☆实验室资质认定质量管理体系文件
实验室质量管理体系程序文件样本
实验室质量管理体系程序文件样本实验室质量管理体系是实验室为了确保实验室的质量和准确性而采取的一系列管理措施和程序。
下面是一个实验室质量管理体系程序文件的样本，主要包括实验室质量政策、质量目标、质量手册、标准操作程序、实验室记录和质量评审等内容。
1.实验室质量政策的制定目的是为了确保实验室的活动符合相关的法规和要求，提供准确、可靠的实验结果，以满足客户的需求。
2.实验室承诺持续改进质量管理体系，并提供必要的资源和培训，以确保实验室人员了解质量政策并能够执行相应的程序。
【质量目标】1.实验室质量目标的制定要基于实验室的使命和战略目标，具体明确实验室在质量管理方面的期望结果。
2.实验室的质量目标应包括了关键过程的绩效指标，如准确性、可靠性、时效性等。
【质量手册】1.实验室质量手册是实验室的质量管理指南，其中包括实验室质量管理体系的范围、机构结构、职责分工等内容。
2.实验室质量手册应体现实验室的质量政策和目标，并明确实验室各类文件的编写、审查、批准和发布的流程。
【标准操作程序】1.标准操作程序（SOP）是为了确保实验室的操作一致、规范，并能够按照既定的程序和要求执行。
2.SOP应包括实验方法、操作步骤、设备使用和维护等内容，并应根据需要进行定期评审和更新。
【实验室记录】1.实验室记录是实验室各类活动的记录，包括实验结果、数据收集、设备校准和维护记录等。
2.实验室记录应按照相关程序进行管理，包括记录的保存、索引和查找方法，并应确保记录的可追溯性和保密性。
【质量评审】1.质量评审是评估实验室质量管理体系运行有效性和改进机会的过程，可通过内部审查、外部审核等形式进行。
2.质量评审应包括对质量政策和目标的评估，以及对实验室质量体系文件和程序的审查，并及时提出改进建议。
总结起来，实验室质量管理体系程序文件包括实验室质量政策、质量目标、质量手册、标准操作程序、实验室记录和质量评审等内容。
这些文件的制定和执行能够确保实验室的操作规范、数据可靠，从而提高实验室的质量和准确性。
实验室资质认定评审准则课件---文件的编写和内审
第三节
质量手册的编写(续)
(2)质量手册编写办公室 一般规模较大、实验室机构较复杂的实验室 由质量管理部门为基础，吸收各有关职能部 门的适当人员组成。质量手册编写办公室负 责手册的具体编写工作。
第三节
质量手册的编写(续)
2．明确和制定质量方针 由实验室最高管理者明确或制定适用的 管理体系方针后，由质量手册编写小组进 行质量手册的编写和校对。
第二节 管理体系文件编写(续)
3．操作实施
编写管理体系文件的目的在于贯彻实施，指导 机构的检验工作，所以编写管理体系文件时始 终要结合本机构的实际情况，确保所制定的文 件都是可操作的，便于实施、检查、记录、追 溯。
第二节 管理体系文件编写(续)
4．职责分明
语气肯定避免了“大致上”、“基本上”、“可能”、 “也许”之类词语；结构清晰，文字简明；格式统 一，文风一致。
第三节
质量手册的编写(续)
(6)作为有关人员的培训教材； (7)对外展示、介绍本实验室的管理体系； (8)证明本实验室的质量管理体系与顾客或认证机 构所要求的质量管理体系标准完全符合，且有 效； (9)作为承诺，向顾客提出能保证得到满意的产品 或服务。
第三节
质量手册的编写(续)
3．质量手册的作用
第三节
质量手册的编写(续)
三、编制质量手册的工作步骤
由于各实验室原有的管理基础会有很大的差异， 各实验室的管理目标和要求也会有所不同。因此， 编制质量手册的具体做法不可强求一致。在实验室 认为合适时，初次编写质量手册，可采用下列工作 步骤：
第三节
1．成立组织
质量手册的编写(续)
一旦本实验室的决策者做出编写质量手册的决定后，一 般应成立以下组织： （1）质量手册编写领导小组 由实验室最高管理者(或代表)、各有关业务部门主管领导、 手册编写办公室负责人参加。负责质量手册编写的指导 思想，质量方针、目标，手册的整体框架的编写进度计 划，手册编写中重大事项的确定和协调。
实验室资质认定管理体系研讨(ppt 79页)
领导
职责任务作用
1战略策划 2实现承诺 3营造环境 4识别过程 5规定职责 6提供支持 7测量评定 8参与改进 9掌握信息 10管理评审
某司法鉴定机构：独立公正 科学客观 某认证培训机构：以科学的管理 一流的服务 造就认证人才 某检测机构：数据真实无情 服务顾客有情 某企业：科技领先、优质高效、顾客至上、遵信守约
质量方针是组织在某一时间段内发展的预期蓝 图和对前途的远景追求。质量方针应包括对产 品质量和服务顾客的承诺，体现顾客需求和期 望，以顾客为关注焦点，持续改进质量管理体 系的有效性，并为组织制定质量目标提供框架。
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信息 科 ○
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药械 科
