医疗器械注册培训课件
医疗器械注册培训
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医疗器械法规培训课件
监测网络建设和运行机制
监测网络建设
国家建立医疗器械不良事件监测网络，由各级药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业、使用单位 和相关机构组成。各级药品监督管理部门负责监测网络的组织、协调和管理。
运行机制
医疗器械生产经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定专门机构或者人员负责 本单位医疗器械不良事件的收集、分析、评价和报告工作。相关机构应当协助药品监督管理部门开展 医疗器械不良事件监测工作。
处罚依据
根据违法行为的性质、情节、社会危 害程度等因素，依法对违法行为人进 行行政处罚，包括警告、罚款、没收 违法所得、责令停产停业、吊销许可 证等措施。
常见违法行为案例分析
生产环节违法行为
如未取得医疗器械注册证或备案 凭证即生产医疗器械，生产不符 合经注册或备案的产品技术要求
的医疗器械等。
经营环节违法行为
监管机构
国家药品监督管理局（NMPA） 及其下属机构负责医疗器械的注 册、生产、流通和使用等环节的 监督管理。
法规培训目的与意义
培训目的
提高医疗器械从业人员对法规的认知和理解，确保医疗器械的安全性和有效性 ，保障公众健康。
培训意义
有助于规范医疗器械市场秩序，提升行业整体水平，推动医疗器械产业健康发 展。同时，也有助于提高从业人员的法律意识和职业素养，降低企业法律风险 。
报告途径、时限和处理程序
01 02 03
报告途径
医疗器械生产经营企业和使用单位发现或者知悉医疗器械 不良事件后，应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系 统向所在地药品监督管理部门报告。对于严重伤害事件， 应当立即报告。
时限要求
医疗器械生产经营企业和使用单位应当在发现或者知悉医 疗器械不良事件后30日内完成初次报告，并在后续调查中 及时补充报告相关信息。对于严重伤害事件，应当在24小 时内完成初次报告。
IVD医疗器械国内注册知识培训
《体外诊断试剂注册管理办法》
5、医疗器械注册申报
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督 管理的部门提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申 请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 《医疗器械监督管理条例》
GB 4824给出的限值、测量方法和规定适用于A类设备（医 院）。设备的分类和各类限值的选择应在考虑预期使用环境和 使用区域的发射要求后确定。
2，GB/T 18268.26（ IEC/EN 61326-2-6 ）抗扰度要求
3，体外诊断仪器安规标准介绍
体外诊断仪器需要满足的安规国内标准GB4793.6（适用于带加热装置的仪器）、 GB 4793.1、GB 4793.9和YY/T 0648的要求；
食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机 构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作；在 90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
《医疗器械注册管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法》
广东省于2018年7月1日起对省内第二类医疗器械注册业务全部实行网上电子提交 和电子审评审批。《关于全面实施第二类医疗器械注册全程无纸化网上办理有关事宜 的通告》
按照检验所或第三方检验机构要求准备注册检验初版资料（技 术要求、说明书、型号覆盖报告、生产记录、溯源信息等）
明确产品分类和名称，查找对比产品注册证信息 、性能指标结合产品行标和指 导原则，确认适用范围和提供对比产品说明书
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验； 第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器 械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
5、医疗器械注册申报
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督 管理的部门提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申 请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 《医疗器械监督管理条例》
GB 4824给出的限值、测量方法和规定适用于A类设备（医 院）。设备的分类和各类限值的选择应在考虑预期使用环境和 使用区域的发射要求后确定。
2，GB/T 18268.26（ IEC/EN 61326-2-6 ）抗扰度要求
3，体外诊断仪器安规标准介绍
体外诊断仪器需要满足的安规国内标准GB4793.6（适用于带加热装置的仪器）、 GB 4793.1、GB 4793.9和YY/T 0648的要求；
食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机 构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作；在 90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
《医疗器械注册管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法》
广东省于2018年7月1日起对省内第二类医疗器械注册业务全部实行网上电子提交 和电子审评审批。《关于全面实施第二类医疗器械注册全程无纸化网上办理有关事宜 的通告》
按照检验所或第三方检验机构要求准备注册检验初版资料（技 术要求、说明书、型号覆盖报告、生产记录、溯源信息等）
明确产品分类和名称，查找对比产品注册证信息 、性能指标结合产品行标和指 导原则，确认适用范围和提供对比产品说明书
