GMP 全套表格记录 011GMP每月检查表
深圳粤发材料包装实业有限公司
ISO9001（2000版）
GMP每月检查表
文件编号：FM-GMP-011 版次：A/0 NO：
审核员：
1 2 3 4 5 6 7 8 9来自日期：级别 备注
GMP 审核项目 在加工和贮藏的区域，地面与墙的接缝周围必须是畅通无阻的，以便 于进行清洁和检查及虫害控制。 生产过程中，任何时候产品都没有接触地面。（原料/半成品/成品） 生产线上及其附近没有工具的配件、刀片，因它们有可能混入产品中 生产设备或工序的任何改动都要用永久性材料。（比如不能用纸板或 胶带） 生产线附近没有凌散的工具或零件，所有工具或零件都须固定摆放或 用胶兜盛装。 没有用公司产品和外包装箱做质量控制以外的用途，（例如用于存放 螺丝刀、机器零件、各种液体） 在生产领域的灯具及其它易碎材料均加以屏蔽，以防止可能的污染。 化学品都存放在固定的柜内，加盖密封，没有使用玻璃瓶盛装，并贴 有标签。 生产线或仓存附近没有摆放盛装化学品的容器。
没有人在非指定区域吃东西或抽烟 17 员工在处理产品过程中，定时洗手或使用消毒剂来代替戴手套。 18 所有进入车间的员工都正确佩戴工帽。 19 生产车间、货仓的温度、湿度表能够正常使用，温度、湿度正常。 20 生产车间和仓库没有活的鼠类/鸟类/蜥蜴。 21 产品和贮存设施没有虫类感染的迹象。（蚂蚁和蟑螂等） 22 虫害控制工具是否能够正常使用？ 23 厂房屋顶没有漏水，这会潜在污染产品。 24 生产和设备流程图及成品标准样版应在车间内适当显示出来，以供参 考 25 各部门都有玻璃政策、利器收发、化学品使用、员工个人卫生的控制 文件及记录。 26 培训会议记录（GMP、生产安全） 27 查看卡板交收记录。（生产部、货仓） 总分 评审总比率% 级别 级别 0-完全不按要求执行 1-有文件但不贯彻执行 2-有文件、执行但无记录 3-有文件、执行、记录但记录不完全 4-程序被贯彻实施并符合所有关键要求。 级别说明： A=（优秀）高于86分（85%） B=（良好）75.1~85% C=（满意）65.1~75% D=(需改善）50~65% E=（危机-不满意）50%
10 运输地台板保养良好，处于可接受的状态，运输工具按指定地点摆放 11 所有成品、半成品、原料都整齐地放在卡板上，并整齐的排列在指定 区域。 12 没有使用烂卡板、摆货整齐、标签位置统一贴上。 13 摆货离墙，没有阻塞消防通道。 14 胶卡板、洗手设施、仓贮之先入先出系统、生产能力 15 16 没有打开“没有窗纱”的门窗。
ISO9001（2000版）
GMP每月检查表
文件编号：FM-GMP-011 版次：A/0 NO：
审核员：
1 2 3 4 5 6 7 8 9来自日期：级别 备注
GMP 审核项目 在加工和贮藏的区域，地面与墙的接缝周围必须是畅通无阻的，以便 于进行清洁和检查及虫害控制。 生产过程中，任何时候产品都没有接触地面。（原料/半成品/成品） 生产线上及其附近没有工具的配件、刀片，因它们有可能混入产品中 生产设备或工序的任何改动都要用永久性材料。（比如不能用纸板或 胶带） 生产线附近没有凌散的工具或零件，所有工具或零件都须固定摆放或 用胶兜盛装。 没有用公司产品和外包装箱做质量控制以外的用途，（例如用于存放 螺丝刀、机器零件、各种液体） 在生产领域的灯具及其它易碎材料均加以屏蔽，以防止可能的污染。 化学品都存放在固定的柜内，加盖密封，没有使用玻璃瓶盛装，并贴 有标签。 生产线或仓存附近没有摆放盛装化学品的容器。
没有人在非指定区域吃东西或抽烟 17 员工在处理产品过程中，定时洗手或使用消毒剂来代替戴手套。 18 所有进入车间的员工都正确佩戴工帽。 19 生产车间、货仓的温度、湿度表能够正常使用，温度、湿度正常。 20 生产车间和仓库没有活的鼠类/鸟类/蜥蜴。 21 产品和贮存设施没有虫类感染的迹象。（蚂蚁和蟑螂等） 22 虫害控制工具是否能够正常使用？ 23 厂房屋顶没有漏水，这会潜在污染产品。 24 生产和设备流程图及成品标准样版应在车间内适当显示出来，以供参 考 25 各部门都有玻璃政策、利器收发、化学品使用、员工个人卫生的控制 文件及记录。 26 培训会议记录（GMP、生产安全） 27 查看卡板交收记录。（生产部、货仓） 总分 评审总比率% 级别 级别 0-完全不按要求执行 1-有文件但不贯彻执行 2-有文件、执行但无记录 3-有文件、执行、记录但记录不完全 4-程序被贯彻实施并符合所有关键要求。 级别说明： A=（优秀）高于86分（85%） B=（良好）75.1~85% C=（满意）65.1~75% D=(需改善）50~65% E=（危机-不满意）50%
10 运输地台板保养良好，处于可接受的状态，运输工具按指定地点摆放 11 所有成品、半成品、原料都整齐地放在卡板上，并整齐的排列在指定 区域。 12 没有使用烂卡板、摆货整齐、标签位置统一贴上。 13 摆货离墙，没有阻塞消防通道。 14 胶卡板、洗手设施、仓贮之先入先出系统、生产能力 15 16 没有打开“没有窗纱”的门窗。
合集下载
GMP良好生产规范检查表表格
GMP良好生产规范检查表
分 厂:
班次工段
品控员
㈠个人卫生
序 号
检查项目
1
