2016体系文件名称汇总
2016新版质量管理体系程序文件
2016新版质量管理体系程序文件（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）程序文件（XXXX-CX-2016）某某有限公司二零一六年二月程序文件版本号：第二版颁布日期：二零一六年二月十五日生效日期：二零一六年二月十五日文件状态： 受控□非受控编号： 002拟制人：审核人：批准人：日期：二零一六年二月十五日目录序号文件名称文件编号01 第2版前言 XXXX-CX003-201602 发布令 XXXX-CX004-20161 《保护客户机密信息程序》 XXXX-CX01-20162 《保证检测公正性程序》 XXXX-CX02-20163 《文件控制程序》 XXXX-CX03-20164 《合同评审程序》 XXXX-CX04-20165 《检测工作分包程序》 XXXX-CX05-20166 《采购管理程序》 XXXX-CX06-20167 《处理投诉程序》 XXXX-CX07-20168 《不符合检测工作管理程序》 XXXX-CX08-20169 《实施纠正措施程序》 XXXX-CX09-201610 《实施预防措施程序》 XXXX-CX10-201611 《记录控制程序》 XXXX-CX11-201612 《内部审核程序》 XXXX-CX12-201613 《管理评审程序》 XXXX-CX13-201614 《人员培训程序》 XXXX-CX14-201615 《设施与环境条件控制程序》 XXXX-CX15-201616 《内务与安全管理程序》 XXXX-CX16-201617 《允许方法偏离控制程序》 XXXX-CX17-201618 《检测方法的选择与确认程序》 XXXX-CX18-201619 《开展新项目评审程序》 XXXX-CX19-201620 《电子文件及数据控制程序》 XXXX-CX20-201621 《检测工作的监督控制程序》 XXXX-CX21-201622 《仪器设备管理程序》 XXXX-CX22-201623 《测量可溯源程序》 XXXX-CX23-201624 《标准物质管理程序》 XXXX-CX24-201625 《仪器设备和标准物质期间核查程序》 XXXX-CX25-201626 《样品管理程序》 XXXX-CX26-201627 《检测结果质量控制程序》 XXXX-CX27-201628 《结果报告管理程序》 XXXX-CX28-201629 《现场采样程序》 XXXX-CX29-201630 《安全作业程序》 XXXX-CX30-201631 《环境保护程序》 XXXX-CX31-201632 《测量不确定度评定程序》 XXXX-CX32-201633 《实验室间能力验证管理程序》 XXXX-CX33-201634 《服务客户程序》 XXXX-CX34-2016前言程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。
ISO9001_2016年[全套]质量管理体系文件
![ISO9001_2016年[全套]质量管理体系文件](https://img.taocdn.com/s3/m/af5352de71fe910ef12df89d.png)
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个
XXXX包装有限公司
文件编号
QP-01
版本号
A/0
环境分析控制程序
生效日期
2020-04-20
页码
1.0目的:
为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.0适用范围:
适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。
3.0职责：
3.1总经理
3.1.1负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2各相关部门
3.2.1负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
（4）经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。
5.3.3经营风险与机遇：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、专利及产权。
（1）原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。
优势，是组织机构的内部因素，具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。
劣势，也是组织机构的内部因素，具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。
