检验科全面质量管理体系
检验科质量管理制度
检验科质量管理制度1. 引言本文档旨在介绍和说明检验科质量管理制度。
检验科作为医疗机构中至关重要的一部分，对于患者的诊疗结果和医疗质量有着重要的影响。
为了确保检验科的运作符合相关的法律法规和质量管理要求，制定和执行科学有效的质量管理制度是非常必要的。
2. 质量管理目标为了提高检验科的工作效率和结果准确性，我们制定了以下质量管理目标：1.降低误差率：通过严格的标本管理、标本采集、标本处理等环节的规范操作，最大限度地减少检验结果的误差率。
2.提高工作效率：通过合理的流程优化和仪器设备的更新，提高检验科的工作效率，缩短患者等待时间。
3.完善质量控制体系：建立科学可行的质量控制体系，确保检验科实验室的设备精度、试剂质量和人员操作符合质量要求。
3. 质量管理制度检验科质量管理制度主要包括以下几个方面：3.1 质量组织架构为了保证质量管理工作的开展，我们成立了质量管理小组，负责制定、执行和监督质量管理制度的落实情况。
该小组由检验科主任、技术负责人、质量管理专员等人员组成。
3.2 质量监控与评估我们建立了完善的质量监控与评估体系，包括以下内容：•内部质量控制：每天进行内部质量控制样品的检测，并及时分析和处理异常结果。
•外部质量评估：定期参加相关机构组织的外部质量评估活动，与其他医疗机构进行对比，提升自身的实验室水平。
•定期检查与审核：定期对质量管理制度的执行情况进行检查和审核，及时发现问题并进行纠正。
3.3 标本管理与质量控制•标本采集：明确标本采集的要求和步骤，包括标本种类、采集方法和保存条件等。
•标本处理：确保标本在检验前的处理过程中不受到污染和变质，采取适当的保存和处理方法。
•质量控制：建立合理的质量控制体系，包括设备校准、试剂质量控制和实验室环境控制等。
3.4 培训与继续教育我们重视员工的培训和继续教育，以提高员工的专业水平和质量意识。
培训内容包括：•检验操作规程：明确各项检验操作的要求和步骤，确保操作的标准化和规范化。
检验科质量管理规定
检验科质量管理规定一、目的本规定的目的是建立和实施检验科的质量管理体系，确保检验工作的准确性、可靠性和一致性，提升检验科的工作质量和效率。
二、适用范围本规定适用于所有从事检验工作的检验科人员。
三、质量管理体系1. 质量目标检验科应制定明确的质量目标和绩效指标，以确保检验工作符合国家标准和法律法规的要求。
2. 资源与设备检验科应配备足够的人力资源和先进的检验设备，以保证检验工作的正常运行和质量的控制。
3. 管理责任检验科的质量管理责任由科室负责人亲自负责，他应确保质量管理体系的有效实施，并定期进行质量管理评审。
4. 培训与教育检验科应为所有检验人员提供必要的培训和教育，包括最新的检验方法和技术，以提高检验人员的专业水平和技能。
5. 样品管理检验科应建立完善的样品管理程序，包括样品收集、标识、储存和处理，以确保样品的完整性和可追溯性。
6. 测试方法与质控检验科应采用合适的测试方法，并建立质控程序来确保测试结果的准确性和可靠性。
7. 记录与档案检验科应建立完善的记录和档案管理系统，确保检验活动的记录和结果可追溯，并妥善保存相关文件和资料。
四、质量管理的要求1. 合法合规检验科的工作必须符合国家相关法律法规和行业标准的要求，不得从事任何违法活动。
2. 准确性与可靠性检验科的检验结果必须准确可靠，不得存在任何误判或偏差，以确保检验数据的有效性和可信度。
3. 保密与安全检验科应严格保护检验数据的保密性，防止数据泄露和滥用，确保检验过程的安全和可信度。
4. 不断改进检验科应不断改进质量管理体系，提高检验工作的质量和效率，并及时纠正和预防质量问题的发生。
五、附则本规定自发布之日起生效，并由检验科负责人负责执行和监督，如有需要，可根据实际情况进行修订和补充。
以上为《检验科质量管理规定》的主要内容，旨在确保检验工作的准确性和一致性，提升检验科的工作质量和效率。
请各位检验科人员严格遵守本规定的要求，并不断完善质量管理体系，为保障检验工作的质量贡献力量。
检验科质量管理体系规定文件
检验科质量管理体系规定文件1. 引言本文档旨在制定检验科的质量管理体系规定，以确保检验科的运作能够达到高质量的标准。
本规定适用于所有检验科成员。
2. 质量管理体系的目标- 提供准确、可靠的检验结果- 持续改进检验流程和方法- 提高客户满意度- 遵守相关法律法规和标准要求3. 责任分工- 检验科长负责质量管理体系的制定、实施和改进，并监督整个过程的执行。
- 检验科成员应严格按照本规定的要求履行检验工作，并及时报告质量问题和不合格情况。
4. 文件控制- 所有与质量管理体系相关的文件必须得到适当的控制，包括编写、审查、批准和发布等环节。
- 记录必须完整、准确，并按要求进行归档保存。
5. 质量保证措施- 确保设备、仪器的校准和维护工作，以保证其准确可靠。
- 修订和更新检验方法和流程，使其符合最新的技术标准和法规要求。
- 严格执行质量控制标准，包括质量检查、质量评估和数据分析等。
- 对不合格的样品和结果进行正确处理，并采取纠正和预防措施。
6. 培训和提升- 检验科成员应接受相关培训，提高专业知识和技能水平。
- 定期组织内部培训和交流活动，促进团队合作和共享经验。
7. 内部审核和改进- 定期进行内部审核，发现问题并及时改进。
- 收集和分析质量相关的数据和信息，提出改进意见和建议。
8. 法律合规- 遵守国家和地方的相关法律法规和标准要求，确保检验工作的合法性和可靠性。
9. 总结本规定为检验科质量管理体系的重要文件，旨在保证检验科工作的质量和准确性。
所有检验科成员都应严格遵守本规定，并不断努力改进检验工作，以提供优质的服务。
检验科质量管理制度
检验科质量管理制度检验科质量管理制度11、开展医德医风教育和业务培训。