手部是否有破损,若有破损是否得到合适处理（包扎后戴完好干净的手 套），要求指甲长度是否符合要求（不超过0.4㎜）
车间主任 检查结果
2 工作衣与工作鞋是否有脏污、破损现象，是否符合要求
3
工作服及工作鞋是否按更衣程序的步骤更换，发网、内帽、口罩穿戴是否 符合要求，有无头发外露，身上有头发异物现象
20 生产或清洗用毛巾是否随处摆放,是否得到合理控制
21 清洗工具是否干净卫生、指定摆放，生熟区工具是否混放
22 非食品接触的容器否有盖，垃圾是否得到妥善处理是否有异味产生
24 物料通过有胶帘的门时，胶帘是否揭起
25 生产区域内次品面、馅、次品、废品是否得到合适处理
37
排气扇是否未加滤网或不干净；与外界直接相通的地沟是否有防护网；车 间内的玻璃制品是否都加罩防护
38 地面、地沟是否有污水、积垢或有食品残渣
39 车间内各区域、各库温湿度是否符合产品要求 40 其它不符合质量卫生要求的
备 注
26
不合格物料或产品是否有明显标识,标识是否清晰或标识卡是否有发霉、 异物脱落等现象
27 前处理工段是否符合工艺要求
28 和面工段是否符合工艺要求
29 成型工段是否符合工艺要求
30 后包装工段是否符合工艺要求
31 其他是否有违反工艺要求的现象
㈢生产环境检查
序 号
检查项目
32 天花板是否干净是否有蜘蛛网，发霉或有冷凝水滴落
4 生产区域内是否有佩戴首饰、手表及化妆现象
5
进车间是否按照要求洗手消毒，是否有工人在工作服上擦手或在地上拣东 西以及接触废物垃圾后未按照要求重新洗手消毒
分 厂:
班次工段
品控员
㈠个人卫生
序 号
检查项目
1
手部是否有破损,若有破损是否得到合适处理（包扎后戴完好干净的手 套），要求指甲长度是否符合要求（不超过0.4㎜）
车间主任 检查结果
2 工作衣与工作鞋是否有脏污、破损现象，是否符合要求
3
工作服及工作鞋是否按更衣程序的步骤更换，发网、内帽、口罩穿戴是否 符合要求，有无头发外露，身上有头发异物现象
20 生产或清洗用毛巾是否随处摆放,是否得到合理控制
21 清洗工具是否干净卫生、指定摆放，生熟区工具是否混放
22 非食品接触的容器否有盖，垃圾是否得到妥善处理是否有异味产生
24 物料通过有胶帘的门时，胶帘是否揭起
25 生产区域内次品面、馅、次品、废品是否得到合适处理
37
排气扇是否未加滤网或不干净；与外界直接相通的地沟是否有防护网；车 间内的玻璃制品是否都加罩防护
38 地面、地沟是否有污水、积垢或有食品残渣
39 车间内各区域、各库温湿度是否符合产品要求 40 其它不符合质量卫生要求的
备 注
26
不合格物料或产品是否有明显标识,标识是否清晰或标识卡是否有发霉、 异物脱落等现象
27 前处理工段是否符合工艺要求
28 和面工段是否符合工艺要求
29 成型工段是否符合工艺要求
30 后包装工段是否符合工艺要求
31 其他是否有违反工艺要求的现象
㈢生产环境检查
序 号
检查项目
32 天花板是否干净是否有蜘蛛网，发霉或有冷凝水滴落
4 生产区域内是否有佩戴首饰、手表及化妆现象
5
进车间是否按照要求洗手消毒，是否有工人在工作服上擦手或在地上拣东 西以及接触废物垃圾后未按照要求重新洗手消毒
最新的GMP审核验厂检查表完整版
2
0
0
Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
3
0
0
Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
2
0
0
Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……
0
0
Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
3
0
0
Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
2
0
0
Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……
GMP日常检查表及检查项目一览表
检查日期_____________ 得分 纠正措施 负责人 完成时间
注：合格得分为1，不合格__
车间（部门）负责人：_______________
GMP日常检查表
适用部门：注塑部，加工部，装配部，QA部，仓库
注：本表不适用于每周的全面检查以及其他部门的日常检查，每周全面检查使用GMP检查一览表作为参考
