确认与验证管理规程新版GMP
新版GMP“确认与验证”条款解读1
新版GMP“确认与验证”条款解读与旧版相比，新版GMP引入了“确认”这一概念，旨在对确认与验证作出区分。
确认是对本身性能的认定，内涵归属于性能检验。
通常用于厂房与设施、生产设备和检验仪器。
而验证是特定条件下对适用性的认定，内涵归属于性能保障。
通常用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统。
例如，灭菌设备确认，是指对灭菌设备性能的认定。
灭菌工艺验证是对灭菌设备在实际使用中采用的灭菌程序，在灭菌设备与工艺条件(如115℃，30分钟)相结合的情况下的认定。
制药企业需要进行的确认或验证工作主要有：厂房与设施(含空气净化系统，压缩空气系统、制水系统等)确认、生产设备和检验仪器确认;工艺验证、分析方法验证、清洁验证及计算机化系统验证等。
欧盟GMP附录15最终修订稿中还增加了包装验证与运输确证(在新版GMP第一百零五条中也有“对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认”的规定，我国新版GMP《确认与验证》附录又将其细化)等要求。
新版GMP要求药品生产企业首先要识别、确定需要做哪些确认与验证工作，以证明特定操作的关键要素能够得到有效控制，指出了确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确定(见新版GMP第一百三十八条)。
新版GMP之所以提出了使用“风险评估”的方式来确定确认或验证的范围和程度，是因为确认或验证工作根本不可能不分轻重的“等同对待”，企业应基于对产品和工艺的理解，采用风险评估的方式，去识别欲确认或欲验证的关键项目及其关键控制点(风险点)，着重抓住影响药品安全性、有效性和均一性的“关键要素”。
这样才有利于实现验证水平、经济性及风险可接受水平的平衡，使确定确认或验证工作更具科学性、针对性和实效性。
如果没有经过风险评估就开展确认与验证工作，企业既无法向药监部门证明所有的关键项目都在确认与验证工作中被涵盖，也无法证明所有的质量风险都得到了有效控制。
笔者认为，这里提到的“风险”主要是指有可能导致工艺参数(条件)不具有重现性和缺乏可靠性的风险;有可能导致产品性能不符合质量标准和缺乏稳定性的风险。
新版GMP附录-11-确认与验证
新版GMP附录-11-确认与验证附录：11确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
GMP-5、确认与验证
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药品认证管理中心
前验证
定义：在供市场销售用药品常规生产前所进行的验 证 运用：
是首选的验证类型 对新设备、新系统或新工艺 最具预防性的验证类型
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药品认证管理中心
至少 连续运行试验，数据结果满足预定 标准被认为验证完成
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药品认证管理中心
同步验证
定义：上市产品与正常生产同步进行的验证 使用条件：充分的监控与检验
有完善的取样计划，对生产及工艺条件进行充分的监控 有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性等比较好
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药品认证管理中心
同步验证
运用范围
非常低的生产量 (一年一批) 非常昂贵 生产周期非常长 (几个月)
再验证时采用
必要时需与监管部门沟通
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药品认证管理中心
同步验证
典型运用
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药品认证管理中心
持续工艺确认 目标：持续保证工艺能商业制造过程中处 于可控状态（即保持持续的验证状态）
老产品、工艺验证 主要按照这一阶段 描述的活动实施
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药品认证管理中心
持续工艺确认
恪守GMP要求 建立完整的信息、数据收集系统，以及时有效发 现偏差 按照科学原则和方法分析收集的信息和数据，对 工艺进行评价，以确认工艺是否处于控制状态 厂房、设施、设备维护 CAPA 变更控制
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工艺稳定 可控？
100902 2.20% 1.90% 1.50% 1.30% 1.70% 2.00% 2.10% 100903 0.50% 0.80% 0.30% 0.50% 1.70% 1.10% 0.9
药品认证管理中心
颗粒水分
总混后水分
工艺能力
GMP实务—项目五—确认与验证管理
验证必须遵循的指导方针与指南；
详细说明验证活动中相关部门的职责；
概述企业所有的验证活动； 项目进度计划和时间表； 变更控制； 附录：包括平面布置图、工艺流程图等。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清楚 的知道验证的方法和接受标准
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对于一个全新的制药企业或车间，或者一个大型的
技术改造项目，则有大量的验证工作需在较短时间 内完成，那么就需要成立一个临时的验证组织机构。
临时验证机构的任务和职责：完成战役性的验证工