2、要有科学管理和严格的规章制度。
3、订立认真的统一操作规程。
4、专人负责本室全面质控工作。
5、做好标本测定前采样处理和测定后结果处理的质量。
6、正确使用和维护本室的仪器设备和定期检定校正仪器。
7、做好室内监控，了解监控清洁的误差情况，并采取相应的措施。
8、乐观参加室内质评，对室内质评的成绩认真分析，失控项目及时检查原因，采取相应措施。
检验科质量管理制度2一、检验科必需把检验质量放在工作首位,普及提高质量管理和质量掌控理论知识,使之成为每个检验人员的自发行动。
同时,依照上级卫生行政部门的规定和临床检验中心的要求,依据《医疗机构临床试验室管理方法》,全面加强技术质量管理。
二、检验科必需建立和健全科、室（组）二级技术质量管理组织,适当布置兼职人员负责技术质量管理工作。
管理内容包含:目标、计划、指标、方法、措施、检查、总结、效果评价及反馈信息,定期向上级报告。
三、加强分析前的质量掌控,确保标本质量,订立并严格执行标本送检与接收制度,对不符合要求的标本应重新手记。
对不能立刻检验的标本,应按要求妥当保管。
四、订立并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作及维护规程,使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
五、检验科各专业试验室应建立试验室内部质量掌控程序并严格执行,如实记录室内质量掌控各项数据,定期分析小结。
显现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取矫正措施,并做好相关记录。
乐观参加全国和/或浙江省室间质量评价活动,努力提高质量水平。
六、重视分析后的质量掌控,试验室有专人负责检验结果的审核和检验报告的签发,发现检验结果与临床不符合或可疑时,自动与临床科室联系。
七、加强检验科的信息掌控与文件管理,建立完善各种质量和技术记录。
八、建立岗位责任制,明确各类人员职责,严格遵守规章制度,执行各项操作规程,严防过错事故发生,保证检验科日常工作的正常运转。
检验科质量管理体系
检验科质量管理体系
1. 人员管理：实施科学的人员招聘、培训和评价机制，确保检验人员具备必要的专业知识和技能。
2. 设备管理：确保仪器设备的选型、采购、安装、校准和维修符合相关标准和要求，确保设备正常运行和结果准确可靠。
3. 样品管理：建立完善的样品接收、登记、保存和处理程序，确保样品的准确性、可追溯性和保密性。
4. 方法管理：选择合适的检验方法，并进行验证和审核，确保方法的准确性、可靠性和适用性。
5. 质量控制：建立质量控制体系，包括质控样品的使用、检验过程中的质控措施和质量控制数据的分析，以确保结果的可比性和可靠性。
6. 文件管理：制定和管理相关的质量管理文件，包括标准操作程序、质量手册、工作指导书等，确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
7. 外部质量评审：定期接受外部质量评审，包括认证机构的评审和相关行业的评估，以确保质量管理体系的符合性和持续改进。
通过科学的质量管理体系，可以提高检验科的工作效率和结果可靠性，满足用户和相关标准的要求，为科学研究、医疗诊断、产品质量控制等领域提供可靠的数据支持。
医院检验科检验质量管理制度
医院检验科检验质量管理制度一、前言医院检验科是医疗机构中非常重要的一个部门，主要负责各种检验项目的实施与结果分析。
为了保证检验结果的准确性和可靠性，医院检验科必须建立起完善的质量管理制度，以确保实验室运行的规范性和稳定性。
二、总则1. 检验科应依法主管检验工作，对实验室的操作和结果承担法律责任。
2. 检验科应遵守国家和地区的检验标准和规范，确保检验工作符合相关要求。
3. 检验科应与其他科室进行紧密协作，共同推进医院的整体医疗质量提升。
三、检验设备和仪器管理1. 检验设备和仪器应定期进行巡检和维护，并建立设备台账，记录设备的使用情况和维护记录。
2. 对新购入的设备和仪器应进行严格的验证，确保其准确性和可靠性，并建立验证报告。
3. 对于发生故障或性能不稳定的设备，应及时进行维修或更换，并记录相应的处理过程。
四、试剂和标准品管理1. 试剂和标准品应根据使用情况和存储要求进行分类标识，并建立试剂和标准品台账，记录其购买和使用情况。
2. 试剂和标准品的采购应采取纳入供应商管理制度，确保质量可靠，并定期进行过期检查和淘汰。
五、人员管理1. 检验科应根据需要设立相应的岗位，并明确各岗位的职责和要求。
2. 检验科应制定人员培训计划，对新进人员进行系统培训，并定期进行继续教育和技能培训。
3. 检验科应建立人员考核体系，对人员的工作表现进行评估，并进行奖惩措施。
六、质量控制和质量评价1. 检验科应建立完善的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评价。
2. 内部质量控制应定期进行，保证各项指标在合理范围内，并记录相应的控制结果。
3. 外部质量评价应参加相关的质量评价活动，并按要求提交相关材料和结果。
七、文件和记录管理1. 检验科应建立文件和记录管理制度，包括文件的编号、存档和查阅等流程。
2. 对于实验室操作和结果的记录应规范化和系统化，确保其可追溯性和准确性。
3. 文件和记录的保密性应得到严格保护，并根据国家相关法律法规进行妥善处理。
检验科质量管理体系简介
检验科质量管理体系简介全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：检验科质量管理体系简介检验科是质量管理体系的重要组成部分，其质量管理体系的建立与完善对于保障产品和服务质量，提高工作效率，降低生产成本具有重要意义。
