GMP培训教材--物料管理
仓库分类及养护---按温度分
名称 冷库 温度℃ 2－10 相对湿度％ 60－75 适用范围举例 鲜活药材、动物脏器、 菌种、生物制品、浸 膏 贵细药材、含糖高药 材、空心胶囊等有温 湿度要求的物料。 无特殊储存温度要求 的物料。
10－20 阴凉库 （ 中药材、饮片： 25）
60－75
普通库
0－30
食品添加剂批准文号和产品 标准、食品生产许可证
进口药材应有国家药品监督 管理部门批准的证明文件。 实行批准文号管理的中药材 要有批准文号 药包材国家标准 食品包装材料国家、行业、 地方、企业标准
营业执照
直接接触产品 的包装材料
药包材注册证、进口药包材注册证 （注册药包材产品目录内产品） 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证
一、物料购入
2. 物料供应商： 供应商应经评估确定。
物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐 全，生产条件满足要求、质量管理体系完备、原 料质量保证、供货及时。
供应商应相对稳定。 所采购的物料应有法定部门批准的生产文号（没 有批准文号的除外）。
一、物料购入
主要物料供应商应是通过了 “物料供应商质量体 系评估”，并且是列入了“备选供应商 ”名单内 的单位。 3. 产地：中药材的产地应保持相对稳定。
60－75
仓库分类---按用途分
名称 原料库 适用范围举例 化学药原料、辅料，中药材。
净料库
包材库 易燃易爆库
炮制、整理加工后的净药材。
直接接触产品包装材料、容器、纸 制品等。 易燃易爆溶剂、试剂等。
仓库分区
名称 适用范围举例
专
内包材料区
直接接角产品的包装材 料、容器、
外包装材料。
区
外包材区
状态标志
印刷品、纸箱
包装装潢印刷生产许可证、营业执照
二、物料验收
物料必须按批或批次验收。
（一）原辅料验收要点
1. 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、 物相符。 2. 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的 单位。 3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。 4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
生产部门物料存放
3. 物料进入生产区域前，应在指定地点除去外包装； 对于不能除去外包装的物料,应除去表面灰尘,擦 试干净后才能进入生产区，以免物料的外包装上 的灰尘和微生物污染操作环境。
生产部门物料使用
1.
物料在使用前,需经核对品名、规格、批号、数量、 供货单位,填写相应的原始 记录；
生产部门物料使用
c. d.
3．养护
库存中药材、中药饮片的保管应按规定方法定 期养护，防止害虫、霉菌的污染，养护应有详细记 录。
药材的分类养护： 对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、 蛀粉，尤其在霉雨季节和高温季节。若发现有虫丝、 蛀粉，应立即通知质量管理部中药检查员检查，根 据检查结果及时采取处理措施。
GMP培训教材
---物料管理
GMP 第五章 物料 ---重点要求
一、物料购入、仓储、发放、不合格品处理
二、生产部门对物料的管理
三、标签和使用说明书的管理
定义：
1.物料：是指原料、辅料和包装材料等。
a. 原料：指产品生产过程中使用的所有投入物（辅料
除外）。
b. 辅料：指生产产品和调配处方时所用的赋型剂和附
2. 凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料,每次启封 使用后,剩余的散装原辅料 应及时密封,由操作人在 容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签名后, 由专人保管或 退库。再次启封使用时,应核对记录；
生产部门物料使用
3. 根据产品的不同要求,制定生产前小样试制制度。 对制剂成品质量有影响的原辅料,在货源、批号、 规格改变时,应进行必要的生产前小样试制,必要时 应进行验证,确认符合要求后,填写小样试制合格报 告单,经有关部门审批后,才能投入生产；
1. 各种在库物料应有明显状态标志，每堆货物前应有 货位卡。
2. 计量器具状态标志：仓库内所有计量器具均应贴有 计量检定《合格证》，并标明有效日期。
3. 物料状态标志 ：
待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。
检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字 样。
不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字 样。 待销毁物料标志：红色 （或黄绿色以外其他颜 色），其中印有 “销毁”字样。 抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字 样。
5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。 6. 贵重原料要双人逐件验收。
（二） 中药材验收要点
1. 中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆 盖严密的货车。
2. 中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有 毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标 记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收
从同批药材包件中抽取样品，原则如下：
1. 2. 3. 4. 5.
