中频电疗产品注册技术审查指导原则(修订版)之欧阳家百创编
附件3欧阳家百（2021.03.07）中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。
本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。
本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
二、技术审查要点（一）产品名称要求中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。
（二）产品的结构和组成主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。
（三）产品工作原理/作用机理产品工作原理：1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。
2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。
3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。
产品作用机理：1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。
（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。
（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。
2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。
皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。
另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。
以上三个方面称为三联反应。
（2）肌肉的收缩作用：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。
（3）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP 等均有明显的血管扩张作用。
3.软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。
4.兴奋神经肌肉组织：低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。
（四）注册单元划分的原则和实例中频电疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。
1.不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。
如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种中频电疗仪，应划分为两个注册单元。
2.主要性能指标不能覆盖的两种或两种以上的中频电疗仪，应按照两个或两个以上注册单元进行注册。
（五）产品适用的相关标准根据产品自身特点适用表1中相关标准：表1 相关产品标准上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症中频产品的预期用途应体现临床适应证和作用范围。
例如：该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用。
该产品具有锻炼肌肉作用，促进周围神经的修复。
该产品具有软化注射后硬结，松解术后粘连、肠粘连的作用。
中频产品的禁忌症至少应包括表3中“禁忌症”部分的内容。
（七）产品的主要风险及研究要求中频电疗产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C；2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E、I；3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J；4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
表2依据YY/T 0316—2016的附录E（表E.1）列举了中频电疗产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与中频电疗治疗产品有关的危害。
企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。
针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。
表2 中频电疗产品主要危害（八）产品技术要求应包括的主要性能指标下列术语定义适用于本指导原则：差频频率范围：干扰电治疗设备两路不同频率输出之间频率之差的范围。
动态节律：形成干扰的中频电流幅度的调制周期。
差频变化周期：干扰电治疗设备两路不同频率输出之间频率之差范围的变化周期。
中频电疗产品应至少包括以下技术指标的要求：1.工作频率为1kHz—100kHz范围内的单一频率或频段，频率允差±10%。
2.输出电流：在500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过以下的限值：频率≤1500Hz，为80mA（r.m.s）；频率＞1500Hz为100mA（r.m.s）。
3.输出电流稳定度：不同负载下的输出电流变化率应不大于10%。
4.调制频率范围：低频调制中频电疗设备调制频率应在0—150Hz范围内。
5.差频频率范围：干扰电治疗设备差频频率应在0—200Hz范围内。
6.调幅度：低频调制中频电疗设备输出波形应有调幅度指标，或连续在0%—100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%。
7.动态节律：动态干扰电治疗设备的动态节律为4s—10s。
8.差频变化周期：干扰电治疗设备的差频变化周期为15s—30s。
9.连续工作时间应不少于4h。
10.设备载波及调制波的频率和波形应加以描述。
11.处方的类型及载波波形应加以描述。
12.电极：如为自制产品，应按照GB/T 16886系列标准进行生物学试验，同时还应考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性（若适用）、剥离强度（若适用）、加热性能（若适用）、抽吸力（若适用）等相关要求。
如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品。
13.安全应满足：（1）GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。
（2）YY 0607—2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》。
（3）YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》。
14.环境试验应满足：GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例中频电疗产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
如某企业生产的同一注册单元内两个型号的中频电疗仪，一个型号为一路输出，另一个型号为两路输出，在进行产品检测时，可只对两路输出的型号产品进行检测。
（十）产品生产制造相关要求应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。
应详细介绍研制场地、生产场地情况，并应结合前面介绍的产品加工工艺，以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化研发、生产、检验、库房场地面积、环境控制等相关情况说明。
有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。
（十一）产品的临床评价细化要求中频电疗产品的临床评价应符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求。
