实验室质量管理体系研究
实验室质量管理体系
在质量方针的指导下，制定具体、可衡量的短期和长期目标 。
进行实验室质量策划
识别和评估实验室的质量需求，包括人员、设备、材料、方法等方面的要求。 制定并实施实验室质量计划，明确实现质量目标的具体措施和时间表。
编写质量手册与程序文件
质量手册
详细描述实验室质量管理体系的文件，包 括组织结构、职责、程序、标准等内容。
案例二
• 背景介绍：某企业实验室主要承担产品研发过程中的质量控 制任务。为了确保新产品能够顺利地投入市场并获得良好的 口碑，该实验室开始关注质量管理体系的构建与实践。
案例二
实践经验分享
1. 建立完善的质量控制流程：从样品采集、检测方法确定、数据记录 与分析到结果评估，每个环节都有详细的质量控制流程。
管理职责
质量方针和目标
制定明确、科学的质量方针和 目标，为实验室各项工作提供
指导和方向。
质量手册
编制详细的质量手册，包括质量 管理体系的范围、程序、流程图 等，确保实验室人员对质量管理 体系有统一的理解和遵循。
责任与权限
明确实验室各部门、人员的责任与 权限，确保在质量管理体系下，各 项工作有人负责、有章可循。
要点二
纠正措施
分析不合格原因，制定并实施有效的纠正措施，防止问 题再次发生。
预防措施的实施与改进效果的验证
预防措施
根据经验教训和风险评估，制定预防措施 并严格执行，降低问题出现的概率。
改进效果验证
定期评估改进措施的有效性，确保实验室 质量管理体系持续优化并符合预期目标。
05
实验室质量管理体系的常 见问题与解决方案
系统性：实验室质量管理体系不 仅关注单个实验或检测项目的质 量控制，还关注实验室内各项工 作的系统性协调和配合。
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
临床实验室的质量管理
临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。
而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。
一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。
1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。
质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。
2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。
实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。
3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。
实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。
4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。
实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。
二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。
质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。
1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。
质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。
2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。
实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。
实验室质量管理体系建设
2
交流
应积极参加国内外学术会议、研讨会等交流活动 ，了解行业最新动态和前沿技术，促进实验室质 量管理水平的提升。
3
学习
应不断学习相关法规、规范和标准等知识，加强 人员培训和管理，提高实验室质量管理水平。
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对实验室质量管理体系进行定期评估和审核