部门：____________ 序号 检查项目（问题） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 是否有员工佩戴首饰？（戒指、耳环、手镯、 项链等） 是否有员工留长指甲、涂指甲油？ 员工是否穿工作服？ 员工是否戴帽子？而且头发全部盘进帽子里？ 员工是否按要求戴手套或指套？ 是否有员工在车间内（包括更衣室）吃食物？ 员工是否在规定地点饮水？ 车间窗户是否打开？ 车间门是否常闭？ 所有在车间使用的化学品是否都有标签？ 所有在车间使用的化学品是否都有物料安全数 据表（MSDS）？ 是否有无标识的产品在车间？（包括来料、半 成品、成品） 是否有过期产品？（包括来料、半成品、成 品） 是否所有的来料都有日期标识？ 产品存放是否靠墙壁太近？（应大于30厘米） 设备是否清洁？有无记录？ 周转箱（周转用的木板等）是否清洁？ 天花板、墙壁、地面是否清洁？ 电扇、排气扇是否清洁？ 货架、手推车是否清洁？ 木制品是否有腐烂、蛀虫、破损/掉木屑？ 木卡板是否清洁、完好、无虫蛀、无木屑、无 松动的钉子？ 垃圾是否分类存放？ 垃圾桶是否有盖并有标识？ 是否有产品直接放在地上？（包括来料、半成 品、成品） 注塑参数是否与规定的参数一致？ 设备参数是否和作业指导书规定的一致？ 作业指导书、QC指导票是否齐全？ 作业指导书、QC指导票是否有不合理/自相矛 盾的地方，比如标准作业时间、抽样样品数 量，抽样频率的规定等等 灭蝇灯是否正常开启？是否有定期检查？ 地面、墙角、产品与墙壁之间是否藏有昆虫/ 昆虫粪便/老鼠粪便/死昆虫？ 地面是否有积水？ 是否所有的测量仪器都有标识、校验、在校验 的有效期内？ 是否所有员工都经过培训合格？ 是否所有员工都经过体检？ 灭火器是否定期检查合格？ 检查结果 （回答） □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否
GMP检查表
虫害管理程序是否完善并有效执行 虫害公司和人员的资质是否合格 各站点设置是否合理 站点器械是否清洁 站点器械中诱饵是否有效 站点器械是否损坏 站点是否虫害迹象 车间门窗是否密封 工厂内外墙上是否有洞 车间内物品摆放是否离地离墙 易碎物品清单是否完整 易碎物品管理程序是否完善 易碎物品管理程序是否有效执行 管理人员认知是否完全 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 是否离地离墙 是否有效隔离 仓库是否清洁 仓库内是否有虫害 仓库收货验收记录是否完整 仓库收货索证是否齐全 原辅料领用是否记录完整 原辅料领用是否遵循“先进先出”原则 库内货物包装是否完整、无破损 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 半成品是否有效覆盖 是否离地离墙 仓库是否清洁 仓库内是否有虫害 半成品使用是否遵循“先进先出”原则 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 成品是否有效覆盖 是否离地离墙 仓库是否清洁 仓库内是否有虫害 成品发出是否遵循“先进先出”原则 是否有库存记录 不合格品是否及时销毁 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 冷库内存放的原料或半成品是否有效覆盖 是否离地离墙 冷库是否清洁 冷库内是否有虫害
配料间
GMP检查表 检查项目 公司是否制定和执行相应的GMP政策 公司多长时间一次检测 是否清洁 是否有破损 积水 是否障碍未清除 是否没有及时修剪 是否有虫害 是否及时打扫 设施（灯、门等）是否有损坏 门是否按规定关闭 是否有虫害 管道是否有堵塞 管道是否有破损 是否有定时清洁 门口四周是否清洁 来访制度是否完善、正确有效的实施 GMP告知是否完善、正确有效的实施 车辆管理制度（反恐）是否完善、正确有效的实施 是否按照规定正确穿戴帽子（头发是否外露、下巴处扣子是否系上） 是否按照规定正确穿戴工作衣（不得外露个人衣物、不得将袖口卷起） 是否按照规定正确穿戴鞋子 是否按照规定正确佩戴口罩（需将鼻子、口完全覆盖） 是否按照规定正确佩戴一次性或乳胶手套 是否不按规定佩戴了外露的首饰（戒指、耳环等等） 是否不按规定化了妆、或者涂了指甲油等 工作衣胸前的口袋中是否不按规定装有物品 是否按规定佩戴工作证 是否留有过长的指甲 是否按照规定正确洗手（洗手步骤、洗手时间） 受伤后是否及时上报并处理 是否按照规定在制定区域就餐和吸烟 是否清洁 个人物品管理（是否将个人物品随意摆放，不放入更衣柜中） 是否有更衣柜 是否配备足够的洗手池 洗手池的位置是否合理 是否是非手接触式的手龙头（脚踏式、感应式或膝碰式） 水龙头所出热水是否能在30秒内达到38摄氏度 洗手液是否配备到位 消毒液是否配备到位 洗手设施旁的墙面上是否贴有洗手标示和操作规范 洗手池旁是否配备干手设施（烘手机或擦手纸） 使用擦手纸的洗手设施旁是否配备非手接触式的、带盖垃圾桶 平面图是否完整
GMP自检检查表
查组织机构图是否具有质量保证部门〔√〕
查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行〔√〕
第九条
质量保证系统应当确保药品的设计与研发表达本标准的要求；生产管理和质量控制活动符合本标准的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
质量负责人、质量受权人职责不全面，未涵盖GMP条款
查公司质量负责人、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏〔△〕
第二十四条
生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项
于第二十二条、第二十三条中检查
第二十五条
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
