2018年医药外包CRO行业深度研究报告
行业｜医药研发外包公司（CRO）研究（简版）
行业｜医药研发外包公司（CRO）研究（简版）作者：K先生来源：微信公众号K先生工作室（i-ksir）推荐:医药研发外包（CRO）在整个医药研发产业链中处于非常重要的地位，而且国内CRO市场潜力非常巨大，在此K先生特对CRO 行业进行简单分析，供参考。
最近K先生接触了一家做医药研发外包（CRO）的创业公司，于是咱们回归投行本质，进行了相关的行业研究，特此将总结成果的简略版整理发布供各位朋友参考拍砖！今后我们K先生工作室（新三板市场政策实务研究第一品牌）在传统的投行法律财务等领域之外会加强行业研究，敬请关注~Contract Research Organization（CRO），即合同研究组织，为医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、药品开发策略、医学资料翻译等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测，简单说就是医药研发外包服务（证监会规定的行业大类 M73 研究和试验发展）。
和其他行业一样，医药外包是社会分工专业化的产物。
CRO公司的主要监管部门是国家食品药品监督管理总局（CFDA）以及各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（本文来源K先生工作室微信公众号 ID ：i-ksir ）所适用的主要法律法规情况如下：一、CRO行业大爆发的背景从全球范围来看，特别是最近十年，新药的平均研发成本不断上涨，一种药物进入Ⅰ期临床通常需要经过10年以上的筛选和评估，且前期投入巨大，但仍只有约8%的新药能顺利进入药品市场。
新药研发所面临的巨大投入和研发风险，促使大多数制药公司部分或全部委托专业的CRO企业来完成新药的研发流程的部分或全部环节。
于制药公司而言，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。
这一合理分配新药研发风险与收益的内生因素带动了全球CRO行业在过去十年间的快速成长。
当然，除了促进行业发展的内生因素外，全球医药企业对新药研发的投入不断加大也是推动CRO行业发展的主要动力。
医药研发RO行业报告
医药研发外包合同–C R O行业报告1.1 CRO介绍CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。
CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。
的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。
近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。
由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。
国际行业发展概况从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。
20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。
目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。
60CRO 市场概况3.1 CRO市场规模近20 年来，开发新药的支出节节升高。
以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2009年该数字达到1200亿美元。
世界研发投资排名前20的公司中，有7家来自卫生保健部门，该部门研发强度最高，达到销售收入的12%。
虽然各大医药公司在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，新药研发风险越来越大。
有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1／3 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1／4317，美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合in2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图数据来源：国创天成投资顾问整理分析根据Frost & Sullivan 2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO 承担了将近1/3 的新药开发的组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO 参与的占2/3。
