版iso标准质量管理体系符合性审核检查表完整格式

ISO9001质量管理体系内审检查表

ISO9001质量管理体系内审检查表
审核人员：审核组长：审核日期：
标准条款
标准要求/检查内容
审核记录
(本栏如填写不下，请对应填写在本页背面，
注明标准条款号和检查区域)
涉及
部门或区域
符合性（Y/N）
1范围
1.公司管理体系覆盖范围和过程是否有缺失？
2.公司管理体系对标准条款是否有裁剪？
如有，所裁剪条款中过程确凿没有？
3.有设备布局图吗？有设备台账吗？设备档案是否齐全？
4.公司对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所是否足够(如面积)、适宜(如位置)？
5.过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？
有日常的维修保养记录吗？
6.重要设备有检修保养计划吗，是否得到实施？
7.公司的硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？
所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性和有效性？
3.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
有文件发放记录吗？
4.文件是否得到及时更改以及更改前是否批准？更改的文件是否确保了全部更换到位？
5.不同类型、状态(如修改、受控、作废、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？
对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？
9.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？
7.1.6组织知识
1.是否确定了现有的需要掌握的知识清单？
2.能保证员工学习到和学会这些知识吗？
3.是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？
7.2能力
1.公司对岗位基本要求(应知应会)是否确定或者有岗位说明书吗？
5.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？

ISO9001质量管理体系内审检查表

浙江天成机械有限公司内部审核资料2020年2月内审实施计划内审会议签到表内审实施计划浙江天成机械有限公司内审实施计划浙江天成机械有限公司内审检查表编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：高管层审核员：B 审核日期：2020年2月2日注：判定一列合格划“√”，不合格说明是一般还是严重。

浙江天成机械有限公司编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：高管层审核员：B 审核日期：2020年2月2日注：判定一列合格划“√”，不合格说明是一般还是严重。

浙江天成机械有限公司内审检查表编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：高管层审核员：B 审核日期：2020年2月2日注：判定一列合格划“√”，不合格说明是一般还是严重。

浙江天成机械有限公司内审检查表编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：高管层审核员：B 审核日期：2020年2月2日浙江天成机械有限公司编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：办公室审核员：A 审核日期：2020年2月2日注：判定一列合格划“√”，不合格说明是一般还是严重。

浙江天成机械有限公司编号：QR-8.2.2-03 版次/修订次：A/0受审核部门：办公室审核员：A 审核日期：2020年2月2日注：判定一列合格划“√”，不合格说明是一般还是严重。

ISO13485内审检查表完整各部门

ISO13485内审检查表(完整各部门)受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。

1按要求建立文件化的质量管理体系。

查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。

理体系总要求检查是否相符。

覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。

抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。

齐全、清晰，符合生产要求。

质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。

手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。

1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成文件的程序或对其引用。

符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录，作出判断的证据。

有质量方针符合符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。

2应完全理解顾客和法律法规要求。

足的情况要求得到满足。

以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。

ISO质量管理体系内审检查表

◆是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？
1、审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况？
2、查相关文献并结合现场审核查验证和确认活动、以及验收准则，必要的记录是否得到了规定？实行效果如何
3、针对特定的产品、项目或协议（这些特定的产品、项目或协议与现有的产品不同），是否编制了质量计划，内容是否完整？
6.1
资源提供
◆组织如何拟定并提供所需的资源？
◆提供的资源是否满足体系的规定？
1、组织是否规定了提供资源的途径？
2、对与质量有关的人员如何进行培训？
3、如何进行人员补充？设施、设备更新如何实行？
4、是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？
6.2
人力资源
◆是否拟定了影响质量的各类人员的能力规定
1、询问负责人并索取有关环境因素辨认和控制的文献；
2、查阅按控制计划实行控制的记录，并现场观测控制效果；
3、查阅生产现场管理及安全文明生产的有关规定，并现场观测执行情况。
7
产品实现7.1
产品实现的策划
◆是否拟定了产品实现过程？
◆验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？
◆是否规定了必要的记录？
◆是否针对特定的产品、项目或协议编制了质量计划？
◆培训计划是否得以有效实行
◆是否对培训有效性进行了评价？
◆培训的记录
1、询问部门负责人是否获得工作岗位能力规定的文献规定？
2、查阅培训的相关资料：培训计划、培训记录、评价培训的有效性的有关证据，检查其是否符合规定；
3、抽查3-4人，通过询问，观测，查阅记录等检查其是否具有岗位能力。
6.3
基础设施
◆组织如何拟定、提供并维护所需的基础设施？

