X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件 3
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查
指导原则
（2016年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注
册申报资料提供参考。
本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，
申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适
用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验
证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医
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疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗
器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“Ｘ光机”、“Ｘ摄影机”、“Ｘ线机”“胃肠机”等不规范的名称。
2.X射线诊断设备的种类划分
医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：
2.1按结构划分
根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。
2.2按使用功能划分
按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。
（二）产品的结构和组成
一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同，结
构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：
1.X射线发生装置
包括X射线源组件和高压发生器等。
2.X射线成像装置
包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧
光屏、胶片暗盒、CCD探测器，静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。
3.附属设备
附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视
胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架——64 —
或更多。
未尽项目和内容，可以增加。
4.软件组件
注册申请人应根据申报的产品的特点，按照附录三的要求，
明确产品组成。
该部分要求可在综述资料中列出，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局
通告2015年第50号）要求书写。
（三）产品工作原理/作用机理
1.工作原理（成像原理）
高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X 射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。
在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X 射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器
等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。
2.作用机理。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作
用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
见附录Ⅰ《医用X射线诊断设备（第二类）产品注册单元
划分原则》
（五）产品适用的相关标准
表1 相关产品标准
GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
（IEC 60601-1：1988，IDT）
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X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则X射线计算机体层摄影（CT）设备注册技术审查指导原则是为了确保CT设备的安全性、可靠性和质量，保障患者和医护人员的安全，同时维护医疗事业的可持续发展。
本文将从设备注册的总体原则、设备性能评价、辐射防护、操作规范等方面进行详细介绍。
一、设备注册的总体原则1.安全性原则：设备必须符合国家相关法律法规和强制性标准，具备良好的安全特性和应急处理能力，确保患者和医护人员的生命和财产安全。
2.可用性原则：设备必须具备良好的性能和可用性，满足医疗机构的临床需求，提高医疗诊断的准确性和效率。
3.质量原则：设备必须具备可靠性和稳定性，正确有效地传达患者的解剖结构和病变信息，为医生做出正确的诊断和治疗提供坚实的依据。
4.环保原则：设备必须符合环保要求，具备较低的辐射剂量，减少对患者和医护人员的辐射伤害。
二、设备性能评价1.分辨力：设备的分辨力必须达到国家相关标准的要求，能够清晰地显示解剖结构和病变信息。
2.噪声水平：设备的噪声水平必须符合国家相关标准的要求，避免对影像质量产生负面影响。
3.剂量效率：设备的剂量效率必须达到国家相关标准的要求，确保患者接受合理的辐射剂量。
4.对比度：设备的对比度必须达到国家相关标准的要求，能够准确地显示解剖结构和病变信息。
5.空间分辨率：设备的空间分辨率必须达到国家相关标准的要求，能够清晰地显示解剖结构和病变信息的空间位置。
三、辐射防护1.设备必须具备辐射防护装置，如束限装置、散射屏等，能够准确地控制辐射范围，最大限度地降低辐射剂量。
2.医护人员必须接受专业的辐射防护培训，严格遵循辐射防护规程，佩戴个人辐射防护装备，如铅衣、甲状腺防护器等。
3.对孕妇、儿童等特殊人群的辐射防护要求更加严格，必须最大限度地减少辐射剂量，保护其生命和健康。
四、操作规范1.设备操作人员必须接受专业的培训，掌握设备的正确使用方法和操作流程。
2.设备操作要规范、准确、细致，遵循国家相关法律法规和标准，做到医疗过程的标准化和规范化。
类诊断X射线设备技术审评规范
第二类诊断X射线设备技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合诊断X射线设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于200mA以下（含200mA）诊断X射线设备。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6830-2。
二、技术审查要点（一）产品名称X射线机产品的命名应以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机”通称。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1、产品的结构和组成主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。
X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等；附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。
