设计和开发验证操作规程

相关部门：其他相关的部门

4．方法

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：

a) 变换方法进行计算；

b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较；

c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测；

d) 设计文件验证，文件发布前的评审。

设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。

最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。

应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。5．时机

验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。

6．原则与标准

每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。

第2页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号

实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。

7．内容

每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施；

研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。

质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。

生产部：验证工艺性。

设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。

采购部：对生产所需外购物料、外协物料的采购进行控制验证，确保所需物料批量供应的可行性。

样品验证通过后，研发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报副总经理批准后研发部指导生产部进行小批试产。

各相关部门：外包方应对产品的设计开发过程进行策划，形成设计开发计划，计划内容应包括：明确产品设计阶段的划分，每一阶段所要达到的目标或要求，确定适合每个设计阶段的评审、验证、确认工作的安排。验证应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。

质量部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；研发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，经副总经理批准后，作为批量生产的依据。

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项目负责人综合所有验证结果，编制《设计和开发验证报告》，记录验证结果及跟踪的措施，报副总经理批准，确保设计开发输入每一项性能。功能都有相应的验证记录。

证后保存设计验证的记录，验证结果的记录方式可以是验证报告、检测报告、试用报告或其它形式。经项目负责人综合分析后，并形成书面文件，编制设计和开发验证报告。当验证结果表明某项输出不能满足输入要求时应采取相应措施，可以按纠正措施程序执行。重新计算，修改图纸，对照类似设计或其他必要措施，这些措施应予记录，并要进行再验证。

已验证系统需要作必要变更时，均需由负责再验证的有关人员仔细审核。与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件，均应归档。

8. 相关文件

8.1文件控制程序

8.2记录件控制程序

8.3基础设施控制程序

8.4设计和开发控制程序

8.5采购过程控制程序

8.6生产过程控制程序

8.7设计和开发控制程序

8.8纠正、预防和改进措施控制程序

9. 相关记录

9.1设计和开发验证报告

9.2试产报告

9.3试产总结报告