医疗器械生产质量管理规范试题
医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)
7 生产管理 8 质量控制 9 销售与售后服务 10 不合格控制品 11 不良事件检测分析和改进
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2. 目前总局一共发布了哪几个医疗器械生产质量管理规范的配套现场检查指导原则？ 答
2015 年 9 月 25 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查知道原则等 4 个指导原则的通知》 1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4 医疗器械生产质量管理规范体委诊断试剂现场检查指导原则 2016 年 12 月 21 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制义齿现场检查 指导原则的通知》
D、2016 年 1 月 16 日
2.应当建立 B ，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
A、产品服务程序
B、产品信息告知程序
C、产品信息流转程序
D、顾客反馈程序
3.应当定期开展 B ，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分
性和有效性。
A、监视测量活动
B、管理评审
B、记录
C、隔离
D、评审
9.应当指定相关部门负责 ABCD 顾客投诉，并保持相关记录。
A、接收
B、调查
C、评价
D、处理
10.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括 ABCD 等内容。
A、采购物品类别
B、规格型号
C、验收准则
D、规程、图样
二、判断（30 分，每题 3 分） 1.2015 年 12 月 16 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导 原则等 4 个指导原则的通知》。（对）
医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷
医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷一、选择题1. 医疗器械生产企业应当建立和完善的质量管理体系的基本要求包括（）A. 质量目标的制定与评审B. 设备的使用和维护管理C. 安全与急救措施的规定D. 批次检验的具体操作方法2. 生产过程控制的目的是（）A. 尽量缩小产品的尺寸偏差B. 提高产品的性能指标C. 排除潜在的产品质量问题D. 减少生产成本和时间3. 对于有加工顺序、操作规程、工艺流程、设备参数要求等工艺文件的生产工序，医疗器械生产企业应当制定并实施相关的（）A. 工艺文件控制程序B. 存储和分类程序C. 设备使用计划D. 设备维护记录4. 医疗器械生产中使用的设备应当符合相关的法律法规要求，并得到（）授权或者检验机构的检验合格证明。
A. 生产企业自行B. 医疗器械监督管理部门C. 医疗器械生产批准单位D. 设备供应商5. 医疗器械生产企业对草案、订单、生产指令、技术文件等相关工艺依据的变更应当按照规定程序进行（）A. 反馈B. 复核C. 评审D. 调整二、判断题1. 医疗器械生产企业可以自行选择是否进行技术文件合规性评审。
( )2. 医疗器械生产企业应当建立与国家及相关部门的质量管理和特殊监管要求相适应的文件控制程序。
( )3. 医疗器械生产企业应当建立健全的不良事件报告和召回制度。
( )4. 医疗器械生产企业需要在生产现场备份技术文件及其管理程序。
( )5. 医疗器械生产企业不需要进行原材料的收货检验工作。
( )三、简答题1. 医疗器械生产企业应当如何控制设备的校准和验证？2. 医疗器械生产企业如何确保工作人员的持续培训和能力提升？3. 举例说明医疗器械生产企业应当如何规范生产过程控制。
4. 医疗器械生产企业如何确保产品符合技术文件的要求？5. 医疗器械生产企业如何管理不良事件报告和召回制度？四、论述题请从医疗器械生产质量管理规范和医疗器械现场检查指导原则的角度，论述医疗器械生产企业应当如何确保产品的质量和安全性。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题一、单选题（共10题，每题5分）1.企业应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理部门应当能独立行使职能。
2.下列说法不正确的是C.应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
3.仓储区应设置相关区域并进行标识，便于检查和监控。
4.企业的质量手册，不包括各设备操作规程。
5.关于生产设备，下列说法不正确的是D.应当配备适当的计量器具，其量程和精度满足使用要求即可使用。
6.文件管理记录的保存期至少相当于生产企业所规定的医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于3年，或符合相关法规要求并可追溯。
7.关于采购控制程序说法不正确的是C.采购程序内容只包括采购流程和合格供应商的选择。
8.生产管理应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确产品技术要求、生产工艺特点、关键工序和特殊过程。
9.关于不合格品控制说法不正确的是D.不合格品可以返工的，直接返工即可。
10.应当定期开展质量评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
二、多选题（共10题，每题5分）1.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.应建立生产设备操作规程，包括使用、清洁、维护和维修，并保存设备操作记录。
3.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应符合预定用途，方便操作、清洁、维护和安装。
4.设计控制程序文件应清晰、可操作，至少包括各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动、各个阶段的划分、各阶段人员和部门的职责、权限和沟通以及风险管理要求。
5.风险管理文件和记录应符合以下要求：评价因改动可能带来的风险、覆盖企业开发的产品实现的全过程、建立对医疗器械进行风险管理的文件以及将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
6.采购程序内容至少包括采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求以及采购记录的要求。
《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案
医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足可追溯要求。
二、多选题（每小题6分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为( )A、2022 年 6 月 1 号B、2022 年 12 月 12 日C、2022 年 7 月 30 号 C、2022 年 11 月 12 日2、注册证编号的编排方式为： x1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6。
X4 为( )A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备( )相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( )为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。
A、1 人， 2 年B、2 人， 3 年C、1 人， 3 年D、2 人， 2 年5、医疗器械注册证有效期为( )年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满( ) 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者( )印章。
A、业务专用章 B 质量专用章C 发票专用章D 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照像关( )和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A 购销合同B 采购记录C 质量保证协议D 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单(票)。
A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、( )部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年。
医疗器械生产质量管理规范入职培训试题 -人事行政人员用
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》考核试题-（入职培训）姓名：部门：分数：一、填空题：（每空2分）1.从事影响工作的人员，应当经过与其相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
2. 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其进行管理，并建立。
3. 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括、质量手册、、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
4.记录不得，更改记录应当，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；5.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起，或者符合相关法规要求，并可追溯。
6.体外诊断试剂人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的，并具有相应的，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
7.凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行、等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
8.不合格品可以返工的，企业应当编制。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
9.从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行和。
10. 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
11. 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足的要求。
12. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应当有指示压差的装置。
相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