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总务 科
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财务 科 ○
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质管 科
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样品 办
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实验室
能很好理解《评审准则》 ； 有文字表达能力。
工作计划要求：目标明 确、控制进程、突出重 点
管理体系建设
领导小组
管理体系建设
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版1. 引言本文件旨在为实验室编写一个CNAS认可的质量管理体系程序文件。
通过实施该程序文件，实验室能够符合CNAS关于质量管理的要求，以确保实验室能够提供可靠和准确的测试结果。
2. 范围和目的本程序文件适用于所有实验室的质量管理活动，并对实验室内部和外部的质量管理体系负有责任。
通过实施该程序文件，实验室的目标是建立和维护一个高效的质量管理体系，以确保实验室测试的准确性和可靠性。
3. 质量管理体系要求实验室的质量管理体系应符合以下要求：3.1 领导作用实验室管理层应制定和实施质量方针，并确保全体员工理解和遵守该方针。
同时，管理层应为实验室提供足够的资源，以支持质量管理体系的运作。
3.2 文件控制实验室应确保所有质量管理体系的文件得到有效控制和维护。
文件应包括：质量手册、程序文件、工作指导书等。
3.3 培训和培训记录实验室应制定培训计划，并向员工提供必要的培训和教育。
培训记录应被完整记录并维护。
3.4 内部质量审核实验室应定期进行内部质量审核，以确保质量管理体系的符合性和有效性。
3.5 非符合与纠正措施实验室应建立非符合与纠正措施的程序，并及时采取纠正措施以解决发现的问题。
3.6 外部实验室评审实验室应接受外部实验室评审，以验证质量管理体系的有效性并获取CNAS认可。
4. 质量管理体系的建立和维护程序为确保质量管理体系的有效运作，实验室应按以下程序建立和维护质量管理体系：4.1 质量手册编写实验室管理层应编写质量手册，其中包括质量方针、质量目标和质量管理体系的概述。
4.2 程序文件编制实验室应编制所需的程序文件，包括但不限于：文件控制程序、培训程序、内部质量审核程序、非符合与纠正措施程序等。
这些程序文件应能确保实验室的质量管理体系的合规性和有效性。
4.3 培训计划制定和执行实验室应制定培训计划，并根据计划提供必要的培训和教育。
培训计划应包括培训内容、培训对象和培训周期等。
实验室资质认定管理规定完整版
（一）不符合基本条件的，应当向申请单位出具《实验室资质认定不予受理通知书》（见附件四）。
（二）符合基本条件的：
申请材料不齐全或不符合要求的，应当以《实验室资质认定申请材料补正告知书》（见附件五）的形式，告知申请单位需要补正的全部内容。
第八条申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时，其考核或评审应当合并实施，以减轻实验室的负担。
第九条有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的，可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的评价。
第三章 组织管理
第十条省质量技术监督局（以下简称省质监局）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。其职责是：
第二条本办法适用于具备第三方公正地位，且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的管理。
第三条实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。
第二章 工作内容
第四条资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。
第五条计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。
（一）评审组长审查申请单位的质量体系文件，并提出审查意见和审查结论，填写《到受理部门开具《关于实验室资质认定现场评审的通知》（见附件八，以下简称现场评审通知）；
（三）评审组长与评审组成员沟通，制定评审计划表，确定现场试验项目或必要的考核样品，准备各种资料和记录等，并与申请单位取得联系。
受理申请到现场评审前的工作要求，按照《山东省质监局实验室资质认定（内部）工作管理程序》执行。
《实验室资质认定评审准则》在实验室质量管理体系中的应用
效率 理 体 系 文件 具 有 符 合 性 、 操 作 性 ， 覆 管 可 应 盖《 审准则》 评 的条 款 要 求 ， 结 合 机 构 的 实 际情 并
