滴眼剂洗瓶、灌装、旋盖生产线用户需求手册
滴眼剂洗瓶、灌装、旋盖生产线用户需求手册附件一共16页滴眼剂灌装、旋盖生产线用户需求手册二0一三年一月1起草部门姓名签名日期职责本文的起草生产部本文的起草审核及初步审订审核部门姓名签名日期职责本文的审核、纠正、完善，质质量部量的符合性本文的审核、纠正、完善，工生产部艺与生产的符合性 GMP办本文的审核、纠正、完善，项公室目的符合性质量受权人部门姓名签名日期职责本方案批准，审核与现行中国、美国、欧盟等GMP规范的 QP符合性版本版本日期编写人变更描述批准部门姓名签名日期职责 GMP小组本方案审定、批准组长2目录1. 目的 ..................................................................... . (4)2. 范围 ..................................................................... . (4)3. 设备标准 ..................................................................... ........................................................... 4 4 4 . 一般描述...................................................................... ...............................................................5. 物料规格...................................................................... ............................................................... 4 6. 用户及系统要求 ..................................................................... ................................................... 5 6.1 概述 ..................................................................... . (5)6.2 URS要求确认: .................................................................... ................................................... 5 6.2.1基本需求 ..................................................................... .......................................................... 5 6.2.2主体设备需求 ..................................................................... .................................................. 6 6.2.3 职业健康、安全与环保 ..................................................................... ............................... 10 6.2.4文件要求 ..................................................................... ........................................................ 10 6.2.5培训要求 ..................................................................... ........................................................ 10 6.2.6备件要求 ..................................................................... ........................................................ 11 6.2.7质量保证和售后服务 ..................................................................... .................................... 11 7.附件详细文档需求 ..................................................................... ....... 错误～未定义书签。