医药研发外包(CRO)
2021-2020年中国医药研发外包（CRO）行业市场供需形势及投资机遇研究报告Special Statenent专门声明本报告由华经视点独家撰写并出版发行，报告版权归华经视点所有。
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Report Description报告描述本研究报告由华经视点公司领衔撰写。
报告以行业为研究对象，基于行业的现状，行业运行数据，行业供需，行业竞争格局，重点企业经营分析，行业产业链进行分析，对市场的进展状况、供需状况、竞争格局、获利水平、进展趋势等进行了分析，预测行业的进展前景和投资价值。
在周密的市场调研基础上，通过最深切的数据挖掘，从多个角度去评估企业市场地位，准确挖掘企业的成长性，为企业提供新的投资机遇和可借鉴的操作模式，对欲在行业从事资本运作的经济实体等单位准确了解目前行业进展动态，把握企业定位和进展方向有重要参考价值。
报告还对下游行业的进展进行了探讨，是企业、投资部门、研究机构准确了解目前中国市场进展动态，把握行业进展方向，为企业经营决策提供重要参考的依据。
Report Directory报告目录第一章医药研发外包产业概述第一节医药研发外包基础论述一、医药研发外包意义涵盖二、传统新药研发外包模式三、医药外包的优势四、医药外包业务范围五、选择外包合同商的做法第二节医药研发外包产业链分析一、医药产品研发二、医药产品临床三、医药产品注册四、医药产品化五、投入流通市场第二章2021-2021年全世界医药研发市场运行状况分析第一节2021-2021年全世界医药市场运行综述一、全世界医药并购分析二、全世界医药产业多元化布局分析三、医药研发外包权重加大四、新药进入市场分析五、仿造药竞争加重第二节2021-2021年全世界制药企业运行分析一、全世界药品销售规模浅析二、医药巨头经营分析三、医药企业排名分析四、医药企业研发投入情形分析第三节2021-2021年全世界医药企业研发动态分析一、研发投入热潮涌动二、利益决定研发取舍三、拯救研发产品线第四节2021-2020年世界新药研发趋势分析一、研发投入不断增加二、研发风险不断增加三、新药上市数量持续减少四、新药研发的技术动向五、热点开发药物第三章2021-2021年全世界医药研发外包CRO产业运行分析第一节CRO产业进展背景分析一、跨国公司研发方式演变二、跨国公司研发外包动因第二节2021-2021年全世界CRO市场规模分析一、全世界新药研发费用投入情形分析二、CRO业务市场结构分析三、新药研发外包业务分析四、全世界新药研发外包进展前景分析第三节2021-2021年CRO区域市场分析一、美国CRO产业分析二、印度CRO市场分析三、中国台湾地域CRO市场分析第四节全世界顶级CRO企业扫描分析一、Quintiles Transnational二、Covance三、PAREXEL International第四章2021-2021年中国医药研发外包效劳行业市场运行环境解析第一节2021-2021年中国经济环境分析一、国民经济运行情形GDP二、消费价钱指数CPI、PPI三、全国居民收入情形四、恩格尔系数五、工业进展形势六、固定资产投资情形七、财政收支状况八、社会消费品零售总额九、对外贸易&进出口十、中国医药产业在国民经济中的地位分析第二节2021-2021年中国医药研发外包效劳行业政策环境分析第三节2021-2021年中国医药研发外包效劳行业技术环境分析一、国际标准的技术操作标准欠缺二、中国缺乏足够的知识产权爱惜意识和方法第四节2021-2021年中国医药研发外包效劳行业社会环境分析一、中国疾病谱的变迁二、世界疾病谱发生转变三、中国动物实验门坎低四、中国医药研发人材储蓄丰硕第五章2021-2021年中国效劳外包产业整体运行状况分析第一节2021-2021年中国效劳外包行业运行总况一、中国效劳外包业务尚处于起步时期二、中国效劳外包业进展规模三、中国效劳外包业务增加明显，但进展速度仍不够快四、中国效劳外包产业呼唤国家品牌第二节中国效劳外包业区域市场运行分析一