直接接触药品的包装系统与组件命名原则
药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求
附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求一、目录1企业基本信息1.1企业名称、注册地址、生产地址1.2企业证明性文件1.3研究资料保存地址2直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1包装系统名称、类型2.2包装组件2.3配方2.4基本特性2.5境内外批准及使用信息2.6国家标准以及境内外药典收载情况3生产信息3.1生产工艺的开发3.2生产工艺和过程控制3.3物料控制3.4关键步骤和中间体的控制3.5工艺验证和评价4包装系统的质量控制4.1质量标准4.2分析方法的验证4.3质量标准制定依据5批检验报告6稳定性6.1稳定性总结6.2稳定性数据6.3包装及选择依据7安全性研究二、申报资料正文及撰写要求1企业基本信息1.1企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产地址。
注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。
1.2企业证明性文件境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。
（2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。
中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。
1.3研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。
如研究资料有多个保存地址的，都应提交。
2直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1包装系统名称、类型提供包装系统的中英文通用名、化学名。
包装系统名称应与品种质量标准中的名称一致。
应当参照已批准的包装系统名称或国家标准命名原则对产品进行命名。
简述药品标准中药品名称的命名原则
简述药品标准中药品名称的命名原则药品标准规范了药品名称的命名原则，这是确保药品名称准确、唯一、规范的重要一环。
药品名称的命名原则旨在使药品名称具备辨识度、表达含义、保持稳定性等特点，以确保医药行业的科学发展和药品的合理使用。
1. 命名原则的科学性和规范性: 药品标准在制定药品名称时，注重科学性和规范性。
药品名称应能够准确、简洁地描述药品的性质、用途、成分等信息，方便医务人员和患者理解和记忆。
为了达到这一目的，药品名称的命名应遵循以下原则：a. 基于成分命名: 中药名称通常以药材的名称为基础，如黄芩、川贝等。
这样的命名方式不仅体现了药品的来源，还能够让人们对药品的成分有初步的了解。
b. 基于功效命名: 药品名称可以基于药品的主要功效进行命名，如解热、止咳、退烧等。
这样的命名方式能够让人们对药品的主要作用有所了解。
c. 基于特征命名: 有些药品在名称中会加入一些特征词，如“补益”、“活血化瘀”等，这样的命名方式能够让人们对药品的特征有所了解。
d. 基于来源命名: 一些药品会以其来源的地域命名，如云南白药、龟鹿补肾片等。
这样的命名方式能够让人们对药品的来源和生产地有所了解。
2. 药品名称的准确性和独特性: 为了避免药品名称混淆、误用等问题，药品名称应具备准确性和独特性。
药品标准通过规范药品名称的命名方式，以确保药品的准确识别和使用。
a. 名称的准确性: 药品名称应准确、明确地描述药品的性质和用途，避免模糊、含糊不清的表达，从而防止患者或医务人员对药品的理解出现错误。
b. 名称的独特性: 药品名称应具备独特性，以避免混淆或误用。
药品标准规定了名称的唯一性要求，确保每种药品都有一个独特的名称，从而方便医务人员和患者对药品进行辨识和使用。
3. 药品名称的艺术性和鼓励创新: 药品名称的命名不仅要符合科学规范，还应有艺术性和创新性。
良好的药品名称应该具备易记性、语言美感等特点，这样能够提高人们对药品的认知和接受度。
药包材登记资料要求
