内审员培训资料0000
内部审核培训_ISO9000内审员培训资料(08精简版)
2. 现场审核
审核中的面谈 有关人员的职责问题 某项具体操作程序 与其他人员或部门的接口处理问题 需进一步得到证实的某些问题
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2. 现场审核
观察结果 审核结束后， 审核结束后，审核组评审所有的观察结果 确定不合格项， 确定不合格项，提出报告
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2. 不合格的模式
• 执行问题： 没有按文件要求执行
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2. 不合格的模式
• 技术问题 方法错误 工具设计错误 技术错误
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3. 不合格报告的内容与格式
• • • • • • •
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受审核方名称 受审核的部门或人员 审核员 陪同人员 日期 不合格现象的描述 不合格现象结论（违反的文件的章节号或 ISO9001的条款）
内部审核培训讲义
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第一讲 内部审核概述
1. 审核的定义
为获得审核证据 为获得审核证据并对其进行客观的评 审核证据并对其进行客观的评 价，以确定满足审核准则 以确定满足审核准则的程度所进行的系 审核准则的程度所进行的系
统的、 统的、独立的并形成文件的过程。 独立的并形成文件的过程
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第三讲 内部审核的步骤
• • • • 策划 实施 报告 效果跟进
10%
策划 实施 报告 效果跟进 10% 40%
40%
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1. 内部审核策划
• 年度审核计划 制定全年的内部审核工作计划 确定审核范围 确定审核频次 明确各次审核的目的
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ISO9001质量管理体系内审员培训资料
目录一、体系审核具体内容 (1)二、质量体系审核的分类 (2)三、质量体系审核的目的 (2)四、质量体系审核的依据 (4)五、质量体系审核的时机和次数 (5)六、质量体系审核的一般程序 (6)七、如何组建审核组 (6)八、审核前收集相关的文件 (7)九、编制审核计划 (7)十、如何编写检查表 (8)十一、审核的路径和方法 (9)十二、审核过程中应注意事项 (10)十三、客观证据 (11)十四、不合格项的确定和不合格报告的编写 (11)十五、纠正措施 (12)十六、审核后的总结工作 (12)一、体系审核具体内容＜一＞质量体系审核的含意确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。
＜二＞质量体系审核的特点就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。
＜三＞质量体系审核的两个阶段１、文件审核阶段主要是对质量体系文件----如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”的含意。
２、现场审核阶段主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。
对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。
这也是“适合性”的含意。
总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准或约定的文件＜合同＞、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。
因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能真正的得到实施，而且能收到实际的效果。
内审员培训材料
内审员培训材料一、培训目的内审员在组织内起着至关重要的作用，他们负责评估和改进组织内部控制系统的有效性和合规性。
