PCR仪确认方案
pcr仪校验规程
PCR仪校验规程
1.目的：
确保本仪器的功能和运行正常，检测数据正确，特制定本规程。
2.技术指标
加热范围：可调式热盖，控制温度范围从30℃~110℃。
温度精度：0.1℃
热均一性：15秒内温度均一性0.3℃。
升温、降温速度：最快升温速度4℃/秒，最快冷却速度3.0℃/秒。
电压：100～240V
频率：50～60Hz/相
功率：250W
存储量：程序最多可有1000个，每个最多99步，总步骤可达1500步。
3.自校步骤
3.1打开电源开关，电源指示灯亮，仪器自校。
3.2进入控制面板，利用各种操作键编制程序。
3.3放入加好样品的Eppendorf管，关好热盖，启动程序。
3.4待程序运行结束后，取出Eppendorf管，将产物进行电泳，并与标准Marker 进行比较，观察其是否与预期设计的片段大小相符。
4.结果判定
将自校结果与上述各项技术指标进行比对，如二者相符，则仪器检定合格，可以正常使用；否则应及时与厂家联系维修。
5.校验周期
一年。
6.参考文件
JJF 1071国家计量校准规范编写规则
JJF 1001 通用计量术语及定义
GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定7.记录表格
《测试设备校验记录表》。
(完整版)ABI7500仪器验证方案
编号：ABI 7500验证方案方案制定：日期：方案审核：日期：方案批准：日期：上海＊*生物技术有限责任公司1、简介ABI7500实时荧光定量PCR仪，是美国应用生物系统公司推出的基于微孔板的高通量实时定量PCR系统，其反应速度及准确性、操作实用性和使用灵活性均有较好的提高，能满足科研工作者对于定量PCR系统高通量方面的要求，是特异性靶基因检测与定量的一体化平台。
它主要有一台ABI 7500 Block kit 96和PC计算机及显示器组成。
2、验证内容ABI7500实时荧光定量PCR仪的验证，主要从以下几个方面进行：PC计算机运行环境的确认、ABI7500运行软件及分析软件的确认、ABI7500 PCR扩增及荧光检测系统的确认。
3、验证目的通过用HBV荧光PCR检测试剂盒来确认ABI7500实时荧光定量PCR仪的扩增和检测体系精密度、线性、准确度等，验证仪器能否正常准确运行,给出可靠的分析结果，以及96孔孔间差异是否在允许范围内。
4、验证内容4。
1 PC计算机运行环境确认4。
1.1 运行环境确认内容检查配套计算机能否正常开机运行，是否有中病毒等现象,能否为ABI7500运行软件和分析软件提供安装平台和运行平台。
4.1。
1.2 结果记录4.2 ABI7500运行软件及分析软件的确认4.2.1 软件确认内容双击电脑桌面上的ABI7500运行软件及分析软件的图标，看应用软件能否打开，能否正常使用.4。
2。
2 结果记录4。
3 ABI7500 PCR扩增及荧光检测系统的确认4。
3。
1 灵敏度和线性4.3.1。
1 方法利用HBV荧光PCR检测试剂盒，配制20支HBV-PCR Mix，并分别加入HBV 企业灵敏度质控品（3。
0E2，3.0E3，3。
0E4，3。
0E5，3.0E6，3。
0E7)、阴性对照、空白对照,均做复管，按照说明书的操作步骤进行。
4.3.1。
2 合格标准（1)空白对照和阴性对照无起跳(2）经标化的企业灵敏度质线性相关系数R≥0.98,复管重复性良好。
PCR仪操作规程
PCR仪操作规程一、PCR仪的准备工作1.将PCR仪放置在坚固平稳的工作台上。
2.确保PCR仪能够正常通电，并连接稳定的电源。
3.检查PCR仪是否有足够的耗材，如：PCR试剂盒、PCR板、PCR管等。
4.确保PCR仪的外壳干净整洁，无尘。
5.检查PCR仪的温控系统是否正常运作，温度探头是否正确连接。
二、程序设置1.打开PCR仪的电源，等待仪器启动。
2.进入PCR仪的操作界面，在设置中选择需要运行的PCR程序。
3.设置PCR程序的相关参数，包括：反应体系、产物大小、温控方式、梯度设置等。
4.确认无误后，保存设置。
三、样本处理1.根据实验需求，准备所需的样本和试剂。
2.将待测样本和控制样本分别加入PCR管中，并按照试剂盒说明书的要求，分别加入PCR试剂。
3.小心混匀，避免产生气泡。
4.使用电动移液器，将样品转移到PCR板的相应孔中。
5.确保试管盖扣紧并密封，避免蒸发和污染。
四、样品放置1.使用PCR板架，将PCR板放入PCR仪中。
2.确保PCR板放置稳定，不晃动。
3.在关闭仪器时，检查所有的孔位是否已经满。
4.根据实验要求选择合适的PCR模式。
五、运行PCR程序1.确保PCR仪处于关机状态，将PCR板放入PCR仪中。
2.关闭PCR仪的盖子，并轻轻按下，确保盖子紧密贴合。
3.打开PCR仪的电源，启动PCR程序。
4.开始运行程序后，定期检查PCR仪的运行状态，确保温度的稳定和反应的正常进行。
5.在PCR反应过程中不要移动或震动PCR仪。
6.必要时对PCR反应进行监测，可使用实时荧光PCR功能。
六、PCR反应后处理1.PCR反应结束后，停止PCR程序运行。
2.打开PCR仪盖子，取出PCR板。
3.将PCR板置于洗涤台上，进行样本的后续处理。
4.根据实验要求，可以选择对PCR产物进行凝胶电泳分析或进一步测序。
七、清洁和维护1.每次使用后，将PCR仪的工作台面、盖子等部位用75%乙醇擦拭干净。
2.定期清洁PCR仪的内部，检查温控系统的工作情况。
pcr仪校准标准
pcr仪校准标准
一、目的
本标准规定了PCR仪的校准方法、校准项目和校准周期，以确保PCR仪的准确性和可靠性。
二、适用范围
本标准适用于各类PCR仪的校准，包括实时荧光定量PCR仪、普通PCR仪等。
三、校准方法
1.实时荧光定量PCR仪校准方法
（1）选定标准品：选择已知拷贝数的标准品，用于校准PCR仪的荧光定量检测系统。
（2）设置仪器参数：按照仪器说明书设定PCR仪的参数，包括退火温度、延伸时间、循环数等。
（3）运行PCR反应：将标准品DNA加入到PCR反应液中，按照设定的参数进行PCR反应。
（4）数据分析：记录PCR仪生成的荧光信号数据，使用标准曲线法计算标准品的拷贝数。
将计算结果与已知拷贝数进行比较，评估仪器的准确性。
2.普通PCR仪校准方法
（1）温度校准：使用温度计测量PCR仪的加热块温度，观察是否与设定温度一致。
可以参考仪器说明书中的温度校准表进行校准。
（2）灵敏度校准：使用已知浓度的模板DNA进行PCR反应，观
察是否能够正确检测到目标基因。
可以参考仪器说明书中的灵敏度校准表进行校准。
四、校准项目
1.实时荧光定量PCR仪校准项目：荧光信号稳定性、荧光信号准确性、拷贝数计算准确性等。
2.普通PCR仪校准项目：加热块温度准确性、灵敏度检测准确性等。
五、校准周期
1.实时荧光定量PCR仪校准周期：建议每季度进行一次校准。
2.普通PCR仪校准周期：建议每年进行一次校准。
PCR仪操作指南
PCR仪操作指南步骤：1、开机：打开开关，视窗上显示“SELF TEST”,显示10秒中后，显示RUN-ENTER菜单：准备执行程序。
2、放入样本管，关紧盖子。
3、一、如果要运行已经编好的程序，则直接按《Proceed》，用箭头键选择已储存的程序，按《Proceed》，则屏幕显示：按《Proceed》选择ENABLE，则开始执行程序。
二、如果要输入新的程序，则在RUN-ENTER菜单上用箭头键选择ENTER PROGRAM,按《Proceed》，屏幕显示按《Proceed》，1）选择NEW,命名新的程序，最多8个字母，输入后按《Proceed》确认(如何输入字母、数字)。
2）输入程序步骤：名字输入后，显示按《Proceed》则可以输入温度（0～100℃），按《Proceed》确认后，则可以输入孵育时间，用《Select》键移动光标，输入数字，完成后按《Proceed》确认，跳到下一步，输入方式同上。
3）选择GOTO，输入循环步骤时链接到第几步（循环数最多可达9999次）(为实际循环数－1)。
4) 选择option,显示再选择increment,按《Proceed》确认，输入初始的温度，确认后输入时间，按《Proceed》确认，然后输入每个循环增加或减少的温度，增加用正值，减少用负值（－0.1℃～6℃），按《Proceed》确认。
选择extend, 按《Proceed》确认,输入每个循环增加或减少的时间（－60～60秒），按《Proceed》确认。
选择slop（指温度上升或下降的速率）,输入温度的改变值（－0.1～1.5℃）按《Proceed》确认，然后输入加热或致冷的速度，按《Proceed》确认。
4）选择End,输入结束步骤。
5、输入完成的程序后，到RUN-ENTER菜单，选择新程序，开始运行。
6、其它：用《pause》可以暂停一个运行的程序，再按一次继续程序。
用《stop》或《Cancel》可停止运行的程序。
DA7600实时荧光定量PCR仪确认方案模板
D A7600实时荧光定量P C R仪确认方案模板-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN确认文件类别：确认方案编号：部门：质量部页码：共11页，第2页DA7600PCR扩增仪方案与报告版次：新订替代：起草：年月日审阅会签：（确认小组）批准：年月日目录1.概述 (4)2.确认目的 (4)3.确定确认范围 (4)4.确定确认小组成员及职责 (4)确认小组成员及确认小组负责人 (4)人员 (4)评价方法： (4)标准： (5)5.风险评估 (5)评估概述 (5)评估方法 (5)6.确认内容 (9).安装确认 (9)安装信息 (9)仪器放置检查 (9)操作规程等资料确认 (10)运行确认 (10)基本称重功能确认 .................................................. 错误!未定义书签。
校正功能确认 ........................................................ 错误!未定义书签。
性能确认 ................................................................... 错误!未定义书签。
准确度...................................................................... 错误!未定义书签。
天平重现性检查： .................................................. 错误!未定义书签。
四角偏差检查： ...................................................... 错误!未定义书签。
7确认计划安排....................................................... 错误!未定义书签。
PCR仪确认方案
PCR仪确认方案PCR仪是一种用于扩增DNA片段的仪器，是分子生物学实验室中常用的设备之一、为了确保PCR仪的准确性和可靠性，需要进行PCR仪的确认方案。
下面是一个详细的PCR仪确认方案，包括仪器准备、性能测试和验证步骤。
一、仪器准备1.确定确认PCR仪的固定条件，例如温度范围、时间设置等。
2.准备PCR仪所需的耗材，包括PCR试管、PCR反应物、引物等。
3.清洁PCR仪的工作台面和内部，确保无灰尘和杂质。
二、性能测试1.温度精确度测试a.使用温度计分别测量PCR仪的加热块和冷却块的温度，记录温度值。
b.以设置的温度为目标值，在PCR反应槽中设置温度计，进行温度稳定性测试。
c.比较目标温度和实际温度之间的差异，计算温度偏差。
2.温度一致性测试a.在PCR反应槽中放置数个PCR试管，每个试管中加入相同的反应物。
b.设置PCR仪的温度循环程序，进行温度一致性测试。
c.检查各个PCR试管中的反应物扩增结果，评估PCR仪温度循环的一致性。
3.温度均匀性测试a.在PCR反应槽中设置多个温度计，测量不同位置的温度。
b.运行PCR仪的温度循环程序，观察和记录各个位置的温度。
c.比较各个位置的温度差异，计算温度均匀性。
4.反应时间测试a.在PCR反应槽中放置PCR试管，设置不同的扩增时间。
b.完成PCR反应后，分析PCR试管中的扩增结果，评估PCR仪的反应时间准确性。
三、验证1.重复性验证a.准备相同的PCR反应物和程序，分别在不同的PCR仪上进行PCR扩增。
b.比较各个PCR仪之间的扩增结果，评估其重复性。
2.敏感性验证a.准备不同浓度的DNA样品，分别加入PCR反应槽进行PCR扩增。
b.比较不同浓度DNA样品的扩增结果，评估PCR仪的敏感性和线性范围。
3.特异性验证a.准备包含目标基因和非目标基因的PCR反应槽，进行PCR扩增。
b.检查PCR试管中的扩增产物，确认PCR仪的特异性。
四、记录和分析结果1.记录每个测试项目的结果，包括温度精确度、温度一致性、温度均匀性、反应时间等。
荧光定量pcr仪校验规程
荧光定量PCR仪校验规程
1目的
荧光定量PCR仪是复杂精密仪器，其校准工作需由专业工程师进行。
除与仪器厂家达成协议定期校准以外，以实验判断仪器校准状态也可为何时进行仪器校准提供信息。
2范围
新购置、使用中、检修后的荧光定量PCR仪。
3校准用试剂
标准化荧光PCR试验试剂及102、103、104、106标准品。
4校准方法
4.1分析室内质控图，及时发现系统误差。
经过分析排除了试剂和人员误差后，确定仪器是否出现了检测偏差需要校准。
4.2确定仪器需校准后，进行仪器状态效验试验
4.2.1准备标准化试剂及标准品
4.2.2在仪器处于校准状态下，用标准化试剂对102、103、104、106标准品进行扩增实验，分别计算标准曲线的斜率、截距、相关性的控制限。
4.2.3绘制标准曲线，观察标准曲线的三个参数是否处在控制范围和102标准品是否检出。
4.2.4当仅有102标准品未检出时，检查实验全过程。
再次上机检测102标准品。
4.2.5当102标准品未检出、标准曲线的三个参数超出控制范围或仅出现后者时，先排除实验的人员、试剂因素，再重复实验。
如结果依然，联系厂家立即进行仪器校准。
4.3仪器经过校准后，重复该实验。
5.校验周期
一年。
6.参考文件
JJF 1071国家计量校准规范编写规则
JJF 1001 通用计量术语及定义
GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定7.记录表格
《测试设备校验记录表》。
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PCR仪确认方案
TS-52-0001
设备编号：
有限公司
确认立项申请表
参加仪器确认人员
亳州詹政中药饮片有限公司
确认文件
目录
1.概述
2.目的
3.范围
4.确认小组成员及职责
5.方案执行
6.内容
6.1.文件检查
6.2. 安装确认
6.3. 运行确认
6.4. 性能确认
6.5. 确认结论
6.6. 再确认
7. 参考文件
8. 风险评估
1．概述
