第二类医疗器械经营备案申请
二类医疗器械经营许可证备案
二类医疗器械经营许可证备案
自20XX年X月X日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
20XX年X月X日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。
经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
20XX年X月1X日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
申领医疗器械经营备案流程
申领医疗器械经营备案流程申谙第二类医疗器械经营备案提交材料:1、《医疗器械经营许可申请表》（下载打印后签字并加盖公章的PDF版）；2、法定代表人（企业负责人）、质最负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（1）法定代表人（企业负责人）身份证复印件；（2）质量负责人身份证复印件；（3）质最负责人毕业证或者职称证复印件：质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.从事体外诊断试剂的质战萱理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检睑帅初级以上专业技术职称.从不助听器的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员. （从事助听器经营的，应至少配备一名四级助听器给配师以上资格人员）3、企业组织机构与部门设置;（1）组织机构图应为框架图，标明机构内部门框架，部门应至少包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员、售后管理员.（2）部门设置说明：阐明各部门职责职能.4、医疗器械经营范围、经营方式:(1)经营范围:助听器店的经营范围2002年分类目录：6846(仅限助听器)及2017年分类目录：19(仅限助听器).(2)经营方式：零修、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经官企业专门提供贮存、配送服务.5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；(1)经营场所地理位置图；(2)经营场所平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(3)经营场所腐屋产权文件或者租赁协议豆印件；(4)库房地理位置图；(5)库房平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(6)库房房屋产权文件或者租赁协议复印件.6、主要经营设施、设备目录；零售企业应配备货架、温湿度计、粘鼠极、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机，角膜接触镜零住企业还应配备佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置、电脑验光仪或综合蛉光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备.7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(1)经营质量管理制度目录应包括以下内容：D质量管理机构或者质果管理人员的制度；2)质量管理制度；3)质量管理自查制度；4)质量管理制飒辐况考核制度；5)采购、收贷、验收管理制度；6涉货者资格、购货者(批发)资格审核管理制度；7）库房贮存、出入库管理制度；8）销售和售后服务制度；9）不合格医疗器械管理制度；10）医疗器械退、换货制度；11）医疗器械不良事件监双用］报告制度；12）医疗器械召回规定制度；13）设施设备维护及验证和校准管理制度；14）卫生和人员健康管理制度；15）质量管理培训及考核制度；16）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；17）医疗器械追踪溯源制度（批发）.（2）工作程序目录应包括以下内容：18医疗器械购进程序；19医疗器械验收程序；20）首营企业、首营品种审批程序；21医疗器械入库储存程序；22医疗器械产品在库养护程序；23医疗器械产品出库坦核程序；,24医疗器械退换货处理程序；25医疗器械召回处理程序；26售后服务及追踪溯源管理程序；27）设施设备维护管理程序；28）不合格医疗器械确认处理程序；29）供货方、购货方（批发）资质的收集、审核、存档程序；8、经办人授权文件；法人对经办人的授权文件，内容应包括授权人名称，被授权人姓名、身份证号、身份证复印件，授权事项，授权期限，授权日期，被授权人签名，加盖授权人公空.注意：对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案理序的，提交一次资料，不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。
首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。
二类医疗器械备案申请资料模板
二类医疗器械备案申请资料模板申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）注册地址××××××××××邮政编码×××××仓库地址××××××××××经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本业负责人×××职务总经理职称其它学历大量管理人×××职务质量负责人职称学历中系人×××电话×××传真×××工总数 3 从事质量管理人员总数 1所状况平方米）经营面积仓储面积70 120《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日公司章程××××××××××有限公司××年××月××日企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械经营备案完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
第二类医疗器械经营备案凭证办理流程2022版
第二类医疗器械经营备案凭证办理流程2022版
1、第二类医疗器械经营备案凭证现场办结，确认没有问题后即可打印备案凭证；
2、第一步，准备经营质量管理制度、工作程序、各种记录表单等文件；
3、第二步，准备经营场所和仓库，签订租赁合同；
4、第三步，明确需要经营哪几类产品，可通过国家药品监督管理局网站查看，或者通过可能或在经营供应商提供资质文件，做好未来首营资料；
5、第四步，公司内部管理制度和组织机构建立；
6、第五步，准备填写第二类医疗器械经营备案表，附件1所示；
7、社区市场监督管理部门提交资料：
7.1 第二类医疗器械经营备案表(含委托书）；
7.2 营业执照（含有统一社会信用代码）复印件一份；
7.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件1分；
7.4 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明使用面积）、房屋产权证明文件和租赁协议；
7.5 组织机构与部门设置说明一份；
7.6 经营质量管理文件和工作程序文件合集一份；
7.7 真实性声明文件一份；
8、以上资料一式一份，公司内部留底一份；
第二类医疗器械经营备案表
资料真实性声明
XX市市场监督管理局:
本单位承诺，年月日本公司为申请事项而提交的所有申报资料均真实有效，否则本单位愿承担由此引起的一切法律后果。
（单位盖章）
年月日。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医疗器械的合法资质。
以下是这一备案流程的详细介绍。
一、备案准备阶段1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。
3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。
二、备案申请阶段1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、备案产品信息等。
2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全，确保信息准确、齐备。
材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。
3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。
三、备案审核阶段1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信息的准确性和完整性。
2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营场所是否符合要求。
3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际情况进行备案审批。
审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。
四、备案结果阶段1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。
2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。
3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。
五、备案后事项1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。
2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。
3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备案证书到期后需及时申请续证。
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第二类《医疗器械经营备案》申请申报材料上海远南医疗器械有限公司2015年11月30日联系电话:177xxxxxxxxx洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。
经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。
经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司经营质量管理制度、工作程序目录管理制度：一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；八、医疗器械退、换货的规定；九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；十六、质量管理记录制度；十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。
