医学实验室质量管理体系的建立
临床实验室质量管理系统的建立与应用
临床实验室质量管理系统的建立与应用欧阳能良'王伟佳*黄福达'温冬梅'兰海丽1苏韶生2摘要目的：探讨临床实验室质量管理系统的建立及其应用价值。
方法：采用三层B/S模式，毎于准则文件和认可实验室质量体系管理经验，建立临床实验室质量管理系统。
结果：建立了临床实验室质量管理系统，实现了对体系文件、质量与技术记录、人员、设备、服务与供应、咨询服务等要素的全方位信息化管理。
结论：建立的临床实验室质量管理系统满足当前临床实验室质量管理需求，提高了管理水平和工作效率，保障了质量体系的有效运行和持续改进。
临床实验室质量管理系统IS015189Doi:10.3969/j.issn.1673-7571.2019.02.005［中图分类号］R319［文献标识码］AEstablishment and Application of Management System for Quality in Clinical Laboratory/OUYANCi Neng—liang,WANG Wei—jia, HUANG Fu—da,et al//China Digital Medicine.—201914(2):16to IBAbstract Objective:To establish nianagenient system for quality and evaluate its application value in clinical laboratory.Methods: The management system for quality in clinical laboratory was established based on accreditation criteria and management experience from accredited laboratories under three—tier B/S inode.Results:The manageinent system fbr quality in clinical laboratory^was established successfiilly,and the whole range informatization management of elements such as quality system document,quality and technical records,personnel,equipment and reagents,service and supply was realized.Con e lusion:The establishment of the management system for quality meets the needs of quality management,improves the management level and work efficiency,and ensures the effective running and continuous improvement of laboratory quality management system.Keywords clinical laboratory,quality management system,ISO15189Fund project Medical Scientific Research Fund Project of Guangdong Province(No.A2O18527);Zhongshan Medical Scientific Research Fund Project(No.2()1习()44,2O18JO41)Corresponding author ZhongShan Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University,Zhongshan528403,Guangdong Province,P.K.C.《ISO15189医学实验室质量和能力认可准则》为临床实验室建立和运行质量管理体系提供了指南'"，促进了检验学科发展，但实验室存在条款的理解与做法不一致、规定执行不到位、体系运行效益低等问题。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则是指一系列的标准和要求，用于评估和认可医学实验室的质量和能力水平。
这些准则的应用要求如下：
1. 实验室设施和设备的合规：医学实验室应具备适当的设施和设备，以保证实验室的安全、卫生和操作顺畅。
这些设施和设备应符合国家相关法规，同时需要经过定期检查和维护。
2. 质量管理体系的建立：医学实验室应建立和实施一套质量管理体系，以确保实验室的各项工作符合标准和要求。
这些体系包括质量手册、程序文件、工作指导书等，需要定期更新和审核。
3. 人员素质的要求：医学实验室的各项工作需要由经过专业培训的工作人员来完成。
这些工作人员应具备相关的学历和专业技能，同时需要进行定期的培训和考核。
