设计和开发验证操作规程
设计和开发管理程序文件
设计和开发管理程序1、目的：基于对各类新产品的设计和开发的全过程进行控制，保证各环节的协调性、衔接性并确保各阶段的工作质量,完善新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等工作，确保产品能够满足顾客的需求和期望及法律法规的要求。
2、范围：本程序规定了公司新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等各阶段的流程、各部门的职责、主要工作内容、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等。
3、职责：确定新产品开发、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等的研究方向。
本公司范围内新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等全过程的组织、协调，负责文件方案审批；确定设计开发的组织和技术的接口、输入，输出、评审、验证、确认，设计开发的更改等。
4、定义：新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进。
5、内容：对设计开发实施情况进行跟踪、检查，记录过程实现问题进行归总。
负责参与设计开发的输入，输出、评审、验证、确认，设计开发的更改等。
负责设计开发各阶段原辅材料及自制样品的检验，并就产品的过程实现工艺、操作标准等方面提出意见。
负责编制新产品的作业指导书、工艺规程、质量控制计划等工艺指导文件。
负责新产品包装设计。
技术中心负责下达《设计开发任务书》，确定项目负责人，项目负责人依据产品的《设计开发任务书》制定《设计开发计划书》，由部门主管审核，技术副总批准后实施。
《设计开发计划书》内容包括：a．确认划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；b．明确规定在每个设计开发阶段需开展的评审、验证、确认活动，包括活动的时机，参与人员和活动要求。
c．明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。
d．资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
e．《设计开发计划书》可随着设计进展适时进行修改，经重新审批后发放实施。
设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，再适当时加以修改或更新，修改或更新时执行《文件管理程序》设计开发不同部门或小组之间的接口管理a．与不同组别之间重要的设计开发信息沟通，项目负责人填写《设计开发信息联络单》，由技术副总审批后发放至相关部门。
三大规程指的是什么
三大规程指的是什么引言在各个行业和领域中，规程通常是一种非常重要的管理工具，用于确保组织的运作按照标准和要求进行。
在某些行业中，特别是在工程、建筑和制造等领域中，存在着一些被称为“三大规程”的概念。
本文将探讨这三大规程是指什么，它们的内容以及在相关行业中的重要性。
三大规程的定义“三大规程”通常是指在工程或制造领域中的三项核心规范，这些规范以确保产品的质量、项目的顺利实施以及安全性为目标。
下面将对这三大规程进行详细介绍。
设计规程设计规程是指在工程或制造过程中，为了满足产品或项目的需求，所遵循的设计和开发的规范。
它包含了设计的原则、流程、标准和要求等方面的内容。
设计规程是确保产品或项目在满足功能和性能要求的基础上，具有合适的可靠性、可维护性和可扩展性的重要手段。
设计规程通常包括以下方面的内容：•功能规范：对产品或项目所需实现的功能进行描述和定义。
•性能规范：对产品或项目要达到的性能指标进行规定和要求。
•标准和指南：针对特定行业或领域的标准和指南，用于指导设计过程。
•设计流程：描述设计过程中各个阶段的流程和交付物。
设计规程的遵循可以确保产品或项目在设计阶段就具备高质量和可操作性，最终达到客户要求和预期。
施工规程施工规程是指在工程项目实施过程中，为确保工程质量和进度，所执行的施工和安装的规范。
它规定了合理的施工流程、操作方法和安全措施，以确保工程的高质量和安全实施。
施工规程的主要内容包括：•施工组织：如何组织施工团队、安排施工进度和管理施工过程。
•施工工艺：具体的施工方法和操作步骤，包括各个工种的职责和要求。
•安全规定：施工过程中需要遵循的安全措施和安全操作规程。
•质量要求：对施工质量和验收标准进行规定和要求。
施工规程的遵循可以确保工程在安全和质量方面得到有效控制，从而实现按时交付和满足项目要求。
操作规程操作规程是指在产品生产或设备操作过程中，为确保生产过程的准确性、稳定性和可靠性，所遵循的操作和管理的规范。
研发设计和开发控制程序
1.目的：对设计和开发过程进行有效管理、控制，以确保产品的特性和实现过程符合设计要求。
2.范围：适用于新产品开发的过程管理。
适用于对现有产品进行技术改造的管理。
3.职责：研发中心负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实施、中试以及试生产的组织、策划和控制。
销售部负责市场信息的收集、市场调研、产品销售。
技术部负责检测新产品的各种性能指标，以及产品的的检测工作。
分析部负责建立开发过程中原材料的检测方法、中间控制；负责原材料、中间控制的检测工作。
仓库负责原料进货的点收、入库保管和发放。
