实验室质量管理体系
实验室质量管理体系
在质量方针的指导下，制定具体、可衡量的短期和长期目标 。
进行实验室质量策划
识别和评估实验室的质量需求，包括人员、设备、材料、方法等方面的要求。 制定并实施实验室质量计划，明确实现质量目标的具体措施和时间表。
编写质量手册与程序文件
质量手册
详细描述实验室质量管理体系的文件，包 括组织结构、职责、程序、标准等内容。
案例二
• 背景介绍：某企业实验室主要承担产品研发过程中的质量控 制任务。为了确保新产品能够顺利地投入市场并获得良好的 口碑，该实验室开始关注质量管理体系的构建与实践。
案例二
实践经验分享
1. 建立完善的质量控制流程：从样品采集、检测方法确定、数据记录 与分析到结果评估，每个环节都有详细的质量控制流程。
管理职责
质量方针和目标
制定明确、科学的质量方针和 目标，为实验室各项工作提供
指导和方向。
质量手册
编制详细的质量手册，包括质量 管理体系的范围、程序、流程图 等，确保实验室人员对质量管理 体系有统一的理解和遵循。
责任与权限
明确实验室各部门、人员的责任与 权限，确保在质量管理体系下，各 项工作有人负责、有章可循。
要点二
纠正措施
分析不合格原因，制定并实施有效的纠正措施，防止问 题再次发生。
预防措施的实施与改进效果的验证
预防措施
根据经验教训和风险评估，制定预防措施 并严格执行，降低问题出现的概率。
改进效果验证
定期评估改进措施的有效性，确保实验室 质量管理体系持续优化并符合预期目标。
05
实验室质量管理体系的常 见问题与解决方案
系统性：实验室质量管理体系不 仅关注单个实验或检测项目的质 量控制，还关注实验室内各项工 作的系统性协调和配合。
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
实验室质量管理内容
实验室质量管理内容实验室质量管理是指通过一系列的控制和监督措施，确保实验室工作的准确性、可靠性和可重复性的过程。
实验室质量管理的目标是提高实验室工作的质量和效率，保证实验室结果的准确性和可靠性，以满足科学研究和实验室测试的需要。
一、实验室质量管理体系实验室质量管理体系是指通过一系列的文件、程序和控制措施，对实验室的各项工作进行规范和管理。
实验室质量管理体系包括实验室质量手册、质量程序文件、标准操作程序和实验室记录等。
实验室质量手册是实验室质量管理体系的核心文件，它包括实验室的组织结构、职责和权限、质量目标和政策等内容。
实验室质量手册应该与实验室的实际情况相符，能够指导实验室的工作，并符合相关的国家和行业标准。
质量程序文件是实验室质量管理体系中的具体操作程序和要求，如实验室设备的校准和维护、实验室试剂的采购和管理、实验室人员的培训和考核等。
质量程序文件应该具有可操作性和可追溯性，能够确保实验室工作的准确性和可靠性。
标准操作程序是实验室质量管理体系中的具体实验操作步骤和要求，如实验操作流程、实验条件和实验数据的处理等。
标准操作程序应该具有可操作性和可重复性，能够确保实验室结果的准确性和可靠性。
实验室记录是实验室质量管理体系中的重要组成部分，包括实验记录、校准记录、维护记录和培训记录等。
实验室记录应该完整、准确、可追溯，能够反映实验室工作的全过程和结果。
二、实验室质量管理的要求实验室质量管理的要求包括质量控制、质量保证和质量改进三个方面。
质量控制是指通过一系列的控制措施，确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量控制包括实验室设备的校准和维护、实验试剂的采购和管理、实验操作的规范和标准等。
质量控制应该根据实验室的具体情况和需求来制定，并且需要进行定期的监督和评估。
质量保证是指通过一系列的保证措施，确保实验室结果的准确性和可靠性。
质量保证包括实验室人员的培训和考核、实验室记录的管理和归档、实验室质量体系的审计和评估等。
实验室质量管理体系建设
2
交流
应积极参加国内外学术会议、研讨会等交流活动 ，了解行业最新动态和前沿技术，促进实验室质 量管理水平的提升。
3
学习
应不断学习相关法规、规范和标准等知识，加强 人员培训和管理，提高实验室质量管理水平。
感谢您的观看
THANKS
对实验室质量管理体系进行定期评估和审核
定期评估
应定期对实验室质量管理体系进行评估，确保其持续有效性、适 应性和符合性。
审核
应定期对实验室质量管理体系进行审核，确保其符合相关法规、规 范和标准的要求。
评估方法
可以采用多种方法进行评估，如内部自查、外部评审、客户满意度 调查等。
根据评估结果进行必要的改进和完善
内部审核
定期对实验室的质量管理 体系进行内部审核，确保 体系的有效性和符合性。
管理评审