机会，是组织机构的外部因素，具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。
5.5.2SWOT分析模型
SWOT分析模型是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。
IATF16949-2016质量管理体系程序文件全套
0. 过程与程序文件对应表0.1顾客导向过程（备注： ● 表示主要相关 ◎ 表示次要相关 ○ 表示一般相关 顾客导向过程管理过程支持过程0.2过程与程序文件对应表过程过程名称S1 文件信息1、市场调研控制程序1.目的明确市场开发的程序和方法，提高市场开发工作的效率，以达到预期效果。
扩大企业的市场份额，为企业寻求新的经济增长点，提升综合竞争力，促进公司发展。
2.适用范围本程序适用苏州行动力企业管理咨询有限公司市场开发工作。
3.术语无4.职责与权限4.1销售负责市场开发工作的组织和执行；4.2销售负责市场开发工作的规划和审批，跟踪考核绩效。
5.工作流程及内容6.相关文件6.1合同评审控制程序7.相关记录7.1市场开发计划7.2市场开发计划实施记录单2、合同评审控制程序1.目的对顾客的需求和期望得到充分理解和规定，并加以实施和保持，确保本公司具有满足合同要求的能力。
2.范围适用于公司所有产品和服务要求的确定、评审、更改及与顾客的沟通。
3.职责3.1 销售负责识别顾客的要求与期望，负责组织有关部门评审产品价格、交付要求及合同（订单）的合规性、产品要求等；并负责与顾客沟通。
3.2品质负责评审产品的检测、质量保证能力。
3.3技术负责评审产品的技术要求、技术标准、包装等技术能力，负责变更的控制。
3.3 销售负责评审采购的可行性、交货期等。
3.4 生产评审生产设备、工装的能力、交期等。
3.5 总经理批准《合同（订单）评审表》。
4.术语和定义4.1合同：本程序的合同指顾客与我公司所签订的新产品开发合同或长期订货协议。
常规合同：对公司定型产品所订的合同；通常一次性签合同下多次订单。
特殊合同：常规合同以外的所有销售合同；符合以下一条或多条的合同，如新产品开发或对定型产品有改进要求的合同。
□新产品开发□超生产能力□超技术要求□有收汇风险□利润低于常规。
4.2 订单：本程序的订单指顾客与我公司所签订的短期供货协议，从形式上分包括口头订单、传真订单和电子文件订单，从内容上分包括一般订单和非一般订单。
ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
《反馈与早期预警控制程序》
24
8.2.3 向监管机构报告 组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件
第七十二条建立医疗器械不良事件监测制度
《产品不良事件监测和再评价程序》
第七十六条建立产品信息告知程序
《产品不良事件监测和再评价程序》
《忠告性通知控制程序》
29
8.3.4 返工 组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工
第七十条编制返工控制文件
《返工作业指导书》
30
8.4 数据分析 组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件
第七十三条数据分析程序
体系标准和法规要求文件对照表
序号
ISO13485:2016
文件要求
《医疗器械生产质量管理规范》
法规要求
组织对应文件名称
备注
1
4.1.6用于质量管理体系计算机软件应用的确认程序形成文件
第四十九条生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十七条对用于检验的计算机软件，应当确认。
19
7.5.11产品防护组织应将为产品符合要求提供防护的程序形成文件
第五十四条建立产品防护程序
《产品防护控制程序》
20
7.6监视和测量设备的控制组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施
第五十六条建立质量控制程序 ，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序
ISO 质量体系文件 标准汇总版
7.5.3成文信息的控制
7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息 ，以确保：
d)职责和权限的分配或再分配 。
下载时间：2017/12/815:52
2/6
体系文件
目录 7 支持
子目录
7.1资源
7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5成文信息
质量管理体系 要求
（GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015 代替 GB/T 19001-2008）
细则
备注
7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施
应：
c)包括满足适用要求的承诺 ；d)包括持续改进质量管理体系的承诺 。
5.2.2沟通质量方针，质量方针应：
a)可获取并保持成文信息；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可为有关相关方所获取 。
最高管理者应确保组织相关岗位的职责 、权限得到分 a)确保质量管理体系符合本标准的要求 ；b)确保各过程获得其预期输出 ；
因此，组织应确定
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求 。
4 组织环境
4.3确定质量管 理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性 ，以确定其 a) 4.1中提及的各种外部和内部因素 ；b) 4.2中提及的相关方的要求 ；c) 组织的产品和服务。
范围。在确定范围时，组织应考虑：
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围 ，组织应实施本标准的全部要求 。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息 ，可获得并得到保持。 该范围应描述所覆盖的产品和服务类型 ，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围 ，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任 ，对增强顾客满意也不会产生影响时 ，方可声称符合本标准的要求 。
GBT19001-2016质量管理体系程序文件-015资材管理程序
深圳市xxx科技有限公司 资材管理程序
文件编号： QP-015 页 次： １OF 3
１．目的
确保资材妥善防护保管与及时供应、质量正常与流转安全、合理使用与成本控制。
２．适用范围
材料以及产品规划、存放、分类、标识、防护、进销存管理；
量仪管理按《量仪管理程序》执行，设备管理按《设备管理程序》执行。
３．职责
仓库：材料以及产品进销存账务管理、现场标识防护管理、材料计划。
品质部：材料以及产品质量检验与判定。
使用部门：材料使用质量确认与反馈、现场材料与产品标识防护管理。
４．说明
4.1入出库管理原则：
4.1.1先申请后采购：所有资材必须先申请并获得公司批准后方可采购。
账对应余额、区分材质/厚度/宽度/圆径规格等建立钢料库存明细清单，并适时更
新数据确保数据准确性、适用性、有效性，必要时经公司批准后向客户提供书面
的库存明细清单。
4.5盘点报表及异常处理
4.5.1根据财务管理要求，每月底仓库协同财务必须全面盘点一次库存资材，并填写
《进销存盘点表》上报财务部，确保帐实相符、帐帐相符。
4.2材料计划与申购
4.2.1材料计划：仓库根据订单计划、安全库存量、最低库存量、实际盘点库存量，每
月初集中编制主要材料《材料计划表》报公司审批采购。
4.2.2日常申购：根据生产需要，仓库核查库存缺料时填写《请购单》报公司审批采购 。 4.3资材出入库
4.3.1材料经检验合格者，仓库按合格数填写《材料入库单》办理入库手续。
模具部 门零星钢材用料者，依据工程《用料明细表》交业务按胚料订单统一下达
《 (粗工) 生产通知单》给仓库下料，领料人在《 ( 备料 ) 自检记录表》签收领料。
ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表
13
7.5.6 生产和服务提供过程的确认 组织应将过程确认程序形成文件
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
《过程确认控制程序》
14
7.5.6 生产和服务提供过程的确认 将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件
《数据分析控制程序》
31
8.5.2 纠正措施 规定要求的程序形成文件
第七十四条建立纠正措施程序
《纠正与预防措施控制程序》
8.5.3 预防措施 说明要求的程序形成文件
第七十五条建立预防措施程序
《纠正与预防措施控制程序》
第七十六条建立产品信息告知程序
《产品不良事件监测和再评价程序》
《忠告性通知控制程序》
29
8.3.4 返工 组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工
第七十条编制返工控制文件
《返工作业指导书》
30
8.4 数据分析 组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件