43滴眼剂灌装、旋盖生产线用户需求手册 1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由苏州工业园区天龙制药有限公司负责。
2. 范围本文件的范围涉及到了苏州工业园区天龙制药有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。
本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。
3. 设备标准设备将符合以下国内指南/标准:《机械设备安装工程施工及验收通用规范》;《中华人民共和国药品管理法实施条例》;《药品生产质量管理规范》(简称GMP2010年版);《中国药典》2010版;国家相关EHS方面法规4. 一般描述本洗瓶、灌装、旋盖生产线主要用于无菌滴眼剂的生产中，通过对设备加入滴眼剂药液、小瓶、内塞、外盖等物料，由设备进行理瓶、无菌灌装、加内塞、挂盖、旋盖、出瓶、收瓶等一系列操作，设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、准确，以保证产品无菌，并减少人员操作对A级层流的污染，符合GMP 要求。
该设备对产品、人员安全具有防范措施。
该设备能达到中国GMP的要求。
该设备可实现多剂量容器的生产。
5. 物料规格本理瓶、灌装、旋盖生产线所使用的物料:滴眼剂瓶:异型瓶:8ml、10ml、15ml;圆形瓶:10ml以及与其配套的内塞、外盖，以提供的样品为准。
46. 用户及系统要求6.1 概述理瓶、灌装、旋盖生产线将用于滴眼剂生产中理瓶、洗瓶、无菌灌装、加内塞、检塞、挂盖、旋盖等一系列操作，并顺利输送到下游工序。
设备及厂房平面图见CAD图。
供应商需要就以上布局方式，结合中国GMP2010修订版等法规要求、投资费用考虑，设计出具体的可行性实施方案及具体配置方案，该设计方案中至少应包括设备总体布局、选用系统的配置、主要部件的供应商、与原有设备的衔接等，同时做好工程进度、整体工程造价的控制，保证工程的顺利实施。
6.2 URS要求确认应符合以下规定，但并不限于以下规定。
6.2.1基本需求内必需或制造商回序号要求容期望应符合8、10 ml、15滴眼剂的理瓶灌封生基产;达到国家2010版GMP非最终灭菌无菌层流罩由本制剂要求，该设备除无菌制剂滴眼剂灌装旋隔离罩生URS01 必需要盖主机一台外，至少包括但不限于以下系产厂家提求统:物料供应系统、药液输送系统、自身所供需要的真空系统，层流保护系统。
基设备制造应以用户提供的物料(瓶子、内塞本或外盖)实样为基础，设备的各种模具、夹URS02 必需可以要口、轨道等都应以用户提供的实物为依据、求在达到规定性能的基础上制造。
工该设备用于无菌制剂滴眼液生产线,工艺流艺URS03 程包括理瓶、无菌灌装、加内塞、检塞、挂必需可以流盖、旋盖、出瓶、收瓶等一系列操作。
程生产全线稳定生产能力，不小于100瓶/min。
URS04 必需可以能(每天连续生产10小时)力合整体(灌装，加塞、旋盖)成品合格率> URS05 格必需可以 99.9% 率整机的设计制造符合GMP规范要求。
外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光，设整备机台、机架所有的表面材料应采用不锈钢机材质;所有安装在台面上的部件应从底部固URS06 必需可以设定。
与药液接触的管道、容器及阀门零件均计采用无死角设计。
设备表面的上部易于清洁，无卫生死角。
无法清洁的部件必须被密封。
设备操作简便、性能稳定、技术等级5内必需或制造商回序号要求容期望应高。
联整条联动线应该衔接自然，布局合理，运行URS07 动应该协调、流畅，无挤瓶、倒瓶、卡瓶，设必需可以线备运行稳定。
模通过简单更换模具可以适应不同规格生产;具不同规格之间转换生产时进行规格件的更换URS08 期望可以更及生产工艺参数设置所用的总时间低于120换分钟。
整台设备由PLC对各系统实行全自动控制，控用触摸屏对各系统参数进行控制，提供二级制的密码保护，能根据不同要求对系统各种参URS09 必需可以系数实行设定、记录显示产量、报警、修改、统查看。