、综合情形占优且战略地位显要的北京和上海二、国际地缘优势明显和产业体会丰硕的大连、深圳和广州三、达到质量和本钱最正确平稳的杭州、南京、天津、苏州、无锡等四、本钱优势明显的西安、成都、武汉、济南、长沙、南昌、合肥、大庆等五、长三、角效劳外包城市内部竞争猛烈第三节2021-2021年阻碍中国效劳外包业进展的因素分析第四节2021-2021年中国效劳外包产业进展的新举措分析第六章2021-2021年中国生物制药产业整体运行状况分析第一节2021-2021年中国生物医药的进展环境分析一、生物医药进展政策环境二、阻碍生物医药产业进展的政策三、生物医药进展法律环境四、生物医药进展金融环境五、生物医药进展信息效劳环境第二节2021-2021年中国生物制药产业的进展综述一、中国生物医药重大科研成绩二、中国生物医药产业面临前所未有进展机缘三、中国生物医药产业化进程缓慢第三节2021-2021年中国生物制药业深度剖析一、中国生物制药产业规模与效益分析二、中国生物制药产业区域散布整体分析三、中国生物制药技术研发取得的成绩四、中国生物制药业的并购风潮五、国内生物制药最大合作开启单抗药战事第四节2021-2021年中国医药产业R&D分析一、医药行业R&D现状二、生物制药R&D现状第五节2021-2021年中国医药研发外包行业问题分析一、企业数量多，规模小，技术含量低二、中国医药研发外包行业显现价钱战苗头三、缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室第七章2021-2021年中国医药研发外包CRO市场运行剖析第一节中国医药研发外包行业最新动态一、诺凡麦完成第二轮融资二、桑迪亚医药完成第二轮风投融资三、NovaSecta公司首入我国医药研发外包公司联盟四、CRO泰格医药科技获启明创投第一轮注资五、张江集团联手桑迪亚医药新药研发外包捆绑风投六、泰格医药与启明创投联合注资生物统计CRO美斯达七、珠江三角洲物医药研发供给链联盟广州成立第二节2021-2021年中国医药研发外包（CRO）运行综述一、CRO在国内的运行特点分析二、中国CRO市场规模三、临床实验CRO市场规模四、中国CRO市场分类及结构层次分析五、中国CRO企业数量迅速增加并涌现很多优秀企业六、各类CRO联盟迅速显现第三节2021-2021年中国医药研发外包（CRO）市场竞争格局一、国内CRO企业性质分析二、国内CRO企业业务分析第四节国内CRO产业联盟一览一、中国生物技术外包联盟（ABO）二、中关村CRO联盟三、浦东新区生物医药研发外包效劳联盟四、医药研发外包联盟CROSA第八章2021-2021年中国医药研发外包区域市场运行分析第一节华东地域第二节华南地域第三节华北地域第四节华中地域第五节东北地域第六节西北地域第七节西南地域第九章国外医药外包重点企业分析第一节美国科文斯公司（COVANCE）一、公司简介二、美国科文斯公司经营状况第二节PAREXEL INTERNATIONAL一、公司简介二、Parexel International经营状况第三节日本EPS株式会社一、公司简介二、日本EPS株式会社经营状况第四节其它公司介绍一、美国昆泰公司二、美迪生药业三、PPD,Inc.四、CRONOVA株式会社第十章国内医药研发外包CRO重点企业竞争力分析第一节无锡药明康德新药开发一、公司概况二、药明康德经营状况分析三、医药研发外包进展的优势条件四、医药外包领域开拓情形第二节桑迪亚医药技术（上海）一、公司概况二、医药外包进展被认可三、医药研发外包资源浅析四、海关便利通关试点成效突出第三节依格斯（北京）医疗科技一、公司简介二、进展动态分析三、医药外包进展的优势与战略第四节万全科技一、企业概况二、业务结构分析三、CRO优势四、运营状况分析五、进展战略分析第五节其他企业扫描一、上海睿智化学二、桑迪亚医药技术（上海）三、北京美迪生四、北京凯维斯医药五、北京依格斯医药技术进展六、泰格医药科技八、广州博济国家新药临床研究中心九、康龙化成（北京）新药技术十、保诺科技（北京）第十一章2021-2020年中国医药研发外包产业进展趋势与前景展望第一节2021-2020年全世界医药研发外包进展趋势分析一、全世界CRO以发达国家为主，但进展中国家迅速增加二、全世界医药研发外包涉及到更普遍的领域三、全世界药企大并购降低企业对CRO的依托性四、全世界CRO企业纷纷增强技术力量，尤其是生物技术第二节2021-2020年中国医药行业进展前景分析一、中国医药行业以后进展潜力庞大二、医药产业以后进展重点三、2021-2020年中国医药