检验试剂销毁记录
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
附件国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
易制毒化学品的使用及销毁操作规程
4.3.3根据申请单的领用量，液体的领用时，用移液管量取所需领用量，置洁净的烧杯中，用保鲜膜封好，待发；固体的领用时，用专用钥匙量取所需领用量，置称量纸中，包好待发；取用完毕后，用精度为0.001的分析天平，称取剩余瓶的重量，并填写领用及发放记录，内容包括：品名，领用日期，领用量，剩余重量，领用人，用途，发放人，复核人。
4.程序
4.1目录
易制毒化学品
第一类
无
第二类
乙酸酐、三氯甲烷、乙醚
第三类
甲苯、丙酮、高锰酸钾、硫酸、盐酸
4.2编号规则
Y (01) - 1 -1
4.3使用
4.3.1领用人凭经批准的特殊物料申请单，交至保管员，准备发放物料。两位保管员必需在现场，穿戴好必要的防护措施（口罩、手套等）后，依次打开保险柜密码、门锁，取出试剂。
4.4.2三氯甲烷的处理
将三氯甲烷废液置于分液漏斗中,依次用水、浓硫酸(用量为氯仿的1/10)、纯水、盐酸羟胺(0.5%,分析纯)洗涤。用重蒸馏水洗后,再用无水碳酸钾脱水,放置几天,过滤后蒸馏,收集76～77℃的馏分。
4.4.3乙醚的处理
加入碳酸.4甲苯的处理
4.3.4领用完毕后，加贴封条，注明封口人、封口日期、剩余重量，由保管员放回专柜中，依次上
安徽双鹤药业有限责任公司
标准操作规程
编号
名称
易制毒化学品的使用及销毁操作规程
页数
6-2
SOP-QC-
版本号
5.0
锁，并打乱密码。
4.4销毁
4.4.1乙酸酐的处理
空瓶及剩余废弃物的处理，在热水中水解成乙酸，用氢氧化钠调节至中性，即可排放。
2020年检验科试剂过期整改报告检验科过期试剂处理
2020年检验科试剂过期整改报告检验科过期试剂处理试剂(reagent)，又称生物化学试剂或试药。
主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。
一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。
以下是的检验科试剂过期整改报告检验科过期试剂处理,希望能帮助到大家!检验科试剂过期整改报告检验科过期试剂处理尊敬的食品药品监督管理局GSP检查组的几位领导同志于216年8月2日对我店进行了GSP 飞行检查，通过检查查出我店人员和组织机构基本健全，经营设施基本齐全。
现场检查发现严重缺陷1项，主要缺陷8项，一般缺陷11项，我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题进行认真的整改，现将整改情况汇报如下1、41 企业未依法经营，现场检查时，发现企业存在过期药品，如哈尔滨力强药业有限责任公司生产的批号为1341的拔毒膏(数量2盒)。
造成原因店内员工未按养护规定检查货架商品所造成。
整改措施现已全部销毁并认真学习规章制度。
(详见附件1) 整改人翟芳远张相荣监督人王自忠2、131 企业213年通过GSP认证后，各岗位人员未接受相关法律法规及药品专业知识与技能的继续培训。
造成原因店内人员未及时接受培训所造成。
整改措施已针对各岗位人员进行培训并考试。
(详见附件2)整改人翟芳远张相荣监督人王自忠3、1361 现场检查时，企业未提供企业质量管理文件。
造成原因由于工作人员未能及时找到文件所造成。
整改措施现已将管理文件放至档案盒内并归档保存。
(详见附件3) 整改人翟芳远张相荣4、1491企业配备有电脑，但未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统。
造成原因由于操作人员对计算机系统不熟练造成。
整改措施已向软件公司学习并建立符合质量管理要求的计算机系统。
(详见附件4)整改人翟芳远张相荣监督人王自忠5、1581 冷藏药品到货时，未对运输方式及运输过程的温度记录进行重点检查并记录，如兰州生物制药有限公司生产的破伤风抗毒素。
检验科各种通用记录表
精心整理目录：一：服务质量记录1、患者满意度调查表编号：1-1（科）2、临床医护人员满意度调查表编号：1-2（科）3、临床沟通反馈记录编号：1-3（科）4、与医护人员定期会议记录表编号：1-4（科）5、服务对象投诉记录编号：1-5（科）6、咨询记录表编号：1-6（科）78910111213141516171819202122、2023、标准菌株保存和使用记录编号：4-23（细菌）24、菌、毒株的使用记录编号：4-24（细菌）25、室消毒焚烧记录编号：4-25（通用）26、试管破损或血样溢出时处理记录表编号4-26（通用）27、复查标本记录编号：4-27（通用）28、检测结果危急值报告登记表编号：4-28（通用）29、不合格标本记录表编号：4-29（通用）30、不合格标本月统计表编号：4-30（通用）五：仪器设备31、恒温箱、水浴箱温度记录表编号：5-31（通用）32、冷藏冰箱温度记录表编号：5-32（通用）33、离心机工作状态及保养记录表编号：5-33（通用）34、仪器设备基本情况登记表编号：5-34（科）35、仪器设备维护使用记录表编号：5-35（通用）36、仪器设备维修记录表编号：5-36（通用）37、仪器设备校验记录表编号：5-37（通用）六：试剂材料感谢您对检验科工作的关心和支持！