本文将就检验科质量管理体系进行详细介绍，希望能为相关从业人员提供一定的参考和借鉴。
一、质量管理体系的概念质量管理体系是通过建立和实施质量管理程序，以满足顾客需求和期望，不断改进产品和服务，在组织内部确保一贯性的质量水平的一种管理体系。
质量管理体系是组织内部建立的一种操作和管理系统，用来管理和方向组织的质量方针、质量目标和质量体系，以达到提高产品和服务质量的目的。
1. 顾客导向：以满足顾客需求和期望为中心，不断强调顾客满意度的重要性。
2. 领导作用：领导者应该积极支持和参与质量管理体系的建立和实施，为组织提供强有力的支持。
3. 过程管理：建立和实施以过程为基础的管理体系，以确保组织的目标得到有效实现。
4. 系统方法：将各项过程进行统一的整合，形成一个有机的整体，确保整个组织有序地运作。
5. 持续改进：不断寻求提高产品和服务质量的机会，完善质量管理体系，达到持续改进的目的。
6. 数据驱动：依靠数据和事实进行决策，确保决策的科学性和准确性。
7. 关系管理：重视组织内外的利益相关方，建立和维护良好的关系。
检验科质量管理体系的建立需要按照国家相关标准和规范进行，例如ISO9001质量管理体系标准。
具体步骤如下：1. 制定质量手册：根据ISO9001标准要求，制定适合检验科的质量手册，明确质量管理体系的组织结构、职责和程序。
2. 进行内部审核：组织内部进行审核，评价质量管理体系的有效性和符合性，及时发现问题并进行改进。
3. 确立质量目标：确定检验科的质量目标和指标，并制定相应的计划和措施，确保目标得到有效实现。
4. 建立程序文件：编写和制定符合ISO9001标准要求的程序文件，确保各项工作按照程序进行。
医院检验科质量管理
• 内部审核，定期对质量管理体系进行审核 • 数据分析，收集和分析质量数据，发现问题并进行改进 • 培训与沟通，提高员工的质量意识和技能 • 过程改进，优化过程控制方法，提高效率和质量
02
医院检验科质量管理的关键环节
人员管理：培训、考核与授权
01
人员培训
• 提供全面的培训，包括技术、质量、 安全等方面 • 定期进行培训效果评估，确保培训质 量
精准医学与个性化检验对质量管理的影响
精准医学对质量管理的影响
• 精准医学要求更高的检测准确性和数 据分析能力 • 精准医学的发展将推动检验科质量管 理水平的不断提高
个性化检验对质量管理的影响
• 个性化检验要求更高的检测灵活性和 服务满意度 • 个性化检验的发展将促使检验科更加 关注客户需求和服务质量
• 培训和实施质量管理体系 • 对员工进行质量管理体系培训，确保理解和执行 • 试运行质量管理体系，发现问题并进行改进
• 监控和评审质量管理体系 • 定期进行内部审核，检查体系运行的有效性 • 收集客户反馈，了解客户对质量的满意度
质量管理体系的持续改进与优化
质量管理体系的优化
• 根据评审结果和客户需求，调整和优化管理体系 • 引入新技术和管理方法，提高质量管理水平 • 加强与其他部门的合作，提高整体服务质量
医院检验科质量管理体系的建立流程
• 制定质量管理方针和目标 • 明确检验科的质量方针，如准确、及时、优质服务 • 制定具体的质量目标，如准确率、报告周期等
• 分析和设计质量管理体系 • 识别检验科的关键过程，如样品接收、检测、报告发放等 • 设计过程控制方法，如标准操作程序、质量控制图等
• 建立质量管理体系文件 • 制定质量管理手册，明确管理体系的要求和程序 • 制定程序文件，详细描述过程控制方法和操作指南 • 制定记录文件，记录质量管理活动的过程和结果
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检验科全面质量管理体系近年来,随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题,全面管理体系的建立是保证质量,提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。
全面质量管理体系的概念对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。
能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可,是检验科学建设的核心问题。
为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的.因为影响检验结果的因素很多,诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源,样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。
控制范围应涉及标本检验的全过程,也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素)的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。
实验室必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题,使质量体系有效的运行.换言之，按系统学的原理建立起一个体系，使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理,使检验结果始终保持可靠.质量体系的构成按照质量体系的概念,由组织结构、程序、过程和资源四部分组成.1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权及相互关系。