市场进展预测第三节2021-2020年中国医药研发外包行业进展前景展望一、以后全世界医药外包增加潜力庞大二、医药外包进展前景预测三、2021-2020年中国医药外包行业预测分析四、中国医药外包以后进展形势五、生物医药研发外包进展前景乐观六、医药外包市场以后进展方向第十二章2021-2020年中国医药研发外包行业投资前景预测第一节2021-2020年中国医药研发外包投资概况一、中国医药研发外包投资特性二、中国医药研发外包投资环境第二节2021-2020年中国医药研发外包行业投资潜力一、医药外包是大势所趋二、全世界看好中国医药研发外包领域三、中国医药外包行业投资环境向好四、我国医药外包产业蛋糕正在成型五、我国医药外包行业还有专门大增加空间第三节医药外包行业投资状况与风险一、医药外包领域已成投资热点二、风投热衷临床实验CRO三、生物医药外包企业获风投投资情形四、医药外包行业投资风险及方向第四节华经视点投资观点。
医药研发外包现状及发展趋势研究
１ 降低 医药 研 发成 本 ，提 高研 、
发 效 价 比 。： 散 研 发 风 险 ｆ ｒ ｙ
创 新 药物开 发通 常从 １ ０ ００ ０
物 活 性 及 毒 性 研 究 、 Ｉ～ Ⅳ 期 临 床 研 究 、 注 册 申 报 、 信 息 咨 询
心 业务 剥 离 并 外包 ，降低 了企 业运 作 成 本 ：把 企 业 有 限 的 资 源 集 中 在
药 企 业 创 新 能 力 和 建 立 外 部 知 识 产 权 网络 的 重 要 手 段 之 一 ， 并 日
益 受 到 全 行 业 的 广 泛 重 视 ， 近 几
念 ，即企业 在技术创 新过程 中 ，
可 利 用 内 部 和 外 部 相 互 补 充 的 创 新 资 源 实 现 创 新 ， 企 业 的 技 术 创 新 路 径 是 创 新 链 的 各 个 阶 段 与 多
研 究 ，客 观 分 析 了这 种 业 态转 移 未来 的 发展 趋 势
医药研发外包现状及发展趋势研究
一文 ／ 芮国忠
、
医 药研 发外 包 的 内涵
研 发 外 包 ， 又 称 合 同 研 究 组
１ 医药研 发 外 包 的定 义 、
织 ， 其 英 文 缩 写 为 ＣＲ （ ｏ ｔ ｃ ０ Ｃ ｎｒ ｔ ａ
越 来 越 难 ， 再 加 上 市 场 竞 争 和 药
价 限 制 等 不 利 因 素 ， 为 降 低 研 发 成 本 ， 许 多 大 型 制 药 公 司 将 研 发 转 移 至 低 成 本 国 家 。 将 新 药 研 发 的 各 环 节 业 务 外 包 出 去 ， 可 以 有 效 化解 企 业 的研 发风 险。
【 研发夕 包 】
上 市前
上 市 后
药物临床前CRO 行业研究报告
药物临床前CRO 行业研究报告一、行业概述药物临床前 CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）行业是医药研发产业链中的重要环节，主要为制药企业、生物技术公司等提供药物临床前研究服务，包括药物发现、药学研究、药理毒理研究等。
随着全球医药研发投入的不断增加，以及研发效率和成本控制的需求，药物临床前 CRO 行业得到了迅速发展。
二、市场规模与增长趋势近年来，药物临床前 CRO 市场规模呈现出持续增长的态势。
据相关数据显示，全球药物临床前 CRO 市场规模从_____年的_____亿美元增长至_____年的_____亿美元，年复合增长率达到_____%。
预计未来几年，市场规模仍将保持较高的增长速度，到_____年有望突破_____亿美元。
在国内，随着医药产业的快速发展和政策的支持，药物临床前 CRO 市场也在迅速崛起。
＿____年市场规模达到_____亿元，预计到_____年将超过_____亿元。
三、驱动因素（一）医药研发投入增加全球范围内，医药研发投入不断攀升。
大型制药企业为了保持竞争力，不断加大研发投入，同时越来越多的生物技术公司和小型创新药企也纷纷加入研发行列，推动了对药物临床前 CRO 服务的需求。
（二）研发效率和成本控制的需求药物研发过程复杂、周期长、成本高。
通过将临床前研究外包给专业的 CRO 机构，药企可以利用其专业的技术和经验，提高研发效率，降低研发成本，缩短研发周期。
（三）技术进步生物技术、化学合成技术、计算机辅助药物设计等领域的不断进步，为药物临床前研究提供了更多的技术手段和方法，促进了 CRO 行业的发展。
（四）政策支持各国政府为了推动医药产业的创新发展，出台了一系列支持政策，如鼓励创新药研发、加强知识产权保护等，为药物临床前 CRO 行业创造了良好的政策环境。