由实验室领导对质量管理 体系进行评审，评估体系 的绩效和改进需求。
持续改进
根据审核和管理评审的结 果，对质量管理体系进行 持续改进，提高实验室的 检测水平和服务质量。
04
实验室质量管理体系的实 施与优化
实施实验室质量管理体系的培训与宣传
高检测结果的准确性。这对于保证产品质量、食品安全、环境保护等领
域的数据可靠性至关重要。
02
提升实验室管理水平
实验室质量管理体系的建立与实施，可以帮助实验室实现管理规范化、
标准化，提高整体管理水平。这有助于提高实验室的竞争力，促使其更
好地服务于社会。
03
符合法规要求
各国政府对实验室活动都有相关法规要求，实施实验室质量管理体系可
03
实验室质量管理体系的建 立过程
制定实验室质量方针和目标
质量方针
制定实验室的质量管理原则和总体目标，为实验室指明质量管理的方向。
化学实验室如何建立质量管理体系
化学实验室如何建立质量管理体系关键信息项1、质量管理体系的目标和范围明确实验室质量管理的总体目标界定质量管理体系所涵盖的实验活动和服务范围2、组织结构与职责实验室负责人的职责和权限各部门和岗位的职责与分工3、人员管理人员的资质要求和培训计划人员的绩效考核和激励机制4、设备与设施管理实验设备的选型、采购与验收标准设备的维护、校准和期间核查计划实验室设施的环境要求和安全保障措施5、实验方法与标准采用的实验方法和标准的清单实验方法的验证和确认程序标准物质的管理和使用规定6、样品管理样品的采集、接收、标识、保存和处置程序样品的质量控制和检验流程7、数据与记录管理数据的采集、处理、存储和报告要求记录的格式、内容和保存期限8、质量控制与质量保证内部质量控制计划和措施外部质量评估和能力验证的参与要求不符合项的识别、评估和纠正措施9、风险管理潜在风险的识别和评估方法风险应对策略和应急预案10、持续改进质量管理体系的审核和评审计划基于反馈和数据分析的改进措施1、质量管理体系的目标和范围11 质量管理体系的目标化学实验室建立质量管理体系的总体目标是确保实验数据的准确性、可靠性和可重复性，提高实验效率和服务质量，满足客户和相关法规的要求，持续提升实验室的管理水平和技术能力。
111 数据准确性通过严格的实验操作流程、质量控制措施和数据审核机制，保证实验数据的准确性，减少误差和偏差。
112 可靠性采用经过验证和确认的实验方法、标准物质和设备，确保实验结果的可靠性和稳定性。
113 可重复性制定详细的实验操作规程和记录要求，使得相同的实验在不同时间和由不同人员操作时能够得到一致的结果。
12 质量管理体系的范围质量管理体系涵盖实验室的所有化学实验活动，包括但不限于常规分析、研究开发、质量检测等。
同时，包括对实验设备、试剂、样品、人员、数据和记录等方面的管理。
2、组织结构与职责21 实验室负责人实验室负责人对质量管理体系的建立、实施和持续改进负有全面责任。
实验室技术管理制度和质量管理体系
实验室技术管理制度和质量管理体系实验室技术管理制度是指为了确保实验室工作的科学性、规范性和高效性而制定的一系列规章制度和管理办法。
其目的是提高实验室的技术水平、安全性和质量。
实验室技术管理制度通常包括以下内容：1. 实验室工作流程和操作规范：明确实验室内各项工作的流程和操作规范，包括试验设计、实验操作、实验数据记录与处理、结果分析和报告撰写等。
2. 实验室设备管理：规定实验室设备的购置、验收、安装、维护和保养等要求，确保设备的正常运行和安全使用。
3. 实验材料和试剂管理：强调实验材料和试剂的规范采购、存储、使用和处置，防止交叉污染和安全事故的发生。
4. 实验室安全管理：包括实验室环境、安全设施、防火防爆、危险废物处理、事故预防及应急措施等，确保实验室环境的安全和员工的人身安全。
质量管理体系是指在实验室工作中建立质量管理体系，以确保实验室工作的准确性、可靠性和稳定性。
质量管理体系通常遵循国际标准化组织（ISO）的相关标准，如ISO 9001。
其主要内容包括：1. 质量目标和质量方针：确定实验室的质量目标和质量方针，并将其落实到每一个具体的实验室工作中。
2. 质量管理程序和文件：建立、实施和维护适当的质量管理程序和文件，包括实验方法的验证与确认、实验记录的管理、质量控制和质量保证等。
3. 内部审核和管理评审：定期对质量管理体系进行内部审核，评估质量管理体系的有效性，并及时纠正和预防问题。
4. 外部审核和认证：申请并接受外部的质量管理体系审核和认证，以证明实验室工作符合相关的国际和国家标准。
实验室技术管理制度和质量管理体系相辅相成，通过规范化的管理制度和有效的质量管理体系，可以提高实验室的工作效率和质量，并保证实验室的可持续发展。
临床实验室质量管理体系
根据实验室需求，合理配置人力、物 力和财力资源，确保实验室具备必要 的检测能力。