况去 编写 ． 件 之 间相 互 协 调 ． 文 避免 接 １ 处 不 致 。 ２ １
工 ｌ燕 漳 乍
１《 ．实验 室 资 质 认 定 评 审准 则 》 介 简
国家认证认 可监 督委 员会 于 ２０ ０ ６年 ７月
是 管 理 手 册 的 支 持 性 文 件 ， 于第 ２层 ； 量 计 位 质 划 和质 量 记 录 作 为 第 ３层 文件 ． 括 标准 、 范 、 包 规 操作 规 程 、 录 等 。管 理 体 系 文 件 按 照谁 执 行 谁 记 编 写 的 原 则 ． 少 工 作 中 的 推 诿 现 象 ， 高 工 作 减 提
做 ” 质量 要 素 要 有 专 人 或 专 部 门 负 责 ． 时 配 同
备 开 展 检 测 业 务 所 需 的 资 源 ．如 人 员 培 训 和 动 态 质 量 监 督 管 理 、 器 设 备 购 置 、 准 ； 资 采 仪 校 物 购 供应 及 实 验 室 的环 境 条 件 、 施 布 局 等 。 设
作者简介 ： 泽秀， ， 族 ， 北省水利工程局， 王 女 汉 河 工程 师 。
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（ ＜ 实验室资质认定评审准则＞ ＞ 在实验室质量管理体
２ 颁 布 了《 验 室 资质 认 定 评 审 准 则 》 新 准 ７１ ３ 实 ， 则于 ２０ ０ ７年 １月 １日正 式 实 施 ， 国家 认 监 委 要
求 各 计 量 认 证 ／ 查 认 可 实 验 室应 于 ２ ０ 审 ０ ７年 ｌ ２ 月 ３ １日前 完 成 转 版 工作
实验室资质认定管理文件汇编
实验室资质管理文件汇编目录1.中华人民共和国建筑法 (1)2.建设工程质量管理条例（国务院令第279号） (16)3.实验室和检查机构资质认定管理办法（质检总局令第86号） (31)4.建设工程质量检测管理办法（建设部令第141号） (40)5.实验室资质认定评审准则 (50)6.北京市建设工程质量检测管理若干规定（京建质...2007‟1137号） (62)7.北京市建设工程质量检测机构资质及从业人员动态监督管理办法（试行）（京建质...2008‟775号） (71)8.甘肃省建筑市场管理条例 (82)9.甘肃省建设工程质量监督管理规定 (90)10.甘肃省建设工程质量检测管理规定（甘建设[2005]402号） (97)11.甘肃省实验室资质认定工作规则 (130)中华人民共和国建筑法第一章总则第一条为了加强对建筑活动的监督管理，维护建筑市场秩序，保证建筑工程的质量和安全，促进建筑业健康发展，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事建筑活动，实施对建筑活动的监督管理，应当遵守本法。
本法所称建筑活动，是指各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套的线路、管道、设备的安装活动。
第三条建筑活动应当确保建筑工程质量和安全，符合国家的建筑工程安全标准。
第四条国家扶持建筑业的发展，支持建筑科学技术研究，提高房屋建筑设计水平，鼓励节约能源和保护环境，提倡采用先进技术、先进设备、先进工艺、新型建筑材料和现代管理方式。
第五条从事建筑活动应当遵守法律、法规，不得损害社会公共利益和他人的合法权益。
任何单位和个人都不得妨碍和阻挠依法进行的建筑活动。
第六条国务院建设行政主管部门对全国的建筑活动实施统一监督管理。
第二章建筑许可第一节建筑工程施工许可第七条建筑工程开工前，建设单位应当按照国家有关规定向工程所在地县级以上人民政府建设行政主管部门申请领取施工许可证；但是，国务院建设行政主管部门确定的限额以下的小型工程除外。
按照国务院规定的权限和程序批准开工报告的建筑工程，不再领取施工许可证。
如何建立CNAS ISO17025实验室认证、实验室认可、国家实验室认可质量管理体系
如何建立CNAS ISO17025实验室认证、认可质量体系一、认可前的准备工作1、购置或下载ISO17025：2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》，并根据本实验室专业类别收集中国实验室国家认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求,及相关产品检验法律法规的要求。
2、全面理解学习实验室认可准则及补充规定,保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的,这时可能需要聘请专业咨询机构予以全程指导或培训。
3、根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构，划分职能分配，对关键岗位的人员如最高管理层、技术负责人、质量负责人等人员给予重点培训学习，保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及检测结果的准确性和可靠性，并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。