中频电疗产品的临床评价大致可分为两种情况：第一种情况是中频电疗产品的作用机理为前面介绍的四种理论，预期适应证包含在表3内，且产品技术指标与本指导原则要求完全一致，申报企业可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）中“五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求”提交临床评价资料。
第二种情况是中频电疗产品的治疗作用采用其他的临床作用机理，或预期适应证不在附表内，或产品技术指标不能与本指导原则要求完全一致，则申报企业应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）中“六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求”或“七、临床试验相关要求”提交临床评价资料。
中频电疗产品的临床试验应符合以下要求：临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。
方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。
一般来说，临床试验方案应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源）、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。
临床试验报告应符合方案的要求。
临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。
高频手术设备注册技术审查指导原则
附件1高频手术设备注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对高频手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则适用于高频手术设备。
按照GB 9706.4—2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》标准中2.2.101的定义，本指导原则中所述的高频手术设备是指“包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固）”，属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备，分类编码6825。
对于特殊临床使用方式或特定适应证的高频手术设备（如等离子手术设备、大血管闭合设备等），除本指导原则外如有专门针对其所制定的指导原则，则该指导原则中的相应内容可作为本指导原则的补充或替代部分。
对于同时具有高频和其他输出能量（如机械效应、超声效应、激光或辐照效应等）的手术设备，其高频输出部分应遵守本指导原则的内容，其他输出方式应遵守相应的指导原则或审查要求，同时还应考虑二者结合所带来的额外风险和临床效果。
本指导原则不适用于妇科、肿瘤或心脏等射频消融设备，以及作为医疗器械管理的利用射频能量进行整形/美容的设备。
本指导原则不适用于电加热烙烧设备和热疗类产品。
二、基本原则基于高频手术设备的技术特点，以及相关法规和标准中的规定，结合目前主要常见产品的现状，在注册申报及技术审查时应考虑以下原则。
国家食品药品监督管理总局通告2013年第8号——关于发布红外线治疗
国家食品药品监督管理总局通告2013年第8号——关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则
的通告
【法规类别】医疗保健医务工作
【发文字号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第8号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2013.10.23
【实施日期】2013.10.23
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理总局通告
（2013年第8号）
关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
上述指导原则在国家食品药品监督管理总局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆查询。
特此通告。
附件：1．红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2．中频电疗产品注册技术审查指导原则（2013年修订版）3．防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则
4．。
(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件医疗器械软件注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。
制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。
本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、范围本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。
医疗器械软件包括独立软件和软件组件。
独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。
独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。
独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。
软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则之欧阳治创编
附件8：(食药监局2011年03月24日发布)一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。
一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。
三、基本要求（一）产品的技术资料产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。
中频 文档
中频电疗产品注册技术审查指导原则（三）产品工作原理1．中频电疗法是应用频率为1kHz～100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）进行治疗、康复的方法。
2．目前YY 91093-1999中频电疗仪主要将其划分为A、B、C、D四类：A类：等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。
B类：正弦波调制中频电疗设备。
（以频率1kHz～100kHz 的基波，加以调制后形成低频正弦波调制波。
）C类：脉冲波调制中频电疗设备。
（以频率1kHz～100kHz 的基波，加以调制后形成正弦波、方波、指数波、三角波、等幅波、锯齿波、尖波、微分波、积分波及这些波形的变形等低频调制脉冲波。
）D类：干扰电治疗设备。
（将两路或数路不同频率的中频电流交叉导入人体，在体内产生干涉治疗场，形成引起具有生物学作用的低频调制的中频脉冲电流。
）3．中频调制及干扰电流的目的是利用基波为中频电流的穿透力强的特点将调制波或干扰波低频电流送入人体，以实现深度治疗的作用。
（四）产品作用机理1．镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细小纤维，从而镇痛。
（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部痛性物质的排除。
（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。
2．兴奋神经肌肉组织：中频电流能产生细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。
3．改善血液循环：（1）轴突反射：轴突反射是指当中频电流作用在人体体表时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张。
（2）皮肤受电刺激时亦会释放组织胺、P物质、已酰胆碱等，它们能使血管扩张。