组织结构和职责分配
建立合理的组织结构，明确各岗位的 职责和权限，确保实验室工作的顺利 进行。
质量管理体系的实施与运行
文件化管理
制定详细的操作规程、质量手册、 程序文件等，确保实验室人员按照
统一的标准和规范进行操作。
人员培训
记录管理
建立完善的记录管理制度，包括记 录的分类、保存、查阅和销毁等， 以确保记录的真实性和可追溯性。
人员培训与资质
培训计划
制定针对不同岗位和人员的培训计划 ，包括岗前培训、在岗培训和继续教 育等。
资质要求
明确实验室人员的资质要求，包括学 历、经验、技能和证书等，以确保人 员具备完成工作任务的能力。
设备与设施管理
01
02
03
设备采购与验收
制定设备采购和验收程序， 以确保设备符合实验室的 要求和标准。
设备维护与校准
建立设备维护和校准制度， 以确保设备的准确性和可 靠性。
设施与环境控制
根据实验室的工作需要， 建立设施和环境控制制度， 以确保实验室的环境符合 工作要求。
检测方法与程序
检测方法选择
成熟阶段
20世纪末至21世纪初，随着ISO 15189等国际标准的制定和推广，临床实验室质量管理 体系逐渐走向成熟和完善，成为实验室管理的重要方面之一。
02
临床实验室质量管理体系的构成
组织结构与职责
组织结构
明确实验室的组织架构，包括各 个部门和岗位的设置，以及各部 门和岗位的职责和工作范围。
职责分配
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取有效的 纠正和预防措施，防止问题再次发生。
实验室质量管理体系
实验室质量管理体系实验室质量管理体系1.引言1.1 目的1.2 范围1.3 定义2.资源管理2.1 人员管理2.1.1 岗位职责2.1.2 培训和培养计划2.1.3 绩效评估和奖励机制2.2 设备管理2.2.1 设备清单2.2.2 设备校准和维护计划2.3 材料和试剂管理2.3.1 采购管理2.3.2 储存和使用要求2.4 环境和设施管理2.4.1 实验室布局和安全要求 2.4.2 清洁和消毒程序2.4.3 废物管理3.流程管理3.1 样品接收和标识3.1.1 样品登记和接收程序 3.1.2 样品标识要求3.2 分析过程控制3.2.1 分析方法验证3.2.2 校准与质控3.2.3 测量不确定度评估3.3 数据管理3.3.1 数据记录和报告3.3.2 数据存档和保密要求 3.3.3 数据审查和纠正措施4.质量评估4.1 内部审核4.1.1 审核计划和程序4.1.2 审核报告和纠正措施跟进4.1.3 审核员资格和培训要求4.2 客户投诉管理4.2.1 投诉受理和处理程序4.2.2 投诉统计和分析4.3 外部质量评估4.3.1 检测和认证机构的评估要求4.3.2 实验室参与的国家和行业评估5.改进措施5.1 缺陷和不合格品管理5.1.1 不合格品处置和纠正措施5.1.2 经验教训总结和改进计划5.2 过程改进计划5.2.1 提升实验室技术和设备设施5.2.2 持续改进和创新项目6.附件附件1：设备清单附件2：培训记录表附件3：样品登记单本文涉及附件：附件1：设备清单附件2：培训记录表附件3：样品登记单本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：根据ISO 9001标准制定和实施的一系列质量管理控制措施，旨在提高产品和服务质量。
2.校准：通过与已知准确度的参考标准进行比对，以确认仪器或设备的准确性。
3.绩效评估：对员工或团队在工作中的表现进行定量或定性评估。
4.数据审查：对实验室产生的数据进行审核和验证的过程，以确保数据的准确性和可靠性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
浅谈实验室质量管理体系
摘要：实验室的质量管理体系实际上是以两种形式存在的，即文件化的质量体系和运作中的质量体系，前者即通常所说的质量管理体系文件，后者才是真正对实验室管理发挥作用的质量管理体系。
本文首先分析了质量体系对实验室的重要意义，而后阐述了怎样贯彻质量体系的若干措施、确保管理目标的实现，以供参考。
关键词：实验室质量管理体系
近年来，我国越来越多的实验室正在按cnal / ac01《检测和校准实验室认可准则》建立质量管理体系，并把获得中国实验室国家认可委员会（以下简称 cnal ）认可作为实验室的重要工作目标。
1.建立质量管理体系的意义
1.1建立质量管理体系是检测实验室申请实验室认可和接受外部评审的前提条件
认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。
实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。