PLC应操作便捷、显示全面、信号通讯稳定可靠;中文操作系统6.2.2主体设备需求序必需或制造商回内容要求号期望应设备工艺以及洁净等级、使用材质、噪声在隔离罩水平以及产品洁净度必须满足国家GMP相外1m距离URS10 整体标准必需关标准或国家相关规定;严格满足国家噪测试为2010年版GMP对于无菌制剂的灌装要求。
75db以下适合8、10mlPP塑料内塞外盖异形瓶二设备清单台，10ml、15mlPP、PEF异形瓶、10mlPPURS11 及配置要必需可以圆瓶一台。
(每台需要配套模具)模具结求构合理,调整简单精确，全线稳定生产能力，不小于100瓶/min。
URS12 速度水平必需可以 (每天连续生产10小时)设备结构设计应易于清洁消毒，整机带有OPEN RBAS系统，灌装前所有瓶子、内塞OPEN (或小盖)、外盖(或大盖)的运行轨道RBAS系及整理设备均处于RBAS A级层流下，保证URS13 洁净等级必需统，风机灌装前瓶子、内塞及外盖的无菌。
机内A由隔离罩级层流每天24小时运转，以保证百级环厂家提供境。
滴眼液生产工艺设计规程完整
滴眼液生产工艺设计规程完整一、前言滴眼液是一种常用的眼科药物，广泛用于治疗眼疾和缓解眼部不适。
滴眼液生产工艺设计规程的制定旨在确保滴眼液的质量稳定和生产过程的安全性，以提供高效、可靠的滴眼液产品。
二、原料准备制备滴眼液所需的原辅料应符合国家相关医药法规的要求，并与品牌商签订供货合同。
原辅料的采购应在符合质量管理的前提下寻求价格优惠。
原料需按照规定要求进行检品，并建立相应的质量档案。
三、生产设备选择1.设备应具有满足生产能力要求、操作简便、清洗方便等特点。
2.设备类型：滴眼液生产设备通常包括原料混合容器、过滤设备、灌装机、密封设备、灭菌设备等。
3.设备质量标准：设备应选用具备相关质量认证的制造商，设备应符合国家相关标准。
四、工艺流程设计1.清洗消毒：对设备进行彻底清洗和消毒以确保生产环境卫生。
2.药液配置：将已检验合格的原辅料与配方中的比例配制成药液。
3.药液过滤：将药液通过滤纸或其他合适的过滤装置进行过滤，去除杂质。
4.灌装密封：将过滤后的药液通过灌装机灌装到合适的容器中，并进行密封。
5.清洗消毒：对灌装机、容器等进行彻底清洗和消毒。
6.灭菌：对灌装后的容器进行灭菌处理，确保产品的细菌安全。
8.检验：对包装后的产品进行质量检验，确保产品符合国家医药标准。
五、操作规程1.操作人员应接受专业培训，并持有相关资格证书。
2.操作人员应佩戴洁净服，戴口罩、手套等防护用具，并遵守洁净室操作规程。
3.操作人员应按照工艺流程的要求进行操作，严禁随意调整工艺参数。
4.操作人员应定期进行手卫生，避免污染产品。
5.操作人员应及时上报生产过程中的异常情况，并及时采取纠正措施。
六、质量控制1.滴眼液生产过程中应定期抽样进行物理化学指标检验和微生物指标检验。
2.滴眼液生产过程中的危险和关键控制点应设立监测点，进行关键环节的监测和控制。
3.对于检验不合格的批次，应立即停止生产并进行处理。
4.生产车间应配备相应的检验设备和仪器，确保检验结果准确可靠。
浅谈滴眼剂生产车间的工艺设计要求
浅谈滴眼剂生产车间的工艺设计要求摘要：根据多剂量溶液型滴眼剂生产工艺流程和生产操作特点，介绍了多剂量溶液型滴眼剂生产车间的布局原则，并通过对车间布局、区域划分等方面的论述，从工艺布局设计的角度提出了避免生产中交叉污染的方法。
关键词：滴眼剂；工艺布局；设计；要求0引言眼睛是心灵的窗户，是人体的重要感觉器官，是人类与外界交流的重要工具。
《中国药典》2010年版制剂通则规定，眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，这就意味着眼用制剂需要按要求进行无菌项目的检查并符合规定，眼用制剂的生产纳入无菌药品管理的范畴，眼用制剂的安全性、质量可控性逐步等同于注射剂的要求。
我国于2011年3月1日颁布实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，并于2012年4月20日前进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP 期限；眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
滴眼剂作为临床上使用最广泛的一种眼用液体制剂，是由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。
新修订药品GMP提高了对无菌药品的生产要求，滴眼剂生产企业将面临厂房设施的改造或重建，下面就多剂量溶液型滴眼剂的生产车间设计要求谈一点认识。
