SOP体系编写说明
制药企业SOP编写指南
SOP的由来
在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成 品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一 个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长 时间学习与实践来实现的.即是言传身教的。 随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大， 产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高, 各工序的管理日益困难.如果只是依靠口头传授 操作方法,已无法控制制程品质.采用学徒形式培 训已不能适应规模化的生产要求.因此,必须以作 业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法 。
为先进合理的操作技术; 是员工日常操作的依据,是评价员工操作好坏的依据; 将企业积累下来的技术﹑经验,记录在标准文件中,以免因 技术人员的流动而使技术流失; 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。 是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现 生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、 简单化。 是企业最基本﹑最有效的管理工具和技术文件。 执行力的基础，首先要有标准。
SOP的作用
酿酒师的目标 SOP 是 实 现 目 标 的 桥 梁 技术文件与标准 统一、标准、可执行的SOP
啤酒口味的一致性和可饮性
持续满足顾客的需求
为什么企业要做SOP
要求员工按照标准程序操作，使产品质量保持稳定； 是员工培训教材，使操作人员经过短期培训,快速掌握较
操作手册与SOP的区别
是编写SOP的主要依据，但是不能代替；是在本厂的具体 化。 要步骤化（1，2，3……） 要细化（阀门指向要有明确，最好有编号，涉及到绘制 PID图）（瑞士人精益求精，追求完美；字体大小，行 间距，页边距等都有统一要求） 要量化（炉水化验SOP，有数据，有标准） 要有采取的措施 要有配套表格 最好配套图片等
SOP的基本内容及格式
SOP:为有效地实施和完成某一具体工作，在其实施过程中对每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
SOP的基本内容及格式对于管理性规程，原则上包括以下内容：—适用范围—目的—责任—关键词定义—规程内容—相关文件—附件下面是依据GMP和ISO9000设计的SOP的一种格式：SOP（标准作业程序）研究SOP咨询俗话说：“没有规矩不成方圆”。
这话再简单明白不过了。
大凡会开车的人都知道“离合”和“油门”谁先谁后，这是什么？这就是规矩。
那么，物流的规矩是什么？SOP呀！没错。
这是洋名，汉语的意思是标准作业（操作）规程（程序）。
也许国内的物流同行会说：“这个东西？我们也有！不就是规章制度和岗位责任吗？奶酪和豆腐都差不多”。
奶酪就是奶酪，《谁动了我的奶酪》，没听说过《谁动了我的豆腐》。
我们的许多企业都有许许多多的规章制度和岗位责任等规定，不过，大多数都是贴在墙上或放在柜里，没有落到实处。
为什么？切不说贯彻执行得如何，作为“规矩”本身的规章制度和岗位责任，其中有些规定的就不规范，以至于无法操作。
在物流管理中，有许多洋玩儿艺，什么BPR、ISO、ERP等，但是，SOP是基础，没有SOP其它是很难玩得转的。
SOP虽说不是什么“利器”和“敲门砖”，但是，没有SOP就没有服务的一致性，就没有服务质量。
SOP是一种个性化很强的管理制度，不同企业的SOP不同，相同企业的不同用户的SOP也可能不同，但是，事物是有共性和特性的，共性来自于特性，共性又反过来指导特性。