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验； 第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器 械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
医疗器械知识培训ppt课件
02
医疗器械基本知识
医疗器械的组成与原理
医疗器械的组成
医疗器械由多个部件组成，包括传感 器、电路板、显示器、电池等。这些 部件协同工作，以实现医疗设备的特 定功能。
医疗器械的工作原理
不同类型的医疗器械工作原理不同。 例如，心电图机通过传感器记录心脏 的电活动，血压计通过充气和放气测 量血压。
医疗器械的采购与使用
医疗器械知识培训ppt课件
汇报人：可编辑
汇报时间：2023-12-22
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基本知识 • 常见医疗器械介绍 • 医疗器械的安全与合规 • 医疗器械的研发与注册 • 培训总结与展望
01
医疗器械概述
医疗器械定义
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、缓解、治疗、调节人体疾病或损伤的设备、器具、工具、 材料等物品，以及用于监测、替代、填充人体生理缺陷的装置、器具、材料等物品。
并实施监督检查。
医疗器械的合规管理还包括 对医疗器械的不良事件进行
监测和报告。
01
02
03
04
05
医疗器械的不良事件监测与报告
不良事件是指在使用医疗器械过程 中发生的任何意外事件，包括伤害
、疾病或死亡。
不良事件的监测是指对不良事件的 发现、报告、分析和处理的过程。
不良事件的报告应遵循相关国家和 地区的法律法规和标准的要求。
风险较高，如心脏起搏器、人 工关节等。
医疗器械行业现状与趋势
01
医疗器械行业现状
02
医疗器械行业趋势
随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断发展，医疗器械市场需求 持续增长，行业规模不断扩大。
未来，医疗器械行业将朝着智能化、个性化、微创化、无创化的方向 发展，同时，随着技术的进步和应用领域的拓展，新的医疗器械将不 断涌现。
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件
•医疗器械法律法规概述•医疗器械注册与备案制度•生产、经营和使用环节监管政策解读•医疗器械广告审查与发布规范目•医疗器械知识产权保护策略探讨•企业内部质量管理体系建设与完善建议录01医疗器械法律法规概述医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类法律法规体系及监管机构法律法规体系监管机构企业合规性要求与责任企业合规性要求企业责任企业应承担产品质量安全主体责任，对生产、销售、使用等各环节进行严格控制和管理，确保公众用械安全。
02医疗器械注册与备案制度适用范围在我国境内销售、使用的医疗器械，应当按照规定申请注册或者进行备案。
注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
注册分类根据风险程度，医疗器械注册分为三类，分别对应不同的审批流程和监管要求。
注册制度概述及适用范围备案制度详解及操作流程备案制度定义备案流程备案资料要求注册与备案常见问题解答注册与备案的区别注册证与备案凭证的区别注册与备案的变更与延续03生产、经营和使用环节监管政策解读医疗器械注册与备案制度生产许可与监管质量管理体系建立与实施1 2 3经营许可与备案制度经营过程监管互联网销售监管医疗机构采购与使用管理01维护与保养规范02不良事件监测与报告0304医疗器械广告审查与发布规范01 02 0301 02 0301 0201 02 03广告发布前必须获得监管部门审查批准，未经批准不得发布广告发布者应当对广告内容的真实性、准确性负责，不得发布虚假或误导性广告广告发布者应当遵守国家法律法规和医疗器械监管政策要求，不得进行违法违规宣传广告发布注意事项违法广告行为处罚措施05医疗器械知识产权保护策略探讨专利申请与保护途径医疗器械专利申请流程专利类型选择专利布局策略商标注册与维权方法医疗器械商标注册流程商标使用与维权商标品牌策略技术秘密保护措施技术秘密认定与管理明确技术秘密的范围和认定标准，建立完善的技术秘密管理制度。
医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)
临床试验（免） 注册检 验
临床试验（免） 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验（免） 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件pptx
针对医疗器械注册与备案过程中遇到的常见 问题，提供详细的解答和指导。
2024/1/30
10
CHAPTER 03
生产、经营和使用环节监管 要求
2024/1/30
11
生产环节监管要点及措施
严格生产许可和备案管理
确保医疗器械生产企业具备必要的生 产条件和质量管理体系，依法取得生 产许可或进行备案。
加强产品注册和备案管理
2024/1/30
16
禁止发布虚假违法广告
禁止发布虚假广告
医疗器械广告不得含有虚假的内容，如虚构产品功效、伪造实验数据等。
禁止发布违法广告
医疗器械广告不得违反法律法规的规定，如未经批准发布、发布禁止宣传的医疗器 械等。
2024/1/30
17
广告发布后监管措施
广告监测
相关监管部门将对已发布的医疗器械广告进行监测，发现违法违规广告将及时采取处理措施。
2024/1/30
19
不良事件定义及分类标准
不良事件定义
分类标准
一般不良事件
严重不良事件
紧急不良事件
医疗器械不良事件是指获 准上市的质量合格的医疗 器械在正常使用情况下发 生的，导致或者可能导致 人体伤害的各种有害事件。
根据不良事件的严重程度 和发生的频率，医疗器械 不良事件可分为一般不良 事件、严重不良事件和紧 急不良事件。
对医疗器械产品实行分类管理，高风 险产品需进行注册，其他产品需进行 备案，确保产品的安全性和有效性。
强化生产过程监管
建立医疗器械生产质量管理体系，加 强原料采购、生产工艺、质量控制等 环节的监管，确保产品质量可追溯。
2024/1/30
12