4. 样本处理和结果报告的准确性：医学实验室应确保样本处理和结果报告的准确性。
实验室应采用科学、规范的方法进行样本处理，同时需要采用符合标准的报告格式，以确保结果的准确性和可靠性。
5. 质量控制和监督：医学实验室应建立质量控制和监督机制，以确保实验室的
各项工作符合标准和要求。
这些机制包括定期的内部质量控制、外部质量评估和审核等。
6. 能力认可和持续改进：医学实验室应参与能力认可计划，以评估实验室的能力水平，并持续改进实验室的各项工作。
能力认可计划包括实验室认可和人员认可两个方面，需要满足相关的要求和标准。
综上所述，医学实验室质量和能力认可准则的应用要求包括实验室设施和设备的合规、质量管理体系的建立、人员素质的要求、样本处理和结果报告的准确性、质量控制和监督，以及能力认可和持续改进等方面。
这些要求是保证医学实验室工作质量和能力的重要保障。
医学实验室如何建立ISO15189质量体系
医学实验室如何建立ISO15189质量体系医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
ISO15189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。
今天就来介绍下医学实验室如何建立ISO15189质量体系：1什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。
该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。
ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。
目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
2目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。
其中包括：167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。
国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家；国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。
3为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。
医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。
医学检验实验室基本标准(两篇)
引言概述：医学检验实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，它负责进行各种临床检验工作，对于患者的诊断和治疗起着至关重要的作用。
医学检验实验室基本标准是指在医学检验实验室的建设、运营和管理过程中需要遵守的一系列规范和指导原则。
本文将以医学检验实验室基本标准（二）为主题，深入探讨医学检验实验室的建设和管理方面的内容。
正文内容：一、实验室建设与设备1.合理规划实验室空间：实验室的布局应合理安排，包括实验区域、样本处理区域、质控和设备区域等，确保各个区域之间的功能分区明确。
2.选择适当的设备和仪器：依据实验室的需要，选择高质量、高效率的设备和仪器，确保实验室的检验工作能够得到准确的结果。
3.建立设备维护计划：制定设备维护计划，定期检查、保养和校准设备，确保设备的正常运行和准确性。
二、人员管理与培训1.招募合适的人员：根据实验室的需求，招募有相关专业背景和经验的人员，确保实验室的人员素质和专业能力。
2.建立培训计划：为实验室人员制定培训计划，包括新人培训、定期培训和持续教育，提高实验室人员的专业水平和技能。
3.建立绩效评估机制：建立人员绩效评估机制，及时发现和解决人员存在的问题，确保实验室的工作效率和质量。
三、质量管理与质控1.建立质量管理体系：建立健全的质量管理体系，包括标准作业程序（SOP）、质量手册、质量控制计划等，确保实验室的工作符合质量标准。
2.定期进行质控：建立质控检测系统，对实验室的仪器和试剂进行定期的质量控制检测，确保检验结果的准确性和可靠性。
3.参加外部质量评估：积极参加外部质量评估，如国家质量控制评估、国内外质量评估等，不断提高实验室的质量水平。
四、实验室安全与环境管理1.安全管理制度：建立安全管理制度，包括实验室用品的安全使用、紧急事故处理等，确保实验室人员的生命安全和实验室的正常运行。
2.环境管理措施：实验室应有合适的环境管理措施，包括噪音控制、温湿度控制、通风等，为实验室的工作提供良好的环境。
医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容
医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。
(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
医学实验室质量管理体系的建立