从中国物流企业的实际出发，睿文物流有效地整合了国内外物流企业的专家资源，成立了SOP项目团队，研究国内外优秀物流企业的SOP，为本地企业提供物流SOP的培训和咨询服务。
睿文物流的专家可以提供仓储管理、运输管理和物流管理等方面的SOP咨询，覆盖的行业包括汽车配件、家用电器、医药、服装、鞋类、农产品和冷链等。
主要产品：《国际运输标准作业程序》《配送标准作业程序》《服装国际物流标准作业程序》《家用电器仓储标准作业程序》《汽车物流标准作业程序》标准操作规程管理系统（Inpro SOP）建立完善的标准操作规程文档管理制度是质量管理体系的要求，如制药行业的GMP标准、ISO900 0标准等均是采用标准操作规程文件来指导、规范和监控企业中各种运作行为。
如何编写一份通俗易懂的SOP
如何编写一份通俗易懂的SOP导读：企业在快速发展的同时急需新鲜血液补充进来，但随之而来的人员日常培训也成了最大的问题。
可能会面临员工的知识面参差不齐，个性差别明显问题。
“木受绳则直，金就砺则利”。
说起管理“靠人不如靠制度”是大家基本的共识，企业核心的竞争力是执行力，但是执行力的完美贯彻，靠的是完善的制度，可见制度的重要性。
落实到人员日常培训，何尝不是一样！其实最好的SOP就是最好的师傅。
SOP（标准作业程序）所谓SOP，即标准作业程序（标准操作程序），就是将其中一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对其中一程序中的关键控制点进行细化和量化。
纵观目前企业SOP体系一个非常普遍的现象：不按SOP作业。
这样的事情几乎每天都在发生。
为什么不按SOP作业呢？为什么发生频率如此之高呢？到底是哪里出了问题呢？究其原因，可能有如下几个方面：1.SOP过于简单，步骤和要求描述不清楚，导致员工看不懂还记得有人曾经说过：“SO P是写给作业员看的，一份好的SOP是任何识字的人都可以看懂的，即使是打扫卫生的清洁工，也能够看懂”。
SOP应该是从动作的开始到动作的结束，中间的每一个动作、每一个规格都要有详细的说明，每一种不良现象都要有良品和不良品的图片。
只有详细的定义，才能让所有的员工看得懂，不会有任何的疑问，才能按照SOP作业。
2.有些操作并没有SOP体现，SOP内容不合理想想你自己所在岗位范围内，是不是每项操作都有对应的规程规定。
我想肯定是有缺失的。
如果操作没有指导，哪怕是一些看似很简单傻瓜似的操作，不同的人可能就会产生不同的操作。
如何去避免？SOP中的每一个流程、步骤、定义的时候应该要有依据，不是写SOP 的人想随便定义就可以的，最基本的一点就是要考虑员工作业的适用度。
3.SOP文件合并、交叉、界限模糊有时企业SOP体系看似很庞大复杂、齐全。
企业sop体系范本
企业sop体系范本企业SOP体系范本什么是SOP体系SOP是Standard Operating Procedure的缩写，翻译过来就是标准操作规程。
它是一套组织和规范企业内部各项业务流程的规定文件，用于提高工作效率、保证质量和可持续发展。
SOP体系是企业根据自身需求，制定的一套完整的SOP文件体系，包括各个业务流程的SOP文件，形成一个规范、系统、全面的管理方法。
SOP体系的好处SOP体系的建立和实施，对企业有以下好处：1. 统一规范：SOP体系可以统一各个业务环节的工作规范，确保员工遵循统一的标准进行工作，提高工作质量和效率。
2. 降低风险：SOP体系明确各项工作流程和操作规程，针对风险点提供相应的应对措施，有效降低业务运营过程中的风险。
3. 提高效率：SOP体系帮助企业实现流程自动化、标准化，减少重复劳动和错误，提高工作效率，降低成本。
4. 增强竞争力：通过建立和实施SOP体系，企业可以提高工作的规范性和一致性，提升产品和服务的质量，提高客户满意度，增强自身竞争力。
建立SOP体系的步骤建立一套完整的SOP体系，可以按照以下步骤进行：1. 确定体系框架：确定SOP体系的框架，包括SOP的范围、层次结构和制定者。
2. 了解业务流程：对企业内各个业务流程进行全面了解，包括输入、输出、资源和关键环节。
3. 制定工作流程：根据了解到的业务流程，制定每个业务流程的工作流程，明确各个环节的工作内容、要求和顺序。