为了提高内审员的能力和专业素养，本次培训旨在提供必要的知识和技能，使内审员能够更好地履行其职责。
二、培训内容1. 内审概述- 内审的定义和重要性- 内审的原则和目标- 内审的职责和权威2. 内审规范和方法- 内审准则的应用- 内审方法和程序- 内审报告的撰写和呈现3. 内审计划和风险评估- 内审计划的制定- 风险评估的方法和工具- 构建有效的内审计划4. 内审程序和样本检查- 内审流程的设计和实施- 样本选择和检查方法- 确保数据的准确性和可靠性5. 内审报告和问题解决- 报告撰写的要点和技巧- 解决问题的方法和策略- 有效的沟通和建议6. 内审员的职业道德和素养- 内审员的职业道德要求- 诚信和保密原则- 自我评估和专业发展三、培训方法1. 理论讲授：通过讲座形式传授内审的相关理论知识和实践经验。
2. 角色扮演：通过模拟内审场景，训练内审员的应变和解决问题的能力。
3. 小组讨论：组织内审员进行小组讨论，分享经验和交流观点。
4. 案例分析：引导内审员分析实际案例，并提出解决方案。
5. 个人反思：引导内审员对自己的表现进行反思和总结。
四、培训成果评估根据培训的内容和目标，我们将通过以下方式对内审员的学习成果进行评估：1. 答题测试：对内审员进行理论知识的考核。
2. 角色扮演表现评估：评估内审员在模拟场景中的应对和解决问题能力。
3. 小组讨论观察：观察内审员在小组讨论中的参与度和思维能力。
4. 案例分析报告评估：评估内审员对案例分析的深度和逻辑性。
5. 个人反思：鼓励内审员对自己的学习和成长进行反思和总结。
五、培训时间和地点本次培训将于XX年XX月XX日至XX年XX月XX日举行，地点为XX会议中心。
六、培训师资本次培训由具有丰富内审经验和专业知识的专家担任培训讲师，确保培训内容的权威性和实用性。
内部审核培训培训资料
审核体系(tǐxì)
安排内审应考虑
◆规划体系(tǐxì) ◆过程
◆活动的重要性 ◆活动的状况
◆输入和输
◆先前审核的结果
出
(jiē guǒ)
◆控制
◆ 最小化干扰
◆顺序
四个阶段－◆时职间员的都分在配
◆相互作用 ◆审核准备 40%
◆准备计划
◆执行审核 ◆报告结果
40% 10%
◆跟踪审核
10%
第二十一页，共54页。
◆审核提的供范改围：进指(“gǎ某ij一ìn给)机定审核的深量度和广度”，是通过诸 如场会所活动和过程等因素有关的用◆语出对现审核质的量深问度和题界限加 ◆ 以表符述的合。法审核规范要围求需考虑的因素:删减的合理性，涉及产品、
◆为了认证 过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律规。 第十四页，共54页。
审核的人员。内审员的基本要求
◆从事三年以上质量管理或产品检验管理工作。 ◆具有一定的组织管理和综合评价能力。 ◆需接受具有内审员培训资格机构或具有内审员培训资格的人员 的培训。 ◆遵纪守法﹐坚持原则﹐实事求是﹐作风正派。
第四页，共54页。
第2章:审核员--内审员在组织(zǔzhī) 内的作用
●对管理体系的运行起监督作用﹔
◆组长主持会议
第二十二页，共54页。
第4章：内部审核(shěnhé) -初始会议议程
◆签到 ◆介绍小组成员 ◆介绍审核目的/范围/
准则 ◆介绍审核方法 ◆解释抽样(chōu yànɡ)
方式 ◆保密声明 ◆报告方式
◆不合格分级 ◆不合格处理方式
(fāngshì) ◆确定陪审人员 ◆安全要求 ◆征询有否问题
第十五页，共54页。
第3章:审核
内审员培训(全)
午餐、休息
审核组工作分配
• 审核组长应将审核职 责分配给审核组每位 成员；
• 工作分配应考虑审核 员的能力、专业知识 的需要安排不同作用 和职责，可随着审核 的进展作必要的调整。
准备工作文件
• 审核组长应当编制一 份审核实施计划，便 于活动的日程安排和 协调；
• 审核计划一般应提前 通知各相关部门和人 员。
• 根据对象可分为管理体系审核、过程审核、和 产品审核三种形式；
• 根据性质分类可分为 第一方审核、第二方 审核和第三方审核 三种类型。
第一方审核
• 是内部管理体系审 核，是组织对其自 身管理体系所进行 的审核。
第二方审核
• 一般是由顾客对组 织的审核
第三方审核
• 是由第三方认证机 构对组织的审核
末次会议议程
• 审核报告的编制、批 准和分发
编制内审实施计划
• 审核目的 • 审核准则 • 审核范围 • 现场审核活动的日期和地点 • 现场审核活动预期的时间和
期限
• 包括审核组会议和每位成员 的作用和职责
例：
XXXX 有限公司内部审核计划
一、审核目的 1. 确认公司 XXXX 管理体系的符合性和有 效性； 2. 提供进一步改进的机会。