黑龙江医药科学Βιβλιοθήκη ２ ０ 年 １ 月第 ３卷 第 ６ ｌ ０８ ２ １ ｇ
医学实 验室质 量管 理体 系 的建立
李 强 刘 玉 杰 张 秋 迟 。 ， ，
１ 佳 木 斯 市 中心 血 站 ， 龙 江 佳 木斯 ｌ４ ０ ；． 木 斯 大 学 口腔 医 院 ， 龙 江 佳 本 斯 １４ ０ ） ． 黑 ０２２佳 ５ 黑 ５ ０ ２
容
质 量 管 理 体 系 都 有 其 相 应 的方 针 和 目标 ， 据 国 际标 准 依 的质 量 管 理 体 系 最 终 受 益 的 将 是 三 方 ： 验 室 本 身 、 务 对 实 服 象 及 实 验 室 资 源 供 应 方 。 同 的 医学 实 验 室 ， 根 据 自 己 的 不 应 具体情况来制定质量管理体系。 质 量 管 理 体 系 的 建 立 来 源 于 对 实 验 窒 的 现 状 调 查 和分 析 ， 查 分 析 的 目的 是 为 了合 理 地 选 择 质 量 体 系 的 要 素 。 调 调 查 和 分 析 的具 体 内 容 包 括 ： 验 室 已 有 的质 量 体 系 情 况 、 实 检 测 结 果 要 达 到 何 种 要 求 ． 验 室 组 织 结 构 、 测 设 备 、 力 资 实 检 人 源等 。 过调查和分析后 ． 定要索和控制程序时要注意 ： 经 确 是 否符 合 有 关 质 量 体 系 的 国 际 标 准 ； 否 适 合 本 实 验 室 检 测 ／ 是 校 准 的 特 点 ； 否 适 合 本 实 验 室 实 施 要 素 的 能力 ； 否 符 合 是 是
关 键词 ： 实验 室 ； 量 管 理 体 系 质
中 图分 类 号 ： ４ 文 献 标 识 码 ： 文章 编 号 ：０８ １ ４ ２０ ）６ ０ ６ １ Ｇ６２ Ａ １０ —００ （０ ８０ —０ ６ —０ 进 入 ２ 世 纪 ， 学 实 验 室 既 面 临 着 良好 的 发 展 机 遇 ， １ 医 也 顺 序 而 制 定 的 文 件 。 量 计 划 的 具 体 内容 包 括 ： 量 目标 ； 质 质 实 面对 着 严 峻 的挑 战 。 年 来 随 着 先 进 仪 器 的 普 及 应 用 和 技术 验 室 实 际 运 作 的 各 过 程 的 步 骤 、 项 目的 各 阶 段 、 责 、 限 近 在 职 权 人 员素 质 的 提 高 ， 国 检 验 医学 事 业 有 了飞 速 的 发 展 ． 何 和 资 源 的具 体 分 配 ； 体 的 文 件 化 程 序 和 指 导 书 ； 要 阶 段 我 如 具 重 加 深 实 验管 理 是 进 一 步 提 高 我 国检 验 医学 水 平 的首 要 问题 。 的 试 验 、 验 和 审 核 大 纲 ； 着项 目的进 展 ， 行 更 改 和 完 善 检 随 进 全 面 管 理 体 系 的建 立 ． 保 证 质 量 ． 高 水 平 的 关 键 。 是 提 。 质 量 计 划 的 文 件 化程 序 ； 量 目标 评 价 的 定 量 化 以 及 为 达 到 质 医 学实 验 室 建立 质 量 管 理 体 系 首先 是 一 种 自我 认 识 ． 自 质 量 目标 所 必须 采 取 的 其 他 措施 。 我 评 价 的 过 程 ． 后 才 是 引 进 国 际 先 进 管 理 经 验 ， 高 管 理 ２ ４ 质 量 记 录 然 提 ． 水 平 ， 断 发 展 的过 程 。 据 国 际 标 准 。 不 依 医学 实 验 室 建 立 质 量 质 量 记 录 的 定 义 是 ： 完 成 的 活 动 或 达 到 的 结 果 提 供 客 为 管 理 体 系 大 致 分 为 四 个 过 程 ： 量 体 系 的策 划 与 准 备 、 量 观 证 据 的 文 件 。 量记 录 是 质 量 管 理 的 一 项 重 要 基 础 工 作 ． 质 质 质 体 系 文 件 的 编 制 、 量 体 系 试 运 行 、 量 体 系的 评 价 和 完 质 质 是 质 量 体 系 中 的 一 个 关 键 要 素 。 量 纪 律 是 信 息 管 理 的重 要 质 善 。 一具体介绍如下 。 逐 内容 ． 开 及 时真 实 的质 量 记 录 ． 息 管 理 就 没 有 实 际 意 义 。 离 信 １ 质 量 管 理 体 系的 策 划 与 准 备 它是记 载过程状态 和过程结果 的文件 ， 一种客观证 据 ， 是 可 它 质 量 管 理 体 系 的 策 划 与 准 备 是 成 功 建 立 质 量 体 系 的关 证实 实 验 室 的 质 量 保 证 。 可 为 采 取 预 防措 施 和 纠正 措 施 提 键 。 先 要 对 实 验 室 全 员进 行 教 育 培 训 。 每 个 成 员 对 质 量 供依 据 。 首 让 管理体系的概念 、 目的 、 法 、 依 据 的原 理 和 国际 标 准 都 有 方 所 ２５ 作 业指 导 书 ． 充 分的 认 识 。 于 决 策 层要 明 确 他 们在 质 量体 系建 设 中 的关 对 即规 定 某 项 工 作 的 具 体 操 作 程 序 的 文 件 。 检 验科 室 常 即 键 地 位 和 主 导 作 用 ； 管 理 层 ． 让 他 们 全 面 了解 质 量 体 系 对 要 用 的“ 作手 册 ” “ 作 规 程 ” 操 或 操 。 的 内容 ； 于 执 行 层 ， 要 培 训 与 本 岗 位 质 量 活 动 有 关 的 内 对 主 ３ 质 量 体 系 的试 运 行