四、竞争格局目前，全球药物临床前 CRO 市场竞争较为激烈，主要参与者包括国际知名的 CRO 公司和一些本土的领先企业。
2018年医药流通行业运行统计分析报告
2018年医药流通行业运行统计分析报告一、医药流通行业发展概况 (4)（一）整体规模 (4)（二）企业效益 (5)（三）销售品类与渠道 (5)（四）销售区域分布 (7)（五）所有制结构 (7)（六）医药物流配送 (9)（七）医药电商 (9)（八）企业上市 (10)（九）注册执业药师 (11)（十）社会经济贡献 (11)二、医药流通行业运行特点 (11)（一）药品批发企业销售增长有所放缓 (11)（二）药品零售企业连锁率进一步提高 (12)（三）医药电商开启资源整合的平台化发展之路 (13)（四）医药物流市场竞争明显加剧 (14)三、医药流通行业趋势展望 (15)（一）药品流通市场销售规模稳步增长 (15)（二）药品流通行业发展进入结构调整期 (15)（三）资本成为改变药品流通行业格局的重要力量 (16)（四）医药电商发展模式日新月异 (16)（五）智慧供应链服务水平不断提升 (17)（六）专业化服务成为药品零售企业核心竞争力 (17)（七）药品流通行业和企业软实力日益增强 (18)附录： (18)图1 2013-2017 年药品流通行业销售趋势 (5)图2 2017年医药全行业销售品类结构 (6)图3 2017年典型样本城市零售药店销售品类结构 (6)图4 2017年药品流通企业主营业务收入所有制结构 (8)图 5 2017年药品流通企业利润总额所有制结构 (8)图 6 2017年药品流通直报企业B2B业务销售结构 (10)图7 2017年药品流通直报企业B2C业务销售结构 (10)表录表 1 2017年医药区域总销售统计表 (18)表 2 2017年西药类区域销售统计表 (19)表 3 2017年中成药类区域销售统计表 (20)表 4 2017年中药材类区域销售统计表 (21)表 5 2017年医疗器材类区域销售统计表 (22)表 6 2017年药品批发企业主营业务收入前100位排序 (23)表7 2017年药品零售企业销售总额前100位排序 (25)一、医药流通行业发展概况2017年是全面落实“十三五”规划的重要一年，是供给侧结构改革的关键之年。
研发外包与我国医药产业CRO的发展策略研究
面， 着力从 事临床前研究这一 专业 领域 ， 避开跨 国 Ｃ Ｏ在临床 Ｒ 试验研究业务竞争 中的锋芒 ，累积药物化学领域 的技术力量 以
形成专业化优势 ； 再如我 国有着深厚的中医药资源和文化 ， 中 在
２１ 国内 Ｃ ． ＲＯ机构 规模偏小 全球 １ 个最大 的上市交易 的 Ｃ Ｏ占有超过全球药物研发 ０ Ｒ
公共研究机构 、 外资 Ｃ Ｏ 本土 Ｃ Ｏ 与外资 合作建立 的 Ｃ Ｏ Ｒ 、 Ｒ 、 Ｒ 。
其中北京中关 村 、上海 的张江高科技园和成都 的高新区 已涌现 出大大小小 ３０多家本土的 Ｃ Ｏ３ ０ Ｒ［ ］ 。放眼国际市场 ， 国医药产 我
业 Ｃ Ｏ实力较为薄弱 ， Ｒ 技术 和经验积 累少 ， 尚处于起步阶段 ， 面
织实施临床试验 、 进行数据处理统计分 析 ， 起草符合规范的临床
试验总结报告 ， 有利于改善临床研 究各 阶段 的成功率 。
在 国内的分支 机构代 理其在 我国 的相 关业 务 ［，大部分 本土 ５ Ｊ
Ｃ Ｏ可 望 不 可及 。 Ｒ
Ｃ Ｏ是 社会分工更加专业化和风 险平均化 的产物 ， Ｒ 制药企
企业 核心竞争力 的来源 ， 应走专业化 的道路 以提升竞争力。 国内 Ｃ Ｏ欲突破竞 争壁垒 ， Ｒ 需结合 自身特点 和资源优 势 ， 在特定 治 疗领 域增 强研究力量 。 如本土 Ｃ Ｏ可与医药工业研究所等科研 Ｒ 院所合作 ， 后者的技术优势在 于化学合成 、 提取 与工 艺研 究等方
台和服务经验 ，建立 国际化 的质量标准和管理程序 ，也是提升 Ｃ Ｏ的专业性 和竞 争力 的重要指标。由此 ， Ｒ Ｒ Ｃ Ｏ才能围绕核心
技术优势拓展服务 内容 ，继而把服务从 临床 试验拓展到新药研 发的全过程 。 ３２ 吸引和培养外包专业技术人才和管理人才 ．
临床试验CRO(合同研究组织)行业分析报告
