一：无菌药品Good Manufacturing Practice, Edition 2010, Appendix I: Sterile Products✓药品GMP指南：无菌药品Good Manufacturing Practice Guidance for Sterile Drug Products✓ISO 14644-1洁净室及相关受控环境，第1版ISO 14644-1 Clean Room Classification4.风险评估RISK ASSESSMENT4.1评估原因XXX净化空调系统分别用于控制B+A级、C级、C+A级、D级和D+B级的洁净区域，经过一年停产和年度维保之后（详见R-E-010(03)-02《设备维修保养记录》2019），XXX净化空调系统的运行和性能都受到了影响，需要重新验证其运行和性能是否仍然符合要求。
空调净化系统风险评估报告
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目录
1.目的
2.范围
3、风险评估小组人员及职责
4、风险评估模式图
5、风险的识别
6、风险分析、评估与降低风险的措施
7、风险接受
8、风险沟通和审核
9.评估结论
1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评
估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。
2.范围：药品生产各环节。
（空调净化系统）
3、生产质量管理系统风险评估小组人员及职责。
空调净化系统风险评估报告
空调净化系统风险评估报告评估报告：空调净化系统风险评估1.风险描述：空调净化系统是一种用于改善室内空气质量的设备，但在正常运行过程中可能存在一些潜在的风险。
2.潜在风险：2.1 空气污染：若空调净化系统的过滤器未定期更换，或者过滤器质量不合格，可能无法有效去除室内的污染物，导致空气质量下降，对用户的健康带来潜在风险。
2.2 维护不当：若空调净化系统的维护不当，如清洁不及时、保养不充分等，可能会导致设备故障或运行异常，增加消费者的维修成本。
2.3 空气流动不均匀：若空调净化系统的设计或安装不合理，可能导致空气流动不均匀，部分区域无法获得充足的净化空气，影响室内的空气质量。
3.潜在影响：3.1 健康问题：空气污染可能引发呼吸道疾病、过敏反应等健康问题，特别是对于儿童、老年人或者有慢性疾病的人群而言，风险更为突出。
3.2 经济影响：维修成本的增加将增加消费者的经济负担，可能对消费者的可持续购买意愿产生不利影响。
3.3 环境负面效应：若空调净化系统的运行效率不高，可能会造成不必要的能源浪费，对环境产生负面效应。
4.风险评估：4.1 风险等级划分：根据潜在风险的可能性和影响程度，将空调净化系统的风险分为低风险、中风险和高风险三个等级。
4.2 风险评估方法：通过对空调净化系统的设计、过滤器质量、维护流程等关键因素进行评估，计算出各风险等级下的概率和影响程度，并综合判断风险级别。
5.风险控制与解决方案：5.1 过滤器定期更换：制定过滤器更换周期，并确保过滤器的质量符合标准，以确保有效去除污染物。
5.2 定期维护和保养：设立定期维护和保养计划，确保系统的正常运行，避免故障发生。
5.3 设计和安装规范：确保空调净化系统的设计和安装符合相关标准和规范，以保证空气流动的均匀性和净化效果。
6.总结：通过对空调净化系统进行风险评估，我们意识到了潜在风险对用户健康、消费者经济和环境的影响。
通过采取合适的风险控制措施，可以最大程度地减少风险发生的可能性，并确保系统的正常运行和用户的健康与舒适体验。
净化空调系统风险评估报告
6.风险评价
通过对净化空调系统进行风险评估，分析出净化空调系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低净化空调系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
7.风险回顾
净化空调系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当净化空调系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当净化空调发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证净化空调系统的正常运行，提高净化空调质量，预防和控制由净化空调质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的净化空气。
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.空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001xx制药有限公司专业资料．.1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。
2.范围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4.内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。
专业资料．.4.1.2成立风险管理小组。
4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。
4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
4.1.3存在的危险源4.1.3.1所供应的空气质量不当。
4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。
4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。
4.1.3.4房间湿度超出范围。
4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。
4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。
4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。
4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。
4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
4.1.3.13 SOP制定有误。
4.1.4风险发生后的危害4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。
4.1.4.2产品污染。
4.1.4.3舒适环境缺失。
4.1.4.4舒适环境缺失。
4.1.4.5初效过滤器使用期限缩短。
4.1.4.6中效使用期限缩短。
专业资料．.4.1.4.7高效使用期限缩短。
4.1.4.8洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。
4.1.4.9影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。