经营环节监管政策解读1 2来自3严格经营许可和备案管理 医疗器械经营企业需依法取得经营许可或进行备 案，具备与经营规模和范围相适应的经营条件和 质量管理人员。
医疗器械知识培训ppt课件
新技术驱动下的医疗器械创新
人工智能与机器学习
在诊断、治疗和监测方面的应 用，如AI辅助影像诊断、个性
化治疗方案推荐等。
物联网与远程医疗
实现医疗器械设备间的互联互 通，提高远程医疗服务能力， 如智能可穿戴设备、远程监测 等。
3D打印技术
应用于个性化医疗器械制造， 如定制化假肢、植入物等。
纳米技术与生物材料
医疗器械的组成与原理
医疗器械的组成
医疗器械通常由硬件、软件和系统组成，其中硬件包括各种传感器、执行器、 电路板等，软件负责数据处理和控制，系统则负责协调各个部分的工作。
医疗器械的原理
医疗器械利用各种物理、化学或生物原理，将输入的信号转换成可读的输出信 号，以实现对人体生理参数的监测、诊断和治疗。
医疗器械的质量标准与监管
医疗器械的分类
根据风险程度，医疗器械可分为三类，即一类、二类和三类。其中，三类医疗器械风险程度最高，实行最严格的监管措施。
医疗器械行业现状与趋势
随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断发展，医疗器械市 场需求持续增长。未来，医疗器械行业将朝着智能化、个性化 、远程化的方向发展。
02 医疗器械基本知识
在药物输送、组织工程和再生 医学等领域的应用，如纳米药
物、生物相容性材料等。
个性化医疗与精准医疗的发展
个体化诊断与治疗
细胞治疗与基因治疗
基于基因组学、蛋白质组学等多组学 研究，实现个体化诊断和治疗方案的 制定。
利用细胞和基因工程技术，治疗遗传 性疾病和恶性肿瘤等重大疾病。
精准医学研究
通过大数据和人工智能技术，挖掘疾 病发生发展机制，提高疾病预测、预 防和治疗效果。
MRI：磁共振成像，利用磁场和 射频脉冲，生成人体内部结构的 图像，尤其适合脑部和软组织检 查。
医疗器械注册介绍 ppt课件
器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、 使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类 目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险 变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应 当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并 参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
PPT课件
19
一类医疗器械备案相关法规
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年 第26号
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2014年第8 号
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药 监办械管〔2014〕174号
PPT课件
20
申报程序
前提：完成产品研制及样品生产
准备备 案资料
皮肤
/腔道 （口）
血
创伤 /组织
血循环 /中枢
皮肤/ 腔道
（口）
创伤 /组织
循 环 /中
枢
ⅡⅡ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ Ⅱ ⅢⅢ
－－
Ⅲ
－
－
Ⅲ － －Ⅲ
ⅠⅡ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ － ⅢⅢ
ⅠⅡ
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ⅠⅠ
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－ － －－
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－ Ⅲ ⅢⅢ
ⅡⅡ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ Ⅲ ⅢⅢ
医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、 使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类 目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险 变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应 当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并 参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
PPT课件
19
一类医疗器械备案相关法规
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年 第26号
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2014年第8 号
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药 监办械管〔2014〕174号
PPT课件
20
申报程序
前提：完成产品研制及样品生产
准备备 案资料
皮肤
/腔道 （口）
血
创伤 /组织
血循环 /中枢
皮肤/ 腔道
（口）
创伤 /组织
循 环 /中
枢
ⅡⅡ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ Ⅱ ⅢⅢ
－－
Ⅲ
－
－
Ⅲ － －Ⅲ
ⅠⅡ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ － ⅢⅢ
ⅠⅡ
Ⅲ
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Ⅲ － －－
ⅠⅠ
Ⅱ
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－ － －－
－－