（3）植物神经作用：低频电流可能通过抑制交感神经的活动，促进局部血液循环。
（4）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。
（5）肌肉的收缩作用：低频电流可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。
电针治疗仪产品注册审查指导原则
电针治疗仪产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电针治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对电针治疗仪产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于电针治疗仪。
电针是将电极针，刺入患者肌肉组织（经络、穴位或特定点），得气后在导电的电极针上施加电能量（电刺激）的一种基于中西医结合理论的治疗方法。
产品指定使用的电极针，可以是针灸针也可是特定的针。
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《目录》），本指导原则适用于《目录》中分类编码为20（中医器械）-02（中医治疗设备）-01（穴位电刺激设备）中所述用于通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备（以下简称电针），管理类别II类。
通过经皮导电电极片对患者经络、穴位或特定点进行无创电刺激的产品，不适用本指导原则，若产品有多个功能，本指导原则仅适用于其电针的功能部分或单元。
二、注册审查要点（一）监管信息应有所提交申报资料的目录，包括监管信息所涉及的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。
适用情况应列明CR（适用性提交）目录是否适用。
1.申请表按照填表要求填写，上传带有数据校验码的申请表文件。
2021年S125 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则
附件6欧阳光明（2021.03.07）强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。
该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称为“强脉冲光治疗仪”（Intense Pulsed noncoherent Light,简称IPL）。
（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成强脉冲光治疗仪由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）组成。
其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。
治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。
有些产品还含有能量校准系统。
申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的图片。
对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。
2.组成单元结构/功能描述（1）电源装置用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能。
申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，详细说明光源充放电过程。
【指导原则】电针治疗仪产品注册审查指导原则
附件3电针治疗仪产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电针治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对电针治疗仪产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于电针治疗仪产品的注册申报。
按照YY0780标准中3.1的定义，本指导原则中所述的电针治疗仪产品，是指通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。
在《医疗器械分类目录》中分类编码为20中医器械-02中医治疗设备-01穴位电刺激设备，管理类别Ⅱ类。
通过经皮导电电极片对患者经络、穴位或特定点进行无创电刺激的产品，不适用本指导原则，若产品有多个功能，本指导原则仅适用于其电针的功能部分或单元。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称的要求产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。
产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。
不应采用预期病症和治疗效果等。
建议产品名称规范为：电针治疗仪。
2.注册单元划分的原则和实例注册单元按照《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并结合《医疗器械注册单元划分指导原则》进行考虑。
高频治疗设备注册技术审查指导原则 [电动洗胃机产品注册技术审查指导原则]
高频治疗设备注册技术审查指导原则 [电动洗胃机产品注册技术审查指导原则]附件2 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动洗胃机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于电动洗胃机，该产品供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。
根据《医疗器械分类目录》编码代号为6854-10。
电动洗胃机按压力泵分类分为水泵式和气泵式；按控制方式分类分为手控和自控；该产品应随机附带洗胃管一根。
本指导原则范围不包含蠕动泵式电动洗胃机。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称为电动洗胃机、全自动洗胃机等。
（二）产品的结构和组成电动洗胃机一般由主机、液管、洗胃管组成，其中洗胃管若为外购产品，应为符合产品注册要求且具有注册证的合格产品。
若洗胃管为企业自己生产应在产品注册标准中增加洗胃管的相关性能指标。
某些仪器还有集液瓶。
产品的内部结构图如图1所示：图1 产品内部结构图在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。
图2为产品外形图，供审查人员参考。
图2 产品图示举例（三）产品工作原理气泵式自动洗胃机工作原理如图3所示：由正负压泵、两个气控液容积控制单元、液路切换装置、气控集成阀组及传感器控制系统等组成。
在正负压泵的动力作用下，通过电磁阀组根据洗胃程序控制两个气控液容积控制单元，同时从胃内和清液桶内吸液，经液路切换装置，换向控制系统由负压状态转换为正压，分别向胃内和污液桶内排液。
中频电疗产品注册专业技术审查指导原则2017年修订版
中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：附件3中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。
本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。
本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。
—3——在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
二、技术审查要点（一）产品名称要求中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。
（二）产品的结构和组成主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。
（三）产品工作原理/作用机理产品工作原理：1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。
2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。