第七十三条数据分析程序
《设计和开发控制程序》
11
7.4.1采购过程 组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件
第三十九条建立采购控制程序
第四十一条企业应当建立供应商审核制度
《采购控制程序》
《外包管理规范》
12
7.5.4服务活动 组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件
第六十四条建立健全售后服务制度
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
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BSEV/15-018安全例会制度
28
BSEV/15-019新、改、扩建工程“三同时”管理办法
29
BSEV/15-020作业环境安全管理制度
BSEV/15-020-01A采矿作业环境检查表
30
BSEV/15-021安全警示标志管理办法
BSEV/15-021-01A安全警示标志检查表
BSEV/15-021-02A安全警示标志统计记表
BSEV/15-033-02A敦德矿业厂区安全生产许可证
BSEV/15-033-03A特种作业人员名单
BSEV/15-033-04A安全教育确认表
BSEV/15-033-05A危险预知卡
BSEV/15-033-06A安全交底确认书
43
BSEV/15-034消防安全管理制度
BSEV/15-034-01A消防安全检查表
BSEV/15-029-02A“三违”人员离岗教育培训通知书
BSEV/15-029-03A安全违章记分汇总表
39
BSEV/15-030临时用电安全管理办法
BSEV/15-030-01A临时用电作业许可证
40
BSEV/15-031安全生产费用提取和使用管理制度
BSEV/15-031-01A敦德矿业安全生产专项费用使用项目计划表
BSEV/05-004-14敦德矿业公司设备定修项目申报表
BSEV/05-004-15敦德矿业公司设备月（周）检修计划表
BSEV/05-004-16敦德矿业公司设备检修网络图
BSEV/05-004-17敦德矿业公司计划检修总结
BSEV/05-004-18巴州敦德矿业有限责任公司年定（年）修模型设定表
BSEV/15-031-02A安全费用使用台帐
41
BSEV/15-032安全环保消防考核办法
BSEV/15-032-01A违章考核通知单
42
BSEV/15—033外协安全管理办法
生产协力安全管理责任协议
安全环保、治安保卫防火、道路交通管理责任协议
八钢公司建设项目安全管理协议
BSEV/15-033-01A敦德矿业厂区安全生产许可证申请单
有限空间参考目录
37
BSEV/15-028厂区道路运输作业安全管理制度
BSEV/15-028-01A车辆及驾驶员详细情况登记表
BSEV/15-028-02A厂区道路交通违章检查登记表
安全行车注意事项
38
BSEV/15-029安全“三违”人员管理制度
安全“三违”人员记分考核细则
BSEV/15-029-01A安全违章记分通知单
BSEV/15-012-05A不合格项分布表
14
BSEV/15-013安全事故报告、调查处理和统计管理程序
BSEV/15-013-03A 201年敦德矿业有限责任公司安全生产事故明细表
BSEV/15-013-01A安全事故快报表
BSEV/15-013-02A安全事故通报表
BSEV/15-013-03A安全事故明细表
4
BSEV/15-003紧急事件和应急预案管理程序
BSEV/15-003-01A敦德矿业应急预案演练评估表
BSEV/15-003-02A敦德矿业应急预案演练记录表
BSEV/15-003-03A敦德矿业应急预案演练整改验证表
5
BSEV/15-004环境、职业健康安全运行控制程序
6
BSEV/15-005敦德矿业部门、单位职责分工管理程序
BSEV/15-041-03A工作场所职业病危害因素监测项目和采样点汇表
BSEV/15-041-04A工作场所职业病危害因素监测计划表
BSEV/15-041-05A工作场所职业病危害因素监测委托书
BSEV/15-041-06A工作场所职业病危害因素监测结果的分析评价表
51
BSEV/15-042保健津贴管理办法
安全事故管理业务流程图
关于对**单位(分厂）“**”*事故的调查处理决定
15
BSEV/14-02大气污染物排放控制标准
环境管理
SEV/14-02-01A公司主要废气排放口清单
16
BSEV/14-03废弃物品回收管理办法
环境管理
BSEV/14-03-01A废弃物品收料单
废弃物品清单（一）
废弃物品清单（二）
BSEV/15-044-01A敦德矿业公司厂（部）安全仪器台帐
54