第二部分 审核目的
• 第一方审核目的 • 第二方审核目的 • 第三方审核目的
第一方审核目的
• 依据某一管理体系标准来 评价组织自身管理体系的 符合性和有效性；
• 作为一种监视和测量手段 及自我改进的机制，及时 发现问题，采取纠正或预 Байду номын сангаас措施，使管理体系不断 完善、不断改进。
第二方审核目的
• 当有建立合同关系的意想时，对供方初步评价； • 在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系
内审员培训
内审员培训1.审核知识要求：(1)了解企业内部控制制度和管理流程，熟悉企业业务和风险特征；(2)熟悉国家有关法律法规和财务会计准则，了解国际财务报告准则；(3)掌握内审理论和方法，了解内审标准和技术规范；(4)了解IT技术在内部控制中的应用，掌握网络安全及信息系统审计知识；(5)了解业务风险评估的方法和工具，熟悉审核程序和技术。
2.审核能力要求：(1)分析能力：能够准确识别业务流程中的重要环节和风险关键点，能够分析和解决问题；(2)沟通能力：良好的口头和书面表达能力，能够与相关部门和人员有效沟通，进行信息获取；(3)技术能力：具备信息系统审计和数据分析技能，能够利用相关工具和软件进行数据挖掘和分析；(4)风险评估能力：能够独立进行风险评估，制定全面的内审计划；(5)项目管理能力：能够对内审项目进行有效管理，做好项目计划、资源调配和进度控制。
1.内审基础知识培训：介绍内审的基本概念、目标和原则，讲解内审的法律依据和规范要求，使内审员了解内审的基本要求和工作内容。
2.内审准则和技术规范培训：介绍财务内审准则和技术规范，讲解准则和规范的要求和应用方法，提高内审员对内审标准和技术规范的理解和应用能力。
3.内审理论和方法培训：介绍内审的基本理论和方法，如风险评估、内部控制评价、程序评价等，讲解内审方法的具体操作步骤，培养内审员独立开展审计工作的能力。
4.IT技术培训：介绍IT技术在内部控制中的应用，讲解信息系统审计的一些基本概念和方法，培养内审员对信息系统审计的基本能力。
5.业务知识培训：根据企业的实际业务情况，对内审员进行相应的业务知识培训，提高内审员对企业业务的了解和理解程度。
6.案例分析和实操训练：通过对实际案例的分析和讨论，培养内审员的问题分析和解决能力；通过实操训练，提高内审员的审核技能和实际操作能力。
7.考核评估：对参加培训的内审员进行考核评估，评估内审员对培训内容的掌握程度和应用能力，为内审员的进一步成长提供反馈和指导。
内审员培训材料范文
内审员培训材料范文一、内审员的定义和角色内审员是指在组织内部负责进行内部审核活动的专业人士。
他们通过评估和监督组织的各个方面，确保组织的运营符合法律法规和内部政策要求，同时提供改进建议和解决方案。
内审员在组织中扮演着重要的角色，他们有助于提高组织的效率、效益和可持续发展。
内审员的角色包括：1.评估和确定组织的风险：内审员需要了解组织的运营和管理，通过分析、评估和监督来确定可能的风险和问题。
2.审计管理系统和流程：内审员负责评估组织的管理系统和流程，以确保其有效性和合规性。
3.发现问题和提供解决方案：内审员应能够发现组织中存在的问题和隐患，并提供相应的解决方案和改进建议。
4.确保内外部合规：内审员需要确保组织遵守法律法规和内部政策，以维护组织的声誉和合规性。
5.促进组织改进：内审员应通过对组织进行诊断和评估，为组织提供发展和改进的建议。
二、内审员的核心能力1.专业知识和技能：内审员需要具备与其职责和角色相应的专业知识和技能，包括财务、法律、风险管理、内部控制和审核技术等。
2.沟通和协作能力：内审员需要具备良好的沟通和协作能力，在与不同层级和部门的人员交流中能够准确传达信息、理解需求和解决问题。
3.分析和判断能力：内审员需要具备敏锐的分析和判断能力，能够独立地对问题进行分析和评估，并提出准确的结论和建议。
4.解决问题的能力：内审员需要具备解决问题的能力，能够识别并解决组织内部存在的问题和隐患，为组织提供有效的解决方案。
5.机会识别和创新思维：内审员需要具备机会识别和创新思维能力，能够发现组织潜在的机会和改进点，并提出相应的创新建议。
三、内审员的培训和发展1.学习内部审核标准和流程：内审员需要熟悉内部审核的标准和流程，了解审核的步骤和方法，培养良好的审核技能。
2.具备相关知识和技能：内审员需要持续学习和更新相关知识和技能，包括财务会计、法律法规、风险管理和内部控制等领域的专业知识。
3.经验积累和实践机会：内审员需要通过参与实际内审工作和项目，积累实践经验，提高解决问题和判断能力。