ISO13485：2016质量管理体系内部审核检查表

识别，并控制其发放？
8.是否对文件退化或遗
失采取措施？
9.是否对作废文件进行
标识？
10.文件的更改是否得到
原审批部门或指定的其
他审批部门的评审和批
准？
11.组织是否至少保存一
份作废的文件，是否确定
其保存期限？保存期限
是否少于记录或相关法
律法规所规定的保存期
限？
4.查看作废
文件
5.查看作废
文件清单
章节
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4. 1.3
4. 1.3对各质量管理体系过程，组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行
和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信
息，以支持这些过程的运作和监视；
C）实施必要的措施，以实现对这些
过程策划的结果并保持这些过程的有效
性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些
识别？
4.记录保存期限是否为
组织所规定的医疗器械
的寿命期，并符合标准和
法规要求规定？
1.查看程序
文件
5
管理
职责
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其
建立、实施质量管理体系并保持其有效
性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规
要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织
所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产商、
授权代表、进口商或经销商。
1.是否按要求对质量管

GBT19001-2016 ISO9001-2015质量管理体系内审检查表

第 3 页，共 24 页
GBT19001-2016 ISO9001-2015质量管理体系内审检查表
ISO9001标准章节号 7.1.2 人员 7.1.6 组织的知识 7.4 沟通
审核要点是否确定并提供了质量管理体系运行和控制所需的人员？是否确定了本公司的人力资源配置需求，目前人员配备情况如何？ 1）是否拟定了组织的知识清单？是否全面？ 2）以何种方式保证员工能学习到这些知识？以何种方式检查员工学会了这些知识？是否确定了更多必要的学习知识，及定期的学习计划 3）组织知识的保持和更新方式？是否制定了内部外部沟通的内容清单？确定了周期、沟通对象、沟通方法、责任人？
GBT19001-2016 ISO9001-2015质量管理体系内审检查表
受审部门：管理层 ISO9001标准章节号审核要点检查结果审核日期：结果判定
4.1理解组织及其环是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。境是否确定了相关方？ 4.2理解相关方的需是否确定了相关方的需求和期望？求和期望是否对这些需求进行了监视和评审？是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公 4.3确定质量管理体司的产品和服务？系范围是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？是否列明了标准中不适用的条款，并说明理由？是否确定了管理体系的过程？(乌龟图）包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？ 4.4质量管理体系及是否评价这些过程？实施所需变更？是否发生了过程变更？其过程如何对质量管理体系和这些过程进行改进？本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 1）是否确定了最高管理者对质量管理体系的职责，并签字承诺发布实施？ ——对QMS有效性负责 ——确保质量方针、质量目标的制定 ——确保QMS要求融入相关业务过程 ——使用过程方法和基于风险的思维 ——提供资源，推动改进 ——确保QMS预期结果，沟通QMS重要性 ——促使员工努力提高QMS有效性 ——支持其他管理者履行职责

ISO9001审核检查表

ISO9001审核检查表②查阅程序文件，了解记录发布前的批准、评审与更新后的再次批准、修订状态的规定，以及记录的使用处的获得、保持清晰、外来记录的控制、作废记录的标识等。

2、了解受控记录的界定范围是否包括质量管理体系所要求的全部记录（包括五类记录）？是否纳入受控？①与部门负责人交谈；②查阅纳入受控的证据，如记录控制清单等。

3、了解记录在发布前是否得到批准？①抽样检查5-10份记录批准的证据，审批权限是否符合规定。

②抽样检查3-5份经批准的记录，查看其内容是否充分与适宜。

4、了解进行记录评审的时机？是否根据评审结果需要对记录进行必要的修改与更新，并再次批准？①与部门负责人交谈；②抽样检查3-5份修改的记录，查看经再次批准的证据。

5、了解记录的更改和现行修订状态是如何得到识别的？①与部门负责人交谈；6、了解是否能确保在使用处获得适用记录的有关版本？抽样检查3-5份记录发放的范围，与规定是否相符，评价其是否能确保在使用处获得适用记录的有关版本。