4. 编写SOP文件：根据制定的工作流程，编写相应的SOP文件，包括流程图、操作步骤、责任人和时间要求等。
5. 培训和推广：对员工进行SOP体系的培训，确保他们理解并能够按照SOP文件进行工作。
同时，通过内部宣传和推广，让所有员工都能够认可和遵守SOP体系。
6. 定期评估和改进：定期评估SOP体系的实施效果，发现问题和不足，并及时进行改进和完善。
SOP体系的实施注意事项在实施SOP体系的过程中，需要注意以下几点：1. 参与多方：建立SOP体系要充分参与多方的意见和建议，以确保各个业务流程的完整性和可操作性。
企业sop标准化操作流程范例
企业sop标准化操作流程范例1. SOP范例：产品生产制造部分1.1 SOP目的确保生产过程中的操作标准化，提升产品质量，降低生产成本，保证生产效率。
1.2 SOP适用范围本SOP适用于生产部门所有生产工序，包括原料采购、生产设备操作、产品制造、成品检验和包装等全过程。
1.3 SOP实施方案1.3.1 生产计划a) 每月初由生产计划部门根据订单情况和库存量确定生产计划；b) 生产计划提交给生产部门，由生产部门安排具体生产进度和计划，并将生产计划告知相关部门。
1.3.2 原料采购a) 生产部门提供原材料清单给采购部门；b) 采购部门根据生产部门需求，进行原材料采购，注意原材料的质量和数量是否符合要求；c) 采购部门将采购清单和入库清单提交给质检部门进行质量验收。
1.3.3 生产制造a) 按照生产计划，生产部门将原材料进行生产制造，确保生产过程中操作规范；b) 生产过程中，严格按照工艺流程进行操作，确保产品的一致性和质量；c) 生产过程中遇到问题及时向上级汇报，确保问题得到及时解决。
1.3.4 成品检验a) 生产部门生产完成后，将成品送至质检部门进行成品检验；b) 质检部门按照标准进行检验，对合格产品进行包装，对不合格产品及时进行处理。
1.3.5 包装和发货a) 包装部门按照标准进行包装，确保产品的完整性和美观度；b) 包装完成后，交由仓储部门进行入库；c) 仓储部门对产品进行存储，并安排发货。
1.4 SOP责任部门生产部门负责实施本SOP的各项操作，生产计划、原料采购、生产制造、成品检验、包装和发货各责任部门之间互相协作，确保SOP操作的实施和执行。
1.5 SOP效果评估每月生产部门需对SOP的执行情况进行自查和评估，发现问题及时进行整改，确保SOP 的执行效果和质量。
2. SOP范例：质量管理部分2.1 SOP目的确保产品质量符合国家标准和企业内部质量要求，提供消费者优质的产品。
2.2 SOP适用范围本SOP适用于所有生产工序中的质量控制方面，包括原料质量控制、生产过程控制、产品成品检验等。
sop标准创意体系
sop标准创意体系
SOP是指Standard Operating Procedure，即标准操作程序。
标准创意体系则是指在创意产生和创新过程中所遵循的一套标准化的操作程序和体系。
在实际应用中，标准创意体系通常包括以下几个方面：
1. 创意激发，标准创意体系首先需要建立创意激发的机制和流程，包括定期组织创意头脑风暴会议、开展创意挑战活动、设立创意建议箱等，以便从员工和团队中激发出更多的创意。
2. 创意收集，其次是建立创意收集的标准程序，包括如何收集来自不同渠道的创意，如何建立创意数据库或档案，以及如何对收集到的创意进行分类和整理。
3. 创意评审，标准创意体系还需要包括对收集到的创意进行评审和筛选的程序，包括评审标准、评审流程、评审人员的选拔和培训等方面。
4. 创意落地，在创意体系中，还需要建立创意落地的标准化程序，包括如何将选定的创意转化为实际的项目或产品，以及如何进
行项目管理和跟踪。
5. 绩效考核，最后，标准创意体系还需要建立与创意相关的绩效考核机制，以激励和奖励那些提出优秀创意并推动创意落地的员工和团队。
总的来说，标准创意体系是组织在创意活动中所遵循的一套标准程序和流程，旨在规范和优化创意的产生、收集、评审和落地过程，从而提高创意的质量和效率，推动企业创新发展。
建立和完善标准创意体系对于企业提升创新能力和竞争力具有重要意义。
SOP与质量管理体系操作规程
危急值
• 有些检验结果如果出现对生命有严重影响