临床试验CRO（合同研究组织)行业分析报告目录一、行业概况 (5)1. 行业产生的背景 (5)2. 药物研究与开发过程 (6)（1）化合物研究 (7)（2）临床前研究 (8)（3）临床试验申请与批准 (9)（4）临床研究 (9)（5）药品注册申请与审批 (11)（6）上市后持续研究 (11)3. CRO 行业的服务范围 (12)4. 临床试验CRO 的主要服务内容 (12)5. 临床试验的参与方、法律关系及主要责任 (14)（1）公司与申办者、研究者和临床试验机构、受试者的法律关系及责任划分 (16)（2）临床试验研究中所产生的数据、成果等知识产权权属问题 (18)6. CRO 与临床试验机构的区别 (19)二、行业监管及政策 (20)1. 行业主管部门及管理体制 (20)2. 行业主要法律法规 (22)3. 行业主要政策 (24)三、行业现状 (25)1. 竞争格局和市场化程度 (25)（1）市场规模较小 (26)（2）服务内容单一 (27)2. CRO 市场需求现状 (28)（1）全球医药行业及医药研发的概况 (28)（2）全球医药研发外包和CRO 产业的情况 (30)（3）中国医药行业及其医药研发的概况 (32)（4）中国CRO 行业及临床试验CRO 行业的情况 (33)3. 进入本行业的主要障碍 (35)（1）专业人才门槛 (35)（2）行业经验 (35)（3）服务质量和网络 (36)（4）资源网络 (36)4. 市场供求状况及变动原因 (36)（1）我国医药行业发展迅速，对创新药研发投入加大 (37)（2）跨国医药企业研发方式的转变 (37)（3）药品监管体制的改变 (38)5. 行业利润水平的变动趋势及变动原因 (38)四、影响行业发展的因素 (40)1. 有利因素 (40)（1）国家监管体制的改变和政策法规的许可 (40)（2）国家及制药企业对创新药研发更加重视 (40)（3）国内医药市场持续快速增长 (41)（4）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大 (41)2. 不利因素 (42)（1）国内医药行业对CRO 的认知程度较低 (42)（2）资深专业人才的短缺 (42)（3）市场集中度低，产业结构不合理 (42)五、行业特点 (43)1. 行业技术水平及特点 (43)2. 经营模式 (44)3. 季节性、区域性和周期性特征 (44)六、上下游行业的关联性及影响 (44)1. 上游行业关联性及影响 (44)2. 下游行业关联性及影响 (46)七、行业主要企业简介 (46)1、本土企业 (48)2、跨国企业 (49)（1）昆泰（Quintiles Transnational） (49)（2）科文斯（Covance） (49)（3）百瑞精鼎（Parexel International） (50)3、临床前CRO 企业 (51)（1）药明康德 (52)（2）尚华医药 (52)（3）泰格医药 (53)合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬。
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２０１８年医药外包ＣＲＯ行业深度研究报告目录1、CRO，创新药浪潮下的行业“力量倍增器” (4)1.1生物医药外包定义和服务范围 (4)1.1.1外包行业已渗透到药物全生命周期 (4)1.1.2 CRO行业主要服务范围 (4)1.1.3多重因素制约新药研发，CRO应运而生 (5)1.1.4未来CRO市场发展的驱动因素 (6)2、全球CRO市场现状与趋势展望 (7)2.1CRO行业市场规模与竞争格局 (7)2.2海外CRO透视——昆泰（IQVIA），CRO创新模式的引领者 (9)2.3CRO行业未来趋势展望 (12)2.3.1行业并购整合、全球业务布局仍在持续 (12)2.3.2 商业模式、战略合作不断升级 (13)3、中国CRO市场——成长迅速，前景广阔 (15)3.1国内CRO仍处快速成长期，海外业务比重较大 (15)3.2药明康德——国内领先的开放式、一体化新药研发服务平台 (17)3.3多重利好共振，国内CRO行业爆发可期 (18)3.3.1 CRO行业向新兴地区持续转移 (18)3.3.2 药审制度不断完善，创新药产业迎来重要机遇期 (19)3.3.3一致性评价：仿制药供给侧改革带来的CRO增量机遇 (20)图1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置 (4)图2.CRO主要服务范围及内容 (5)图3.不同时期新药研发成本（$,百万美元） (5)图4.药物研发效率明显下降 (5)图5.2010-17年12家在研药物平均预期销售（$,M美元） (6)图6.