13. 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
(完整版)《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案
医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足可追溯要求。
二、多选题（每小题6分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题姓名：得分：一、填空题（共8题，每空5分）1.应当明确各部门的和权限，明确质量管理职能。
2.应当是医疗器械产品质量的主要负责人。
应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
3.直接接触物料和产品的人员每年至少体检，患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不停功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
5.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的和设施。
应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具备明确的。
6.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
7.企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、、质量标准、及验收标准等。
8.医疗器械洁净室（区）的检测的检查项目是、尘埃粒子、、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。
二、判断题（共10题，每题2分）1.工位器具应表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，并有明显标识。
（）2.消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
（）3.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
（）4.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
（）5.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。
（）6.已撤销或作废的文件不用标识，可以直接销毁。
（）7.企业应当建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。
（）8.厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
（）9.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应当控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
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医疗器械生产质量管理规范培训试题
一、选择：（每题2 分，共15题，共30 分）
1.企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风
险相适应。
A、设计开发
B、生产
C、销售
D、售后服务
2.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（）
A、组织制定企业的质量方针和质量目标；
B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。
3.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（）
A、质量方针和质量目标
B、质量手册
C、程序文件、技术文件和记录
D、法规要求的其他文件。
4.记录的保存期限（）
A、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年,
B、或者符合相关法规要求，并可追溯。
C、3 年
D、5年
5.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（）内容
A、购物品类别
B、验收准则
C、规格型号、规程
D、图样
6.生产记录包括哪些内容（
A产品名称、规格型号B、原材料批号、生产批号或者产品编号
C、生产日期、数量 D 、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
7.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（
B、静电防护
C、粉尘防护、腐蚀防护
D、运输防护
8.企业应当对不合格品进行（）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
A、标识
B、记录
C、隔离
D、评审
9.企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证
产品安全性和有效性，并保持相关记录。
（）
10.A、与产品质量B、不良事件C、顾客反馈D、产品销售
10检验记录包括哪些（）
A、进货检验记录
B、过程检验记录
C、成品检验记录
D、检验报告或者证书11修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行。
A、2015年6月1 日B、2014年6月1日C、2014年12月1日D、2015年12月1日
12医疗器械注册证有效期为（）。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期
届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、5年，6个月
B、4年，6个月
C、5年，3个月
D、4年，3个月
13、根据GB/T16292-2010要求，静态时10万级车间粒径》0.5um尘埃最大允许数（）, 根据GB/T16294-2010要求，静态时10万级车间沉降菌（90mm）/皿，0.5h最大允许数（）
A、3500 3
B、350000 3
C、3500000 10
D、10500000 10
14、医疗器械标准分为（）
A、国家标准、行业标准和注册产品标准
B、国家标准和注册产品标准
C、行业标准和注册产品标准
D国家标准和企业标准
15、质量管理的核心（）
A、质量监控
B、特殊工序
C、风险管理
D、质量检验
二、填空：（每空2分，共30分）
1.企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质
量管理体系，并保证其________________
2.医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械 ______________ 、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
3.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有 _______________________ ，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
4. ___________ 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和
改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建
6.生产设备应当有明显的 ________________ ，防止非预期使用。
7.企业应当配备适当的计量器具。
计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校
准________ ，并保存相应记录。
8.企业应当建立生产设备 ___________ 、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操
作记录。
9. _____________ 应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、
检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
10.企业应当建立___________________ 并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策
划和控制。
11.企业应当建立__________________ ，并应当对供应商进行审核评价。
必要时，应当
进行现场审核。
12. ______ 包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告
及验收标准等。
13.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确_______________ 和______________
14.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足_______________ 的要求。
15. ____________ 至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、 销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
三、论述题：（共2题，每题20分，共40分）
1、国家对医疗器械实行分类管理，分类依据是什么，各类如何定义？
2、企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等, 并应该满足哪些要求？
医疗器械生产质量管理规范培训试题答案
、选择：（每题2分，共15题，共30分）
、填空：（每空2分，共30分）
1、A 、B 、C 、D 4、A 7、A 、B 、C 、D 10、A 、B 、C 、D 13、C
2、A 、B 、C 、D 5、A 、B 、C 、D 8、A 、B 、C 、D 11、B 14、A
3、A 、B 、C 、D 6、A 、B 、C 、D 9、A 、B 、C
12、A
15、C
1、有效运行
2、采购
3、组织机构图
4、质量负责人
5、健康管理档案 5、状态标识7、日期 8、使用 9、技术文件 10、设计和开发程序
11、供应商审核制度 12、采购记录 13、关键工序、特殊过程
14、可追溯15、销售记录
三、论述题：（共2 题，每题20分，共40 分）
1、答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、答：a记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
b 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
c 记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰
可辨，必要时，应当说明更改的理由；
d记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2 年，或者符合相关法规要求，并可追溯。