1法规要求无菌药品按生产工艺可分为采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品和部分或全部工序采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品。
目前多剂量溶液型滴眼剂的内包装材质多为低密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯类等，在高温下易变形，因此一般不能采用最终灭菌工艺，需要采用非最终灭菌的无菌生产工艺进行生产。
2工艺流程设计图1为多剂量溶液型滴眼剂生产车间的工艺平面布局图。
2.1生产工艺多剂量溶液型滴眼剂的生产工艺为原辅料称量后，先加注射用水溶解进行浓配，再用注射用水定容进行稀配，经粗滤和除菌过滤、灌装、压内塞、旋外盖、灯检、贴签、装盒、装箱得到成品。
茶饮料灌装生产线洗瓶灌装旋盖安全操作规定
茶饮料灌装生产线洗瓶灌装旋盖安全操作规定引言茶饮料作为一种受欢迎的饮品，市场需求越来越大。
在茶饮料的生产过程中，灌装生产线起着至关重要的作用。
灌装生产线涉及到的生产过程和操作环节非常多，其中洗瓶、灌装和旋盖是其中重要的环节之一。
在这些环节中，需要员工严格遵守安全操作规定，以确保生产过程的安全。
洗瓶操作规定环节介绍在茶饮料生产线中，当空瓶子经过传送带到达洗瓶机的进口处时，需要被放入洗瓶机里进行清洗。
这是灌装生产线中必要的环节之一，以确保瓶子的清洁程度达到生产标准。
操作规定1.洗瓶机的进口处设有保护装置，员工需要确保进入洗瓶机的瓶子符合标准，以防止堵塞和瓶身变形等情况的发生。
2.员工需要根据生产要求调整洗瓶机的清洗水温度和喷漏情况，确保瓶子在洗瓶机里达到合格的清洁度。
3.在清洗完成后，员工需要对洗瓶机及其周围进行清理，防止残留的清洗液堆积在机器上导致二次污染。
灌装操作规定环节介绍灌装是茶饮料生产线中一个重要的环节，需要确保瓶子装满合格的饮料，同时不能出现溢出或滴漏。
操作规定1.员工需要按照相应的操作规定，对灌装机进行合理的调节，确保瓶子装满的饮料量恰好达到标准。
2.在灌装过程中，需要注意瓶子的摆放倾斜度，以防止瓶子倾斜影响灌装效率和质量。
3.当出现故障、溢出或滴漏等情况时，员工需要及时停机排除故障，并严格按照操作规定进行清理和消毒。
旋盖操作规定环节介绍旋盖是茶饮料生产线中的最后一个环节，也是最重要的环节之一。
通过旋盖操作，可以使瓶盖恰到好处地旋紧，确保茶饮料的品质和安全。
操作规定1.员工需要站在旋盖台前，仔细检查每个瓶子的盖子是否紧密，确保在旋盖过程中没有瓶子漏掉没有盖住。
2.进行旋盖操作时，需要注意旋盖的力度和速度，以防止瓶子损坏和茶饮料泄漏。
3.当出现旋盖不紧或者瓶身损坏情况时，员工应及时处理并排除故障，以保证生产线的正常运作。
安全操作规定安全意识茶饮料灌装生产线是一个复杂的机械设备，员工需要保持高度警惕性和安全意识，防止发生意外事件。
瓶装生产线技术要求
片剂/丸剂/胶囊瓶装包装自动生产线设备技术规格及要求1、总体要求1.1所购设备名称及数量★理瓶机1台，数粒机1台，旋盖机1台，封口机1台，贴标机1台1.2、工艺技术要求：★包装工艺：理瓶、数粒灌装、旋盖、封口与贴签。
★包装规格：现需包装规格为60片/瓶的片剂和200粒/瓶的丸剂，要求能够包装装量不等的片剂、丸剂、胶囊等。
★包装材料：口服固体药用高密度聚乙烯瓶，现有瓶型100ml（39.5×82mm）、40ml（37×62. 2mm）、60ml（40.7×65 .7mm），其中40ml 瓶口内径23.5mm,60ml瓶口内径27.2mm，★旋盖：旋盖机可以对40ml、60ml、100ml塑料瓶进行旋盖。
★其它：整条线稳定生产速度分片剂和丸剂两种由投标方自报，如中标后计入设备验收标准。
甲方要求不低于50瓶/min（60片/瓶片剂或200粒/瓶的丸剂）。
1.3用途说明用于药物固体制剂生产过程中，片剂、丸剂、胶囊的数粒、装瓶、旋盖、贴标等内包装。
1.4技术要求及参数：招标方负责提供所安装房间图纸，由投标方负责设计、布置（包括提供技术文件或图纸、工作条件及环境要求和基本技术指标的允许偏离度等）。
2、设备要求2．1、高速理瓶机：电子调速、具有光电控制装置，当后道工序堵瓶时理瓶机自动停止供瓶，后道工序缺瓶时理瓶机自动送瓶。
能够防止倒瓶，并设有倒瓶剔出装置。
更换瓶子规格时，模具更换便捷或无需更换模具。
2．2、光电数片机要求：2．2．1上料装置：设备配上料装置，减少工人的劳动强度，提高工作效率。
上料装置易操作、性能稳定、可靠，拆、装简便，使用安全。
采用304不锈钢制作，密封输送物料，粉尘污染少，符合GMP要求。
2．2．2送粒机构▲采用三段振盘式电磁振荡，振动频率可通过人机界面设定调节，调节速度快，确保药粒分游速度快。