质量控制
第十一条
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
查是否具有QC组织机构图〔√〕
查QC的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求〔△〕
配备人员少偏少，只有6人
第十二条
质量控制的基本要求应当符合标准要求
现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责〔△〕
第二十八条
高风险操作区〔如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区〕的工作人员应当接受专门的培训
查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行〔√〕
第九条
质量保证系统应当确保药品的设计与研发表达本标准的要求；生产管理和质量控制活动符合本标准的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
质量负责人、质量受权人职责不全面，未涵盖GMP条款
查公司质量负责人、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏〔△〕
第二十四条
生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项
于第二十二条、第二十三条中检查
第二十五条
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
质量控制
第十一条
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
查是否具有QC组织机构图〔√〕
查QC的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求〔△〕
配备人员少偏少，只有6人
第十二条
质量控制的基本要求应当符合标准要求
现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责〔△〕
第二十八条
高风险操作区〔如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区〕的工作人员应当接受专门的培训
GMP检查表
总分：12分
2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 0 0 0 0 0 0
3.0 卫生管理
3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 制定了总体卫生程序，规定了清洗程序和操作步骤以避免造成交叉污 染。 制定了对所有清洁消毒操作人员的培训程序，并有记录。 具备有毒有害化学品使用控制程序。 清洁剂及消毒剂的浓度和使用符合卫生程序规定 用于清洁的设备或工器具及化学制品与食品、包装材料分开存储并有 标识。 具备生产前、生产过程中及生产结束后对卫生情况的检查记录，包括 察看设备是否经过清洁和消毒，清洁方法有效。 对与产品接触的设备表面进行采样检测，以监测清洁及消毒程序的效 果。 生产区域、储存区域、休息区、更衣室、洗手间等区域保持干净整齐 。
总分：34分
2 1 0
6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9
2 2 2 2 2 2 2 2
1 1 1 1 1 1 1 1
0 0 0 0 0 0 0 0
6.10
2
1
0
6.11
2
1
0
6.12
2
1
0
6.13
2
1
0
6.14 6.15
2 2
1 1
0 0
R 14-001-4 R.0
3/7
2 2 2
1 1 1
0 0 0
二、上游供应商管理
1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 对所有原料供应商建立了开发，批准，审核及管理程序 对所有包装材料供应商建立了开发，批准审核及管理程序。 建立供应商的管理程序并保留年度审核记录 对供应商绩效进行管理，保存纠正措施记录 所有批准的上游供应商在正式起用前都应进行样品质量确认，并保存 记录（文件/记录） 制定原料和包装材料的检查、批准和处理程序 工厂实验室检验记录或COA证明，所有接受的原料均来自于合格供应 商并满足标准要求，保存了所有供应商的担保书 生产所有原料和包装材料均得到批准放行，并且是来自认可的供应商
GMP自检标准表