定期评估
应定期对实验室质量管理体系进行评估，确保其持续有效性、适 应性和符合性。
审核
应定期对实验室质量管理体系进行审核，确保其符合相关法规、规 范和标准的要求。
评估方法
可以采用多种方法进行评估，如内部自查、外部评审、客户满意度 调查等。
根据评估结果进行必要的改进和完善
内部审核
定期对实验室的质量管理 体系进行内部审核，确保 体系的有效性和符合性。
管理评审
由实验室领导对质量管理 体系进行评审，评估体系 的绩效和改进需求。
持续改进
根据审核和管理评审的结 果，对质量管理体系进行 持续改进，提高实验室的 检测水平和服务质量。
04
实验室质量管理体系的实 施与优化
实施实验室质量管理体系的培训与宣传
高检测结果的准确性。这对于保证产品质量、食品安全、环境保护等领
域的数据可靠性至关重要。
02
提升实验室管理水平
实验室质量管理体系的建立与实施，可以帮助实验室实现管理规范化、
标准化，提高整体管理水平。这有助于提高实验室的竞争力，促使其更
好地服务于社会。
03
符合法规要求
各国政府对实验室活动都有相关法规要求，实施实验室质量管理体系可
03
实验室质量管理体系的建 立过程
制定实验室质量方针和目标
质量方针
制定实验室的质量管理原则和总体目标，为实验室指明质量管理的方向。
实验室的质量控制与管理
引言概述：在实验室中，质量控制与管理是确保实验室工作质量和准确性的关键要素。
在前一篇文章中，我们探讨了实验室的质量控制与管理的基本概念和方法。
本文将继续深入讨论该主题，重点介绍实验室中的五个重要方面：设备维护与校准、质量标准与认证、样品处理与储存、数据管理与分析、质量风险评估与改进措施。
正文内容：一、设备维护与校准1.设备维护计划的制定和执行：包括定期的清洁、保养和故障修复等，确保实验设备的正常运行和长期可靠性。
2.校准管理：建立设备校准及验证的计划、程序和记录，确保设备能够准确测量和检测分析所需参数。
二、质量标准与认证1.实验室质量管理体系：建立质量管理体系，如ISO9001认证，以确保实验室的各项工作和流程能够按照标准进行，并不断进行改进。
2.质量标准的制定与应用：建立适用于实验室工作的质量标准，并将其应用于实验过程和结果的评估。
三、样品处理与储存1.样品接收与登记：建立完善的样品登记系统，确保每个样品都能够准确记录和跟踪。
2.样品处理的标准化与规范：建立标准的样品处理流程和操作规范，保证样品在实验室内的处理过程中不受外界因素的影响。
3.样品储存条件的管理：根据不同样品的性质和要求，制定适当的储存条件，并进行定期的检查和维护。
四、数据管理与分析1.数据采集与记录：建立规范的数据采集和记录流程，确保数据的完整性和可追溯性。
2.数据分析与解读：建立合理的数据分析方法和解读标准，确保对实验数据的准确性和可靠性进行分析和评估。
五、质量风险评估与改进措施1.质量风险评估：通过定期的质量风险评估，识别实验室中可能存在的质量问题和风险，并制定相应的改进措施。
2.改进措施的实施和评估：将质量改进措施纳入实验室管理体系，对其实施过程和效果进行监控和评估，确保问题得到解决和改进的可持续性。
总结：实验室的质量控制与管理是保证实验室工作质量和准确性的重要环节。
本文通过介绍设备维护与校准、质量标准与认证、样品处理与储存、数据管理与分析、质量风险评估与改进措施等五个方面的内容，深入分析了实验室质量控制与管理的关键要点和方法。
实验室质量管理体系
浅谈实验室质量管理体系摘要：实验室的质量管理体系实际上是以两种形式存在的，即文件化的质量体系和运作中的质量体系，前者即通常所说的质量管理体系文件，后者才是真正对实验室管理发挥作用的质量管理体系。
本文首先分析了质量体系对实验室的重要意义，而后阐述了怎样贯彻质量体系的若干措施、确保管理目标的实现，以供参考。
关键词：实验室质量管理体系近年来，我国越来越多的实验室正在按cnal / ac01《检测和校准实验室认可准则》建立质量管理体系，并把获得中国实验室国家认可委员会（以下简称 cnal ）认可作为实验室的重要工作目标。
1.建立质量管理体系的意义1.1建立质量管理体系是检测实验室申请实验室认可和接受外部评审的前提条件认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。
实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。