采购部负责按工厂的采购计划联系供应商保质保量供应生产所需要的原辅料＞负责来货品质不良的信息传递给供应商，并跟踪其快退换处理，确保生产正常运作。
4工作程序新产品开发项目的策划项目的来源销售部通过多种渠道广泛收集市场信息，分析市场的需求，并将相关资料传递到研发中心；研发中心通过参加相关会议、专业人士的技术交流等获取市场信息；负责收集技术资料并对这些信息进行综合分析根据市场信息公司决策层确定开发研究项目，并以会议纪要、通知或XG-YF-001《新产品开发信息单》等形式发放到研发中心。
新产品开发项目计划的评审由总工组织有关人员对研发中心编制的《新产品开发信息单》进行会议评审，评审结果以会议纪要等形式传递到研发中心。
新产品开发项目的输入、输出、评审、验证和确认新产品开发任务书的编制研发中心根据《新产品开发信息单》的评审纪要，编制XG-YF-002《新产品开发项目任务书》或XG-YF-003《课题承包协议书》。
其中内容包括：a.课题名称；b.研究开发阶段：小试、工艺设计与工程实施、中试/试生产；C.研究开发的内容；d.研究开发目标：经济技术指标、质量指标等；d.研究开发人员的组成与工作进度；e.适用的法律、法规；f.其他方面的要求：如安全、防护、保密与卫生等；g.职责与权限。
新产品开发项目任务书的评审根据项目实际情况，对新产品开发项目任务书采取不同评审方式：a.总工评审；b.会议评审；研发中心将《新产品开发项目任务书》与评审结果提供给课题组，作为新产品开发输入的依据。
计算机化系统验证标准操作规程
1.目的描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。
2.适用范围本规程适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3.职责3.1.计算机化系统的使用部门提出需求计划。
3.2.计算机化系统的使用部门、采购供应部门、工程设备部门、IT管理员负责计算机化系统生命周期内的所有业务。
3.3.工程设备部、中心化验室分别负责质量控制系统和生产系统计算机化系统的验证方案及验证报告的起草及组织实施，IT管理员、使用部门及供应商提供验证支持。
3.4.质量部、质量保证室及生产部、生产车间参与验证方案、报告的审核及验证过程的实施。
3.5.中心化验室、生产车间等使用部门负责按照要求使用、维护计算机化系统，并制定计算机化系统的相关责任人。
3.6.计算机化系统验证实施小组，成员来自受特定影响的所有部门，应包括使用部门、IT管理员、物料部、工程设备部、供应商（可以是商业经销商、软件开放公司、内部软件开发或以上之组合）相关人员组成。
组长由上述分工组织实施者担任，验证小组成员的职责在验证方案中具体明确。
其分工见下表：3.7.质量负责人批准验证方案和验证报告，并在资源方面予以调配和支持。
4.定义计算机化系统验证为应用程序（应用软件）的验证和基础架构（计算机硬件和软件）的确认。
4.1.计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2.应用软件指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序和子程序），他可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
4.3.系统软件：操作系统和通用功能的一套程序。
在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
4.4.基础架构：为应用计算机程序提供平台使其实现功能的一些列硬件和基础软件，如网路软件和操作系统。
4.5.可配置软件：由供应商开发的程序（主程序和子程序），该软件可以提供通用功能，用户可以自行设计工作程序或设定工作流程。
产品设计开发操作规程
产品设计开发操作规程一、引言产品设计开发是指根据市场需求和用户需求，通过整合资源、制定策略以及进行创意思考，将想法转化为具体产品的过程。
为了确保设计开发过程的高效性和顺畅性，本文将介绍产品设计开发的操作规程，包括项目启动、需求分析、设计阶段、开发阶段和测试验收等内容。
二、项目启动在产品设计开发过程中，项目启动是至关重要的阶段。
在此阶段，应明确以下事项：1. 定义项目目标和范围：明确项目的具体目标，并界定项目的范围，确定产品的功能和特点。
2. 组建项目团队：根据项目需求确定参与项目的团队成员，并明确各个成员的职责和角色。
3. 制定项目计划：确定项目的里程碑和关键节点，并建立项目的详细计划，包括时间安排、资源分配和任务分工。
三、需求分析在产品设计开发的过程中，需求分析是确保产品能够满足用户需求的重要环节。
以下是需求分析阶段的关键步骤：1. 用户调研：通过市场调研和用户访谈，了解用户需求和偏好，明确产品的功能和特点。
2. 需求定义：在用户调研的基础上，明确产品的具体需求，包括功能需求、性能需求、界面需求等。
3. 需求评审：对需求进行评审，确保需求的准确性和完整性，并与项目团队成员进行充分沟通，以便明确产品设计和开发的方向。
四、设计阶段产品设计是将需求转化为具体设计方案的过程，以下是设计阶段的关键步骤：1. 初步设计：根据需求分析的结果，进行初步的产品设计，包括产品的结构、功能和界面等方面。
2. 详细设计：在初步设计的基础上，进行更加详细的设计，包括产品的外观、细节和交互等方面。
3. 设计评审：对设计方案进行评审，确保设计的可行性和符合需求，同时与开发团队进行充分沟通，以便明确开发的方向。
五、开发阶段在产品设计的基础上进行开发，以下是开发阶段的关键步骤：1. 编码开发：根据设计方案进行编码开发，实现产品的各项功能和特点。