附件2药包材登记资料要求（征求意见稿）品种名称：XXXXX登记人：XXXXX使用情况分类：○1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；○2已在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材；○3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材○4.1无注册证的药包材○4.2有注册证的药包材○5其它登记人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 登记人基本信息1.1名称、地址、生产厂、生产地址1.2证明性文件1.3 研究资料保存地址2 药包材基本信息2.1 药包材名称2.2 包装系统/组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准上市及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺和过程控制3.2 物料控制3.3 关键步骤和半成品的控制3.4 工艺验证和评价4 质量控制4.1 质量标准4.2 分析方法的验证4.3 质量标准制定依据5 批检验报告6 自身稳定性研究7 相容性和安全性研究7.1 相容性研究7.2 安全性研究附表1高风险药包材使用情况与登记资料表附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类二、申报资料正文及撰写要求1 登记人基本信息1.1 名称、注册地址、生产厂、生产地址提供登记人的名称、注册地址。
提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。
生产地址应精确至生产车间。
1.2证明性文件境内药包材登记人需提交以下证明文件：登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。
对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及营业执照。
境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及证明文件（如适用）。
2020版《中国药典》三部--生物制品通用名称命名原则
2020版《中国药典》三部--生物制品通用名称命名原则随着生物技术的飞速发展，生物制品在医疗、预防、保健等领域的应用越来越广泛。
为了规范生物制品的命名，提高生物制品的质量和安全性，2020版《中国药典》三部对生物制品的通用名称命名原则进行了修订和完善。
本原则旨在为生物制品的命名提供指导和规范，确保命名科学、合理、清晰、准确，便于临床应用和监管。
命名原则1. 科学性原则：生物制品的通用名称应基于科学原理和专业知识，体现其基本的生物学特性和功能。
命名中应避免使用不准确或不科学的术语。
2. 唯一性原则：生物制品的通用名称应具有唯一性，不得与其他药品或生物制品的名称混淆。
同时，应避免使用可能引起歧义的名称。
3. 简洁性原则：生物制品的通用名称应简洁明了，避免冗长或复杂的名称。
同时，应确保名称易于记忆和识别。
4. 稳定性原则：生物制品的通用名称应具有稳定性，避免频繁修改或更名。
如需修改名称，应充分论证并经过审批。
5. 国际性原则：生物制品的通用名称应与国际通用的命名体系相衔接，便于国际交流和合作。
同时，应考虑中文表达的习惯和特点，确保中英文名称的一致性。
命名细则1. 基础名称：根据生物制品的基本特性，采用简洁、明确的中文词汇表达其基本作用和特点。
如疫苗、抗体、细胞因子等。
2. 修饰名称：在基础名称前或后添加适当的修饰词汇，以增强名称的特异性和准确性。
如重组、人源化、野生型等。
3. 剂型名称：根据生物制品的剂型特点，采用规范的中文词汇表达其剂型特征。
如注射液、口服溶液、冻干粉等。
4. 品牌名称：生产商可依据品牌策略和市场特点，在通用名称的基础上添加品牌名称，以增强产品的辨识度和品牌价值。
品牌名称应与产品的质量和安全性保持一致。
5. 注册商标：根据国家相关法规，生物制品的通用名称中可包含注册商标。
注册商标的使用应符合相关法律法规的规定。
6. 命名示例：以某重组人胰岛素注射液为例，其通用名称为“重组人胰岛素注射液”，修饰词汇为“重组”，剂型名称为“注射液”。
粉液双室袋产品技术审评要点
粉液双室袋产品技术审评要点（试行）双室袋（Dualchamberbag）包装制剂是在普通塑料输液袋的基础上，采用特殊技术将其隔成两个独立的封闭腔室，两室中分别封装不同的药物，临用时在密闭腔室内将两室贯通，混匀后用于静脉滴注的即配型输液配制系统。
开发双室袋制剂的初衷是在应急的非常规情况下，避免临床输液配制过程中的二次污染，方便临床用药。