药材总包件数不足5件的，逐件取样；
5--99件，取样5件； 100～1000件，按5％取样； 超过1000件的，超过部分按1％取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
三、物料进厂编码
编码原则：
1.
进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批 次一个编码。 编码应表示进厂物料的类别。 根据编码便、规格、数量、生 产厂家及产品合格证。
纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、 尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。
6.
（四）验收取样数
原料、辅料按《中国药典》的有关规定。 如：一部附录—药材取样法 包装材料可按GB 2828中的有关规定。
药材取样数量的有关规定举例
1.
包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物 相符。 生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
2.
3.
所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用 竹箩、草席包及有毒材料 制成的袋。直接接触产 品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口 严密、无破损。
包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、 虫蛀、鼠咬的痕迹。
4. 管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上 应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称 证照 药用级：药品生产许可证 营业执照 、GMP证书 市场准入文件 药用原、辅料的生产批准文 号
食品级：食品生产卫生许可证
原料、辅料
营业执照、 QS认证
中药材：药品经营许可证 营业执照、GSP证书
加剂。
c. 包装材料：指直接接触产品的包装材料和外包装材
料、标签和使用说明书等。
2. 物料管理：是指对产品生产所需物料购入、储存、 发放、使用过程的管理。 物料管理的要点： 物料要有质量标准 物料要有标识 物料要规定有效期或储存期 物料管理系统要具有可追溯性
第一节
物料购入与仓储
物料发放 不合格品处理
六、物料养护
1. 温、湿度
温湿度调节设施： a. 冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜。 b. 阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。 c. 普通库：排风设施、抽湿机。
温湿度监控：每天上、下午两次记录库房温湿 度。
2．“四防”设施
a.
b.
仓库门口应设防虫灯；
窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞） 入库。 仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施。 仓库内应设置防火、防盗、防水淹设施，宜采 用防爆灯
物料管理系统要具有可追溯性。
2. 3.
4.
四、物料入库
1. 2. 3.
验收后的物料放在仓库的待验区。 物料按批（或批次）请检、取样及检验。
物料经质量管理部门取样、检验、发放“检验报 告单”、“合格证”后仓管员才可以办理入库手 续。
入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志， 填写物料帐册、货位卡，并把货位卡挂在该物料 前。
生产部门领料
3. 生产用的原辅料应包装严密、标志明显,内外包装 层均有标明品名、规格,生产 厂及批号的凭证； 4. 确认符合要求的原辅料、包装材料,填写生产部门 收料记录。
生产部门物料存放
1. 生产部门领用的物料,应按物料管理要求,各自放置 在不同的存放区,按品种、 规格、批号分别堆放, 并标以明显的标志,存放区应清洁、干燥、不受污 染； 2. 确需在生产部门放置的主要物料,不宜超过2天的 使用量,特殊情况应另行规定；
物料购入与入库
物料是影响产品质量的关键因素之一； 物料购入是物料管理的第一环节。
一、物料购入
1. 采购标准： 必须按质量标准的要求采购物料，包括国标、行 业标准、企业标准。 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药 品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口 药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药 品检验所的药品检验报告。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。
7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫 蛀、鼠咬等。 8. 不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需 用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。
9. 鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定
保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。
（三）包装材料验收要点
对易发霉、泛油药材应重点检查外包装是否受 潮，检查怕潮的药材要着重其下层，经常检查货垛 内部是否发热，同时要特别注意对货垛四周或接近 墙壁易受潮部位的检查。
对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能 密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸， 如发现这类情况应马上通知质量管理部中药检查员 检查，根据检查结果及时采取处理措施。
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GMP物料与产品管理培训
2020-11-24
汇报人:
动机
内容 目标
手段
形式
内容
策略 范围 方法 计划
目录