大型制药公司2010-2017年研发投资回报率 (6)图7.新药研发各环节费用比例 (6)图8.临床试验执行时间对比（周） (6)图9.08年-2022年全球新药研发总支出（$,bn）及增速 (7)图10.全球在研新药研发管线规模（2001-2017年1月） (7)图11.全球药物因专利到期造成的销售损失额（$,bn） (7)图12.小型制药公司占研发公司规模比重 (7)图13.全球CRO市场规模及增速（$,bn） (7)图14.CRO整体渗透率（CRO市场容量/全球研发支出） (7)图15.CRO市场不同业务占比（2017） (8)图16.CRO市场地区分布 (8)图17.主要大型CRO企业所占市场份额 (8)图18.CRO市场竞争格局 (9)图19.CRO商业模式发展演变 (9)图20.昆泰公司发展过程时间轴 (9)图21.2011-2014年昆泰投资并购商业事件 (10)图22.公司三大主要业务板块 (10)图23.药物研发与商业化综合业务范围 (10)图24.2010-2017年公司净营收和净利润（亿美元） (11)图25.IQVIA公司2017年业务收入构成 (11)图26.昆泰全球业务布局网络 (13)图27.昆泰2016年不同地区收入结构 (13)图28.我国CRO市场规模及增速（市场规模为本土企业销售额，包括其海外业务） (15)图29.中国CRO市场不同业务占比 (15)图30.国内主要CRO公司市场份额占比（CRO业务） (15)图31.公司小分子药物业务研发服务平台 (17)图32.药明康德全球化研发服务平台 (17)图33.药明康德拟募投的主要项目 (18)图34.国内外临床试验成本比较（美元） (18)图35.CDE受理的MRCT数 (18)图36.2013-2017CDE受理的国产化药1类申请数 (19)图37.2013-2017CDE受理的国产生物1类申请数 (19)图38.首批一致性评价品种拥有批文分布区间 (20)图39.首批仿制药一致性评价品种中批文最多TOP10 (20)图40.289品种参比制剂公布情况（截止18年2月底） (20)图41.临床试验平台一致性BE登记情况（截止03/15） (20)表1.“风险共担”模式下昆泰的战略合作项目（不完全统计） (11)表2.近几年CRO行业部分并购商业案例（不完全统计，不含IQVIA） (12)表3.部分CRO龙头公司业务覆盖范围（颜色标记为覆盖业务） (13)表4.CRO公司与制药企业之间的战略合作案例 (14)表5.国内主要CRO公司情况（按主要业务划分） (16)表6.海外CRO公司中国区业务布局情况 (16)表7.近几年出台的部分重要药审改革意见政策 (19)1、CRO，创新药浪潮下的行业“力量倍增器”1.1生物医药外包定义和服务范围1.1.1外包行业已渗透到药物全生命周期医药合同外包是指医药企业通过引入第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。
近年来，随着新药研发的不断深入，医药企业同时面临研发成本攀升、专利悬崖压力、监管政策趋严以及药品降价压力等一系列问题，因此从药物的筛选和研发、临床试验、委托生产代加工、注册审批乃至市场销售的全业务环节，已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务，透过利润共享与风险共担的理念，渐渐形成了一个完整的产业价值链。
医药外包组织应运而生，目前其服务范围涵盖药物生命周期的各个主要阶段，主要包括合同研发（CRO）、定制生产(CMO)、合同销售（CSO）等。
图1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置数据来源：万联证券研究所1.1.2CRO行业主要服务范围CRO（合同研发组织）,是指通过合同形式向制药企业提供涉及药物研发各个领域的服务内容来获得商业报酬的一类学术性/商业性研究机构。
主要服务内容包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务。
从不同服务阶段划分，CRO业务主要包括临床前CRO和临床CRO两部分临床前CRO：主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；临床CRO：主要针对临床试验阶段的研究提供服务，主要涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。