②抽样检查3-5份记录，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别；7、了解记录是否能保持清晰，易于识别？8、了解外来记录是如何得到识别的，如何控制其分发？9、了解对作废记录是如何控制？二、去相关部门实施审核：1、了解现场所使用的记录是否经批准？2、了解现场所是否获得适用记录的有关版本？3、了解记录是否能保持清晰，易于识别？4、了解现场是否有非预期的作废记录使用？5、了解相关部门是否获得外来记录？抽样检查3-5份记录（含2份经修改记录）去相关部门查看批准情况、修改后的更新情况。

抽样检查3-5份记录去现场查看获得情况。

抽样检查3-5份记录，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别。

抽样检查3-5份已作废记录去现场查看。

抽样检查3-4份外来记录去相关部门查看。

①与部门负责人交谈；②抽样检查3-5份外来记录，看其分放的控制情况；①与部门负责人交谈；②抽样检查3-5份作废保留的记录，看其标识与记录规定是否相符。

iso9001质量管理体系审核通用检查表(适合各部门)[推荐]

ISO9001质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）导言ISO 9001质量管理体系是现代企业管理的一种重要形式，是一整套以客户为中心的管理体系，通过规范操作流程、控制管理过程，保证企业持续稳健地前进。

为了保证ISO 9001体系的正常运行，企业需要对体系内部的各项制度、流程、人员进行定期检查，找出问题所在，及时纠正，保证体系的可持续性发展。

本文档为ISO 9001质量管理体系审核通用检查表，旨在为企业各部门提供一个初步的审核工具，以较为全面地检查ISO 9001质量管理体系在各部门内部的运行状况。

一、人员管理序号问题描述是否存在问题改进措施1 各岗位的人员是否符合要求？Y/N 提供培训或调配人员2 是否有足够的人力资源？Y/N 按照项目需求加大招聘力度3 在实施质量管理过程中，人员是否意识到重要性？Y/N 进行相关教育的宣传，提高员工意识二、工程设计序号问题描述是否存在问题改进措施1 工程是否按照ISO9001标准实施？Y/N 对工程进行回顾整理，并且规范实施程序2 工程设计是否满足客户要求？Y/N 视情况与客户进行沟通，提高开发质量3 工程变更管理是否得到认可？Y/N 改进变更管理流程三、产品加工序号问题描述是否存在问题改进措施1 产品加工质量是否符合要求？Y/N 引进先进的设备，提高加工质量2 是否有检验过程和检验标准？Y/N 制订检验标准和相应的检验流程3 是否需要进行特殊处理？Y/N 根据实际情况确定是否需要特殊处理四、进货管理序号问题描述是否存在问题改进措施1 是否存在进货的控制流程？Y/N 制定清晰的进货流程和进货标准2 是否对进货的供应商进行考核？Y/N 建立供应商评价制度3 是否存在进货退货处理流程？Y/N 制定退货流程，并设定相应的退货标准五、设备管理序号问题描述是否存在问题改进措施1 设备是否按照规定进行验证？Y/N 严格按照质量体系要求验证设备2 设备是否有对应的维护记录？Y/N 定期记录和维护设备，确保正常运转3 是否存在设备维修计划安排？Y/N 制定设备维修计划，并进行实施六、文档管理序号问题描述是否存在问题改进措施1 文件管理是否规范？Y/N 制定文件管理程序，并进行实施2 是否存在文件的有效性控制？Y/N 制定文件有效期的控制办法3 是否对文件进行监管？Y/N 管理文档修改和备份，确保文档的有效性七、不合格品管理序号问题描述是否存在问题改进措施1 不合格品处理是否规范？Y/N 制订不合格品处理程序，确保流程规范2 是否制定相应的不合格品处理Y/N 建立不合格品统计表统计表？3 是否存在不合格品整改措施方案？Y/N 制定整改措施和方案八、管理体系保持与提升序号问题描述是否存在问题改进措施1 是否建立并实施内部审核程序？Y/N 建立内部审核及审核计划，并进行实施2 是否对过程进行监控？Y/N 对整个过程都进行监控和跟踪，及时发现问题并纠正3 是否建立并实施持续改进计划？Y/N 建立并实施计划，推动质量管理体系的不断提升本文档制定了ISO9001质量管理体系审核通用检查表，从各个方面列出了问题和改进措施，可以用于各部门对质量管理体系自查自纠，在实际应用中，可根据实际情况对表格进行修改，发挥更大的作用。