名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库，存储，发运召回，退货，销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准， 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程，确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运，采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
3.1汇总：
1.培训： 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责： 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
汇报人:
动机
内容 目标
手段
形式
内容
策略 范围 方法 计划
目录
名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库，存储，发运召回，退货，销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准， 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程，确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运，采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
3.1汇总：
1.培训： 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责： 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
GMP培训完整ppt课件
精选PPT课件
30
二.物料管理系统自检
物料管理过程
• 采购 • 接收 • 取样 • 储存 • 发放与领用 • 称量 • 工序之间转移 • 不合格品管理 • 返回产品 • 物料平衡
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31
二.物料管理系统自检
物料GMP管理流程
制订标准
供应商筛选
供应商认证
重要供应商现场审计
样品测试(小样,大样)
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
精选PPT课件
17
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
精选PPT课件
18
一.建立健全质量保证体系：
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
三.生产管理系统自检
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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5
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
培训学习资料-GMP之物料管理_2023年学习资料
物料生命周期管理-用户监管过程-用户控制过程-14-.设计与批准-10-11-12-13-2评审-3订单生产-5供应商检验-6供应商储存-7发运-8收货-9进厂-:-发放-使用-退货-终止使用-供应商控制过程应商跟踪过程
GMP相关条款解读-第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存-放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生 用物品。-第四十三条规定厂房、设施的设计和安装应能有效防止-昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使 的-灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。-第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入 -生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接-通道-第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保 -序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避-免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控操作发生遗漏或差错。-第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称-量室内进行。
GMP相关条款解读-第一臣零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装-材料的接收醒有操作规程，所有到 物料均应检查，以确保号-单二致，并确次供位商已经质童管理部丁批准。-一一物料的外包装应有标签，并注明规定的 息。必要时，还-应进行清洁，发现外包装损坯或其他可能影响物料质量的问题，-应向质量管理部门报告并进行调查和 录。-每次接收均应有记录，内容包括：-1.交货单和包装容器上所注物料的名称；-,2.企业内部所用物料名称和 或）代码；-,3.接收日期；-4.供应商和生产商（如不同）的名称；-口5.供应商和生产商（如不同）-标识的 号；-6.接收总量和包装容器数量；-,7.接收后企业指定的批号或流水号；相关条款解读-卷人磊立夺叠省量核费其垂￥或体积应当由-▣-第存最卉作鑫标思回二批南品生产的所有配类应 集-并作好标识。-霍下是存，八条自产品动结包装产品应当在活当的条-盖异螽-中间产品和待包装产品应当有明确的 -并至少标明下述内容：-一产品名称和企业内部的产品代码；-二产品批号；-三数量或重量（如毛重、净重等）；生产工序（必要时）；-五产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、-已取样
GMP物料
RINGPU
第一节 物料管理系统