1.2建立质量管理体系是实验室迅速提高内部管理水平的有效办法，在市场经济中，检测实验室是为政府机构、社团组织和贸易双方提供检测服务的技术组织一方面，随着新产品的不断涌现、检测对象的多样性复杂性对检测技术提出了更高的要求，如何保证检测结果的可靠性成为测实验室最重要的工作内容；另一方面，关于产品质量的诉讼逐步增多，检测机构出具的数据成为划分责任的重要依据，因而检测数据的可靠性和实验室的公正性越来越成为社会大众关注的焦点。
检测实验室为了保证向用户提供的检测服务具备料学性、公正性和准确性，就必须建立完善的组织结构并施行高效的质量管理体系。
1.3建立质量管理体系是实验室扩大知名度、增强竞争力的最佳途径实验室认可是目前国际上通行的对检测和校准实验室的能力进行评价和正式承认的制度。
检测实验室获得认可后，可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可“标志”，该标志表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力；同时获得了与cnal 签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认：有机会参与国际间实验室认可双边、多边合作，从而得到更广泛的承认。
检测检验的实验室管理和质量体系
检测检验的实验室管理和质量体系实验室是科学研究和生产生活中不可或缺的一环，而检测检验的实验室管理和质量体系更是保障产品质量和人民健康的重要保障。
因此，建立一个规范的实验室管理和质量体系是十分重要的，下面就从实验室建设、管理和质量体系三个方面进行探讨。
一、实验室建设实验室建设是实验室管理和质量体系的基础。
在实验室建设过程中，首先要确定实验室的类型和规格。
选择适合自己的实验室类型包括：分析实验室、测试实验室、安全实验室等等。
同时，也要考虑实验室规模和使用场所，避免实验室过大或过小而造成浪费或者不便状况的出现。
实验室建设主要涉及实验室设计和装置。
实验室设计要充分考虑实验室工作的需要，优化实验室的布局和工作流程。
实验室的装备选购要充分满足实验工作需要，根据工作需要配置一流的仪器，满足实验室工作的各项要求。
二、实验室管理实验室管理是实验室实施质量体系和保障工作的基础。
实验室管理包括：人员管理、实验室设备管理、实验室资料管理、实验室工作流程、实验室安全管理等方面。
1.人员管理人员管理是实验室保证实验质量和实验室安全的核心。
在人员招聘时，要选取符合要求的专业人员，并按照不同等级设定职责。
在工作中，实验人员要保持高度的工作激情和职业道德，遵守实验室管理规定和操作规程，做到勤勉认真、精益求精的态度。
2.设备管理设备管理是实验室保证实验质量和高效工作的保障。
实验室要进行仪器设备档案管理，包括设备信息如品牌、型号、进货日期、使用情况等。
实验室的设备定期维护保养和检测保养，及时发现维修设备故障和更新淘汰的设备。
3.资料管理实验室的数据信息和知识资料是实验室管理和实验数据确认的基础。
实验室要进行知识资料档案管理，包括知识资料的分类及其存储位置，方便实验人员及时查找和参考。
4.工作流程实验室的工作流程应该科学规范，方便实验人员顺畅、高效地完成工作。
每项实验流程都应制定操作规程及报告书范例，保障实验结果的真实性与可靠性。
5.安全管理实验室工作有一定的危险性，因此实验室的安全管理至关重要。
实验室质量体系建设与管理
实验室质量体系建设与管理1. 引言随着科技的不断发展，实验室在科研与生产中的作用日益凸显。
为了确保实验室工作的高效性和质量，实验室质量体系建设与管理变得至关重要。
本文将重点讨论实验室质量体系的建设与管理，以及实验室质量体系的优势和挑战。
2. 实验室质量体系建设2.1 定义与目标实验室质量体系是一种以质量为中心的管理系统，其目标是确保实验室工作的准确性、可重复性和可靠性。
建设实验室质量体系主要包括确定质量政策和目标、明确责任和权力、制定操作规程和程序、建立质量文化等。
2.2 质量政策和目标实验室质量体系的建设首先需要确定质量政策和目标。
质量政策应以满足客户需求、保障实验室诊断和科研结果的准确性为主导，同时考虑实验室资源的合理利用和人员的安全与健康。
质量目标应明确、可测量，并与实验室的战略目标相一致。
2.3 责任与权力的明确实验室质量体系的建设需要明确各级管理人员的责任与权力。
高层管理人员负责制定质量政策和目标，提供资源支持，确保质量体系的有效运行；中层管理人员负责制定操作规程和程序，培训和管理员工，监督实验室工作；基层管理人员负责质量目标的达成和实验室日常运营。