ISO9000内部培训资料
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确定审核的重点
公司的管理重点 已出现的问题 合同特别要求 标准要求的重点 上次审核的信息 产品/服务的重要性
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确定审核的策略
审核的方法
A 按部门--考虑涉及的主要活动及涉及的相关要求 B 按要求--考虑涉及的部门
审核的路线
在程序文件中明确大致时间 具体时间用通知或审核实施计划形式通知相
关部门
可不必编制年度内部审核进度计划
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分散式审核的进度安排
编制年度内部审核进度计划 对计划进行滚动修改
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审核准备
确定审核组
编制审核实施计划
制定检查表 审核前沟通
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体系审核的分类
外部审核 乙方审核－－第二方审核 丙方审核－－第三方审核
内部审核
甲方审核－－第一方审核
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第二方审核
管理体系标准的要求 提供选择、评价和认可供方的论据 帮助组织改进其体系
增加双方对管理要求的相互了解
建立供应链式调节，向JIT、TQM发展
这种情况称为“一体化审核”。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审 核方（3.9.8）时，这种情况称为“联合审核”。
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3.9.2 审核方案audit programme 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组 （一次或多次）审核（3.9.1） 3.9.3 审核准则audit criteria 用作依据的一组方针、程序（3.4.5）或要求（ 3.1.2） 3.9.4 审核证据audit evidence 与审核准则（3.9.3）有关的并且能够证实的记 录（3.7.6）、事实陈述或其他信息（3.7.1）
内审员培训资料(最佳)
内审员培训教材前言一、自我介绍2.日程表（一般情形下）第一天AM09：00---09：30自我介绍AM09：30----10：30ISO9001：2000复习AM10：40----12：00审核的种类、概论及策划PM13：00----17：00审核的策划及准备第二天AM09：00-09：30审核的实施、总结及问题纠正1.2.）4.管理职责（5.）明确质量方针、质量目标并进行落实。
为质量方针的达成赋予必须的资源：组织框架及合适的人员、管理代表及其他。
建立以顾客为中心的承诺。
进行适当的质量体系策划。
定期的管理评审，确保质量体系的持续有效。
5.人力资源（6.2）明确各级人员的资格及培训需求，必要时并实施培训，确保6.7.8.9.10.采购控制（7.4）选择合适的供应商（互利合作），以保障采购的产品和服务品质满足本组织的要求，并规范采购文件，以保证供应商明了本组织的要求。
11.生产或服务的提供（7.5.1对产品的生产、安装及服务过程实施有效的控制，以预防品质问题，确保满足客户的要求。
确认特殊的过程能力。
12.标识与可追溯性（7.5.3）对不同阶段的产品进行适当的标识，以防误用。
有追溯性要求的，这些标识以应可追溯。
13.14.15.16.17.对顾客满意度进行调查，以决定改进和趋势的研讨。
18.内部质量审核（8.2.2）定期进行系统的、正规的内部质量审核，并改善问题，确定质量体系的有效性和想管理评审报告。
19.过程测量及监控（8.2.4）选择适当的过程进行控制以改进现状。
19.产品测量及监控（8.2.4）在产品形成的各个阶段对其实施计划中的检验与试验，以保证产品品质。
检验和试验结果必须采用适当的方法明确标识，以防误用。
20.不合格品的控制（8.3）存控验试溯培保最终检验制状验纠训第九节管理评审第二章质量体系内部审核员第一节内部审核员的作用第二节审核员应具备的素质第三节审核员的正确工作方法第一章/第一节质量审核与内部质量体系审核1.质量审核：1.1确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及1.2这些安排是否有效的实施，并1.3适合于达成预定的目标。