工作程序：质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核七、运输管理程序八、售后工作程序九、售后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序十四、医疗器械管理工作程序洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经办人授权证明委托人：联系方式：被委托人：联系方式:兹委托前往食品药品监督管理局申请办理第二类医疗器械经营备案申请事宜。
授权范围：１、行政机关依法告知的权利。
2、代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。
3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
4、签收批件的权利。
5、其他权利。
委托期限自 2015 年 11 月20 日至 2016年1月 20 日。
（委托人签字、盖章）（被委托人签字）年月日年月日注：已授权的请在中打“√”，未授权的请在中打“×”。
被委托人身份证复印件（附后）洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经办人授权证明委托人：联系方式：被委托人：联系方式:兹委托前往食品药品监督管理局申请办理第三类医疗器械经营许可延续申请事宜。
授权范围：１、行政机关依法告知的权利。
2、代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。
3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
4、签收批件的权利。
5、其他权利。
委托期限自 2015 年 11 月 20日至 2016年 1月 20日。
（委托人签字、盖章）（被委托人签字）年月日年月日注：已授权的请在中打“√”，未授权的请在中打“×”。
被委托人身份证复印件（附后）洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营设施、设备目录洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司所提供材料真实性的自我保证声明市食品药品监督管理局：我公司在办理第二类医疗器械经营备案申请过程中，所提交的申请（或备案）材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内容的真实性和有效性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果，同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
企业名称（盖章）：洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司所提供材料真实性的自我保证声明市食品药品监督管理局：我公司在办理第三类医疗器械经营许可延续申请过程中，所提交的申请（或备案）材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内容的真实性和有效性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果，同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
企业名称（盖章）：洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司使用的是GSP-2014医疗器械经营质量计算机管理规范系统，有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境和信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的互联网。
有医疗器械经营票据生成，打印和管理功能，有记录医疗器械批号或序列号，并符合《医疗器械监督管理条例》中关于记录的要求，实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。
在结构上分为核算、管理和决策支持三个层次，以核算为基础，重在控制管理，突出决策支持，采用整合性的设计思路，融合先进的管理思想，从而最佳的业务流程，达到最大程度的数据综合利用，确保系统应用模型的先进性。
整个系统功能全面，系统包括：业务处理、质量管理、从商品的采购、储存、批发、配送、财务应收应付账款等。
经营事项存在着互相关联性、因而数据环环相扣，软件利用数据的关联性可进行跟踪追溯查询。
洛阳市远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司申报第三类医疗器械经营许可延续申请目录洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司申报第二类医疗器械经营备案材料目录洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经办人授权证明2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司所提供材料真实性的自我保证声明2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营场所、库房地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司法定负责人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证、个人简历、退休证洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司医疗器械经营企业《营业执照》、《组织机构代码证》洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司第三类《医疗器械经营许可》延续申请表、申请书洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司第二类《医疗器械经营备案》申请表洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日第三类《医疗器械经营许可》申请延续申报材料洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日联系电话:洛阳远南医疗器械有限公司医疗器械经营企业从业人员资质情况表洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日24 / 41质量管理人个人简历洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日证明函洛阳市食品药品监督管理局：洛阳远南医疗器械有限公司自2010年6月开始租赁我公司居业美丽家6幢107号、108号、109号营业门面用房三套。
单套面积72.37平方米、总面积217.11平方米（见商铺租赁合同）。
特证明函洛阳居业房地产开发有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营质量管理制度、工作程序文件目录洛阳远南医疗器械有限公司企业从业人员资质情况表洛阳远南医疗器械有限公司企业从业人员健康体检表洛阳远南医疗器械有限公司企业专职售后培训证书洛阳远南医疗器械有限公司洛阳远南医疗器械有限公司企业计算机信息管理系统介绍与功能说明、发票、出库单截图洛阳远南医疗器械有限公司洛阳远南医疗器械有限公司企业组织机构与部门设置洛阳远南医疗器械有限公司洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营设施、设备目录洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业各部门职能一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事物及相关活动。
2.对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务决算方案。
3.领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4.有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5.决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6.提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
7.其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务经理职能1.协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2.协助公司经理抓好管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3.负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管（养）、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4.负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训并组织实施。
5.搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。
6.协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。
7.完成公司经理交办的其他工作。
三、质量管理部职能1.负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。
2.负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。
3.组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划、并负责督促执行。
4.负责做好入库商品的质量检验和有关质量问题的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。
5.组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。
6.负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。
7.定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。
8.负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。
四、财务部职能1.实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切账务往来需经总经理审核签字才能生效；2.组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。