2.4 操作规程和程序的制定为了确保实验室工作的标准化和规范化，实验室质量体系需要制定相应的操作规程和程序。
操作规程和程序应明确实验室工作的步骤、要求和方法，并确保其与法规、标准和规范相符。
2.5 建立质量文化建立质量文化是实验室质量体系建设的基础。
质量文化包括对质量的重视、员工的质量意识和参与度等方面。
实验室应通过培训、奖惩机制和定期质量会议等手段，强化质量文化建设。
3. 实验室质量体系的管理3.1 测评与认证为了验证实验室质量体系的有效性，实验室可以选择进行第三方测评与认证。
第三方测评与认证机构会对实验室质量体系的建设、文件管理、操作实践等进行评估，以确保实验室质量体系符合相关标准与要求。
3.2 内部审核与持续改进内部审核是实验室质量体系管理的重要环节。
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实验室质量管理体系研究
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
实验室质量管理体系研究-企业管理论文
实验室质量管理体系研究
吕超俊
洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司河南洛阳471039
摘要质量是产品的生命，是企业发展的根本，做好产品的质量管控，对于企业的发展具有极为重要的意义。
实验室检测是对产品质量进行有效监督的主要途径，不断建立和完善实验室质量管理体系，对于提升产品质量，促进企业发展具有积极作用。
本文主要围绕实验室质量管理体系进行论述，分别对体系的目的、构建过程进行了详细说明。
关键词实验室；质量管理体系；质量目标；运行
1 概述
实验室质量管理是监视检测质量产生、形成和实现过程中一系列相关的测试活动，对影响产品质量检测的各个环节进行排除，预防质量问题的发生。
要使实验室质量管理作用得到有效发挥，不流于形式，应积极构建先进的、科学的、完善的实验室质量管理体系。
我国在推行ISO9000 系列标准，建立实验值质量管理体系方面也在积极探索，已经建立了具有一定规模的实验室，但在实际运行中，仍存在一定的问题，使实验室中存在质量管理体系和不符合质量管理体系要求的实际管理运作并存。
这种自相矛盾的两面性，严重阻碍了质量管理体系对于提升产品质量作用的发挥，进一步完善实验室质量管理体系的建立是当前面临的紧迫的任务。
2 实验室质量管理体系研究
2.1 建设实验室质量管理体系的目的
实验室质量管理体系能确保实验室具有对产品进行客观、规范检测的能力，并能保证检测结果的可信性和有效性；质量管理体系的建立能为持续改进实验室检测能力提供动力支持；建立质量管理体系的最终目的是构建科学的管理制度，提高产品质量，提升产品和企业在市场上的竞争力。
2.2 实验室质量管理体系的构建
2.2.1 案例介绍
本文以A 公司为例，对质量管理体系的构建过程进行详细说明。
A 公司实验室主要对汽车零部件进行质量检测，该公司成立之初使用仪器较为简单，工作人员的日常工作是对入库的原材料进行检测，并对产品进行出厂检验，以及承担研发任务中的简单试验。
随着公司的不断发展，公司业务量和检测任务也不断上升，而工作人员的数量增长却被控制的较为严格，实验室仅能通过培训原有职工，提高员工的工作效率以满足实际检测任务的需求。
另一方面，汽车行业的不断发展，给检测难度提出了更高的要求，A 公司的实验室管理面临着极为严峻的挑战。
综上所述，A 公司当前的问题主要为工作量增加；工作难度加大；企业对员工检测能力要求较高。
2.2.2 问题分析
A 公司当前的主要问题是如何夯实基础，提高实验室现有的管理水平和技术水平，增强监测数据的可靠性，以提高企业在行业内中的权威性。
在北京、上海、广东等地的检测机构，已经建立了完善的实验室质量管理体系，通过运行后，使原有的工作流程向程序化、文件化方向不断改进，管理效率和工作效率得到有效提升，给企业的运营带来极大的益处。
成功的经验为A 公司进行实验室质量管理体系的建立提供了强大的推动作用，促使A 公司高层领导树立了利用
国际先进的质量管理体系和标准，对公司进行管理，合理配置资源，提高企业竞争力的信念。
2.2.3 项目策划
质量管理体系是由组织机构、程序、过程和资源等多重要组组合而成的有机整体，在建立质量管理体系前，应对项目进行有效的策划，确保体系构建的有效性。
在制定项目策划时，应对以下要素进行明确规定：质量目标的确定、实现目标的有效措施的确定、项目实施条件的确定（人员、设备等）、参与方（人员）岗位职能的确定。