的结果，必须认真对待，快速反应。
• 在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个
项目），和应对措施。 例： （钾测定）
危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L
危急值
• 例： （钾测定）
危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L
2.9 结果计算
• 列出结果的计算公式 • 一般比色法比较容易，对某些项目或某
些仪器，不同的测定模式有不同的结果 计算公式
• 有助于对测定方法的加深理解，并且有
助于提高结果的准确性。
例1 ALB测定
• 一点定标、终点法、双波长、无试剂或标
本空白 计算公式：
例2 ALT测定
• 连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300
引用程序与文件的例
（ AXSYM 免疫分析仪）
有关引用程序与文件：《AXSYM试剂装载程 序》、《AXSYM反应试管装载程序》、《 AXSYM更新发光剂程序》、《AXSYM标本 装载程序》、《AXSYM定标程序》、《 AXSYM分析项目质控程序》、《AXSYM软 件安装程序》、《仪器参数输入的规定》 、《室内质控操作程序》、《标本送检和 接收制度》和《检验结果审核制度》。
签字栏
• 这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人
签字，并明确列出SOP生效的日期
• 签字应手写，不用打印 • 批准人为检验科负责人，不是由医院领导
签字。
分析仪器SOP的格式和内容
（以HITACHI 7060型生化分析仪为例）
1.标题内容
主标题 有：文件头，文件的种类，编号， 版本，和页面的信息
SOP编写规范(作业指导书)
（三）试验用药物管理制度标准作业流程编写程序编制部门：企划部适用区域：□全国□总部□所有平台□其它：发布范围：分销全体培训岗位：分销主管以上及内审员执行负责王建辉人：流程王础Owner：文件批准王玲人：生效日期：年月日填写说明：1、“执行负责人”由起草人手签姓名，“流程Owner”由编制部门负责人手签姓名，“文件批准人”需要编制部门上级领导手签姓名。
2、适用区域、发布范围、培训岗位、生效日期需要执行负责人进行勾选或者填写。
1目的1.1指导SOP文件编写者能够高效的编写出符合要求的文件。
2范围2.1此文件适合所有编写SOP（标准作业流程）的文件编写人员。
3职责3.1执行负责人负责起草文件初稿，在文件审批通过后执行此文件，并反馈意见。
3.2流程Owner审核文件初稿，对文件的有效性、合理性和兼容性负责，保证流程通俗易懂，逻辑严密，操作性强；对执行负责人提出的反馈意见进行审核、汇总、修改。
3.3文件批准人作为文件最终定稿者，对文件的发生效力负责，对该文件与相关文件的兼容性进行审核。
4定义4.1SOP：SOP是标准作业流程（StandardOperationProcedure）英文的第一个字母的缩写。
为各部门共性的、可以固化的业务活动。
4.2工具书：制定的作为岗位快速参考的文件，例如：单位换算表，目标值等贴或放在工作区域附近用于员工工作时参考的文件，这类文件主要包括操作方法，测试标准，流程图等限于特定岗位使用的操作指南，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用，也包括国家发布的一些制度法规，国家标准，技术标准等。
4.3附件：指SOP文件中所引用的文件，执行文件的同时也必须同时执行的文件，主要包括管理规定，规章制度和标准，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用。
4.4SOP流程体系：共由四部分组成，SOP－规范制度－表单－手册。
其中，规范为各部门之间在共性流程操作之上的不同的业务管理的规定，是对SOP 的支持和补充；表单是与SOP，和管理规范相匹配的单据、附件等文件；手册是已经固化的指导我们进行SOP操作或执行规范制度的指南性文件。