GMP自检标准表GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 3 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 5 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 9 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 11 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02第 13 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 15 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 17 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 19 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 21 页共 22 页GMP自检标准表。
仓库GMP检查记录表(doc 1页)
仓库GMP检查记录表(doc 1页)检查内容/日期 1 2 3 4 5 6 7 8 910 1112131415161718192212223242526272829331清洁卫生1．仓库门、窗是否清洁、密封？2．仓库天花板及管道是否干净、无蛛网尘积？3．仓库地面是否干净、无尘、无积水？4．清洁工具是否整齐地集中堆放在指定区域？5．是否定时清理仓库、电梯及走道垃圾？成品储存1．货物堆码是否整齐？2．货物面是否干净无尘？3．正常区域内的产品其外包装是否完好洁净？4．有问题货品与合格货品是否有效隔离？5．仓内是否放有储存品以外的杂物？6．进仓单上的生产批号、代码、数量、排位及备注栏的批注是否与实物相符？成品养护1．是否按时、真实地记录温、湿度？2．粘鼠胶是否干净、有效？3．粘鼠胶摆放位置是否正确？4．有无捕到老鼠？5．有无发现白蚁、蚊蝇或其他害虫？仓库建筑设备维修1．屋顶有无渗漏，天花板及墙壁油有无脱落？2．消防管道有无漏水，甚至有无使地面潮湿？3．照明工具、灭火器、小推车是否清洁、完好？每日仓库GMP自我检查检查者签名第1周：____________ 第2周：____________ 第3周：____________ 第4周：____________ 每周一中扫（每周中扫执行2人/执行日期）执行人：____________ 执行日期：_________每月检查结果分析总结/责任人签名注：如发现异常情况，请如实记录下来，并向有关人员反映，以便及早采取措施。
GMP自检检查表
查生产区是否位于主导风上风向
第四十条
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理
查生产、行政、生活、辅助区布局
查地面的绿化、硬化,阴沟清洁情况；查厂区及厂房人流和物流通道分布情况
查公司有无相关规定
查公司人员健康档案中健康检查异常人员去向
第三十三条
参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导
检查外来人员进出有无登记
检查其培训情况
第三十四条
任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣;工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应
查公司生产负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏
第二十三条
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训
查公司质量负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求
评价药品召回系统是否能够符合规范要求
质量控制
第十一条
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求;
查是否具有QC组织机构图
查QC的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求
第十二条
质量控制的基本要求应当符合规范要求
现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责
查组织机构图是否具有质量保证部门
查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行
第四十条
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理
查生产、行政、生活、辅助区布局
查地面的绿化、硬化,阴沟清洁情况；查厂区及厂房人流和物流通道分布情况
查公司有无相关规定
查公司人员健康档案中健康检查异常人员去向
第三十三条
参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导
检查外来人员进出有无登记
检查其培训情况
第三十四条
任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣;工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应
查公司生产负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏
第二十三条