X射线机X射线发生装置 X射线成像装置附属设备X射线源组件高压连接高压发生器X射线管组件限束器高压变压器组件图1 X射线机组成2、产品的分类X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类如下：a) 按结构分类：携带式、移动式、固定式。
b) 按使用功能分类：通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X 射线机、血管造影X射线机等。
c) 按特性分类：高频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、旋转阳极/固定阳极X射线机。
d）按采集图像方式分类：胶片感光、电视链（像增强器、CCD摄像机、显示器及其图像处理系统）、CR、DR。
3、典型产品外型结构示意图X射线发生装置 X射线成像装置控制组件图2 固定式X射线机（三）产品的工作原理1、X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。
第二类X射线诊断设备技术审评指南doc-第二类硬管内窥镜
第二类Ｘ射线诊断设备技术审评指南（第二稿）一、前言本指南用于指导和规范第二类Ｘ射线诊断设备类的注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
本指南适用于第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机）。
二、内容与要求（一)产品名称X射线机产品的命名应按照《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称为准,或以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X 光机”、“Ｘ摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1. 产品的结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同,结构和组成往往也不同,但就整体而论,主要由X射线发生装置、Ｘ射线成像装置和附属设备三大部分构成。
Ｘ射线发生装置主要包括Ｘ射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等；附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备,主要包括机械设备如检查床、各种支撑、保持装置等。
X射线机X射线发生装置Ｘ射线成像装置附属设备Ｘ射线源组件高压发生器X射线管组件限束器图1 X射线机组成2. 医用诊断X射线机的分类医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类情况如下：a) 按结构分类携带式、移动式、固定式。
b) 按使用功能分类:通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用(单片)X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠Ｘ射线机、血管造影X射线机等。
(三)产品的工作原理１. X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性,其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。
穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。
Ｘ射线穿过物质时与X射线的波长有关,即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。
但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。
医疗器械技术审查指导原则目录
参数分析测 心电图机注册
量设备
技术审查指导
脉搏血氧仪注
册技术审查指
导原则
耳腔式医用红
外体温计注册
技术审查指导
动态心电图系
统注册技术审
查指导原则
脉搏波速度和
踝臂指数检测
产品注册技术
审查指导原则
07-04监护 设备
病人监护产品 （第二类）注 册技术审查指 导原则
持续葡萄糖监
测系统注册技
术审查指导原
07-05电声
发生、限束 管组件注册技
装置
术审查指导原
06-04X射线
影像接收处
理装置
06-05X射线
附属及辅助
设备
06-06医用
射线防护设
2016
2016 2019 2017 2019
2018 2018 2018 2019
B型超声诊断设 备（第二类） 产品注册技术 审查指导原则
2009
06-07超声 影像诊断设 备
一次性使用内 镜用活体取样 钳注册技术审 查指导原则
一次性使用皮 肤缝合器产品 注册技术审查 指导原则
α-氰基丙烯酸
酯类医用粘合
02-13手术 器械-吻 （缝）合器 械及材料
剂注册技术审 查指导原则 可吸收性外科 缝线注册技术 审查指导原则
腔镜用吻合器
产品注册技术
审查指导原则
吻（缝）合器
产品注册技术
10-04血液 一次性使用透 净化及腹膜 析器产品注册 透析器具 技术审查指导
血液透析浓缩 物产品注册技 术审查指导原 一次性使用胆 红素血浆吸附 器注册技术审 查指导原则 心肺转流系统 10-05心肺 体外循环管道 转流设备 注册申报技术 审查指导原则
X射线诊断设备产品注册技术审查指导原则
X射线诊断设备产品注册技术审查指导原则一、注册技术审查原则：1.风险管理：在注册技术审查中要对产品的设计、制造过程和使用风险进行评估和管理。
通过分析和评估产品可能存在的风险及其危害，采取相应的风险控制措施，确保产品的安全性。
2.技术要求：对X射线诊断设备的技术性能和质量要求进行明确和规范，涉及到产品的物理特性、技术指标、适应性能和可靠性等方面。
这些要求应该基于国家相关标准和规范，确保产品的质量和性能满足临床实际需求。
3.临床评价：注册技术审查要求进行临床评价，评估产品在临床使用中的安全性和有效性。
临床评价应该是科学可靠的，包括评估临床试验的设计和结果，评估患者的安全和临床诊断效果。
4.技术文档：注册技术审查需要对产品的技术文档进行审查，包括产品设计文件、技术规范、制造工艺文件、用户手册等。
技术文档应该完整、规范、准确，包含产品的所有必要信息，使审查人员能够全面评估产品的安全性和有效性。
5.监督检查：注册技术审查不仅仅是一次性的过程，对于已经获得注册证书的产品还需要进行定期的监督检查。
监督检查的目的是确保产品在市场上的持续安全和有效，及时发现并处理可能存在的问题。
二、注册技术审查的流程：1.申请提交：申请人将注册申请文件提交给相关部门。
申请文件应包括产品的技术文档、临床试验数据和其他必要的申请材料。
2.初审和受理：相关部门对申请文件进行初步审核，确认申请材料齐全和符合法规要求，受理注册申请。
3.技术审查：相关部门对申请文件进行全面审查，评估产品的安全性、有效性和质量。
技术审查包括对技术文档、临床试验数据和其它相关信息的评价。
4.现场检查：对于特定产品，可能需要进行现场检查，以确保产品设计、制造和质量管理体系符合要求。
5.评审和决定：相关部门组织评审会议，对技术审查结果进行评议和决定是否批准注册。
6.发放注册证书：经过评审通过的申请将获得注册证书，证明产品获得了注册资格。
注册证书将颁发给申请人。
7.监督检查：已经获得注册证书的产品将进行定期的监督检查，以确保产品在市场上的持续安全和有效。
X射线诊断设备注册技术审查指导原则
X射线诊断设备注册技术审查指导原则X射线诊断设备是医疗领域重要的技术设备，致力于快速、准确地检测、诊断和治疗疾病。
为了保障患者和医护人员的安全以及设备的质量和可靠性，X射线诊断设备必须经过注册和技术审查。
下面是X射线诊断设备注册技术审查的指导原则。
一、注册和技术审查的目标1.保障人身安全：X射线诊断设备使用过程中可能会对患者和医护人员的身体健康产生一定的危害，所以必须对设备进行注册和技术审查，以确保设备的安全性和可靠性。