采用直流振荡器，振动平稳，可使药粒运行平稳，避免误数粒。
物料滑行轨道采用三层阶梯式，物料之间按程序设定拉开距离，不能有重叠现象。
灌装(封盖)作业标准书
灌装（封盖）作业标准书1.目的对灌装、封盖作业进行规范，保证灌装、封盖质量。
2.范围适用于灌装、封盖操作。
3.术语无4.职责4.1 封盖操作人员要负责本标准的执行。
4.1 前段主管负责监督本标准的执行。
5.工作流程图无6.内容及要求6.1 班前工作6.1.1 按洁净室规范进行操作，安装灌装桶滤布,检查自动洗罐装置是否正常。
6.1.2 检查灌装机、封盖机运转是否正常，有无杂音，检查链道是否运转正常，检查夹盖器运转是否正常。
6.1.3 检查温度计、电子秤、千分尺、游标卡尺是否准确，电子秤班前需用砝码进行校验，并记录。
6.1.4 开班生产时，检查灌装机内、回料小罐内有无异物，关闭回料罐上端和下端阀门﹙防止预热水和料液回流混合﹚，打开排污阀，上升每个灌装头，打开出料开关，上升完用80-86℃热水预热，预热完下降每个灌装头和关闭出料开关并开启回料罐排污阀，至少走2圈空罐，排水完记得及时关闭排污阀，开启回料罐上端和下端阀门，开始入料。
6.1.5 检查灌装机滤布安装情况，核桃类、坚果类使用2层80目滤布，核桃杏仁露、核桃花生露、杏仁露使用双层120目滤布，要求干净无破损，滤布口扎紧，位置高于进料管 2/3 以上。
灌装操作工每 1 小时更换一次滤布，更换时检查滤布是否完好、干净。
6.1.6 班前站机员工必须拆检确认封盖质量合格后方可开机灌装。
6.1.7 无特殊情况不允许跨线灌装，如特殊情况需跨线要及时向领导申请，同意后通知现场QC检验员并采用最优的改线方案，不可留料液死角，必须保证管道清洗干净后使用。
6.2 班中工作6.2.1 在灌装之前将灌装机及管道中水放干净后关闭放水阀门，确保管道及罐装桶内的清水放干净，并用空罐灌装2圈以排净灌装头中的水，自检灌装管道、灌装桶内及灌装头是否干净无异物。
6.2.2 合格后开启进、出罐链道，和链道润滑水阀门，随时观察洗罐水是否正常，如过程中停机应及时关闭以上开关，并通知前后工序停链道。
西林瓶洗烘灌封联动线URS文件 用户需求说明标准模板
用户需求User Requirement Specification批准执行签名下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
1.目录1.目录 (2)2.范围 (3)3.目的 (3)4.整体技术要求 (3)5.各联动线要求 (4)5.1法规和指南 (4)5.2术语 (4)5.3 KQCL型洗瓶机 (5)5.3.1描述 (5)5.3.2主要要求 (5)5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机 (8)5.4.1描述 (8)5.4.2主要要求 (8)5.5KGS12直线式灌装加塞机 (11)5.5.1描述 (11)5.5.2主要要求 (11)6.不包括的内容/限制进度 (15)7.进度表 (15)8.可另选的方案和对上述方面未决定的条款 (15)2.范围2.1此文件所定义的URS是适用于……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备。
2.2用文件记录证明……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求；2.3本文件由……股份有限公司和广州……有限公司共同编制，它将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。
同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
3.目的3.1本文件记录设备的所有要求。
3.2URS的目标是提供相应的文件来保证……股份有限公司生产的西林瓶洗烘灌封联动线设备符合广州……有限公司的要求。
5.各联动线要求5.1法规和指南设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国最新cGMP的相关规范、要求和准则。
安全：依照CE标准。
噪音：依照CE标准，不得高于75dBA.所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。
中国最新cGMP的规范：。
眼部护理洗眼液产品技术要求标准2023年
眼部护理洗眼液1 范围本标准规定了眼部护理洗眼液的规格、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和有效期。