BSEV/15-045重大危险源管理办法
BSEV/15-045-01A公司重大危险源清单
BSEV/15-045-02A重大危险源现场检查表
第1版0次）采购销售部体系文件
55
BSEV/05-501一版敦德采购销售管理程序
56
BSEV/05-038一版敦德矿业招投标管理办法
BSEV/05-038-01A巴州敦德矿业有限责任公司项目招标申请表
BSEV/05-038-02A非公开招标采购项目审请表
57
BSEV/04-001二版敦德销售管理制度
58
BSEV/05-502四版敦德采购管理办法
BSEV/05-501-01A巴州敦德矿业有限责任公司采购计划报价单
BSEV/05-501-02A敦德矿业有限责任公司采购商品询价议价评审表
附件5：危险源辨识、风险评价及控制管理程序记录格式
3
BSEV/15-002法律法规和其他要求收集、辨识、遵守和合规性评价管理程序
各部门对应专业领域法律法规辨识分工
BSEV/15-002-01A法律法规及其他要求清单
BSEV/15-002-02A合规性自评表
BSEV/15-002-03A合规性评价报告
BSEV/05-004-07敦德矿业公司设备点检作业卡(操作)
BSEV/05-004-08敦德矿业公司设备异常处理记录卡
BSEV/05-004-10敦德矿业公司设备润滑标准
BSEV/05-004-11敦德矿业公司设备润滑作业卡
BSEV/05-004-12敦德矿业公司检修任务单
BSEV/05-004-13敦德矿业公司设备事故抢修工作票
BSEV/05-501-03A巴州敦德矿业有限责任公司供应商供货清单
BSEV/05-501-04A巴州敦德矿业有限责任公司供应商未供货或不合格货物清单
BSEV/05-019-001质量（价格）异议报告
BSEV/05-501-06A巴州敦德矿业有限责任公司供应商考核表
BSEV/05-501-07A巴州敦德矿业有限责任公司供应商环境与职业健康安全协议
安全检查通用标准
季节性安全检查内容
日常安全检查内容及标准
自治区非煤矿山安全生产重大隐患标准
9
BSEV/15-008安全教育培训管理程序
普通员工三级安全教育要求
巴州敦德矿业有限责任公司师徒安全协议
员工在岗日常安全教育的主要形式和内容
特种作业目录
特种设备作业人员作业种类与项目
其他危险操作岗位安全取证培训要求
BSEV/15-042-01A岗位保健津贴评审结果汇总表
BSEV/15-042-02A岗位保健津贴发放明细表
52
BSEV/15-043安全生产绩效评价管理办法
BSEV15-043-01A敦德矿业安全生产工作履职清单及行动计划表
BSEV15-043-02A分测仪及呼吸器具安全管理标准
BSEV/15-008-01A安全教育记录格式
10
BSEV/15-009工伤事故管理程序
BSEV/15-009-01A职工伤亡事故登记表
BSEV/15-009-02A职工工伤（职业病）停工留薪备案表
11
BSEV/15-010非生产作业活动管理程序
BSEV/15-010-01A非生产作业活动安全确认表
敦德公司文件名称汇总
安环部程序文件清单
1
BSEV/14-001环境因素的识别与评价控制管理程序
BSEV/1—001-01A附件3：记录格式(环境因素识别与评价（排放类）
2
BSEV/15-001危险源辩识、风险评价和风险控制策划管理程序
附件2：危险源辨识工作流程
附件3：作业条件危险性评价法
附件4：两类危险源的说明
第1版0次）设备工程部体系文件
59
BSEV/05-003工程管理办法
BSEV/05-003-01A巴州敦德矿业有限责任公司项目开工报告
BSEV/05-003-02A巴州敦德矿业有限责任公司项目验收证书
60
BSEV/05-004设备点检、润滑、检修管理办法
BSEV/05-032-01敦德矿业公司停电检修工作票
BSEV/15-040-01A标准化系统管理评审报告
BSEV/15-040-02A标准化系统管理评审计划
BSEV/15-040-03A标准化系统内部评价报告
50
BSEV/15-041职业危害监测控制和卫生管理制度
BSEV/15-041-01A职业危害检查表
BSEV/15-041-02A工作场所职业病危害区域防护要求
BSEV/05-004-02敦德矿业公司设备清扫标准
BSEV/05-004-02敦德矿业公司设备清扫作业卡
BSEV/05-004-03敦德矿业公司设备清扫作业卡
BSEV/05-004-04点检指令卡
BSEV/05-004-05敦德矿业公司（）设备隐患整改通知单
BSEV/05-004-06敦德矿业公司设备点检标准
BSEV/15-015-01A安全目标实施展开表
BSEV/15-015-02A安全目标调整申请表
BSEV/15-015-03A安全目标与指标实施监测检查表
25
BSEV/15-016安全管理机构设置与人员任命管理管理制度
26
BSEV/15-017安全生产责任制管理制度