作，负责验证的总体策划与协调，制定验证方案并 予以审核实施，门的职责包括但不限于： ①验证管理和操作规程的制订和修订； ②变更控制的审核； ③验证计划、验证方案的制订和监督实施； ④参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生
—— FDA将这类问题归结为“过程失控”——企业在投入生 产运行时，没有建立明确的控制生产全过程的运行标准，或 是在实际生产运行中缺乏必要的监控，以致工艺运行状态出 现了危及产品质量的偏差，而企业并没觉察。
—— FDA从调查分析中深切地体会到有必要制订一个新的文 件，以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已 验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量"为指导思想， 强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理 实践。
将生产转移到不同的场所（包括厂房的变更和影响工艺的
安装）； 内包装材料的变更（如用塑料替代玻璃）；
设备变更（如增加自动检测系统、安装新设备、机器或装
确认和验证
概念与要求。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证 其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下， 应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
• 新增条款 • 强调前验证的发起的时机，
• 完善条款 • 根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态
保持的理念。
• 验证状态保持的主要手段有：
一预防性维护保养（设备） 一校验（设备） 一生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验） 一变更控制（质量保证） 一产品年度回顾（质量保证） 一再验证管理（质量保证、验证管理）
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以 文件和记录证明达到以下预定的目标：
通俗点讲确认多采用核实性操作证明与设定的指标的符合程度， 而验证则多半要通过实验来证明这种符合程度，且往往需要设定 可接受标准范围及指标并通过实验所获得的一组或多组数据的统 计结果来证明是否符合设定的指标要求。
验证和确认虽有区别，但是在药品生产中是紧密结合在一起的， 都是对产品生产各个环节的一种认定。
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合 预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安 装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合 设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作 方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺 参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。1970至1976年，爆发 了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生了150起败血症 病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405个病例。污 染菌为欧文氏菌或阴沟肠杆菌。1972年，英国德旺波特医院污染的葡萄糖输液导致6起 败血症死亡病例。1976年据美国会计总局的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间， 从市场撤回LVP（LargeVolumeParemteral，大容量注射剂）产品的事件超过600起，410 名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高 达700多起，其中1973年为225起。
确认与验证管理规程
文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
GMP新附录(2015)--确认与验证docx
第三十九条 在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一 个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。 第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三 次。 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及 时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确 认。 第四十一条 验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时， 应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证；当使用人工清洁程序时， 应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋 洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中 应当考虑相应的最差条件。 