医疗器械生产企业年度管理评审资料全
医疗器械企业年度管理评审报告
管理评审报告质量管理体系运行情况及过程有效性改进公司在外审后根据公司实际的发展方向和追求的产品质量，修改了质量方针，并且公司根据去年统计的各项目标完成情况确定了2015年公司的质量目标，质量方针和质量目标的确定都是通过管理评审会进行讨论确认的，并且在该方针的指引下在近10个月的质量体系实际运作中确实证明了此质量方针和质量目标是适宜的和有效的。
根据本年度内审计划安排，公司于2015年1月22日进行了本年度第一次内部审核，共查出6个不合格项。
每次审核以后，各部门都认真进行了整改，从内审情况看，公司的产品、部门及场所己经覆盖在质量管理体系范围内，己经按照文件化的质量管理体系进行实施，在产品实现过程中，各部门按照文件要求开展活动，在关键过程的控制中，监视测量装置进行了检定，操作人员已进行了培训，且能够按照作业指导书的要求进行生产，工序质量比较稳定，能够实现顾客要求及对顾客做出的承诺。
我们认为公司的质量管理体系已具备了符合性和有效性。
公司领导重视质量管理体系的实施，通过运行和实施，开展了过程的监视和控制活动，并在会议上进行沟通，对存在的问题和不足能够给予解决或采取相应的纠正预防措施，虽然这一年中未发生重大的产品质量事故，但公司并没有放松对产品质量的管理，从产品设计开发、产品实现以及服务活动进行了系统化的管理，今年公司整体的体系管理意识都有所提高，我们更深刻的体会到了按照GB/T19001-2008和YY/T 0287-2003标准要求敬爱能力的质量管理体系在质量管理方面起到的积极作用，并且所有员工都能够积极为质量管理体系的完善出谋划策。
公司的质量方针通过会议、培训、标语等形式对员工进行了宣传和贯彻，要求公司员工把质量方针和本职工作相结合，以满足顾客要求为主要发展方向，达到持续改进的目的。
在质量方针的指导下，制定了公司的质量目标，并对公司的质量目标进行了层层分解，制定了各部门的质量目标。
通过各部门的努力，截止到今年1月份，具体各部门质量目标完成情况如下:产品质量一次交检合格率达到了97.19%，顾客满意率 97%，没有发生顾客投诉，也没有重大质量问题，实现质量零投诉。
管理评审记录 全套 (通过FDA、NMPA、CE 的审批)
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、工程部（XXX） 生产部（XXX）、 采购部（XXX）品质部（XXX、XXX ）、仓储部（XXX）、行政部（XXX）。
会议主席
XXX 会议议题
召集人
XXX 资料准备部门
a) 审核（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）；
品质（法规）
b) 组织架构、管理职能是否适合与协调；
n)体系文件的适宜性、有效性和充分性，外来文件的有效性；
o)风险管理方针的评审；
p)PMS 与风险管理回顾。
计划制定：
批准：
表单编号：XXX 版本：XXX
5 / 12
管理评审会议记录表
编号：XXXX
主持人
会议 主旨
XXX 地点 XX 楼会议室
确保质量方针、质量目标和质量管 理体系的持续适宜性、充分性和有 效性。
4 / 12
i)以往管理评审的跟踪措施的实施及验证情况；
j)产品和过程的监视和测量，产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性；
k)可能影响质量管理体系的变更情况（如人事变动、公司改制、搬迁）；
l)改进的建议；
m)产品和生产质量法规符合性的评价，包括新的或修订的法规或标准要求（现有上市或预期销售的市场）；
日期：12 月 29 日
日期 20191229~30 记录人
XXX
参加人 员
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、 工程部（XXX） 生产部（XXX）、采购部（XXX） 品质部（XXX、XXX ） 、仓储部（XXX）、行政 部（XXX）。
签到 日期：12 月 30 日
序号
会议内容
1. 审核总结（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）
医疗器械2019年度管理评审报告全套资料
总经理 、各部门经理和各部门主管
2019年7月06日8：30，会议室
1．公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2．产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3．顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4．生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5．基础设施及人员培训。
10．影响质量管理系统的变更
11．适用的新的或修订的法规要求
12．组织机构设置，资源配置状况信息（人员、设备、办公环境等）
13． 各部门工作运行报告，包括以下内容：（各部门）
① 部门质量目标达成情况的总结和分析；
② 改善的建议
③ 资源需求
编制： 批准： 日期：2019年03月07日
二、
一、评审目的：
已建立程序
2018年09月07日
3.4.2内部审核结果：
于2019年05月10至05月11日进行2019年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ENISO13485:2016的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告）
不符合项及整改情况如下说明：
本次内审共发现2个建议项，已开出不符合项报告，属一般不符合项。
c)生产货物按类别摆放，不合适品单独划分区域，能够达到识别及追溯性目地，实现追溯性，主要靠人员的记录及日期，出库货物都有入库日期和规格等信息。
3.5过程的监视和测量
3.5.1
纠正措施：供应商送原材料时通过抽样的方式对品质进行检验，并做出判断该批产品是允收还是拒收。当发现为不合格时，对不合格批次出具该批的《不合格品报告》，并进行处理：退货、挑选使用、让步接收。
三、评审时间：2019年07月06日
医疗器械生产企业年度管理评审资料
尊敬的评审专家：感谢您担任我们医疗器械生产企业的年度管理评审专家。
在此，我们向您提交一份年度管理评审资料，旨在向您展示我们企业在管理方面的成果和问题，以期获得您的指导和建议。