从原辅料的采购入库，包装材料的设计印刷，到成品出厂的全 过程，将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统，这就是物料管 理系统。 一、销售预测：以销定产 二、生产计划：要考虑生产及检验周期，库存量。 三、采购计划：采购部门按照原辅材料需求制定采购计划。供货合 同内容包括：物料代号、名称、质量要求、数量、规格、包装规格、 订货单号、供货时间、供货方式、违约责任等。 四、仓库收、贮、发物料 物料到货后，仓库管理员应该首先将收到的原辅材料及包装材料运 到库内待检区，然后对物料的品名、代号、批号、规格、数量及供 货方的检验报告单等逐一审核，并做详细记录。有必要时，要对物 料的外包装进行适当的清洁。不同类别的物料要按要求分库或分区 存放，有明显的状态标志，帐、物、卡要相符。
RINGPU
五、质量管理部的审核 1、协助质检部门制定物料质量标准 2、供货单位的质量审计 3、审核批生产记录、批包装记录、批检 验记录、偏差记录及调查结果，签署记录， 组成批档案。 六、质检部门检验 1、物料的取样、留样及分析化验。 2、发放待验证、合格证与不合格证。 3、发放检验报告单。 七、生产部门生产 生产部门是物料的使用和消耗部门，领用 物料时首先要根据核料单对品名、代号、 批号、数量、生产单位等进行审核并及时 记录、复核。计算物料平衡，发现偏差后 及时查找原因，写出偏差报告。
RINGPU
3、使用 *原辅料、包装材料在使用前，需经核对品名、规 格、批号、数量、含量、外观性状、供货单位，填 写相应的原始记录。 *凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次 启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操 作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签 名后，由专人保管或退库。再次启封使用时，应核 对记录。 *根据产品的不同要求，制订生产前小样试制制度。 对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、 批号、规格改变时，应进行必要的生产前小样试制， 必要时应进行验证，确实符合要求后，填写小样试 制合格报告单，经有关部门审批签署后，才能投入生产。 *印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签 管理。 *生产部门对物料的暂存、发放、领用可参照仓库 物料管理有关规定执行。
仓库物料管理培训
物资管理培训教材一、物资管理的主要目的1. 严格按照GMP要求对所有物资及产成品的接收、储存、发放，为保障产品质量打下基础。
2.通过有效的组织形式和科学的物资管理办法，控制物资的库存量，减少和消除积压的物资，从而降低库存成本。
二、物料管理在GMP中的地位物料作为生产活动的起始材料，在GMP的管理中，是作为重要检查项目进行检查的，先讲讲专家是怎么对物料的管理进行检查的，检查的方面主要有以下几项：物料供应商的资质及药用内包材的资质、物料的状态标志、物料的数量管理。
在对物料数量进行检查时，并不是单单检查仓库中存放物料的数量，他们的检查主要是结合生产记录，来进行检查，比如：从仓库中记录糊精的数量，包括：进料总量、每次的车间领用量、仓库剩余量，然后对照批生产记录，看你生产记录中的使用量和产出的成品量和每批的销售数量是否相对，这一连串的数据，如果对不起来，那你生产中就存在问题，所以说，GMP的管理，物料是一个系统性的、整体的管理，环环相扣，不能有一点差错。
三、GMP物料管理的规定在咱们的物料管理中，从物料的采购到物料的入库、储存、发放、退库、报废都作了详细的规定，具体规定如下：中药材接收、储存、养护、发放操作程序中药材接收1、中药材进入库房前，由库管员在收货区进行初检（开包验收），根据初检项目检查中药材外包装标记是否与货物相符，应注明品名、规格、产地、来源、采收（加工）日期、数量；外包装是否牢固完好，无破损、无受潮、无污染、无混杂；药材成色均匀，无虫蛀、鼠咬、霉变、腐烂变质，不符合要求的应予拒收。
2、初验合格后，搬运工用抹布或毛刷将中药材外包装清洁，库管员对每件药材数量进行称量，并按品名分批分垛整齐码放于垫仓板上。
及时填写《中药材初检记录》。
3、初验合格的物料用黄色绳线围住，按《物料编码管理规程》进行编码，挂上黄色待验状态标记及《中药材初检记录》，并填写《请验单》送质量部理化检验员。
4、理化检验员持《取样单》到库房指定地点取样，取样后将打开的包装整理封好送回原处并填写《取样证》，贴在被抽验的包装上，并将《取样单》其中一联交库管员作为记帐凭证。
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
GMP培训第六章物料与产品
• 第一百三十五条 过期或废弃的印刷包装材料或与药 品直接接触的包装材料，应予以销毁并有相应记录。
第五节 成品
• 第一百三十六条 成品最终放行前应待验贮存。
• 第一百三十七条 成品的贮存条件应符合注册批准的 要求。
第七节 其它
• 第一百三十九条 不合格的物料、中间产品、待包装 产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标 志，并存放在足够安全的隔离区内。
（增加了“要求保存印刷包装材料原版实物；保存的 原版实样要有签名批准。）
• 第一百三十一条 印刷包装材料的版本变更时，应特 别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正 确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
• 第一百三十二条 印刷包装材料应存放在足够安全的 区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其 它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运， 以百二十八条 与药品直接接触的包装材料和印刷 包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。
• 第一百二十九条 包装材料应由专人按照操作规程发 放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生
产的包装材料正确无误。
• 第一百三十条 应有印刷包装材料设计、审核、批准 的操作规程。企业应确保印刷包装材料必须与药品 监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料 原版实样。
• 第三百零七条 召回处理应能随时启动，并迅速实施。 • 第三百零八条 如因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有