第四十二条 活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资 料的评估建立。 如使用清洁剂，其去除方法及残留量应当进行确认。 可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。 第四十三条 应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要， 还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及 设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。 第四十四条 当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长 时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。 第四十五条 当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条 件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如
ＧＭ新Ｐ附录：确认与验证（全文）
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（２０１年０修订）》 计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（ ２０１年５第 ５４号） ２０１年５０５月 ２６日 发布 根据《药品生产质量管理规范（ ２０１年０修订）》第三百一十条规定，现 发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管 理规范（ ２０１年０修订）》配套文件，自 ２０１年５１２月 １日起施行。 特此公告。 附件：１．计算机化系统 ２．确认与验证 食品 药品监管总局 ２０１年５５月 ２６日 附件 ２ 确认与验证 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活 动。 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要 素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。 确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
验证与确认管理规程
xxxx 有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
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一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。
3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。
主要适用于非无菌工艺的验证。
3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验证。
当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。
回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历史数据的回顾分析，可以看出控制状况的全貌。
批生产记录，批包装记录、检验记录和现场监控记录应符合GMP的要求，记录完整，可以用数值表示，并可用于统计分析。
确保工艺条件、检验方法、质量标准均没有变更，有关工艺变量始终处于受控状态，主要适用于生产工艺验证，质量控制系统验证，设备、设施、系统运行状态的验证，消毒剂有效性的验证。
3.4 再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实“已验证状态”没有发生飘移而进行的验证。
再验证适用于厂房，设备，工艺，产品，清洁方法，水系统和空气净化系统的再验证。
包括：强制性验证/再校验，改变性再验证和定期再验证。
4、验证职能机构组成：4.1验证委员会公司设验证委员会，由质量负责人任验证委员会主任，委员由生产部部长、质量部部长、工艺技术部部长、质量控制实验室主管、设备部部长、物料部部长等与药品生产相关的管理人员组成。
主要负责验证的总体策划与协调、验证计划、验证方案及验证报告的审核、批准，并为验证提供足够的资源，发放验证证书。
4.2验证小组4.2.1按具体的验证项目成立验证小组，各个验证小组设组长一名，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，不同的验证小组负责不同的验证项目。
4.2.2.验证小组负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、对验证中所出现的偏差进行调查、验证报告的编写等工作。
4.2.3验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案，全面负责验证项目的实施工作，协调解决验证工作中存在的问题，完成验证报告。
5、验证文件：5.1验证总计划5.1.1验证总计划（验证规划）是指导企业验证的纲领性文件，直接决定企业质量管理的总体水平。
现行版药品生产质量管理规范是企业制定验证总计划的依据，也是制定验证总计划的最低标准，应结合公司的特点，参照先进地区发达国家的GMP，制定本公司的验证总计划。
5.1.2 每年年底由验证管理员负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证委员会审批后，并由验证管理员按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。