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合肥菱电冷却设备有限公司
SOP体系编写说明
一、SOP体系内容
“合肥菱电冷却设备有限公司SOP体系”是由核心SOP程序汇编整理的，每个SOP 程序包括5个部分：
◆目的：描述该SOP程序编写的意义；
◆适用范围：规范该SOP程序的使用范围；
◆职责：规定SOP程序执行者的工作内容；
◆流程图：表示工作过程中事物各个环节进行顺序的简图；
◆程序：解释SOP流程过程的文件。
二、SOP体系编写说明
1.封面格式
上图注释:
◆“合肥冷却设备有限公司SOP体系”:宋体一号字、加粗、加下划线；
◆程序题目：宋体二号字、加粗；
◆版次、分发号、文件编号、发布部门、发布时间、实施时间、批准、审核、编制：
宋体三号字、加粗；
◆文件编号：根据公司文件编号管理制度
SOP文件编号： LDSOP-XX（部门代码）-0X(流水号）
2.正文格式
（1）页眉格式
上图注释:
◆合肥菱电冷却设备有限公司SOP体系、编号、版本、修改状态：宋体、五号
◆程序名称：宋体二号、加粗；
（2）正文内容格式
（1）流程图画法
◆用visio软件绘制；
◆涉及多部门的流程，采用垂直跨职能流程图形状；涉及部门内的流程或不适合用
跨职能流程图表述的流程，采用基本流程图形状；
◆字体格式；
标题采用14号宋体、不加粗、中间对齐；浅蓝色背景
部门名称采用12号宋体、不加粗、中间对齐；浅蓝色背景
框内采用10号宋体、不加粗、中间对齐，浅蓝色背景
编号采用10号宋体、不加粗、中间对齐；浅绿色背景
注：如果一个流程中涉及到其它SOP程序，用橙色背景标出
◆流程绘制采用：进程、判断、文档、数据、终结符等常用符号；连接线采用动态
连接线，软件默认格式，绘制时尽可能不交叉；
◆编号：阿拉伯数字标识，如遇到同步进行的编号，采用阿拉伯数字加英文大写字
母，例如：1A/1B。
◆流程图的编号和程序的编号一一对应；
（2）绘制常用符号
◆
该标识用于指示一项需要人工处理的活动，例如手工处理一个文件（如手写的采
购单）。
◆判断或批复：
该标识代表一种判断或批复。
它给人以强烈的视觉提示，即此处需要作出判断或
批复。
◆数据信息：
该标识用于指示输入流程的数据和信息。
◆文件或表格：
该标识文件，包括表格，字母和报告。
它既可表示输入，又可表示输出。
可在该
标识上写下标题用以代表特定的文件
◆结束或开始：
该框用以表示一个流程的开始和结束。
◆方向标记：
流向箭头代表任务执行时的次序，它们引导着流程。
肯定用黑色，否定用红色（3）绘制技巧
建议步骤:
◆从一个高层次的流程开始,如有必要,到下一层次的流程(比如,子系统)；
◆确定每个子系统的开始和结束(保持重点)；
◆确定关键输入和输出；
◆按步骤进行每个关键业务子流程；
◆节约时间: 如果陷入困境,休息一下或跳到另一方面；
◆采用标准的流程图符号；
◆在过程中或在每一子流程的结束确认流程和技术改进机会；
◆认定流程的准确性。
（4）绘制注意要点
◆需要按实际情况绘制流程，不能按照你自己的想当然绘制流程；
◆需要在整个组织内思考流程，不能把流程图局限在你自己的部门；
◆需要与流程牵涉的人员交流，不能在真空中工作；
◆需要在开始前确认流程的起点和结束，不能在确认起点和结束点前试图绘制流
程；需要高层次的流程图，不能陷入太多的细节。
4.程序模板格式
上表注释：
◆标题：宋体，五号，加黑；正文：宋体，五号，不加黑；
◆步骤：指流程流向步骤；
◆工作内容描述：指具体的工作活动；
◆实施主体：指具体的实施部门或岗位；
◆相关表单：指流程中使用的及产生的单据、报表。
5.表格格式
◆所有表格表头均为公司统一格式
◆标题：宋体、加粗、二号字；
◆表格内容：宋体、小四号字；
◆注释：宋体、五号字；
注：购买表格除外；
三、流程优化说明：
绘制完流程图,今后为了进一步优化现有流程. 我们可以从以下几个方面加以考虑。
◆是否缺少关键步骤；
◆是否有重复劳动 (一个流程内或是跨部门)；
◆是否有不必要的文书工作；
◆是否有不必要或冗余审查过程；
◆是否有不必要的延误；
◆是否存在劳动密集型行为/任务。