一、企业概况二、质量管理体系我们高度重视质量管理，建立了完善的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。
我们制定了严格的质量检验标准，并与专业机构合作，对产品进行质量检测。
同时，我们根据市场需求和客户反馈，不断改进和优化产品，以提高产品的质量和性能。
三、生产管理我们的生产车间采用现代化的设备和流水线作业模式，保证了产品的生产效率和质量稳定性。
我们采购的原材料经过严格的筛选和检验，确保符合相关标准和规范。
在生产过程中，我们严格按照产品规范和操作规程进行操作，确保产品符合质量要求。
四、研发创新我们注重技术研发和创新，与多家知名科研机构合作，共同开展新产品的研发工作。
我们设立了研发中心，拥有一支高素质的研发团队，能够满足市场的不断需求。
目前，我们已经取得多项专利技术，并在国内外市场获得了良好的反馈。
五、市场营销我们拥有一支专业的市场营销团队，通过多种渠道进行市场宣传和推广。
我们参加国内国际的医疗器械展会，并进行产品展示和技术交流，以扩大品牌影响力和市场份额。
我们还与多家医院和医疗机构建立了合作关系，为他们提供专业的产品和技术支持。
六、问题和改进尽管我们在质量管理、生产管理和研发创新方面取得了一定的成绩，但我们也面临一些问题和挑战。
例如，我们的生产线有些过时，需要更新设备；我们的研发团队需要进一步提高创新能力；我们的市场宣传还有待加强。
我们非常期待您的专业指导和建议，帮助我们解决这些问题，提升企业整体竞争力。
七、希望得到的指导和建议我们希望得到您在以下方面的指导和建议：1.对我们的质量管理体系进行评估，提出改进建议；2.对我们的生产管理进行评估，提出优化措施；3.对我们的研发创新能力进行评估，提出提高建议；4.对我们的市场营销策略进行评估，提出宣传推广建议；5.对我们企业的管理水平进行全面评估，提出提升建议。
医疗器械生产管理评审流程大全2022版
医疗器械生产管理评审流程大全2022版一、管理评审计划一般在评审前的3~4周，由管理者代表编制《管理评审计划》，经总经理批准后下发至参加人员。
《管理评审计划》包括以下内容：1. 评审目的2. 评审内容3. 评审方式4. 评审的参加人员5. 评审的时间安排6. 评审输入的准备二、评审输入的准备1. 评审输入(ISO9001:2015)应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的情况b）与质量管理体系相关的内外部因素变化c）下列有关质量管理体系绩效和性的信息，包括其趋势：1）顾客满意和有关相方的反馈2）质量目标的实现程度3）过程绩效以及产品和服务的合格情况4）不合格及纠正措施5）监视和测量结果6）审核结果7）外部供方的绩效d）资源的充分性e）应对风险和机遇所采取措施的有效性(见 6.1)f）改进的机会管理评审输入补充(IATF16949要求-灰色字体)a) 不良质量成本(内部和外部不符合成本)b) 过程有效性的衡量c) 过程效率的衡量d) 产品符合性e) 对现有操作更改和新设施或产品进行的制造可行性评估(见第 7.1.3.1条)f) 顾客满意(见 ISO9001第9.1.2条)g) 对照维护目标的绩效评审(见8.5.1.5条)h) 保修绩效(在适用情况下)i) 顾客计分卡评审(在适用情况下)j) 通过风险分析(如 FMEA) 识别的潜在使用现场失效标识k) 实际使用现场失效及其对环境和安全的影响l)产品和过程的设计和开发期间特定阶段测量的确定和分析报告(见8.3.4.1条)三、各部门管理评审报告的主要内容管理评审输入应包含在有关部门/人员准备的报告中，这些报告一般应在管理评审会议2周前交给管理者代表。
可将多份报告的内容汇总在一份报告里。
现以以下例子(通常情况)说明这些报告的内容：1. 品质部1.1 纠正和预防措施实施情况报告(关于来料、制程、成品及客诉等)1.2 产品质量统计分析报告(包括产品合格率、重大质量事故、客户退货等情况)• 1.3 不良质量成本(应由生产部、品质部等提供相关数据，由财务成本部负责统计不良质量成本，但实际上较多公司财务部未定义这个职能，或已定义未执行)• 1.4 保修绩效（针对向客户承诺过产品保修的情况，如果没有可忽略。
2023年ISO13485医疗器械质量管理体系管理评审全套资料
医疗器械管理体系内部管理评审全套资料➢内部管理评审管理程序➢内部管理评审报告（12-33页）X X X 股份有限公司2023年ISO13485:2016医疗器械管理体系认证文件文件编制 编制日期 年月日文件接收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □文件审核 审核日期 年月日文件批准 批准日期 年月日文件编号 受控状态 接收人员 发布日期 2023年 02 月 20 日 ☑受控 □非受控 发放编号程序文件更改履历表序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号管理评审管理程序1.目的通过编制管理评审程序文件，明确管理评审流程，确保最高管理者按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确认运行中的ISO13485 医疗器械质量管理体系是否具有适宜性、充分性和有效性，并通过对管理评审输出结果改进项和变更项的完成以实现对医疗器械质量管理体系的持续改进。
2.范围适用于公司对质量管理体系的运行情况进行的管理评审管理。
3.职责3.1 总经理主持管理评审并做出决策；3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，向总经理提出召开管理评审会议的建议，协助改进措施的制订与实施；3.3 质量部负责管理评审会议的具体组织工作及会议决策的落实；3.4 各部门负责提供本部门有关管理评审输入所需的资料及上次管理评审提出的改进措施完成情况的资料、参加会议及决策措施的实施。
4．工作程序4.1质量部制定评审计划4.1.1管理评审每年至少一次。
若因市场发生重大变化、组织机构发生重大变化、产品质量发生重大问题、质量法规和质量标准发生重大改变、顾客严重投诉时，由管理者代表提议、总经理决定，适时增加管理评审。
4.1.2评审计划内容包括：评审频次、时间、评审范围、参加部门和人员、地点，明确输入要求和责任单位。
4.2管理者代表审核管理评审计划，总经理批准管理评审计划。
4.3评审输入4.3.1 反馈；4.3.2 抱怨处理；4.3.3 向监管机构的报告；4.3.4 审核；4.3.5 过程的监视和测量；4.3.6 产品的监视和测量；4.3.7 纠正措施；4.3.8 预防措施；4.3.9 以往管理评审的跟踪措施；4.3.10 影响质量管理体系的变更；4.3.11 改进的建议；4.3.12 适用的新的或修订的法规要求。