5.1.3验证总计划的内容5.1.3.1计划的起草与审核批准5.1.3.2简介对本企业的概述5.1.3.3验证的合格标准即GMP和其他药监法规的要求，以及企业产品及工艺特殊要求5.1.3.4组织机构及其职责验证组织机构部门和人员及其职责5.1.3.5验证的原则要求对IQ、OQ、PQ等一般验证活动的概述，验证文件的管理、偏差及漏项的处理原则等5.1.3.6验证范围结合图文对企业的各个需验证的系统及相关验证项目作出的原则性说明5.1.3.7相关文件列出验证活动所涉及的相关管理及操作规程等5.1.3.8验证进度计划5.2验证计划5.2.1验证计划是公司关于各个系统验证工作的总体安排和部署，各项目验证工作应在规定的时间内完成。
5.2.2公司的验证总计划是制定验证计划的依据，首次和再次验证都必须根据验证总计划的要求进行，公司验证组按照质量控制实验室，原料车间，冻干车间和固体车间分别编制验证计划。
其具体文件2106·0001-00《验证计划》。
5.2.3验证计划的内容5.2.3.1计划的起草与批准5.2.3.2验证项目5.2.3.3验证方案报告起草部门5.2.3.4验证范围5.2.3.5验证进度计划5.3验证方案5.3.1验证方案是实施验证的工作的指导性文件，也是重要的技术标准，实施验证活动之前，必须制定好相应的验证方案，并且通过验证委员会的审批。
5.3.2验证工作必须严格按既定的、批准的验证方案进行，如出现需要修订的情况时，必须经过审批后方可实施。
其具体文件2106·0002-00《验证方案修改申请及批准书》。
5.3.3对于验证活动后一步骤要建立在前一阶段确认与验证得基础上的情况，必须在验证方案中说明，并且严格执行。
5.3.4验证方案的内容应至少包括以下方面：5.3.4.1验证方案的起草和审批5.3.4.2简介5.3.4.3验证目的5.3.4.4验证范围和实施时间5.3.4.5验证小组及职责5.3.4.6验证项目5.3.4.7验证实施步骤和方法5.3.4.8验证合格标准5.3.4.9漏项与偏差表5.3.4.10附录5.3.4.11规定再验证时间5.4 验证原始记录5.4.1验证按预先制订并批准的方案实施，验证的记录应及时、清晰并有适当的说明。
5.4.2验证过程未预计的问题、偏差，漏项，均应作为原始记录在记录中详细说明。
原始记录中还应包括设备的自动记录，在实施验证的人员在记录上做必要说明和签名与日期后作为原始记录。
5.4.3所有原始记录附在验证报告后中。
5.5 验证报告5.5.1某一系统所有验证活动完成后，应同时完成相应的验证报告，并进行总结5.5.2验证报告的内容应至少包括：5.5.2.1验证报告的起草与审批5.5.2.2验证目的5.5.2.3验证范围5.5.2.4人员和职责5.5.2.5系统简述5.5.2.6验证合格标准5.5.2.8验证实施结果5.5.2.9验证中的偏差及分析处理措施5.5.2.10验证的结论和再验证时间5.6验证总结报告5.6.1在整个年度验证计划全部结束后，由验证管理员统计年度验证实施情况，其具体文件2206·0001-00《验证台账》。
企业质量负责人应对年度验证进行总结，对各验证结果作出评价，说明验证完成的情况、主要偏差、所采取的措施及综合评估意见。
5.6.2验证总结报告的内容5.6.2.1简介5.6.2.2年度验证计划实施情况5.6.2.3年度验证计划实施结果5.6.2.4各验证报告要点5.6.2.5评价与建议5.7验证证书5.7.1验证报告经验证委员会批准后，由质量负责人签发验证证书。
5.7.2验证证书的内容5.7.2.1验证项目名称5.7.2.3验证报告编号5.7.2.4结论--已按验证方案完成该项目的验证工作，各项验证结果符合预期标准要求，经验证委员会审核，批准投入使用。
5.7.2.5有效期5.7.2.6签发人及日期5.7.2.7备注6、验证的组织与实施：6.1提出验证工作计划6.1.1质量部负责公司日常的验证管理工作，首次验证前必须由质量部根据验证总计划的要求，以确定待验证的对象（验证项目）、验证范围、时间进度及验证小组编制验证计划，报验证委员会审核批准。
6.1.2首次项目验证结束后，以后进行的再验证项目，质量部应每年年末前根据验证总计划中的定期再验证要求，编制第二年验证计划，提交验证委员会审核批准。
6.1.3验证计划是公司对全年验证工作的总体安排，获批准后，由质量部分发到相关验证小组，无特殊原因，验证小组应在验证计划规定的时间内完成验证工作。
如有特殊原因没有在规定时间内进行的验证工作，需重新制定验证计划报验证委员会审批后再进行。
6.2验证小组组成6.2.1要根据验证工作的要求，公司将验证分为公用系统、设备、工艺、清洁、分析方法五个类型。
其中设备部负责公用系统和设备验证（设备验证组），生产部负责工艺和清洁验证（生产验证组），质量部负责分析方法的验证（检验验证组）。
6.2.2验证小组组长确定验证小组成员，成员由具有一定理论基础和实践经验的人员组成，兼职专业的互补性。
由小组成员共同制定验证方案并组织实施。
6.3验证方案的设计6.3.1根据公司的验证计划，由验证组提出组织验证工作。
6.3.2 相关验证方案在计划实施验证活动一周前完成并交由相关人员审核。
6.3.3验证方案中，验证内容项下各验证试验项目应设计拟好记录的测试项目、合格标准、测试空白记录。
6.3.4对于有“前后”逻辑关系的验证，在验证方案中，应设计“前阶段”验证结果的分析合格，否则不得进入下一阶段的验证工作。
6.4审批验证方案6.4.1方案由验证活动相关参与部门人员进行审核，最后由质量负责人批准。
6.4.2审核应对验证方案中的验证项目、验证标准、验证仪器，取样和检验方法，验证的可行性进行重点审核。
并对验证中可能遇到的问题采取相应措施。
6.4.3验证方案审核合格并签名批准后，转到验证小组，对方案进行培训后实施。