设备确认与验证管理规程
设备验证管理规程
设备验证管理规程1000字设备验证是指验证设备在预期使用情况下的性能和功能是否符合要求的过程。
设备验证管理规程是指适用于企业设备验证工作的规程，目的是确保验证工作的准确性和有效性，保证产品质量和安全性。
以下是设备验证管理规程的主要内容。
一、适用范围该规程适用于企业内设备验证的各个阶段和过程。
包括计划、设计、执行、记录和归档等。
二、定义和缩写该规程对设备验证涉及到的相关术语、缩写进行了明确的定义和说明，确保验证工作的准确性和有效性。
三、管理要求1. 设备验证计划的制定要求。
包括验证目的、计划时间、验证方法、验证项目、验证标准等，确保设备验证的全面性和准确性。
2. 验证前的准备工作。
包括设备准备、操作人员培训、保养维修等，保证验证的可靠性和准确性。
3. 验证执行要求。
包括验证过程的记录、测量数据的采集和分析等，确保验证结果的准确性和可靠性。
4. 验证报告的编写要求。
包括验证结果分析和评价、确认验证结论和建议等，确保验证结果的完整性和准确性。
5. 验证记录的归档管理要求。
包括验证记录的签名和日期、验证记录的索引和存储、验证记录的保密和保存期限等，确保验证记录的安全性和可追溯性。
四、审核要求该规程还要求企业建立设备验证的审核机制，确保验证工作的准确性和有效性。
五、修改和更新该规程要求对设备验证管理规程进行定期或不定期的修订和更新，以适应企业内部管理变化的需要。
六、违规与处罚对违反设备验证管理规程的行为要进行处理和处罚。
对违规行为的性质、情节和后果要作出合理的处理和处罚。
同时，还要对违规行为进行定期或不定期的评估和监督。
综上所述，设备验证管理规程是企业设备验证工作的管理标准和基础，对于确保产品的质量和安全性具有重要意义。
需要企业严格执行和不断完善。
设备验证管理规程
目的：规范设备验证管理规程，最大限度的减少差错。
范围：公司内所有设备。
责任：生产部、质管部、各级管理人员。
内容：1设备验证主要指与产品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检验设备的验证。
2本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件，包括：设计确认（包含URS—用户需求、FS—功能规格、DS—设计规格、RA—风险评价）、安装确认、运行确认、性能确认。
3验证模型：4设备前验证：4.1购置前的设计确认：4.1.1设备申购部门需要更新或增置设备，应填报《设备选购报告单》。
4.1.2设备购置部门编制《变更申请审批表》报总经理办公室审核批准后，根据工艺要求、设备的技术性能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，编制《设备设计确认方案》。
4.1.3设计确认方案的内容及要求：a)用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是达到符合GMP规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。
b)用户需求标准主要内容包括：○1介绍总体要求；○2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求；○3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求；○4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；○5设备材质及结构要求；○6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等；○7合同制约。
○8文件要求，如要求供户提供IQ/OQ/PQ及计算机控制系统验证文件等。
c)用户需求标准提出后，应由验证工作小组进行审核和批准，设备的DQ、IQ、OQ、PQ按此进行。
4.2设计确认----DQ4.2.1设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括图纸）是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求。
4.2.2设计确认包括以下项目：a)供应商的选择：○1供应商的运营情况是否能保证及时供货。
○2对安装使用及将来维修保养能提供的培训和技术支持能力。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程是一种系统性的方法，用于确保产品或过程达到预期的质量标准和要求。
它的主要目的是通过检查、测试、审核和审批等步骤，验证某个产品或过程是否符合既定的规范或标准，并确认其可靠性和安全性。
确认与验证管理规程通常包括以下步骤：
1. 确定需求：明确产品或过程的要求，包括性能、质量、安全和可靠性等方面。
2. 设计验证计划：根据需求设计验证计划，包括验证方法、验证标准和验证任务等。
3. 实施验证计划：执行验证计划，包括测试、检查、审核、审批等步骤，以确认产品或过程是否符合要求。
4. 记录验证结果：对验证结果进行记录、分析和总结，包括验证不合格的原因和改进措施等。
5. 完成验证报告：根据验证结果编写验证报告，向有关人员和部门反馈验证结果，以便进一步完善产品或过程。
总之，确认与验证管理规程是一种有效的质量管理方法，可帮助企业确保产品或过程达到既定的质量标准和要求，提高产品质量和客户满意度，减少生产成本和风险。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程××××有限公司GMP管理文件文件名称确认与验证管理规程文件编号MS0700101 共7页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日生效日期年月日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管部分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案3.3.1质量管理部为公司验证职能管理机构，负责日常验证组织管理工作。