组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构系统.组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权,建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构(制定每个岗位职责范围）.2、程度：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。
实验室为了保证组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。
程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。
它明确规定与某一程序文件对应的工作由哪个部门去做，是谁去做，怎样做,使用何种设备，需要何种环境条件下去做等等.程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的,即质量体系文件（检验科多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）。
技术性程序一般指作业指导书（或称操作规定），程序可以形成文件也可以不形成文件，但质量体系程序通常都要形成文件.凡是形成文件的程序,称之为“书面程序”或“文件化程序”。
编制一个书面的或文件化的程序，其内容通常包括目的、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等.建立程序文件时,应实事求是，不要照搬其他实验室的文件,必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。
程序性文件的指定、批准、发布都有一定要求，要使实验室全体人员明白和了解，对涉及不同领域的人员要进行与其他程序文件的培训。
程序性文件既然作为客观工作的反映，就应对实验室的人员有约束能力。
任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。
3、过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。
过程是一个重要的概念，有实验室认可的ISO标准或导则是建立在“所有工作是通过过程完成的”这样一种认识的基础之上的。
例如在检验科进行的每一项标本的检查或分析的过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响。
资源包括检测人员、仪器(包括试剂）、程序(包括各项规章制度、操作手册)、检测方法等。
影响量是指由环境引起的,对测量结果有影响的各种因素。
检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析,检测过程的输出为测量结果，即向临床发出的检验报告。
我们用测量结果和其不确定度是否符合预先的要求来衡量测量过程的质量.根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，逐步或同时完成这些过程后才能完成一个过程。
在检验科日常工作中，每一项检验报告都要经历：⑴医生申请检验项目;⑵标本采集与运送；⑶标本编号;⑷检测；⑸记录；⑹发出报告；⑺实验数据准确地运用于临床多个过程。
这些过程的集合形成全过程.上一过程的质量控制完成即作为下一过程的输入,下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程.如此传递，并涉及到过程相关的横向过程,从而形成完成检验报告的全过程。
在医学检验中，将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制.分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医生能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组织申请检测。
第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。
因为某些生物学标本受环境影响很大,直接影响实验结果，比如凝血因子，血糖、血钙等的测定。
如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素。
分析中的质量控制只要涉及到人员素质、仪器校准、最值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。
这些都需要实验室有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础。
分析后质量控制涉及到实验结果的再分析，再确认，保证合格报告的发出，及保证实验结果发给临床后，临床医生能合理地分析报告,正确的运用数据，用于诊断和治疗.这就需要检验科经常地与临床科室进行信息交流和学术往来.可以看出在这个全过程中，只有每个过程输出的质量要求。
因此，在检验报告形成的全过程中，任何一个小过程或相关过程输出质量都会影响过程的最终输出结果。
所以要对所有质量活动过程进行全面控制，即全面质量管理体系。
4、资源：资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法.衡量一个检验科的资源保障,主要反映在是否有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施和一批具有丰富经验、有资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量报告的必要条件。