CRO源于上世纪80年代美国，作为医药产业链社会化分工的产物，CRO凭借自身专业、高效的业务模式，大大缩短了新药项目的研发周期，降低研发活动的风险。
目前覆盖领域及相关服务已经涵盖了研发服务的整个过程，成为整个医药产业链中不可缺少的一部分。
图2.CRO主要服务范围及内容数据来源：万联证券研究所1.1.3多重因素制约新药研发，CRO应运而生当前，受靶点开发难度增加、分子结构日益复杂、安全性要求以及监管压力加大等多种因素影响，创新药的研发成本急剧攀升，平均开发一个新药的成本已由上世纪90年代的10亿美元上升至本世纪第一个十年的26亿美元。
预计未来新药的研发成本仍会进一步提高。
与此同时，新药研发整体成功率也在逐渐下滑：以临床到审批阶段为例，临床1期和II期的研发成功率已由12%和25%分别下降至4%和12%；III期和审批阶段成功率也出现不同程度下滑。
新药研发成本不断攀升和新药项目研发成功率下降促使制药公司不断改变研发策略，加大研发外包力度。
图3.不同时期新药研发成本（$,百万美元）图4.药物研发效率明显下降数据来源：PhRMA,万联证券研究所数据来源：Frost & Sullivan，万联证券研究所另一方面，随着个性化治疗、精准医疗模式在行业的渗透不断加深，上市新药中出现重磅药物的概率不断降低。
据德勤对全球12家大型上市生物制药公司调查分析，企业在研药物的平均预期销售额不断减少，平均预期销售额已从2010年的8亿美元减少到2017年的4亿多美元。
研发成本攀升、平均预期销售额减少等因素也使得制药企业研发投资收益率不断走低：全球12家大型制药企业的研发投资回报率由2010年的10%下降至2017年的3.2%左右。
因此，为了为了应对新药开发上面临的各种压力，制药公司更倾向于开放合作研发模式，因而越来越依赖与医药外包公司合作，充分利用外部资源。
图5.2010-17年12家在研药物平均预期销售（$,M美元）图6.大型制药公司2010-2017年研发投资回报率数据来源：Deloitte,万联证券研究所数据来源：Deloitte,万联证券研究所CRO行业正是通过承接新药项目研发中的部分环节，使得新药研发风险在整个产业链中得以有效分散。
一方面，可以使制药公司减少固定成本开支，降低成本，同时CRO企业凭借自身专业高效的项目执行，能够有效地缩短新药研发周期，提升整体研发效率。
以临床试验环节为例：作为新药研发中开支最大的环节部分，临床试验的开展涉及试验方案设计、临床医疗机构选择、病人招募入组、临床监察及数据统计分析等诸多专业事务，CRO的参与介入可以使得整体临床研究时间缩短30%左右，为创新药商业化赢得宝贵时间。
图7.新药研发各环节费用比例图8.临床试验执行时间对比（周）数据来源：Frost & Sullivan，万联证券研究所数据来源：Frost & Sullivan，万联证券研究所1.1.4未来CRO市场发展的驱动因素未来几年，全球新药研发支出和在研新药项目预计仍将保持增长态势：经过了08年金融危机带来的短期波动，全球新药研发支出整体呈现稳步增长势头，特别近几年随着基础前沿学科不断取得进展、针对新型药物（ADC、PD-1等）及新型治疗技术（CAR-T等）各大制药公司纷纷加大研发投入，预计从2016年至2022年，全球新药研发投入将从1500亿增至1800多亿，复合增速约为2.4%。
与此相对应的是全球在研新药管线数不断丰富：研发项目数已由2013年约1.05万个增至2017年的近1.5万个（截止17.1），新药研发支出的增长和在研新药项目的不断增多将直接使得CRO行业从中受益。
图9.08年-2022年全球新药研发总支出（$,bn ）及增速 图10.全球在研新药研发管线规模（2001-2017年1月）数据来源：Evaluate pharma,万联证券研究所 数据来源：Pharma projects,万联证券研究所此外，专利悬崖带来的销售压力和研发主体结构的改变也有利于CRO 市场渗透率的提升：据Evaluate pharma 调查统计，2012-2017年间，共有1330亿美元专利药市场份额被侵蚀，其中包括一批重磅品种。
同时预计在2018-2022年里，仍将有高达820亿美元专利药市场被侵蚀。
在新药研发主体上，中小型制药公司占据越来越高的比重：从2013年-2017年，小型制药公司（研发管线数不超2个）数量已由1475家增加至2200多家，占所在群体比重也由53.7%提升至56.4%，小型制药企业囿于自身资金及可调用资源等因素制约，相比大型企业倾向于更加灵活开放的研发策略，外包业务比重相对更高。