璧山区人民医院检验科临床医护人员满意度调查表编号：1-2与医护人员定期会议记录表编号：1-4 专业组：服务对象投诉记录编号：1-5 专业组：生物安全培训记录表编号：2-9检验科/专业组：璧山区人民医院检验科员工基本信息表编号：2-10姓名性别出生年月照曾用名民族籍贯片政治面貌职务任职时间最高学历专业外语水平毕业学校毕业时间技术职称任职时间身份证号邮政编码时间成果序号成果名称鉴定水平鉴定时间获奖情况着作序号书名出版社出版时间编写地位编写字数璧山区人民医院检验科检验项目定标记录表编号：3-15专业组：仪器名称：仪器编号：记录年份：20年月璧山区人民医院检验科实验室间或实验室内部比对试验结果及分析报告编号：3-16 专业组：室间质评标本收到和分发记录编号：3-17 检验科：施”的“（）”中写出执行顺序和在“纠正情况”中相应的‘□’中打“√”即可。
体外诊断试剂经营管理程序
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审与废止的规程。
2. 根据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。
4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。
5. 正文：5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准与实施过程中的记录结果。
5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。
经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认与改进经营管理工作提供根据。
5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类与记录类两大类。
5.3.1.标准类文件：5.3.1.1. 技术标准是由国家与行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法与程序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、操纵等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。
它并非针对某一产品或者材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与保护、清洁与环境操纵、采样或者检查等）。
5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。
5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。
5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。
5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。
5.3.4. 各部门的负责人应负责组织编写或者设计本部门用于管理的文件。
5.3.5. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、根据、原因或者目的，报质量管理部审核。
《检验科医疗废弃物处理制度》
《检验科医疗废弃物处理制度》1.工作人员须穿工作服，戴工作帽，必要时穿隔离衣、胶鞋，戴口罩、手套。
2.实验室垃圾应当分类后处理，分别装入黑色（无生物危害）或红色（有生物危害）垃圾袋中。
3.使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。
4.采血时严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对每位病人操作前洗手或手消毒。
5.无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。
使用后的废弃物品，应及时进行无害化处理，不得随意丢弃。
6.各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应分类处理（焚烧、入污水池、消毒或灭菌）。