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内审员培训教材前言一、自我介绍（公司概况、职业、履历、专业、喜好及这堂课的目的）二、课堂要求（电话、走动、吸烟、录像、安全）三、分组（公司内10个、公司间6个、名册）四、各公司一个代表介绍（公司名称、发展历程、姓名、职业、履历、专业、喜好、这堂课的目的）课堂安排1.考核制度2.日程表（一般情形下）第一天AM 09：00---09：30 自我介绍AM 09：30----10：30 ISO9001：2000复习AM 10：40----12：00 审核的种类、概论及策划PM 13：00----17：00 审核的策划及准备第二天AM09：00-09：30审核的实施、总结及问题纠正PM13：00-15：00 审核员要求PM15：10-17：00 理论考试ISO9001：2000标准的理解（概要）1.ISO9001:2000版标准文件化要求（4.2.1）建立文件化的质量体系，质量手册、质量体系程序及作业指导书等。
2.文件的控制（4.2.3）通过适当的方法管理组织内部及外部与质量体系有关的文件与资料（文件的审批、分发、变更及回收等），以防止误用。
3. 质量记录（4.2.4）规范化质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、储存、保管和处理。
4. 管理职责（5.）明确质量方针、质量目标并进行落实。
为质量方针的达成赋予必须的资源：组织框架及合适的人员、管理代表及其他。
建立以顾客为中心的承诺。
进行适当的质量体系策划。
定期的管理评审，确保质量体系的持续有效。
5.人力资源（6.2）明确各级人员的资格及培训需求，必要时并实施培训，确保其拥有足够的知识和技能完成其负责的工作。
6.设施与工作环境（6.3/6.4）选择适当的设施与工作环境，并适当对其进行控制，以确保对产品的提供给予支持。
7.质量策划（7.1）进行产品的质量策划。
8.与顾客有关的过程（7.2）对客户提出的服务要求，进行商议、评估及确认，保证明了客户的期望及确信本组织能满足客户和法律法规的要求。
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审核实施计划
• 确定审核的目的和范围 • 确定审核的方法 • 确定审核的时间安排 • 确定审核组人员的安排
审核的目的和范围
• 审核目的
-- 第三方认证（准备） -- 调查重大不符合的原因（内部管理） -- 外部的检查（准备） -- 定期的审核（检查体系运行的符合性和有效性）
七（一） 审核准备阶段
• 确定审核组 • 编制审核实施计划 • 制订检查表 • 审核前沟通（了解被审核部门情况/寻
求专业帮助）
审核小组的确定
• 管理者代表任命审核组长及成员
• 审核组长的选定
A) 资格 B)专业能力、相关技术知识 C) 工作经验 D) 组织能力、整体判断能力
• 审核员的选定
A) 资格 B) 业务范围 C) 专业知识（行业技术知识、质量知识） D) 工作中的协调 E) 为受审核部门所接受
要求） • 人员、设备和材料资源（是否满足体系有效运行） • 工作区域和过程（是否得到确定和有效控制） • 工作产生的记录（是否能证明体系有效运行） • 文件、报告和记录的保管（是否符合标准和程序
要求）
七、审核的程序
• 准备 • 执行 • 报告 • 效果跟进
报告
跟进
10%
10%
执行
准备
40%
40%
ISO9000的理念
• 标准 • 证据 • 习惯 • 流程 • 接口 • 改掉借口 • 改掉不良习惯
ISO9000的作用
人人有职责，事事有程序 作业有标准，不足有纠正 体系有监督，持续有改进
第一节: ISO基础知识了解 第二节: 内审员技能培训 第三节: 培训总结(考试)
一、审核的含义
审核证据
I
SO
ห้องสมุดไป่ตู้
国际化
标准
组织
ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ISO的主要功 能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。ISO通过它的2856个技术 机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称 SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
三、审核的特点