本标准适用于主要以透明质酸钠、海藻糖、牛磺酸、薄荷脑、维生素B6、丙二醇等为主要原料经混合、溶解、搅拌、除菌过滤、灌装等工序制成的洗眼液，用于眼部清洁护理，是家庭成员的日常卫生护理用品。
2 规范性引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》GB/T 191 包装储运图示标志《中华人民共和国药典》2020 年版3 规格20ml/瓶、60ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、250ml/瓶、260ml/瓶、300ml /瓶、360ml/瓶、480ml/瓶、500ml/瓶4 要求4.1 感官指标产品为无色澄明液体，有薄荷气味。
4.2 包装密封性瓶身和瓶盖配合紧密，无液体溢出。
4.3 理化性能产品的理化性能应符合表1 规定。
表 1 理化性能指标4.4 微生物指标产品的微生物指标应符合表2 规定。
表2 微生物指标5 试验方法5.1 外观目视、鼻嗅，应符合4.1 要求5.2 密封性将瓶倒置，用手挤压，应符合4.2 要求。
5.3 pH 值按《中华人民共和国药典》（2020 年版）0631pH 值测定法测定。
5.4 渗透压按《中华人民共和国药典》（2020 年版）0632 渗透压摩尔浓度测定法测定。
5.5 微生物按GB15979 附录B 产品微生物检测方法进行检测。
6 检验规则6.1 出厂检验产品出厂前由检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，每批出厂都应附有质量合格证，出厂检验项目为：感官要求、理化性能及微生物指标中的细菌总数和真菌总数。
6.2 型式检验6.2.1 在下列情况下应进行型式检验。
滴眼剂生产过程质量监控细则
QA检查员
状态标志
填写内容完整，真实、字迹工整。
生产过程中抽查一次。
清场记录
记录内容完整，真实、字迹工整。
清场结束后检查。
5每个工序生产结束后，QA检查员根据对本工序质量监控结果进行生产过程质量评价，如果各项监控结果均符合规定，则在批生产记录上签名。
培训
培训部门：质量保证部
※※※※※※※※※※※※有限公司企业标准
2.2.3配制
2.2.3.1投料数量：配制药液前，岗位负责人和QA检查员应复核每种物料的投料数量是否与生产指令相符。
2.2.3.2pH值：药液配制完毕，取药液适量，用精密试纸或酸度计测试pH值，应符合规定。
2.2.4除菌过滤
2.2.4.1过滤器：过滤药液前，通过过滤器起泡点试验，确认滤膜（滤芯）的孔径是否符合生产工艺、过滤器是否完好；过滤完毕，再次确认过
2.2.2.2物料状态标识：车间领料时，QA检查员在外清室检查物料合格证，无合格证的物料不得放行。称取物料前，称量负责人应检查每个物料包装上是否有物料标记单，严禁使用无标记单的物料。
2.2.2.3物料性状：称量时，岗位负责人随时检查物料性状是否符合规定，有无异物，严禁使用不符合规定的物料。QA检查员每批物料抽查一次。
※※※※※※※※※※※※有限公司企业标准
滴眼剂生产过程质量监控细则
执行日期年月日第1页共4页
文件编号
SOP.A1-07-011
版本号
01
发行号
颁发部门
质量保证部
分发单位
质量保证部、生产技术部、二车间
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
编订目的
建立滴眼剂生产过程质量监控细则，以确保产品质量。
滴眼液生产工艺标准规章
中试工艺规程xxxx制药有限公司1、目的xxxx滴眼液生产工艺规程是按照xxxx滴眼液注册质量标准和企业生产条件而制定的，工艺规程规定了xxxx滴眼液生产的工艺参数，技术要求，原辅材料、包装材料、中间产品和成品的质量标准，关键控制点及监控，物料平衡计算及监控等。
2. 适用范围本工艺规程适用于xxxx滴眼液的生产及质量检查，是生产操作、工艺管理、技术检查、质量控制的依据。
3、产品概述xxxx为天然高分子化合物，是构成组织基质的重要成分，具有较好的黏弹性，对角膜具有保护作用；与纤黏连接蛋白结合，促进角膜上皮细胞的连接和伸延，加快角膜创伤愈合。
此外，xxxx分子具有强亲水能力和润滑作用，可稳定泪膜、防止角结膜干燥和减轻眼组织摩擦，缓解干眼症的不适症状。
xxxx滴眼液（Sodium Hyaluronate Eye Drops）用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等内因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。
尤其适用于干燥综合症和史蒂文斯-约翰逊综合症需长期用药的患者。