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训
查公司质量负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求
评价药品召回系统是否能够符合规范要求
质量控制
第十一条
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求;
查是否具有QC组织机构图
查QC的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求
第十二条
质量控制的基本要求应当符合规范要求
现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责
查组织机构图是否具有质量保证部门
查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行
GMP检查表(仓库)
厂房及 设施
卫生管 理制度 及人员 卫生管 理
其它
日期： 日期：
3 28 原材料、半成品、最终半成品及成品等之检验状况，应予以适当标示及处理。 3 29 储运应避免日光直射、雨淋、激烈温度变动和撞击等。 应定期查看，包装破坏或长时间贮存时应重新检查，成品应经严格之检验，确实符合产品质量卫生标准后 30 3 始可出货。 4 31 仓库出货宜遵守先进先出之原则，并有存量及存货纪录（包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）。 32 不得有其它事项违反GMP目的者。 3 检查人： 总分：
仓库GMP检查表 仓库GMP检查表 GMP
项目内 序号 容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 制程管 理 22 23 24 25 26 质量管 理 27 标准 建筑物应坚固、耐用、易于维修、维持干净（屋顶、墙壁、地面及排水设施等有破损应即修补）。 地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢之材料铺设，且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝 及积水。 蒸汽、水、电、空调风管及照明设备等，不得设于食品暴露或措施，灯具、配管等外表应定期清扫或清洗。 制造、包装、贮存等场所应通风良好，防室温过高、蒸汽凝结或异味等发生，并保持室内空气新鲜。易腐 败即食性成品或低温成品之清洁作业区应装设空气调节设备。 管制作业区之排（进）气口应装设防止有害动物侵入装置，易于拆卸清洗或换新，进排气或风扇风向不得 由低清洁区流向高清洁区。 仓库应有温度纪录，必要时应记录湿度。 仓库构造应能适当保管食品或材料，坚固，大小足供作业顺畅，维持整洁并应有防止有害动物侵入之装置 原料仓库及成品仓库以适当隔离为原则，同一仓库贮存性质不同物品时亦应适当区隔，有造成污染之虞者 禁止一起储运。 冷（冻）藏库应装设库内温度指示计，并做温度记录，且应有自动控制器或异常温度变动自动警报器。库 内并应经常整理、整顿，保持清洁、避免积水。 冷（冻）藏库，应装设可与监控部门连系之警报器开关，以备作业人员因库门故障或误锁时，得向外界连 络并取得协助。 仓库应有足够栈板，物品不可直接放置于地面上，离地面、墙壁5公分以上。 清扫、清洗和消毒等用具应有专用场所，妥善保管，食品处理区内不得放置、贮存有毒物质（但维护卫生 及检验所需者除外）。 食品添加物应设专柜，专人管理、专册登录使用情形，使用应符合卫生标准。 制造作业场所及仓储设施，应采取有效措施防止或排除有害动物。 厂房内若发现有害动物时，应追查并杜绝其来源（扑灭方法以不致污染食品等为原则）。 不必要器材等不可长期堆置于厂房空地（包括道路），并不可以有其它足以让有害动物孳生之场所。 废弃物应妥善处理，宜分类集存，每天清除一次，清理后容器应清洗、消毒。 工作人员必须穿戴整洁工作衣帽及发网，必要时戴口罩。 工作中不得有可能污染食品之行为（如抽烟、饮食等)，个人衣物不得带入食品处理或设备、用具洗涤区域 应有急救器材和设备，严加管制以防污染食品。 所有原材料需经检查合格后方可进厂使用，而经正常处理仍未能达到可接受卫生标准之原料不可使用。不 合格者应分别贮放，明确标识。 进货用之容器、车辆应检查。 原料之保管应能使其免遭污染、损坏，并减低质量劣化于最低程度（冷冻者-18℃以下；冷藏者7℃以下、冻 结点以上。 解冻时应在能防止质量劣化之条件下进行，原料使用应依先进先出之原则。 采取有效措施以防止加工或贮藏中食品被原料或废料等污染。 食品添加物应设专柜贮放，由专人负责管理，注意领料正确及有效期限等，并以专册登录使用之种类、卫 生单位合格字号、进货量及使用量等。其使用应符合相关规定。 对于委托加工者所提供之原材料，其贮存及维护应加以管制，如有遗失、损坏、或不适用时，均应加以记 录，并通报委托加工者做适当之处理。 标准分 实际得分 3 3 3 3 4 3 3 4 3 3 4 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 问题描述 问题跟进