• 正规性 • 系统性 • 独立性 • 审核是一个抽样的过程
审核的正规性
• 审核依据正式特定的要求进行 • 审核只能由有资格的人员进行 • 审核必须按正式程序进行 • 审核必须依据客观证据作出判断 • 审核结果必须有正式报告和记录
审核的依据
• 合同/订单要求 • 质量体系文件要求 • ISO9001标准要求（合适的） • 相关的产品/行业法律、法规
审核准则
审核发现 审核结论
合格项 不合格项（轻微、严重） 观察项
二、质量体系审核
• 定义 • 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合
有关标准或文件，质量体系文件中的各项规 定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目 标的体系的、独立的检查。
• 质量体系的审核可分为：文件审核（符合性） 和现场审核（有效性）两个阶段。
审核的人员
• 接受正式的专业培训 • 具备参加审核的经历 • 不应审核自己的工作 • 经资格确认
审核的系统性
按规定的程序全面的审核和评价与 审核对象有关的各项活动和结果 •全部审核 •部分审核
全部审核
• 必须对所有相关部门进行定期审核 • 至少每年一次（前后不超过12个月） • 包括标准所有适用的要求
部分审核
例行审核之外，下列因素也可能导致进 行内部审核： • 组织变化、产品结构变化 • 市场反馈 • 重大客户投诉
四、审核的分类
• 内部审核：第一方审核
• 外部审核：第二方审核、第三方审核
思考题： 第一、二、三方审核的目的分别是什么？
五、QMS审核的目的
第一方审核目的： 确保QMS持续有效和持续改进的需要； 为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。
ISO9001:1987 ISO9002:1987 ISO9003:1987
BS 5750
ISO9001:2008 ISO9000:2005
ISO9004:2009
ISO19011:2002
ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000 ISO19011:2000
1959年 1979年 1987年 1994年 2000年 2008年 12月15日 11月15日
➢ ISO9000:2005 质量管理体系 基础术语和定义 ➢ ISO9001:2008 质量管理体系 要求
➢ ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南
➢ ISO19011:2002 质量和环境审核指南
发展过程
ISO9001:1994 ISO9002:1994 ISO9003:1994 ISO9004:1994
ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的 定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全 称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委 员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准.
ISO+标准序列号+冒号+发布年号（版本号）
ISO 9001:2008
质量管理体系－要求
代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。
GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用 GB/T19001-2008 idt (等同采用）ISO9001：2008
ISO9000族标准的产生和发展
内审员培训知识
编制：品管部
学习要求：
将手机调为振动或静音；
遵守课堂纪律； 带着问题来学习，积极思考与发言； 学习过程中，结合实际遇到的问题。
课程章节及概述
第一节: ISO基础知识了解 第二节: 内审员技能培训 第三节: 培训总结(考试)
International Organization for Standardization
第二方审核目的：
合同前的评定； 合同签订后的检查； 促进组织或供方改进QMS。
第三方审核的： 获得质量管理体系认证证书，为潜在的 顾客 提供信任； 减少第二方审核，节省费用； 健全和完善QMS； 查证是否满足法规或其他规定的要求。
六、质量体系审核的范围
审核涉及的活动或区域包括： • 组织机构 • 管理、运作和质量体系的程序（是否符合标准的