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ⅡⅡ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ Ⅲ ⅢⅢ
医疗器械知识培训ppt课件
维护保养
定期对医疗器械进行维护保养，确保其性能 稳定和使用寿命。
规范操作
按照说明书和规范进行操作，避免因误操作 导致的损坏或安全问题。
存放保管
将医疗器械存放在干燥、通风、无腐蚀性气 体的环境中，避免阳光直射和高温。
提高使用效率和质量建议
培训操作人员
对使用医疗器械的操作人员进行专业 培训，提高其操作技能和安全意识。
医疗器械知识培训ppt 课件
汇报人： 2023-12-23
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械结构与功能 • 医疗器械安全与风险评估 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械选购与使用建议 • 医疗器械行业发展趋势展望
医疗器械概述
01
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
政策法规对行业发展的影响
1 2
医疗器械监管政策
各国政府对医疗器械的监管力度不断加强，对产 品的安全性、有效性提出更高要求，推动企业加 强技术创新和质量管理。
医保政策
医保政策对医疗器械的市场需求具有重要影响， 政策调整可能改变市场格局和竞争态势。
3
国际贸易政策
医疗器械行业的国际贸易受到贸易保护主义、关 税壁垒等政策的影响，企业需要关注国际贸易政 策变化，积极应对挑战。
法规与标准
法规
医疗器械的监管涉及多个法律法规，如《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械注册管理办法》等，这些法规对医疗器 械的生产、销售、使用等各个环节都有严格的规定。
标准
医疗器械的标准涉及多个方面，如安全性能、有效性能、电 磁兼容性等，这些标准是确保医疗器械质量和安全的重要保 障。同时，不同国家和地区的医疗器械标准也存在差异，需 要关注相关标准的更新和变化。
定期对医疗器械进行维护保养，确保其性能 稳定和使用寿命。
规范操作
按照说明书和规范进行操作，避免因误操作 导致的损坏或安全问题。
存放保管
将医疗器械存放在干燥、通风、无腐蚀性气 体的环境中，避免阳光直射和高温。
提高使用效率和质量建议
培训操作人员
对使用医疗器械的操作人员进行专业 培训，提高其操作技能和安全意识。
医疗器械知识培训ppt 课件
汇报人： 2023-12-23
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械结构与功能 • 医疗器械安全与风险评估 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械选购与使用建议 • 医疗器械行业发展趋势展望
医疗器械概述
01
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
政策法规对行业发展的影响
1 2
医疗器械监管政策
各国政府对医疗器械的监管力度不断加强，对产 品的安全性、有效性提出更高要求，推动企业加 强技术创新和质量管理。
医保政策
医保政策对医疗器械的市场需求具有重要影响， 政策调整可能改变市场格局和竞争态势。
3
国际贸易政策
医疗器械行业的国际贸易受到贸易保护主义、关 税壁垒等政策的影响，企业需要关注国际贸易政 策变化，积极应对挑战。
法规与标准
法规
医疗器械的监管涉及多个法律法规，如《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械注册管理办法》等，这些法规对医疗器 械的生产、销售、使用等各个环节都有严格的规定。
标准
医疗器械的标准涉及多个方面，如安全性能、有效性能、电 磁兼容性等，这些标准是确保医疗器械质量和安全的重要保 障。同时，不同国家和地区的医疗器械标准也存在差异，需 要关注相关标准的更新和变化。
医疗器械培训ppt课件
一.医疗器械监管法律法规体系
• 6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） • 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月 14日发布，2016年1月1日施行） • 8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第 31号发布；自2002年5月1日起施行） • 9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家 药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行） • 10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫 总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）
四.医疗器械经营质量管理规范解读 第一章：总则 目的和依据 宗旨 适用范围
四.医疗器械经营质量管理规范解读
第二章：职责与制度
• 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 主要责任人
• 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作
• 企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责 • 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度， 并保存相关记录或者档案 • 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理 记录制度
第二类医疗器械经营备案凭证 原件
三.我公司医疗器械经营范围与品种
1.经营范围: 三类：注射穿刺器械6815，医用超声仪器及有关设备6823，医用化 验和基础设备器具6841，医用高分子材料和制品6866。 二类：医用电子仪器设备6821，医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6822，临床检验分析仪器6840，体外诊断试剂（非冷藏）6840，医 用卫生材料及敷料6864。 2.品种: