ISO9001-2015特殊过程控制程序
ISO9001-2015特殊过程工艺评定程序
特殊过程工艺评定程序（ISO9001：2015）1.目的对特殊过程的评定进行有效控制，确保此过程达到预期的要求，保证产品产量。
2.范围适用于公司产品实现过程中所有特殊过程的评定管理。
3.职责3.1技术部负责对特殊过程的评定与再评定，包括过程能力的定量分析。
3.2 人力资源部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核及上岗证的发放。
3.3 设备部负责对特殊过程设备的技术状态评定和所用的仪器、仪表、量具等进行定期校验。
3.4 检验部按要求对特殊过程进行连续的质量监控。
3.5 各生产单位负责做好特殊过程的评定及其控制的具体工作并按要求填写操作记录。
4.工作程序4.1定义4.1.1特殊过程：当生产和维护提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对任何这样的过程实施评定，包括在产品使用或维护已交付之后问题才显现出来的过程。
4.1.2过程评定：获得某一过程持续产生满足预先规定要求的结果或产品的客观证据。
过程评定包括三项活动：过程安装的合格验证、过程能力的合格验证以及过程长期稳定性的合格验证。
4.2 识别特殊过程：技术部按特殊过程的定义识别公司的特殊过程，建立《特殊过程清单》。
对公司新的特殊过程在初始使用前要保证识别，并当设备维修、更换或其它因数发生变动时，对特殊过程也要保证识别。
公司产品的锻造、热处理、无损检测、镀锌生产过程为特殊过程。
4.3制定评定计划：技术部负责制定《年度特殊过程评定计划》，保证在12月内对公司所有的特殊过程进行一次评定。
4.4设计评定方案：技术部按不同的特殊过程要求负责设计《特殊过程评定方案》，该方案对以下5个方面应做出规定：（1）为过程的评审和批准规定准则；（2）对过程设备的认可和对人员资格的鉴定；（3）使用特定的方法和程序；（4）规定过程应保持的记录；（5）一定时间间隔和有条件的再评定。
具体内容包括：（见特殊过程方案评定表）1）需评定的内容；2）评定采用这一过程制造的产品；3）一个成功评定客观的可测标准；4）验证的间隔和时间；5）用于过程中的班次,操作者和设备；6）评定过程设备的实用性；7）评定操作员和所需的培训；8）过程的完整描述；9）与产品,元件,制造材料有关的规定；10）评定对前述过程的任何特殊控制或条件；11）需监控的过程参数,控制和监控的方法；12）需监测的产品性能及监测的方法；13）任何用于评估产品的准则；14）构成可测和主观标准不符合的定义；15）数据的收集和分析的统计方法；16）生产设备的保养,维修的考虑；4.5方案评审：技术部负责组织相关部门对《特殊过程评定方案》的可行性及可靠性进行评审，对评审结果进行记录，评审未通过技术部重新设计《特殊过程评定方案》。
ISO9001-2015产品安全性控制程序A0
产品安全性控制程序（ISO9001：2015）1.目的本程序规定了为了提高产品质量安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，并在出现问题时，能提供必要的证据证明本厂对涉及产品安全性产品过程控制可靠，避免相应的赔偿和责任。
2.适用范围适用于所有用户和工厂确认的涉及产品安全特殊性产品的过程控制活动。
3.定义3.1产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任。
3.2产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。
4.职责4.1工程部负责产品安全性策划、识别特殊特性，及对涉及产品安全性技术数据的归档工作。
4.2生产部负责对涉及产品安全性的产品过程进行标识、控制，适时制定限制不合格品损失的应急方案。
4.3品质部负责对安全环保件的检验、试验和内部审核，负责组织原因分析和纠正措施制订，并对产品安全责任事故提出处理意见。
5.工作程序德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ： 5.1产品安全性策划和确定5.1.1按合同评审程序规定，由工程部负责将顾客的所有数据翻译或消化。
5.1.2由工程部对顾客提供的数据进行评审，查阅顾客在上述数据中有无标识涉及到产品安全性的特殊特性符号，由工程部将顾客标识或通过FMEA 分析，确定涉及产品安全性的特殊特性，编制《产品安全性列表<特殊特性清单>》，注明所有产品安全性项目（包括产品过程特性）和控制要求。
5.1.3跨功能小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当今最先进的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。
5.1.4新产品项目小组在产品开发和过程策划时须进行FMEA 分析、识别潜在风险和知晓提供的产品在整个系统或车辆中的功能，来识别和估计由于不当的开发、加工而造成潜在风险。
所有可能的风险和采用措施均须反映在FMEA 分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并能在产品说明中予以识别和标注。
ISO9001-2015重要工序和特殊过程管理规范
重要工序和特殊过程管理规范（ISO9001：2015）1 范围本标准规定了重要过程和特殊过程的控制内容和管理要求。
本标准适用于产品重要过程和特殊过程控制的管理。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
IS09000 质量管理体系基础和术语无损检测管理规定员工奖惩管理规定3 术语和定义IS0 9000中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1重要过程过程质量特性对产品的性能、寿命、可靠性和经济性有重大影响的过程。
3.2特殊过程过程的加工质量不易或不能经济地进行验证，仅在使用后才能暴露出来的过程。
4 管理职能4.1 技术工程部公司重要过程和特殊过程的归口管理部门，负责依据产品质量特性及重要度分级和重要过程、特殊过程的确定原则，在产品工艺方案中确定产品重要过程、特殊过程明细；负责编制重要过程、特殊过程的工艺文件。
4.2 人力资源部负责组织对重要过程、特殊过程人员的岗位培训，确保在岗人员资格。
4.3 质量管理部根据重要过程和特殊过程明细和图纸等设计技术文件、工艺文件、技术和管理标准，编制重要过程和特殊过程的检验文件和质量记录，做好质量控制工作，并对特殊过程实施过程参数监控；对重要过程和特殊过程的过程实施监督、检查和考核；监督、检查重要过程和特殊过程的测量能力，促进提高检测技术水平。
4.4 计量理化检测中心负责生产现场计量器具、检验和试验设备、仪器仪表、特殊工艺装备、工具的检定或校准工作。
4.5 分厂负责制定本分厂重要过程和特殊过程的管理办法，根据重要过程和特殊过程明细，对其实施有效控制和管理，保证产品制造质量。
5 管理内容与要求5.1 重要过程和特殊过程控制的管理流程流程见附录A。
5.2 重要过程和特殊过程的确定原则5.2.1 重要过程的确定原则5.2.1.1 对行车安全有直接影响的过程。
ISO9001-2015生产过程控制确认程序
生产过程控制确认程序（ISO9001：2015）1.目的：确保生产作业在受控条件下进行,防止生产过程中出现的制程变异，以确保满足客户的需求及期望，特制定本作业程序。
2.范围：适用于所有产品在生产过程控制及确认，包括产品加工和产品检验。
3.定义：无4.职责：4.1技术部4.1.1 提供产品资料（包括BOM、产品工艺要求、包装等），提供技朮支持。
4.1.2 负责提供新产品样机、软/硬件资料。
4.1.3 协助生产工程解决生产异常。
4.2 工程部（PIE）4.2.1 提供生产作业标准,提供技术支持。
4.2.2 建立制程相关工程标准文件。
4.2.3 负责生产测试设备安装与调试。
4.2.4 保证生产线人力、物力平衡。
4.2.5 解决生产异常。
4.3 品管部4.3.1 负责厂内、外品质信息的传递。
4.3.2 主导重大品质异常的分析、改善工作。
4.3.3 参与重点工站的培训考核工作。
4.3.4 各产品限度样品的建立。
4.3.5 负责品质管理体系维护及完善。
4.3.6 品管部IPQC4.3.6.1 负责制程中各项重要参数的确认与管制。
4.3.6.2 负责制程中的首件检验，巡回检验，最终检验。
4.3.6.3 负责制程异常的确认、分析及检讨。
4.3.6.4 负责制程稽查报表的填写。
4.3.6.5 负责老化房的点检与带信号老化。
4.3.6.6 负责完成生产过程中的检验要求，对过程检测设备、仪器的运行检查并定期确认。
4.3.6.7负责标签管理及不良品管理。
4.4 计划部4.4.1 负责提供产能规划，生产计划，要求相关客户或部门准时提供物料给产线生产。
4.4.2环保产线的安排。
4.5 生产部门4.5.1 协调各相关单位，以达成每天的生产目标。
4.5.2 负责生产各岗位人员的技术培训。
4.5.3依据相关作业规范执行量产作业规划与生产，并主动提出生产中相关问题点及协助相关单位解决问题。
4.5.4 进行生产过程的自主监控,并记录监控结果。
ISO9001：2015生产和服务运作控制程序
1.0目的对生产过程有关的各环节和因素进行有效控制，以确保各生产过程按规定的方法在受控状态下进行。
2.0适用范围本程序适用于对产品的生产加工过程的策划与实施进行有效的控制。
3.0职责3.1生产部负责生产过程控制的监督和协调，对生产过程中人员、设备、工艺情况及相关记录进行有效控制。
3.2 品保部负责生产过程中产品质量、原辅材料料质量的检验。
4.0工作程序4.1 生产过程策划4.1.1 生产部门应策划并在受控条件下组织生产，受控的条件包括：a. 获得产品规定特性的信息。
由生产部将产品质量特性转化为生产控制过程要求，下达给有关的生产管理和操作人员；b. 对关键的、重要的和特殊的过程操作以及实施某种新工艺时，应提供足够的、能指导操作的而且是可以确保产品质量的作业指导文件；c. 应确保生产所使用的设备满足工艺要求，具有适当的工序能力并应定期检查、维修和保养，各种工装也应满足生产工艺要求；d. 应配备必要的测量和监视装置，以便有效控制重要的过程参数和质量特性；e. 应根据工艺文件的要求监视重要的过程参数并作好相应的记录。
应在生产过程中严格执行自检、互检来控制产品的质量特性；f. 应明确过程中交付的有关控制要求。
4.1.2 生产部应根据上述受控条件考虑对生产过程进行严格管理，确保影响产品特性的各种因素都能够得到有效控制，确保过程符合法规和过程控制规范。
4.2 生产计划4.2.1 生产部根据销售部下达的生产任务，考虑库存情况，结合各班组的生产能力，制定公司生产计划，发放至相关部门作为采购和生产的依据。
生产计划将随原料供应、生产和销售情况的变动而及时做出相应修改。
班组长/车间主管根据公司的生产计划，结合本班组实际生产能力，制定具体实施计划，按计划安排生产任务，并统计每天的产量，填制《生产日报表》，上报生产部；生产部对各班组生产计划的完成情况进行监督检查和统计。
生产所需物料按生产部制定的消耗定额，由班组长根据生产计划的需要填写《领物单》后到仓库领取。
ISO9001-2015关键工序和特殊过程验证规范
关键工序和特殊过程验证规范（ISO9001：2015）1.0 目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。
2.0 与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
3.0 验证和确认的范围：1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）；2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3) 《细则》要求验证的项目。
4.0 验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。
4.1 产前和产后验证4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。
4.1.2产前验证方式适用于：1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。
4.1.3产前验证必须具备的条件1) 技术资料必须完整、正确；2）产品试产时的资料，设计转换充分；3）验证要达到的要求是明确和定量化的。
4.1.4 产后验证：留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。
4.2 回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2 验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1）有同类产品连续的批生记录；2）记录的数据可以进行统计分析的；3）原检验方法和检验器具是通过确认的；4.3 同步验证4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。
ISO 9001：2015 制程检验控制程序C1(2017.08.04)
B.首检必须具备的条件:
a.有效的作业指导书、工艺参数表等技术文件。
b.检验或试验设备或检测器有鉴定合格证,并在有效期内。
c.流入本工序的产品/半成品等有经上一工序检验合格。
C.下列情况之一者必须进行首检；
a.产品初次生产；
b.材料更换后；
C.工装调整后；
d.设备维修后；
e.非正常原因停机后；
3)品质部门每月对不合格情形进行统计,对主要不合格情形在品质月报或相关报告中提出要求相关责任部门进行整改,品质部门负责跟踪进度并对整改有效性进行验证,相关资料在品质月报中提报。
5.2.5有害物质控制:
制程检验与试验过程中,品质管理中心对有害物质进行管控,具体按照《IPQC环保检验规范》进行。
5.2.6记录管理:
2)负责按检验标准或规范对在制品进行检验和判定。
3)负责各制程不合格异常产品的追踪处理和效果验证。
4)负责产品申请紧急放行时的审批。
4.2相关责任部门:
4.2.1生产制造中心:
1)负责按工艺要求对产品进行制造。
2)负责对制程中不合格异常进行原因分析并提出纠正及预防措施。
4.2.2工程研发中心:
1)负责根据顾客要求的品质及工艺,制定产品工艺参数和操作指导书。
检验人员对过程进行监控检验人员按控制计划检验规范作业指导书等相关文件的要求对生产现场作业人员设备参数作业方法作业环境等项目是进行检查确认操作人员实施工艺方法是否正确所加工产品质量是否偏离要求将巡检的结果记入ipqc巡检记录表
广东XXXX科技股份有限公司
GUANGDONGXXXXCRYSTAL TECHNOLOGY CO.,LTD.
3.4首末件检查:
将上一张/批生产任务单最后生产出的产品与同一条件下生产出的本张/批任务单的第一件产品进行对比确认。
ISO9001-2015特别采用放行控制程序
特别采用放行控制程序（ISO9001：2015）1.0目的对进料半成品、成品进行检验或试验，确保其符合规定的质量要求，保证未经检验或检验不合格产品未经同意不被投入使用。
2.0范围适用于本公司所有原材料、半成品、成品的不合格品处理。
3.0定义特采：指经检验或试验产品质量不符合要求，但不符点不会影响产品的使用安全及性能，而采取降低接收标准的一种方法或行为。
特别放行：指经检验或试验产品质量不符合要求，因某种特殊原因经过翻工、翻修后都不能达到预期质量目标（要求）而接收使用的一种具有风险性行为。
（此行为具有导致退货、索赔或严重性警告的可能）加工使用：指经检验或试验产品质量不符合要求，需通过某种特别方法加工后，方能达到预期质量目标的方法或加工过程。
3.0权责项目提出部门审核/评估审批特采责任部门/使用部门使用部门、技术部、品管部（必要时市场部）相关部门经理特别放行责任部门/使用部门使用部门、技术部、品管部（必要时市场部）相关部门经理会签加工使用责任部门/使用部门生产部、品管部（必要时技术部）品管部、生产部4.0工作程序4.1特采/特别放行提出的时机：在检验或生产活动中，责任部门（或使用部门）可跟据实际状况对经检验或加工后的不合格品提出“特采/特别放行申请，”各相关部门可依照有关规定实施相应之权责：4.1.1外购物料进仓，经IQC检验不合格时；4.1.2生产过程中，经IPQC检验不合格时；4.1.3成品检验，经QA检验不合格时；4.1.4客户退货只能行使特采，不能行使“特别放行”活动；4.2特别/特采放行的提出方式：4.2.1外购物料经IQC检验不合格，但又符合申请特采的条件，由采购科根据《IQC进料检验报告》内容，提出特采申请；符合加工使用条件的，由品管部或采购科提出加工申请。
4.2.2外购物料或成品物料，因紧急出货需要时，由责任部门或使用部门提出申请，并填写《IQC进料检验报告》或《成品检验报告》，经相关部门经理会签决定是否可特别放行。
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特殊过程控制程序
（ISO9001：2015）
1 范围
本程序规定了特殊过程的确认及再确认的方法和要求。
本程序适用于焊接、热处理、表面处理、涂漆、塑料、粉末冶金、注药等过程。
2 术语和定义
2.1 特殊过程
直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。
3 职责
3.1 科研技术副总经理负责批准特殊过程评审结论。
3.2 工艺部门负责识别特殊过程，制定评审和批准的准则，并组织实施。
3.3 设备部门负责特殊过程使用设备的认可。
3.4 人力资源部门负责特殊过程人员资格的鉴定。
3.5 检验部门负责特殊过程的器具检定、产品检验和过程监督。
3.6 各生产单位负责对特殊过程生产进行控制。
4 工作程序
4.1 特殊过程识别
工艺部门根据不同的产品要求，识别出特殊过程，这些过程包括：
a)产品仅在使用或交付后才暴露出问题的；
b)产品不能由后续的监视和测量加以验证的；
c)产品不能经济地验证的。
工艺部门编制产品零部件《特殊过程确认和再确认目录》（见附录A），并将目录下发相关部门。
4.2 确认准则
工艺部门各专业负责编制用于评审与批准这些过程的准则，即《特殊过程确认和再确认准则》（见附录B），包括产品需达到的内在质量特性要求，即性能指标、参数要求等；试验后固化为该过程的生产工艺、过程规范。
4.3 人员鉴定
人员鉴定要求：
a)人力资源部门根据工艺部门的特殊过程确认目录提供相关人员的资质证明复印件；
b)人力资源部门对执行特殊过程岗位的操作者进行操作能力和质量意识进行培训，并鉴定其资格。
4.4 设备认可
设备认可要求：
a)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认设备的性能、精度、技术条件、状态完好性，是否满足工艺技术条件要求；
b)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认完设备后，给工艺部门提供设备确认资料。
4.5 原材料确认
检验部门负责提供特殊过程确认和再确认过程中所需材料的入厂验收合格证或试验报告复印件。
4.6 过程确认
实施过程确认的要求：
a)检验部门对特殊过程确认过程中所用的工装、量具进行精度检定校对，出具合格证，并将检定资料复印件提供给工艺部门；
b)生产单位负责在特殊过程确认和再确认中按工艺规定参数实施；
c)工艺人员编制特殊过程确认工艺参数，对实施过程进行监督；
d)生产单位技术人员负责对特殊过程确认和再确认过程进行监督；
e)检验人员对特殊过程确认的过程进行监督，并做相应记录；
f)检验部门按工艺部门制定的特殊过程确认技术要求，对结果进行鉴定，并将鉴定结果提供给工艺部门。
4.7 过程确认记录。