以上内容的确定结果，可采用质量计划、质量技术文件或质量管理文件的形式进行展现。
2.2.4 构建体系文件
质量体系文件时对质量管理体系进行系统描述的一套指导性文件，是项目实施的基础和依据，也是全体员工达到质量目标所需要遵循的质量法规。
A 公司在构建体系文件时，由管理层亲自组织制定文件计划，由专业技术人员参与编写，将ISO/IEC17025 标准中的管理内容与技术内容融合到公司的体系文件中，用以指导实验室的具体工作，为工作人员的检测活动提供可靠、详实的参考依据。
各级质量体系文件的编制、建立和运行，是建构实验室质量管理体系的关键一步。
质量体系文件主要包括的文件由质量手册、质量体系程序、作业指导书、表格报告等。
2.2.5 质量管理体系的运行和监控
质量手册的编制是质量管理体系构建的基础，但关键环节是质量手册的运行情况。
任何质量体系的建立缺乏有效的运行，都是毫无实际意义的。
质量管理体系的有效运行是指体系内的各项质量活动处于可控状态，并且各项活动具有自
我完善和自我发展的能力，能有效降低质量缺陷，并在遇到质量问题时能及时发出警报或对其进行自动纠正。
在实验室质量管理体系的基础上，按照预防为主的原则，对检测质量进行严格的过程控制。
过程控制是指在质量检测过程中，各个节点都可能出现差错，利用先进的工具或有效方法对可能出现的差错进行及时反馈，并加以纠正，使其能够提供高可信度的质量检测报告。
常用的过程质量控制方法有：淤定期使用标准物质或参考物质进行检测，提高质量检测的可靠性。
如在使用硬度计对产品进行性能检测时，在任何环节遇到可疑检测数据时，都要使用标准样品对其进行重新标注化，以降低仪器漂移对检测结果的影响；仪器标注化后，还应对控制样品进行分析，带曲线校正完毕后，才可进行样品性能监测分析。
于开展能力验证比对活动。
实验室可根据自身的检测范围，选择具有针对性的检测能力验证比对项目，以提高实验室出具质量证书的可信度。
参加比对项目时，应选择由中国实验室国家认可委员会能力验证组举办的比对项目，以确保活动的权威性。
这种内部验证和外部验证对比活动的结合，可使实验室全部检测项目处于良好的可控状态。
盂采用不同方法进行多次测量。
在同一实验室内或不同实验室之间，检测者可对同一检测样品进行不同方法的检测，以验证检测结果的可靠性。
若不同方法检测结果存在较大差距，证明某种检测技术中存在系统误差，应对其进行纠正，保障检测结果的准确性。
2.2.6 质量管理体系的运行评价
质量体系是否具有价值，要看体系自我完善和自我提高能力的大小。
质量体系评价是质量活动中重要的组成部分，是对阻碍体系运行因素进行消除的重要依据。
A 公司根据体系的运行情况，采取了内部审核和管理评审相结合的方式，
对体系的运行状况进行了客观分析，并为体系的后续完善提供了可靠地参考依据。
内部审核是按照质量手册的内容编制审核计划，审核人员由综合水平高、专业能力强的人员参与组成，发现不合格项目，应及时向管理者提供审核报告，向不合格责任部门发出通知书，督促其采取有效的纠正措施。
管理评审是对实验室进行更为全面，更为深入的检查，搜集完善的信息和材料，根据实验室内部报告、外部客户的反馈信息。
第三方评审机构的意见以及国家政府部门的报告提供的信息，对实验室质量管理体系的运行情况进行综合评价，并为下一步的质量目标制定可行的措施，不断完善实验室质量管理体系。
3 总结
随着汽车行业的不断发展，客户对汽车及其零部件的性能要求越来越高，这就对企业实验室检测质量提出了更要严格的要求。
实验室检测质量的提升对于促进产品改进，提升客户对企业的满意度具有重要意义，而检测质量的提升，需要建立完善的质量管理体系。
本文就A 公司为例，对质量管理体系的构建过程进行了详细说明，值得注意的是，质量管理体系的建立不是一蹴而就就可完成的，应在运行过程中对其进行不断完善，在完善中逐渐提高实验室质量管理体系的可行性和有效性。
参考文献
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[2]李彦明.实验室质量管理体系的建立与运行[J].科学与财富,2014(6):230.
[3]王嘉滨,李月梅,宁月辉，等.浅谈质检机构实验室质量管理体系的建立[J].
黑龙江科学,2013(3):85-86.
[4]符晓明.江苏省计量院苏州实验室质量管理体系的建立与改进研究[D].南京理工大学,2011.
作者简介吕超俊（1970-），男，河南南阳人，汉，洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司办公室副主任，经济师。