3.3.2职责：负责有关验证管理及操作规程的制订及修订，验证偏差、变更计划的审核，日常验证活动组织，协调及验证文件管理工作，并参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证。
确认与验证管理规程
1、目的：建立确认与验证管理规程，使确认与验证管理工作标准化、规范化，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、药品贮藏条件、操作规程和检验方法能够保持持续稳定，生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、范围：所有与药品生产有关的确认和验证。
3、责任人：总裁、质量受权人、质量部经理、生产管理部经理、工程设备部经理、采购部经理、储运部经理、研发中心负责人、QA主管、QC主管及参与验证的有关人员。
4、内容：4.1 定义4.1.1 确认：是证明厂房、设备、设施等能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2 验证：是证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统等能达到预期结果的一系列活动。
4.2 验证类型4.2.1 公用系统验证（包括厂房设施、净化空调、压缩空气、工艺用水、氮气系统、纯蒸气系统、洁净区在线监测系统）4.2.2 设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）4.2.3 检验仪器及分析方法验证（各类分析方法和检验仪器验证）4.2.4 生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅料的变更）4.2.5 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）4.2.5.1 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
4.3 验证的分类及适用条件4.3.1 分为四大类：前验证、同步验证；回顾性验证和再验证。
4.3.1.1 前验证：如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证，前验证前必须有比较充分和完整的产品与工艺的开发资料，必须具备以下条件：4.3.1.1.1 配方的设计、筛选及优选确已完成；4.3.1.1.2 中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数控制限已经摸清；4.3.1.1.3 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；4.3.1.1.4 即使是比较简单的工艺，也必须至少完成三个批号的试生产。
确认与验证管理规程
文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
设备验证管理规程
设备验证管理规程(总2页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March设备验证管理规程一、目的：制定设备验证的管理规程，保证药品经营所用的设备能够达到规定的要求。
二、适用范围：1、在产品经营方面的验证包括所用的设备、设施和仪器的操作参数，能保证这些设备、设施和仪器适用的安全和效力。
2、当影响产品质量的主要因素，如储运设备等发生改变时，或使用一定周期时，或政府法规要求时应进行再验证。
三、责任者：1、质管部门：制定验证总计划，起草验证方案，结果评价，验证报告，验证文件管理。
2、储运部门：参与制定验证方案，实施验证，收集验证资料数据，会签验证报告。
确定设备标准、能力、限度和维护保养要求，设备操作和维护保养方面的培训，设备安装及验证过程中提供技术服务。
3、验证小组：在公司验证委员会的领导下，按照经过批准的验证方案，承担验证项目的具体实施工作，验证小组的成员应参与验证方案的起草，并接受经过批准的验证方案的培训，负责对验证资料和数据的收集、总结工作。
四、内容1、验证的定义：证明任何程序、储运过程、设备或系统确实能达到预期的结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证的组织：公司成立验证委员会，由总经理任验证委员会主任，由质量管理部负责验证日常工作。
验证委员会负责验证工作的组织、协调、实施、批准和生效工作。
验证工作是在公司验证委员会的统一领导下，由验证小组具体实施。
3制定验证方案：验证小组通过查阅文献资料确定验证实施时需要的各种标准，确立检查及试验范围，确定验证及实施步骤，方案审批。
验证方案应包括验证的目的、要求、质量标准、实施所需的条件、测试方法、可接受标准、时间进度表；还应包括对验证对象用流程图或文字所做的描述；还应包括验证过程中记录和审批所需的各种表格。
验证方案在实施过程中有时会出现需要补充和修改的情况，应由验证小组起草一个补充验证方案，说明修改和补充的具体内容及理由，此方案仍应由审查批准原验证方案的负责人批准后方可实施。
设备确认与验证管理规程
目的：建立一个规范的确认与验证管理规程。
范围：本规程适用于确认与验证的管理。
责任：验证小组成员对本规程实施负责。
正文：1、定义：1.1验证：有文件证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.2确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.3系统：相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合的一个有组织的整体2、验证/确认的意义：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，采用经过验证的生产工艺、规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证/确认状态，是现代药品生产管理的重要手段。