医疗器械生产企业管理评审1
XXXXXXXX公司管理评审控制程序编号：XXX-5.6-06编制：审核：批准：受控状态：受控号：007XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施1．目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。
2．适用范围适用于对公司质量管理体系的评审。
3．职责3.1总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2管理者代表负责向总经理报告体系运行情况，提出改进意见、组织编制管理评审报告。
3.3办公室协助管理者代表收集、汇总管理评审所需的材料；组织有关人员对管理评审报告中提出的各项整改措施的实施情况进行跟踪和验证。
3.4各相关部门负责提供相关的体系运行情况材料，并负责实施管理评审中提出的纠正和预防措施。
4．工作程序4.1管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
4.1.2 管理者代表于每次管理评审前编制《管理评审计划》，报总经理批准。
计划主要内容包括：(1)评审时间；(2)评审目的；(3)评审范围及评审重点；(4)参加评审部门(人员)；(5)评审依据；(6)评审内容。
4.1.3 当出现下列情况之一可增加管理评审频次：(1)法律法规或产品标准发生变化；(2)所处市场环境发生变化；(3)内部组织机构、领导人发生变化；(4)质量体系发生变化；(5)顾客的要求和期望发生变化；(6)公司规模的变化；(7)新技术或新工艺的采用；(8)新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。
4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：(1)审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果；(2)顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果；(3)过程的业绩和对过程测量和监控的结果；(4)预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；(5)以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；(6)可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化；(7)改进的建议；(8)新的或修订的法规要求。
医疗器械管理评审报告
管理评审报告评审时间2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。
参加评审部门/人员管代/评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。
2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。
3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。
4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。
5、评审详细内容:1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。
2）2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天，03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。
3）2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。
开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。
在2016年05月04完成整改。
4）2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
WORD格式整理版管理评审资料
亳州正丰医药有限公司
目录
1、管理评审计划
2、管理评审会议记录
3、管理评审报告
4、管理评审会议决议及改进计划
管理评审计划
1、质量目标执行情况；
2、内审情况及不合格项的纠正情况；
3、纠正、预防和改进措施的实施效果;
4、市场销售和服务情况；
5、公司资源配置需求；
6可能影响体系变更的情况。
编制：马勇批准：唐玲玲2017年5月10日
管理评审会议记录
管理评审报告
评审情况总结：
本公司各部门负责人于2017年5月12日召开评审会议，对质量管理体系的适应性、有效性进行了评价，包括质量方针和质量目标的的适应性。
首先总经理李整风阐述了本次管理评审的目的和意义。
一、管理评审内容会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。
1、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。
2、质量管理部马勇在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况。
3、销售部报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。
4、化验室肖利报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。
5、采购石子慧在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。
6生产管理部刘森林对2015-2017年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情况进行了分析、总结。
7、质量管理部马勇对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。
管理评审对公司质量体系的总体评价：
管理评审报告发放范围：
质量管理部，生产管理部，销售部，采购部，生产车间，化验室
管理评审会议决议及改进计划
管理评审会议签到表。