7.报告单应消毒后发放。
8.检验人员结束操作后应及时洗手，毛巾专用，每天消毒。
9.保持室内清洁卫生。
每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。
在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报告。
10.被污染的器皿应高压灭菌后方可洗涤，对可疑病原微生物的标本应于指定地点焚烧，防止交叉感染。
11.菌种、毒种、剧毒试剂、易燃、易爆、强酸、强碱及贵重仪器应指定专人严加保管，定期检查。
菌种、毒种按〈〈传染病防治法〉〉进行管理。
12.一般标本发出报告后视检测项目保留二十四小时至一月，一般标本和用具应立即消毒。
1、需保存的菌种、毒株，由指定的专人统一登记、保存和管理，按时传代，定期鉴定，并做好详细记录。
2、菌（毒）种的收入、发出及销毁，须事先报告科领导，取得同意后办理，并完备详细的登记手续。
3、因工作需要领取菌种、毒株时，报科负责人同意并经中心领导批准，办理领取手续，领出后由领用人严格保管使用，保管者要对使用情况进行监督检查，用完后立即销毁，销毁时应有二人参加并做好记录。
4、外单位索取或发放苗（毒）种，均须按国家有关甲、乙类菌（毒）种的规定手续办理。
实验室检测记录与报告管理规范文
实验室检测记录与报告管理规范文第一章总则第一条根据《实验室检测记录与报告管理规定》的要求，制定本管理规范，旨在规范实验室检测记录与报告的管理工作，确保检测结果的准确性、可靠性和可追溯性。
第二条实验室检测记录与报告的管理范围包括实验室检测记录的填写、存档、查阅和销毁，以及实验室报告的编制、审阅、批准、发布和存档。
第三条实验室检测记录与报告的管理应坚持科学、规范、客观和公正的原则，确保检测工作符合国家和行业的技术规范和标准要求。
第四条质量部门是实验室检测记录与报告的管理责任部门，负责制定和完善相应的管理制度和操作规程，并组织实施培训和考核。
第五条实验室检测记录与报告的管理程序应依法合规，确保检测数据的真实性和完整性，并为数据的可追溯提供有力依据。
第二章检测记录的管理第六条检测记录应符合国家相关法律法规和标准的要求，严守商业秘密，确保实验室检测数据的保密性。
第七条检测记录应详细、准确地记录每个检测项目的检测方法、仪器设备、试剂、样品信息等内容，确保记录的真实和可靠。
第八条检测记录应按照统一的格式进行填写，并在记录的末尾签名确认和日期。
记录的填写应规范、工整，不能有潦草和删改的痕迹。
第九条检测记录应及时进行归档存储，并做好相应的防护，保证记录的完整性和安全性。
归档存储方式可以采用电子化或纸质化形式，必须保证存档的可读性和可检索性。
第十条检测记录应设立权限管理制度，确保只有授权人员可以查阅和修改相关记录，做到权限明确、责任到人。
第十一条检测记录的销毁必须遵循相关政策和规定，并严格按照销毁程序进行，确保销毁的彻底和不可恢复。
销毁记录应做好相应的记录和备份，并经过相应的审批和审查。
第三章报告的管理第十二条报告应按照国家和行业的相关标准和规范要求进行编制和审定。
报告的编制应统一格式，包括但不限于报告编号、报告名称、样品信息、检测结果等内容。
第十三条报告的编制应由专业技术人员负责，并应由相应的技术主管或质量主管进行审阅和批准。
工程检测公司文件销毁制度
工程检测公司文件销毁制度
随着信息化时代的到来，纸质文件逐渐减少，电子文件的使用变得日益频繁。
无论是传统的纸质文件还是现代的电子文件，一旦它们的使命完成，如何正确处理这些文件便成了企业必须面对的问题。
特别是对于工程检测公司而言，由于涉及大量技术资料和客户信息，文件销毁工作显得尤为重要。
以下为工程检测公司文件销毁制度的一个范本。
该制度需明确销毁文件的种类和范围。
通常包括但不限于：过时的技术图纸、项目报告、会议记录、财务文件以及各类通讯记录等。
这些文件在失去保存价值后，应按照既定程序进行销毁。
制定详细的销毁流程。
流程通常包括以下几个步骤：
1. 审核确认：由相关部门负责人对拟销毁的文件进行审查，确认其是否已无保留必要。
2. 销毁申请：通过审核的文件需填写销毁申请表，并由授权人员签字确认。
3. 安排销毁：依据文件类型和保密等级，选择合适的销毁方式，如纸质文件可采用碎纸机粉碎，电子文件则应使用专业软件进行彻底删除。
4. 监督执行：销毁过程中应有专人监督以确保文件被完全销毁，并记录下销毁的时间、地点、方式和监销人。
5. 销毁证明：销毁完成后，出具销毁证明，并存档备查。
再次，确保安全与合规性。
销毁过程要遵守国家有关法律法规和企业的内部规章制度，确保不会泄露任何敏感信息。
销毁工作最好在非工作时间或专门的销毁场所内进行，避免无关人员的接触。
建立责任追溯机制。
一旦发现未按规定销毁的文件或出现信息泄露的情况，应立即启动调查程序，查明原因，并对相关责任人进行问责。