3、验证/确认的原则3.1验证/确认准则应保证药品在开发、制造和管理上每项主要操作是可靠的，并且有重现性，遵守规定的生产规程和管理办法，证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
能够达到生产出预期质量的产品。
3.2根据GMP的要求，确定需要进行的确认和验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
3.3确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。
4、验证/确认的适用范围4.1在实施GMP的过程中，物料、生产技术、质量、设备等方面都涉及到验证/确认。
4.2验证/确认主要包括以下几方面：空调净化系统、工艺用水系统、灭菌系统、关键设备、清洁方法及消毒效果、产品工艺、无菌药品包装容器的密封性、检验方法等。
4.3采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其对常规生产的适用性。
4.4任何会直接或间接影响产品质量的因素，包括原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（厂房）、生产工艺、检验方法及辅助设施等其它因素发生变更时，应进行验证和确认。
4.5 关键的生产工艺和操作规程如无菌生产工艺培养基灌装试验、药液滤过系统等，应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4.6关键设备如空气净化系统、制水系统、无菌生产中使用的灭菌设备等应定期进行再验证，确保持续保持验证状态。
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设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程
目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。
范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。
职责：工程部，生产管理部，质量管理部。
内容：
1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实
能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。
2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、
运行确认和性能确认。
2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适
的供应厂商，选择性价比最高的设备。
一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。
2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图
纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。
2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计
性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。
2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气
等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。
2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是
生产合格产品和得出正确检验结果的保证。
一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。
在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。
2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备
包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
台设备档案。
2.3设备设施的运行确认：主要按制定的操作规程操作设备进行试运行检查。
其
目的是在动态条件下对设备运行、安装情况进行检查，校正修改制定的各类技术文件，测试设备在空载、负载状态下是否能达到其设计的性能指标。
2.4性能确认：在运行确认检验合格后进行产品适应验证，是在工艺技术指导下
进行的试生产，一般情况允许采用空白料或代用品进行摸拟生产。
如用糊精、淀粉等辅料代替药粉测试压片机的压片性能、用注射用水代替药液测试大输液灌装机性能等。
3、验证文件：封面采用公司统一形式。
3.1验证方案内容：
目录、概述（方案制定原因及依据，实施计划，涉及到质量管理部程序）。
目的、范围、责任、执行的操作程序、确定设备的验证要点、
选择设备验证产品、设备设施操作参数、合格标准。
3.2验证的实施：
3.3验证报告：对验证结果进行小结和评价，由验证小组审批。
4、设备的再验证：
4.1如有下列情况之一时，须进行再验证：
4.1.1操作程序作重要修改；
4.2.2设备经大修后再投入生产前；
4.1.3设备移装后；
4.1.4设备运行参数出现偏差时；
4.1.5 日常监测或产品质量出现偏差时
4.2一般设备常规再验证为三年，公用系统（净化系统、水系统、压缩空气系统验证）再验证周期为二年。
5、验证文件的管理：经批准的方案、报告、计划等文件由质量管理部以正式文
件形式统一存档，专人保管。