PCR仪为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
1.1. 仪器概况
本台 PCR仪是仪器有限公司生产的可任意控程的梯度温度仪。
最佳的、恒定的升降温速率，大大降低了摸索性试验的工作强度从而提高了试验的效率与质量。
1.2. 仪器用途
该仪器用于乌梢蛇、蕲蛇、川贝母等聚合链式反应（简称PCR）。
2.确认目的
对该仪器进行安装确认、运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的升降温性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围
适用于 PCR仪的确认。
4.确认小组成员及职责
5.方案执行
所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
6.内容
6.1.文件检查
6.1.1.目的
确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序
6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
6.1.2.2.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.3.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
6.1.3.可接受标准
根据确认“表1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。
相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.4.原始记录
检查记录见“表1.文件检查记录”。
表1 文件检查记录
（一）仪器原始资料及操作规程检查
检查人：日期：复核人：日期：（二）文件培训检查
检查人：日期：复核人：日期：
6.2. 具体确认步骤
6.2.安装确认
6.2.1.目的
由于在初始安装K960型PCR仪时，未进行系统的安装确认，故在本次确认中，重新对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。
6.2.2.程序
对照使用说明书，确认环境、电源等是否符合要求，具体确认步骤按“表3.安装确认记录”进行。
6.2.3.可接受标准
实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。
环境、电源等符合仪器要求。
6.2.4.原始记录
运行确认结果见确认记录中“表3.安装确认记录”。
表3.安装确认记录
6.3.运行确认
6.3.1.目的
确认PCR仪的各项功能是否达到设计要求，并能顺利运行。
6.3.2.程序
6.3.2.1.运行确认开始前状态的确认
安装确认成功完成；仪器与电源连接正常。
6.3.2.2.操作功能键确认
按“表4.操作确认”，确认仪器的主要操作功能键及其功能是否正常。
6.4性能确认
6.4.1目的
确认PCR仪的整机性能是否符合规定，达到精密度的要求。
6.4.2程序
6.4.2.1.性能确认开始前状态的确认
运行确认成功完成；仪器与电源连接正常。
6.4.2.2.性能确认（定性、定量重复性的确认）
将仪器电源连接好，设定程序95℃预变性4min，循环反应3次（95℃30秒，58℃30秒，72℃30秒），72℃延伸5min，16℃保存。
达到每一温度是测量四个角和中间孔的温度，记录下来
6.4.2.3.原始记录性能确认
结果“表5.性能确认记录”
表5.性能确认记录
6.4.2.4.可接受标准
实际温度与测量温度相差不超过2℃。
6.5. 确认结论
确认人：日期：复核人：日期：
6.6再确认
6.6.1. 在一般正常情况下，每两年再确认一次。
6.6.2. 如遇任何重大变更：如更换重要零件或重大维修项目，完成后均需要再次确认，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
7. 参考文件
本方案依据下面列出规范或资料的有关条款，结合本公司需求制定。
7.1 K960热循环仪操作手册
8.风险评估
8.1风险评价过程
8.1.1风险分析工具
预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度。
危害程度（也就是风险级别）可分为高、中、低三个级别，高级别的为关键控制点。
(1)高：不可接受，对产品质量、收率或人员环境造成极大损失的。
(2)中：可接受但难以矫正的。
(3)低：可以接受且可以矫正的。
8.1.2风险分析与评价
通过以上的风险分析手段，对主要仪器验证方案进行风险分析，以确定主要仪器验证方案的验证项目，具体如下表所示：
（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。
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