缺陷而拟从市场召回时，应立即向当地药品监督管理 部门报告。
• 第三百零九条 负责产品召回的人员应能迅速查阅 到药品发运记录
• 第三百一十条 已召回的产品应有标识，并单独贮 存在安全的区域内，等待最终处理决定。
GMP药品企业物料管理培训教材
建立物料管理系统，保证物料流向清晰、具有可 追溯性 物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆
实现物料储存适当，确保物料质量
物料管理主要组成及流程
供应商的选择 不合格 供应商审计 供 应 商 管 理
合格
采购物料
来料验收
合格 不合格
不合格物料 处理
物料接收
物料标识
物 料 验 收
待验
QC取样
不合格
不合格
待验
退货
销毁
特殊情况验收
剧毒及易制毒化学品：符合验收的基本要求，还 需要双人复核，双锁管理。 计算机化系统：系统必须经过验证；打印的物料 标签需严格控制和管理。
物料待验存放
隔离存放：待验区，有醒目状态标识。
标识控制：必须有同等的安全性。（计算机控制、 物料的每个包装上都有标识等） 确保物料在放行前处于待验状态，不会用于生产。
一 般 储 存 区
特 殊 储 存 区
退 货 区
不 合 格 品 区
接 收 区
发 货 区
取 样 区
按储存条件分类
（ 特 殊 温 湿 其 度 他 、 避 光 等 ）
（ （ （ （ 试 常 阴 一 冷 剂 温 凉 般 库 耗 库 库 库 材 ） ） ） ） 10~30℃ 2~20℃ 2~8℃
（ 易 燃 、 易 爆 ）
仓储区环境必须经过验证。通常在夏季和冬季的 极端条件下进行，温湿度监测点要具有代表性。 其他设施设备应根据类型、自动化程度和对产品 质量的影响进行评估，以确定是否进行验证或校 验。
三、物料接收
2010版GMP要求
第106条 · · ·· · · 接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保 与订单一致，并确认供应商为合格物料供应商。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进 行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量 部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。
精选新版GMP物料管理培训讲义
3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存放于指定的区域，用黄色绳围栏，并挂牌示以区别，不得与正常品同库混放。4、不合格的原辅料、成品及退回成品存放于红色区域，注上明显标志，与正常品隔离存放，并用红色绳围栏。
物 料 的 仓 储 管 理
5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、包装破烂、污染等不符合入库要求的，由验收人与有关部门指导处理，并附有详细记录。6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必须出具品名、生产日期、数量、交库时间的证明，说明无原始凭证的原因，才能入库；否则不予入库。
（一）验收初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库1、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规格进行目检，不符合要求的，应予拒收。2、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总帐，统一编号。
物 料 的 仓 储 管 理
（1）标签进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。
（2）质控部门应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。毒剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。
[不合格品的管理]
4、由质量管理部门核实原因后，审核书 面处理意见及程序，企业质量负责人 批准后执行，负责处理的部门限期处 理，并详细记录。5、正常生产中剔除的不合格品，应标明 品名、规格、批号、数量，妥善隔离 贮存，按规定处理。
（5）库区内三色（黄、绿、红）区域应有醒目标志，防止乱放，标签要求严格管理，专库并加锁，包装材料堆放有序。
GMP培训教材--物料管理
一、物料购入
2. 物料供应商： 供应商应经评估确定。
物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐 全，生产条件满足要求、质量管理体系完备、原 料质量保证、供货及时。
供应商应相对稳定。 所采购的物料应有法定部门批准的生产文号（没 有批准文号的除外）。
一、物料购入
主要物料供应商应是通过了 “物料供应商质量体 系评估”，并且是列入了“备选供应商 ”名单内 的单位。 3. 产地：中药材的产地应保持相对稳定。
印刷品、纸箱
包装装潢印刷生产许可证、营业执照
二、物料验收
物料必须按批或批次验收。
（一）原辅料验收要点
1. 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、 物相符。 2. 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的 单位。 3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。 4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
物料购入与入库
物料是影响产品质量的关键因素之一； 物料购入是物料管理的第一环节。
一、物料购入
1. 采购标准： 必须按质量标准的要求采购物料，包括国标、行 业标准、企业标准。 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药 品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口 药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药 品检验所的药品检验报告。
仓库分类及养护---按温度分
名称 冷库 温度℃ 2－10 相对湿度％ 60－75 适用范围举例 鲜活药材、动物脏器、 菌种、生物制品、浸 膏 贵细药材、含糖高药 材、空心胶囊等有温 湿度要求的物料。 无特殊储存温度要求 的物料。
10－20 阴凉库 （ 中药材、饮片： 25）