医学实验室全面质量管理体系的概念与建立-(2)
医学实验室全面质量管理体系旳概念与建立一、全面质量管理体系旳概念对于医学实验室来说，重要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最后成果重要体目前检测报告上，能否向临床提供高质量（精确、可靠、及时）旳化验报告，得到患者和临床旳信赖与承认，是检查科（或医学实验室）学科建设旳核心问题。
为了满足临床医护人员对检查报告旳质量规定，仅仅靠对实验标本自身旳控制是不够旳。
由于影响检查成果旳因素诸多，诸如，医护人员对检查项目旳理解，标本采用过程各环节控制，仪器设备、环境设施与否符合实验规定，量值溯源，样品管理，检测措施，人员素质等多因素。
为了保证明验报告旳质量，必须对影响因素进行全面控制，控制范畴应波及标本检查旳全过程，也就是以体系旳概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（涉及直接旳与间接影响因素）旳互相联系和互相制约旳关系，以整体优化旳规定解决好各项质量活动旳协调和配合。
实验室必须掌握质量体系旳运营规律，及时分析解决体系运营中浮现旳问题，并注意解决在内外环境变化时体系旳适应性问题，使质量体系有效地运营。
换言之，按系统学旳原理建立起一种体系，使对也许影响成果旳多种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处在受控状态，使检测成果始终保持可靠。
二、质量体系旳构成按照质量体系旳概念，由组织构造、程序、过程和资源四部分构成。
1. 组织构造：是指一种组织为行使其职能，按某种方式建立旳职责权限及其互相关系。
组织构造旳本质是实验室职工旳分工协作关系，目旳是为实现质量方针、目旳，内涵是实验室职工在职、责、权方面旳构造体系。
组织构造对实验室所有从事对质量有影响旳人员明确规定其责任、权限旳关系，从整体旳角度对旳解决实验室上下级和同级之间旳职权关系，把质量职权合理分派到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员旳具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合旳质量职权结构。
2. 程序：为进行某项活动所规定旳途径称之为程序。
实验室为了保证组织构造能按预定规定正常进行，除了要进行纵横向旳协调设计外，程序或管理原则旳设计也非常必要。
医学实验室的质量管理体系
医学实验室的质量管理体系黄盛上海市第一人民医院2006年2月17日，卫生部颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，并于2006年6月1日起在全国实行。
这是我国第一部专门针对临床实验室管理而制定的法规。
同时随着我国医疗市场的开放和医疗保障体系的不断完善，病人和临床都对临床实验室的服务质量提出了更高的要求。
各级医疗机构的临床实验室也迫切认识到加强实验室管理，尤其是质量管理是提升自身服务水平，提高科室运作效率的唯一途径。
因此，建立并不断完善的质量管理体系是临床实验室发展的内在需求。
一、概述GB/T19001-2000《质量管理体系标准》对“质量”定义为：“一组固有特性满足要求的程度”。
对于医学实验室而言，质量就是满足其客户（患者或临床人员）需求的程度，即多大程度上为患者或临床医护人员提供及时、准确、价廉的检验报告，并为其提供与报告相关的咨询服务。
质量管理指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括质量策划、质量保证、质量控制和质量改进。
对于临床实验室，质量策划的目的主要是建立自身的质量方针和质量目标。
而质量保证包含内部保证和外部保证两方面，内部保证是向其管理者提供信任，外部保证是向其服务对象提供信任。
当然这种信任不仅仅是一种承诺，而是通过实施一系列的、有计划的活动，表明实验室有能力满足质量要求。
质量控制即是其中的重要一环，其目的就是满足实验室自身及其服务对象的质量要求。
其通过监视可能影响“质量”的整个过程，及时发现并解决不符合、不满意的因素以达到满足质量要求的目的。
质量控制可分为内部质量控制和外部质量控制。
实验室必须建立内部质量控制体系以保证检验结果达到预期的质量标准。
实验室内部质量控制实际上是通过监视检验程序中各种过程，得出各种信息。
工作人员根据这些信息作出相关判断，检验质量是否满足要求，报告可否发出。
内部质量控制是针对检验全过程的，不仅仅是运用质控物对测量过程的监控，还应监视从提出检验申请、样本处理（采集、运送、接收）到检验报告发出的整个过程。
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19
程序文件-3