检验科为维持、发展和提高学术素质与技术水平必须做好六个方面工作：⑴全面管理；⑵人才培养；⑶仪器装备；⑷全面质量保证;⑸创新及特色建设⑹临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合)质量体系四要素之间的内在联系前已述及，质量体系分为组织结构、程序、过程和资源，彼此间是相对独立的，但其间又有相互依存的内在联系。
程序是组织结构的继续和细化,也是职权的进一步补充，比如实验室中各级人员职责的规定，可使组织结构更加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用.程序和过程是密切相关的。
有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的实验操作手册，才能保证检验过程高质量完成。
质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法（或途径）予以保证，控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件的程序之中.质量管理体系的建立检验科建立质量管理体系首先是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验,提高管理水平，不断发展的过程。
依据国际标准，医学实验室建立质量管理体系大致分为四个过程：质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。
1、质量体系的策划与准备：质量管理体系的策划与准备是成功建立质量体系的关键,尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学实验者来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量体系的经验，所以医学实验室质量体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。
首先要对实验室全体人员进行教育培训。
让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标准都有充分的认识，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到先进质量管理体系的意义。
对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立、完善体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，更让他们全面了解质量管理体系的内容；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容。
质量管理体系都有其方针和目标，但每个实验室的个体情况不同，质量方针和目标也不同，质量方针和目标的制定必须实事求是.依据国际标准的质量管理体系最终受益的将是三方:实验室本身、服务对象及实验室资源供应方。
不同的实验室，应根据自己的具体情况,来制定质量管理体系。
质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容：⑴实验室的服务对象和任务:以检验为主，还是以校准为主；以服务临床病人为主，还是科研为主；综合性医院的实验室还是专科医院实验室；疑难危重病人；是否服务特殊病人等。
一般而言，科研实验室要求实验结果的准确性和精确性,临床实验室还考虑病人满意度；综合性大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。
实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。
⑵实验室的人力资源、物质资源及资源供应方情况。
不同规模、不同实力的实验所能达到的质量是不一样的，质量方针和质量目标既不偏高，也不可偏低。
⑶要与上级组织保持一致,实验室的质量方针和目标应是上级组织有质量方针和目标的细化和补充，绝不可能偏离。
⑷各个实验室成员能否理解和坚决执行，不能理解和执行的方针和目标是毫无意义的。
质量管理体系的建立来源于实验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量体系的要素。
调查和分析的具体内容包括，实验室已有质量体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、人力资源等。
经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意:是否符合有关质量体系的国际标准；是否适合本实验室检测、校准的特点；是否适合本实验室事实要素的能力;是否符合相关法规的规定。
最后,还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分配到各个职能单位。
2、质量体系文件的编制：编制质量体系文件,是建立国际标准化的质量管理体系的过程中一项重要工作。
质量体系文件是质量体系存在的基础和依据,也是体系评价、改进、持续发展的依据。
质量体系文件一般分为三个层次“质量手册、质量体系程序、其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）。
质量手册是指按规定的方针和目标以及适用的国际标准描述质量体系;质量体系程序是描述为实施质量体系所涉及的各职能部门的活动；其他质量文件是指详细的作业文件.质量体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量体系程序文件、详细作业文件、质量记录。