1.2建立质量管理体系是实验室迅速提高内部管理水平的有效办法，在市场经济中，检测实验室是为政府机构、社团组织和贸易双方提供检测服务的技术组织
一方面，随着新产品的不断涌现、检测对象的多样性复杂性对检
测技术提出了更高的要求，如何保证检测结果的可靠性成为测实验室最重要的工作内容；另一方面，关于产品质量的诉讼逐步增多，检测机构出具的数据成为划分责任的重要依据，因而检测数据的可靠性和实验室的公正性越来越成为社会大众关注的焦点。
检测实验室为了保证向用户提供的检测服务具备料学性、公正性和准确性，就必须建立完善的组织结构并施行高效的质量管理体系。
1.3建立质量管理体系是实验室扩大知名度、增强竞争力的最佳途径
实验室认可是目前国际上通行的对检测和校准实验室的能力进
行评价和正式承认的制度。
检测实验室获得认可后，可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可“标志”，该标志表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力；同时获得了与cnal 签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认：有机会参与国际间实验室认可双边、多边合作，从而得到更广泛的承认。
检测实验室获得认可后，可有效提高实验室知名度。
2.质量管理体系的具体内容
2.1加强技术人员的培训
人员素质与水平是检测机构最宝贵的资源。
检测技术水平和管理水平高低，取决于技术人员的素质和水平的高低。
因此配备足够的人员，不断地重视和提高技术人员的素质和工作能力，是保证产品检测数据质量最重要的因素。
做好这方面工作的主要内容是对技术
负责人、质量负责人、业务室负责人、试验室负责人、检测员、档案员、样品员、仪器设备管理员持证上岗培训和考核，并建立人员的档案。
同时为达到提高的目的，应制订相应的培训制度。
其中包括长期的和短期的两种。
2.2定期开展质量管理体系内审检查和监督
质量管理体系是指为实现质量管理目标所需的组织结构、程序、过程和资源。
它们是有机的整体，缺一不可。
其由管理要素和技术要素两部分构成。
管理要素包括：1 组织结构；2 质量体系文件；
3 质量方针和目标；
4 质量运行和管理；
5 对委托方的服务；
6 投诉的处理；
7 检测的分包；
8 采购和外部服务的质量控制；
9 不符合项处理（含纠正措施、预防措施）；10 内审和管理评审 11各类档案记录的管理。
技术要素包括：1人员（培训、考核、持证上前提条件岗）：2设施和环境（内务管理和安全）；3检测方法及方法的确认；4仪器设备及量值溯源：5样品的抽取和处理；6检测结果质量的保证；7记录和报告。
质量体系监督检查主要是根据质量体系的需要，对日常的（原材料、半成品和构件）样品检测的活动全过程进行监督，以保证检测工作的质量。
2.3定期开展质量体系管理评审
质量体系的评审是指由最高管理者为了确保质量体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动。
质量体系的评审工作由检测机构最高管理者负责主持，技术负责人、
质量负责人和各室负责人参加。
质量体系的评审内容可以是全方位的，也可以重点评审检测能力的保持和发展；环境条件和设施；技术人员的培训考核；仪器设备的状态；委托方的投诉以及外部评审存在的问题等内容。
2.4加强业务学习，提高检测能力
随着新技术新产品的不断涌现，产品标准和测试方法也日益更新，实验室能否适应发展的需要是衡量其技术水平的标志。
为此实验室要密切关注标准发展动态和国内外优秀实验室对新技术的采
用情况，制订自身技术进步的规划。
规划应以提高对标准执行能力、提高测试数据准确性和可靠性，以及提高检测质量控制能力为主分层次展开。
质量体系中应对新技术、新方法、新项目的开展规定明确的程序，以控制其质量，达到预期目的。
2.5加强纠正措施的落实，不断改善体系运行水平
在质量体系运行中，纠正措施是一项重要的活动。
不论是在审核中还是在日常监督和用户申诉中暴露的问题，都应对产生原因进行调查分析，制订和落实纠正措施，并验证纠正后的效果。
体系文件中对该项活动要明确程序。
为了防止不符合项重复发生，在采取纠正措施之前，要认真分析原因。
实验室质量管理的建立是一个逐步完善的过程，结合实验室的具体情况编制质量体系文件只是第一步，更重要的是管理者和全体职员在实际工作中认真贯彻执行，并在执行中通过对不符合项的控
制、采取纠正和预防措施、开展内部审核和管理评审等方式，实现质量体系的持续改进，其中包括对质量体系文件的修改和补充，使其更加适应本实验室的具体情况以及在实验室发展过程中出现的新情况。