1.1 产品名称：xxxx滴眼液汉语拼音：英文名称：Eye Drops1.2 剂型：滴眼剂1.4 规格：5ml：5mg1.5 本品主要成分：xxxx1.6 化学结构：1.7 性状：本品为无色澄明的黏稠液体。
1.8 适应症：用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等内因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。
1.9 用法用量：一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。
禁忌：对本品任何成分过敏者禁用。
注意事项：仅限滴眼使用。
滴眼时，应注意药瓶前段不要直接接触眼睛，滴眼后应盖紧瓶盖，佩戴软性隐形眼镜时不应使用本品。
1.10 有效期：暂定24个月1.11 贮藏：密闭，室温（1-30℃）保存 2、处方和处方依据2.1 处方2.2处方解析2.3处方依据：本处方依据申报资料研究制定。
高速瓶装内包生产线设备用户需求URS
高速瓶装内包生产线用户需求URS1 概述根据公司X车间XX扩产改造项目需求，需新购XX内包装瓶装线。
内包线组成设备及生产流程概述：自动理瓶机-干燥剂投放机-自动数粒机-自动旋盖机-自动封口机-封口检测机。
2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
3 适用范围本用户需求书所列技术要求适用于X车间XX内包瓶装线设备的采购、安装、调试、培训和售后维保等。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合2010版GMP要求。
4 法规和国家标准内包瓶装线用于AA车间XX胶囊单一品种单一规格产品的内包装生产。
因此必须符合要求。
主要包括：法规《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订）及其附录《药品生产验证指南》（2003版）国家标准GB/T 5226.1-2019 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 8196-2018 机械设计防护罩安全要求5 职责5.1 车间负责URS、验证、验收；5.2 市场部负责采购；5.3 QA负责变更法规；6 工艺描述X车间XX软胶囊内包装工艺描述：理瓶机将瓶理正输向干燥剂投放机，经干燥剂投放机向药瓶内投放干燥剂后输向自动数粒机，由自动数粒机为药瓶进行产品的装粒，装粒后输送至自动旋盖机为药瓶旋盖，再由铝箔封口机进行封口，封口完成后经封口检测仪检测封口效果。
即: 自动理瓶机-干燥剂投放机-自动数粒机-自动旋盖机-铝箔封口机-封口检测机。
目前内包材规格参数：7 用户需求标准（URS）7.1 生产工艺要求（表7-1）表7-1 瓶装线URS——生产工艺要求7.2 设备要求7.2.1 自动理瓶机要求（表7-2-1）表7-2-1 自动理瓶机URS——设备要求7.2.2 干燥剂投放机要求（表7-2-2）表7-2-2 干燥剂投放机URS——设备要求7.2.3 自动数粒机要求（表7-2-3）表7-2-3 自动数粒机URS——设备要求7.2.4 自动旋盖机要求（表7-2-4）表7-2-4 自动旋盖机URS——设备要求7.2.5 铝箔封口机要求（表7-2-5）表7-2-5 铝箔封口机URS——设备要求7.2.6 封口检测机要求（表7-2-6）7.2.7 内包瓶装线要求（表7-2-7）表7-2-7 内包瓶装线URS——设备要求7.3 厂房设施及公用系统要求（表7-3）表7-3 内包瓶装线URS——厂房设施及公用系统要求7.4 电气自控要求（表7-4）表7-4 内包瓶装线URS——电气自控要求7.5 QA要求（表7-5）表7-5 内包瓶装线URS——QA要求7.6 RAM（维修服务）要求（表7-6）表7-6 内包瓶装线URS——RAM要求表7-7 内包瓶装线URS——清洗消毒要求7.8 EHS要求（表7-8）表7-8 内包瓶装线URS——EHS要求7.9 包装运输要求（表7-9）表7-9 内包瓶装线URS——包装运输要求7.10 文件资料要求（表7-10）——文件资料要求表7-10 内包瓶装线URS7.11 备品零件要求（表7-11）表7-11 内包瓶装线URS——备品零件要求7.12 安装调试要求（表7-12）表7-12 内包瓶装线URS——安装调试要求7.13 SAT 要求（表7-13）表7-13 内包瓶装线URS ——SAT 要求7.14 培训要求（表7-14）表7-14 内包瓶装线URS ——培训要求7.15 保修要求（表7-15）表7-15 内包瓶装线URS——保修要求7.16 其他要求（表7-16）表7-16 内包瓶装线URS——其他要求8.文件变更历史9.文件评审结论:。