关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。
4、对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分，界定清楚各部门及关键人员的质量职责。
5、根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况，组织编制质量体系文件，含质量手册、程序文件、作业指导书、记录四大类质量体系文件。
质量体系文件应确保满足相关要求，并体现实验室检测项目的特点及合理分配。
6、质量管理体系试运行6个月，在此期间必须按照质量体系要求完成相关工作，并保留6个月的相关记录，必须按照实验室认可准则第五章的5。
2~5。
10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制活动工作，需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估,充分保证实验室在硬件能力上满足认可的要求。
7、必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核，必须执行至少一次管理评审工作。
二、认可后的工作1、现场评审组由实验室认可委员会委派评审组长及技术专家对实验室软件、硬件两个方面进行考核，并有盲样考核项目.2、考核结果有四类：一、完全符合；二、基本符合,但需要书面整改；三、基本符合，但需要部分现场复查;四、不符合。
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国家海洋局第二海洋研究所检测中心
实验室资质认定质量管理体系文件
SIOSOA.Q/B
程序文件
(第 C/01版)
编制人：冯旭文秦鹏朱德弟
审核人：吕海燕
批准人：沈家法
受控印章：
2010-09-16颁布2010-10-08 实施国家海洋局第二海洋研究所检测中心
第1页共1页
目录
版次：第 C/01 版
发布日期：2010年9月16日
序号标题页码
1 文件控制程序 2
2 检测分包管理程序 6
3 服务和供应品的采购管理程序 8
4 合同评审程序 10
5 申诉和投诉处理程序 12
6 检测偏离控制程序 14
7 纠正措施、预防措施及改进管理程序 17
8 记录控制程序 19
9 内部质量审核控制程序 22
10 管理评审控制程序 25
11 人力资源控制程序 27
12 设施和环境控制程序 29
13 实验室安全作业管理程序 32
14 实验室环境保护管理程序 39
15 检测方法控制程序 41
16 检测用计算机、软件及自动观测网络控制程序 44
17 仪器设备控制程序 46
18 仪器运行检查程序 51
19 标准物质管理程序 52
20 量值溯源和校准程序 53
21 样品的管理与处置程序 55
22 检测数据质量控制程序 58
23 质量计划编制程序 59
24 检测报告控制程序 60
25 开展新项目管理程序 62
26 保密和保护所有权（知识产权）程序 64
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第C版第0次修订
1.文件控制程序
颁布日期：2010年9月16日
1 目的
对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，确保各个相关场所使用的文件为有效版本。
2 适用范围
适用于质量管理体系运行中有关质量活动文件（包括外来文件）的控制和管理。
3 职责
3.1 中心主任负责质量手册和程序文件的批准；
3.2 中心副主任负责组织质量手册和程序文件的编制和修订；
3.3 中心质量总负责人负责质量手册和程序文件的审核；
3.4 各部门负责人负责本部门作业文件的编制、修订和批准；
3.5 各部门的专用文件及其资料由部门自行控制保管；
3.6 管理小组为文件控制归口管理部门。
4 工作程序
4.1 质量管理体系文件的结构、分类和编码
4.1.1 本中心质量管理体系文件划分为三个层次：
（1）质量手册(第一层次，用A表示)；
（2）程序文件(第二层次，用B表示)；
（3）作业文件（包括作业指导书、操作规程和质量记录等其他质量文件）（第三层次，用C表示）。
4.1.2 质量管理体系文件的分类和编码
（1）以SIOSOA作为国家海洋局第二海洋研究所检测中心质量文件编码的总代号；
（2）“质量”两字的英文为quality，取其第一个字母Q为质量文件代码；
（3）质量文件分为三个大类：A（质量手册）；B（程序文件）；C（作业文件）；
（4）外来文件按原编号进行编目登记。
4.1.3 文件标识
4.1.3.1 本单位所有质量管理体系文件，均应进行标识。
4.1.3.2 标识种类
本中心使用的文件标识有如下多种，应按文件性质、状态来选用。
（1）文件编码：