4.1.4.10洁净区洁净度受到污染。
4.1.4.11空调停用、噪音过大。
加速轴承磨损。
4.1.4.12影响空气质量，或损坏空调系统。
4.1.4.13影响空气质量，或损坏空调系统。
4.1.5目前的控制方式4.1.5.1所供应的空气质量不当的控制方式（1）仪表安装；（2）空调系统控制系统；（3）定期环境监测。
4.1.5.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式（1）安装仪表测量关键房间内的压差；定期监测风量、换气次数；（2）空调控制系统；（3）定期环境监测。
4.1.5.3房间温度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的温度；（2）空调控制系统。
4.1.5.4房间湿度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的湿度；（2）空调控制系统。
专业资料．.4.1.5.5新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式（1）安装符合规格的过滤网；（2）制定清洁方案。
4.1.5.6初效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）安装压差计；（2）根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。
4.1.5.7中效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）安装压差计；（2）根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。
4.1.5.8高效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）定期环境监测；（2）按规定检查、更换。
4.1.5.9臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式（1）消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况，并制定程序；（2）制定程序，定期检查。
4.1.5.10空调关闭后，空气倒流的控制方式制定操作程序，明确开关机时各阀门的开关。
4.1.5.11风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式制定维护、保养程序。
4.1.5.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式经培训、考核合格后方可上岗。
4.1.5.13 SOP制定有误的控制方式按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实际制定SOP，并经确认。
专业资料．.4.2执行正式风险评估4.2.1风险分析及评估4.2.1.1空调净化系统所供应的空气质量不当，不符合标准要求的颗粒、粉尘引起产品污染，车间微生物污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检，确定D=2，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.2空调系统风量不当，形成空气不流通区，房间每小时换气次数减少，房间之间的压差不当，造成产品污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；这种风险很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.3房间温度超出所设定的限制(18-26℃)，这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。
4.2.1.4房间湿度超出范围（45-65％），这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易专业资料．.检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。
4.2.1.5新风空气质量低，存在大量灰尘，导致初效过滤器使用期限缩短，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。
4.2.1.6初效过滤泄露/破损，导致中效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，RPN=6，属于低风险，风险可接受水平为可接受。
4.2.1.7中效过滤泄露/破损，导致高效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.8高效过滤泄露/破损，导致洁净区洁净度受到破坏，使药品受到污染，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.9空调机组风管泄露，造成臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足，专业资料．.此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.10回风阀失灵，造成空调关闭后，空气倒流，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.11风机轴承磨损，风机叶变形，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为不存在能够检测到错误的机制，确定D=4，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。
4.2.1.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作，影响空气质量，或损坏空调系统。
因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.13 SOP制定有误，影响空气质量，或损坏空调系统。
因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。
专业资料．.4.2.2风险控制实施的标准符合《药品生产质量管理规范（2010版）》《质量风险标准管理规程SMP-ZG-006》。
4.2.3拟定采用的控制方式4.2.3.1所供应的空气质量不当的控制方式（1）仪表安装；（2）空调系统控制系统；（3）定期环境监测。
4.2.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式（1）安装仪表测量关键房间内的压差；定期监测风量、换气次数；（2）空调控制系统；（3）定期环境监测。
4.2.3.3房间温度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的温度；（2）空调控制系统。
4.2.3.4房间湿度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的湿度；（2）空调控制系统。