结构和内容应遵循“5W+1H”原则 Why（目的）：执行程序文件要达到什么目的； What（做何事）：执行程序文件要做什么事； Who（何人做）：规定哪些人为程序的执行者； When（何时做）：规定程序的执行时间或时间 顺序； Where（何地做）：规定程序的执行地点或空间 顺序； How（如何做）：规定程序的具体执行过程。
17
程序文件-1
描述为实施质量管理体系要素所涉及的各 职能部门的活动和实施过程 。 对影响质量的活动进行全面策划和管理， 规定对象是“影响质量的活动”。 不涉及纯技术性的活动。
18
程序文件-2
符合ISO 15189标准及质量手册的要求。 规定应是切实可行的，注重可操作性。 人员的职责明确，权限清楚。 表述准确严谨，可实现唯一理解，避免 “适当时”、“必要时”、“有关人员” 等模糊措辞。
以科学、技术及实践经验为基础；
根据（或参照）相关国家标准、行业标准 要求或特定编写要求； 用确切的、规范的文字书写用以指导检验 人员正确进行操作的技术文件。
22
标准化操作规程（SOP）-2
以下方面可编制SOP： 标本类（采集、运送、接收、前处理、后 处理等）； 试剂类（制备、验证、贮存等）； 检验项目类； 仪器设备类（操作、保养、性能验证等）； 质量保证类（IQC、EQA、PT、室内比对、 人员培训等）。
12
资源配置
人员
设施、设备 资金 技术、方法
13
质量管理体系文件
是质量管理体系的文字形式。 可以承载于不同媒介上。 来源于内部和/或外部。 受控文件：凡有编号、版本号并经批准发 布，同时应动态管理以保持其长期有效。
14
体系文件的层次
质量手册（quality manual） 程序文件（procedures） 作业指导书 / 标准化操作规程 （standard operating procedures，SOP） 质量和技术记录（record）
3
医学实验室质量管理体系
指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标 并实现质量目标的相互关联或相互作用的一 组要素。
4
指挥和控制
质量管理体系的组成部分 组织结构 过程 程序 资源
5
建立并实现目标
质量方针：由组织的最高管理者正式发布 的该组织总的质量宗旨和方向。 为制定和评审质量目标提供框架。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 可从质量方针引出质量目标。 考虑服务对象的要求。 前瞻性、挑战性、可测量性。
25
Thanks！
26
15
16
质量手册
是指按规定的质量方针和质量目标以及适用的标 准描述质量管理体系，是实验室的纲领性文件。
描述了实验室的质量方针、质量目标、体系结构、 组织机构、内外部关系、人员权责等。 内容包括：授权书、批准页、目录、实验室简介、 公正性保密性声明、质量方针、质量目标、术语、 主题内容、关键职能人员及其代理人、职责分配 表、组织机构图、资源配置表等。
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标准化操作规程（SOP）-3
项目SOP内容可包括： 前言、原理、样品、仪器设备、材料、 试剂、操作步骤、安全警告、参考区间、 危急值、检测限、影响因素、环境条件要 求、临床应用、参考文献等。24记 Nhomakorabea录
形成于质量管理体系运行过程中，其作用 是证明实验室行为符合规定的要求，并提 供质量管理体系要素已得到实施的证据 ； 是记载过程状态和过程结果的文件，是一 种客观证据，可证实实验室的运作过程， 必须及时、真实地记录； 可分为：质量记录和技术记录。
9
依据
CNAS-CL02 / GB/T22756 / ISO15189
CNAS-CL36 / ISO15190 CAP JACHO等
10
策划与准备
决策层
管理层
执行层
11
组织结构
法律地位 与母体组织及其相关职能部门的关系 实验室内部各部门的责任和权力 实验室最高管理者 技术管理层 质量主管
6
一组要素
影响检验结果的因素：人机料法环
管理要求：15个要素 技术要求：8个要素
7
可以这么理解
质量管理体系是一组要素。
依据这些要素对体系的组成部分进行指挥 和控制。
可以促使实验室实现在质量方面的目标。
8
质量管理体系的建立过程
建立的依据 策划与准备 组织结构的确定 资源配置 体系文件的编制
医
学
实
验
室
质量管理体系的建立
1
内容提要
质量管理体系的概念
如何建立质量管理体系 如何进行持续改进
2
体系的概念
（GB/T19000-2008 / ISO9000:2005）
体系：相互关联或相互作用的一组要素。
管理体系：建立方针和目标并实现这些目 标的体系。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组 织的管理体系。
20
程序文件-4
内容：目的、适用范围、职责、工作程序、 支持性文件、记录。 应列出开展此项活动的每一环节，按合理 的顺序编写。明确每一环节的输入、输出 内容，明确环节转换过程中的各项因素， 及所要达到的要求，相应的手续及所形成 的记录。 应考虑到任何可能的例外或特殊情况。
21
标准化操作规程（SOP）-1