2.促进医疗质量提高：注册和技术审查可以促使制造商对设备的设计、生产和售后服务进行优化，提高设备的质量和性能，从而提高医疗服务的质量。
3.维护市场秩序：注册和技术审查可以制定统一的技术标准和要求，防止低质量或伪劣产品进入市场，保护消费者权益，维护市场的健康发展。
二、注册和技术审查的程序1.设备注册：制造商在将X射线诊断设备投放市场之前，必须向相关的行政部门提交注册材料，包括设备的技术规格书、安全性能测试报告、质量管理体系证书等，申请注册。
2.技术审查：相关的行政部门负责对提交的注册材料进行审查，主要包括对设备的结构、功能以及安全性能的评估和审核。
审查期间，行政部门可以要求制造商提供更多的技术资料，并进行相关的测试和验收。
3.审查结果：行政部门根据对设备的技术审查结果，可以决定是否给予设备注册证书。
如果设备符合技术标准和要求，且具有较高的安全性能和质量可靠性，将会颁发注册证书，允许设备上市销售和使用。
三、注册和技术审查的原则1.安全性原则：X射线诊断设备的安全性是最基本的要求，应当符合国家相关的安全标准和要求，确保设备在正常使用过程中对患者和医护人员的辐射剂量低于国家规定的限值。
2.性能原则：X射线诊断设备的性能是设备推广和使用的关键，应当具备较高的图像质量、灵敏度、分辨率等基础性能，能够满足对不同疾病和病情的诊断需求。
3.维修和维护原则：X射线诊断设备的维修和维护是保障设备正常运行和延长使用寿命的关键。
广东省食品药品监督管理局转发关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
广东省食品药品监督管理局转发关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通
知
文章属性
•【制定机关】广东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.06.01
•【字号】食药监办[2009]79号
•【施行日期】2009.06.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
广东省食品药品监督管理局转发关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
（食药监办〔2009〕79号）
省局审评认证中心：
现将国家局《关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函〔2009〕95号，下称《通知》）转发给你们，请参照执行，并就有关事项通知如下：
一、《通知》中的附件我局不再翻印，请你单位登陆国家局网站http：
///查询，组织相关审评人员做好已发布的技术审查指导原则的学习和掌握。
国家局网站会陆续公布相关技术审查指导原则，请予以关注。
二、请你单位按照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》（国食药监械〔2005〕73号）和国家局已发布的技术审查指导原则的要求，继续做好我省二类医疗器械注册技术审查工作。
三、执行中遇到的问题，请及时与省局医疗器械处联系。
二○○九年六月一日附件：。
总局发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则
总局发布磁疗产品等13个医疗器械注册
技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一
步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织
修订了磁疗产品、电子血压计（示波法）、X射线诊断设备（第二类）、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液
有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：
1.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）
2.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
3.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
4.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
5.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原
则（2016年修订版）
6.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
7.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
8.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
9.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）
10.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）
11.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
12.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
13.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）。
X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则1
附件1：X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X光机”、“X 摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。
X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。
X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。
附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。
图1 X射线机组成2.医用诊断X射线机的种类划分医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分携带式、移动式、固定式。
（2）按使用功能划分通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。
X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
附件1：X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。
X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。
X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。
附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。
图1X射线机组成（略）2.医用诊断X射线机的种类划分医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分携带式、移动式、固定式。
（2）按使用功能划分通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。