2. 软件测试：对开发完成的软件进行测试，确保产品的功能完备和稳定性。
3. 软件优化：根据测试结果进行软件优化，提高产品的性能和用户体验。
开发流程规范
开发流程规范首先，开发流程规范应该包括项目启动阶段、需求分析阶段、设计阶段、编码实现阶段、测试阶段和上线部署阶段等内容。
在项目启动阶段，需要明确项目的背景、目标和范围，明确项目的立项依据和项目管理机构。
在需求分析阶段，需要对用户需求进行充分的调研和分析，明确需求的优先级和重要程度。
在设计阶段，需要进行系统架构设计、数据库设计、界面设计等工作，确保设计的合理性和可行性。
在编码实现阶段，需要严格按照设计文档进行编码工作，编写高质量、高效率的代码。
在测试阶段，需要进行单元测试、集成测试、系统测试和验收测试等工作，确保软件的质量和稳定性。
最后，在上线部署阶段，需要进行上线前的准备工作，包括数据迁移、系统配置、性能优化等工作，确保系统的正常运行。
其次，开发流程规范还应该包括相关的文档管理规范、代码管理规范和版本管理规范等内容。
在文档管理规范方面，需要规定文档的格式、命名规范、存储位置和更新频率等要求，确保团队成员能够方便地查阅和更新文档。
在代码管理规范方面，需要规定代码的提交规范、分支管理规范、代码审查规范等要求，确保团队成员能够高效地进行代码管理和协作开发。
在版本管理规范方面，需要规定版本发布的流程、版本号的命名规范、版本回滚的处理规范等要求，确保软件的版本管理清晰可控。
最后，开发流程规范还应该包括团队成员的角色和责任、沟通协作机制、风险管理和变更管理等内容。
在团队成员的角色和责任方面，需要明确各个成员的职责和权限，确保团队成员能够清楚地知道自己的工作范围和目标。
在沟通协作机制方面，需要规定团队成员之间的沟通方式、会议管理、工作报告和进展反馈等要求，确保团队成员能够高效地进行协作和沟通。
在风险管理和变更管理方面，需要规定风险的识别和评估方法、变更的管理流程和变更的影响分析等要求，确保团队能够及时地应对风险和变更。
综上所述，一个完善的开发流程规范对于项目的顺利进行和成功交付是非常重要的。
只有通过严格的规范和管理，才能够保证软件开发过程的质量和效率。
umt操作规程
umt操作规程UMT（Unified Modeling Tool）是一种用于软件系统建模的工具，它可以帮助开发团队在系统设计和开发过程中更加高效地进行信息交流和协作。
为了确保UMT的正确使用，提高开发团队的工作效率，以下是UMT操作规程的相关内容：1. UMT工具的安装和配置在开始使用UMT之前，确保每位开发人员都正确安装了UMT工具，并对其进行了必要的配置。
确保正确的版本在正确的环境下运行，并根据需要配置其它插件和扩展。
2. 创建项目和模型文件使用UMT进行建模之前，首先需要创建一个项目和相应的模型文件。
项目和模型文件的命名应具有一定的规范性和唯一性，方便团队成员之间的沟通和识别。
3. 模型设计和建立元素关系在UMT中进行模型设计时，需要明确每个元素的作用和关系。
通过适当的命名、分类和关联来组织模型元素，确保模型的清晰和易于理解。
4. 使用适当的图表和符号UMT提供了众多的图表和符号，用于表示不同类型的需求、设计和构件元素。
在使用UMT进行建模时，应选择合适的图表和符号来表示系统的不同方面和功能，确保模型的易读性和准确性。
5. 建立模型的版本控制为了确保模型的完整性和一致性，建议使用版本控制工具对模型文件进行管理。
每次对模型进行修改和更新时，都应该记录下相应的版本信息，并及时备份和归档。
6. 进行必要的模型验证和测试在完成模型设计之后，应对模型进行必要的验证和测试，确保模型的正确性和合理性。
可以使用UMT内置的验证和测试工具来进行模型验证，也可以借助其他测试工具和技术。
7. 模型文档化和发布在完成模型设计和验证之后，应及时将模型文档化并发布给相关人员。
模型文档应该包括模型的详细说明、设计原理、符号和图表解释等内容，以便团队成员和其他利益相关者进行查阅和理解。
8. 团队协作和交流在使用UMT进行系统建模过程中，团队成员之间应保持良好的沟通和协作。
可以通过UMT工具内置的协作功能来实现团队成员之间的实时交流和协作，也可以通过其他协作工具和方式进行团队协作。
设计与开发管理制度(doc 页)
3设计和开发的主要技术参数、性能、功能指标；
4产品的特殊性和适用性的特殊要求；
5设计和开发的周期时间、经济指标；
6设计和开发的人员；
7以前类似设计可参考的资料及适用信息。
5、2、2《计划书》编写完成后，技术副总组织工程、生产及相关部门进行评审，对其中不完善的、极矛盾的予以完善解决，并对有关活动作好记录。
4、2、3、3负责全厂量具的统一编号、记帐、存档工作，并妥善保管计量器具的历史记录、技术档案。
4、2、3、4正确使用与维护本厂的标准计量器具、保证量值传递准确。
4、2、3、5对新购置的各种计量器具，按制度验收入库和送检。
4、2、3、6经常到车间检验量具，了解在用量使用情况，及时对失准的量具进行修理和送检。
5、3设计和开发的输出
5、3、1设计人员根《计划书》，开展设计和开发工作，并编制下列设计和开发的输出文件形成《设计和开发方案》，内容包括：
1产品生产的工艺流程图；
2咨询、网上下载或自定产品标准。
3产品质量说明书。
4与国内外同类产品比较分析报告。
5论证产品及其组成部分在技术与经济方面的分析报告。
5、3、2工程部设计开发人员根据《设计和开发方案》实施设计开发，并编写相应的设计输出文件。
4、2、2、5统一管理计量器具，从审查采购计划入库、发放、周检、修理、维修保养直至报废等工作。