质量手册的编号： SIOSOA.Q/A－××（文件序号）；
程序文件的编号： SIOSOA.Q/B－××（文件序号）；
作业文件的编号：管理性作业文件编号为SIOSOA.Q/C－××（相对应的程序文件序
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1.文件控制程序
第C版第0次修订
颁布日期：2010年9月16日
号）－××（文件序号）；技术性作业文件编号为SIOSOA.Q/C ××（部门代码）－××（文
件序号或仪器代号）；
（2）用“受控”字样的印章标识，表明受控状态，中心编制的管理体系文件（质量手册、程序文件及作业文件等）和国家现行有效的相关法规、政策及行业和当地需直接引
用或执行的技术规范、标准和规程等，属于受控文件；中心编制的或外来的一般性技术
性文件，属于非受控文件；
（3）版本号：识别各类文件不同版本的标识。
如第A/01版，即为第A版第0次修订；第A/02版，为第A版第1次修订；第B/01版，即为第B版第0次修订；
（3）修改状态：识别同一文件修改次数的标识。
质量管理体系文件在修改处用下划
②次来表示修改的次数。
线表示，并注①、……
4.2 文件的编制
4.2.1 质量手册和质量管理体系程序文件及管理性质量记录格式由中心副主任组织
编制；
4.2.2 作业文件由各部门负责人组织编制。
4.3 文件审批
4.3.1 无论新编制或修改的文件，都必须在文件发布前进行审批，填写《文件编制审批表》；
4.3.2 质量手册和质量程序文件由质量总负责人审核，中心主任批准；
4.3.3 作业文件由各部门技术负责人审核并批准；
4.3.4 所有文件批准后均由管理小组负责编号登记。
4.4 文件发放
4.4.1 对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由管理小组及时发放到位；
4.4.2 文件的发放范围由管理小组根据工作需要确定，报中心副主任批准；
4.4.3 文件发放时要注明文件受控状态，文件领用者应在《文件发放/回收清单》上签字，并将文件登记在本部门的《受控文件清单》上；
4.4.4受控文件用于在质量管理体系运行过程中，需及时获得日后修改版本的场所，非受控文件用于项目投标或其他目的，不需要获得日后修改版本的场所；
4.4.5受控文件发放时应加盖受控章，修改后应予追溯，及时以现行有效版本置换被废止的版本（或将修改页发到文件持有者手中）；非受控文件发放时不必加盖受控章，修改后不必追溯发放修改页（或更换现行有效版本）；
4.4.6 管理小组应建立本中心《受控文件清单》，中心副主任审批后发至各部门。
4.5 文件修改
4.5.1 各部门在提出文件修改意见的同时，应说明修改理由，并填写《文件资料修改审
第3页共4页
1.文件控制程序
第C版第0次修订
颁布日期：2010年9月16日
批表》，向本部门负责人或管理小组提出；
4.5.2 所有文件更改均需经过审批，填写《文件更改单》，以保证修改正确性、合理性以及文件的严肃性，文件更改的审批原则上应由原审批人进行；
4.5.3 当评审准则、组织机构发生改变，职责任务发生变化，修改文字超过30%的情况下，相应管理文件应进行换版，换版应经管理评审通过、批准；
4.5.4文件修改方式及有效性确认
（1）当文件的内容一次修改较多时，或文件改版时，文件应重新打印，并在本文件的“版本”标识中标注版本次；
（2）当文件仅某页的内容作修改时，该页应重新打印，且按4.1.3.2d标注修改次；
（3）文件修改时，应首先修改相应的正本，再对所有发至各处的文件副本进行修改，对于非受控文件不作修改；
（3）任何未经具有审批权限的部门和人员批准的修改，均属无效修改。
4.5.5 文件换版或修改后的发放、审批
（1）文件换版或修改后，应及时发放，但应慎重决定执行日期，以免由于新旧文件的交替不当而造成工作中的混乱；
（2）文件换版或修改后的审批同样遵循本程序4.3条的要求。
4.6 文件撤消与回收
4.6.1 任何部门及工作场所不得继续使用作废文件和失效文件；
4.6.2 对失效（作废）文件的控制
（1）文件一旦确认为失效或作废，管理小组应及时收回失效或作废文件，填写《文件发放/回收清单》，通知各具体执行人停止执行；
（2）当失效或作废的文件无法收回时，则应由发文部门做好“无法收回”记录；
（3）收回的失效或作废文件应加盖“作废”标识，其正本需加盖“存档”标识后妥善保管，保存期为一年，超期后由原编制起草部门重新核查，以确定是否予以销毁，其副本均应销毁；
（4）销毁文件时应做好销毁文件的记录，填写《文件销毁清单》，经中心主任批准，有销毁执行人签字以及时间、地点等存档备查。
4.7 文件的保存
4.7.1 文件经审核批准后，由管理小组列入《受控文件清单》；
4.7.2 管理小组每年应至少一次全面检查各类在用文件的有效性，检查各使用者手中的文件，发现问题及时处理；
4.7.3 本中心人员工作变动时，离职前必须移交所有文件；
4.7.4 本中心需长期保存的科技档案，由所科技档案室管理，按国家海洋局第二海洋研究所科技档案规定执行。