4、2、2、6负责为企业提供准确可靠的物资、能源、工艺检测、产品质量方面的计量数据。
4、2、3计量员的岗位责任制
4、2、3、1切实执行国家的法定计量单位，执行厂的计量管理制度。
4、2、3、2负责全厂计量器具的周检、抽检（送检）、修理、发放工作。
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第1页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号
起草部门颁发部门批准人
起草人审核人批准日期
起草日期审核日期生效日期
分发部门
1．目的：
确保设计开发过程输出符合输入要求。
2．范围：
适用于产品设计开发全过程。
3．责任：
主要职责部门：研发部、质量部。
根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。
相关部门：其他相关的部门
4．方法
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：
a) 变换方法进行计算；
b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较；
c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测；
d) 设计文件验证，文件发布前的评审。
设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。
最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。
应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。
5．时机
验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。
6．原则与标准
每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。
第2页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号
实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。
7．内容
每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施；
研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。
对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。
质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。
生产部：验证工艺性。
设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。
采购部：对生产所需外购物料、外协物料的采购进行控制验证，确保所需物料批量供应的可行性。
样品验证通过后，研发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报副总经理批准后研发部指导生产部进行小批试产。
各相关部门：外包方应对产品的设计开发过程进行策划，形成设计开发计划，计划内容应包括：明确产品设计阶段的划分，每一阶段所要达到的目标或要求，确定适合每个设计阶段的评审、验证、确认工作的安排。
验证应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。
验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。
验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。
应保持外包过程验证记录。
质量部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；研发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，经副总经理批准后，作为批量生产的依据。
第3页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号
项目负责人综合所有验证结果，编制《设计和开发验证报告》，记录验证结果及跟踪的措施，报副总经理批准，确保设计开发输入每一项性能。
功能都有相应的验证记录。
证后保存设计验证的记录，验证结果的记录方式可以是验证报告、检测报告、试用报告或其它形式。
经项目负责人综合分析后，并形成书面文件，编制设计和开发验证报告。
当验证结果表明某项输出不能满足输入要求时应采取相应措施，可以按纠正措施程序执行。
重新计算，修改图纸，对照类似设计或其他必要措施，这些措施应予记录，并要进行再验证。
已验证系统需要作必要变更时，均需由负责再验证的有关人员仔细审核。
与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件，均应归档。
8. 相关文件
8.1文件控制程序
8.2记录件控制程序
8.3基础设施控制程序
8.4设计和开发控制程序
8.5采购过程控制程序
8.6生产过程控制程序
8.7设计和开发控制程序
8.8纠正、预防和改进措施控制程序
9. 相关记录
9.1设计和开发验证报告
9.2试产报告
9.3试产总结报告。