根据腔室中药物的状态，通常分为液液双室袋和粉液双室袋两种类型。
本技术审评要点仅针对弱焊结构的粉液双室袋产品。
1．立题、规格及命名规则粉液双室袋产品的立题和规格设计应符合国家食品药品监督管理总局目前的相关要求，技术要求应参照并符合《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》（国食药监注〔2008〕7号）。
液体室中配伍溶液应符合粉体室中药品法定说明书的用法用量要求，以保证药物粉末在溶解后的浓度与临床使用时推荐的药物浓度一致。
不得使用说明书以外的配伍溶液及体积。
粉液双室袋产品的命名规则由国家药典委员会另行制定。
2．药品包装容器（材料）基本要求：粉液双室袋产品应采用获得国家批准的药品包装容器（材料）（以下简称包装容器）。
在申报制剂时，需要提交以下资料：2．1包装容器及其配件的注册批件和质量标准应提供包装容器及其配件生产企业的《营业执照》和包装容器的相关证明性文件。
对于包装容器中需要使用干燥剂、脱氧剂的情况，应该将干燥剂、脱氧剂与包装容器一并取得包装容器的注册证，包装容器中使用的干燥剂、脱氧剂的种类和用量范围应符合包装材料注册标准。
应提供包装容器的规格尺寸与包装药品规格的关系。
应提供3批包装容器样品的检验数据。
备注：对于采用弱焊结构的双室袋包装容器，通常情况下质量控制存在以下特点：（1）前提条件：应符合国家药品包装容器标准中对多层共挤输液袋的通用要求，并在此基础上针对双室袋产品的特点增加质控项目。
（2）双室袋的关键是可开焊封在平常存放时严格隔离双室，使用时在一定外力下打开，使二室相通。
简述药品标准中药品名称的命名原则
药品标准中的药品名称命名原则是一项非常重要的规定，它直接关系到药品的合理命名和临床应用。
在国家药品标准中，药品的名称是经过严格规定和审核的，以确保其能准确表达其成分、制剂形式及用途。
下面我们将从深度和广度两个方面来探讨药品名称的命名原则。
一、药品名称的命名原则1. 保证准确性和准确性在药品名称的命名过程中，首要考虑的是保证其准确性和准确性。
这意味着药品的名称应能准确地反映其主要成分、药理作用、剂型规格等关键信息，以便医师和患者能够准确理解、正确使用和评估药品。
2. 符合国际命名规范药品的命名应符合国际通行的命名规范，避免使用过于复杂或难以理解的专业术语，以便降低医疗误解发生的可能性。
还需要考虑到不同地区间的药品命名习惯和文化差异，使药品名称更易被接受和理解。
3. 避免混淆和误解药品名称的命名需要避免与已有药品名称相近或相似，避免混淆和误解。
特别是对于药理作用相近或剂型相近的药品，应采用不同的名称，以确保医疗安全和用药准确性。
4. 规范命名格式药品名称的命名需要符合一定的格式规范，通常包括通用名称、商品名称、剂型规格等内容，并且需要标注清楚生产厂家、批准文号等信息，以提高药品信息的透明度和可追溯性。
二、个人观点和理解作为一名医药领域的专业作者，我认为药品名称的命名原则至关重要。
一个好的药品名称应该能够直观地传达出药品的主要特征和用途，避免造成医疗误解和用药错误。
药品名称的命名也需要考虑到国际化和标准化的要求，以便更好地适应全球药品市场的需求。
总结回顾通过本文的探讨，我们对药品名称的命名原则有了深入的了解。
良好的药品名称命名原则应该保证其准确性和准确性，符合国际命名规范，避免混淆和误解，并且需要规范命名格式。
这些原则的贯彻执行将有助于提高药品的质量、安全性和可信度，为患者的用药提供更好的保障。
在今后的工作中，我将继续关注药品名称的命名原则的最新动态和相关政策法规，不断提升自己的专业水平和知识储备，为读者提供更优质的文章内容和服务。
药品的命名规则
药名药品的名称是药品标准化、规范化的主要内容之一，也是药品质量标准的重要组成部分。
药品名称的不规范造成药物存在同物异名、异物同名或者一药多名，易导致不合理用药，最终影响人体用药安全有效。
目前我国药品名称的种类有三种：国际非专利名、通用名、商品名，它们分别具有不同的性质。
国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，采用国际非专利名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作。
按中国国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称为药品的通用名称，收载于药典和药品标准的通用名称为药品的法定名称。
通用名是国家规定的统一名称，其特点在于其具有通用性，同种药品的通用名一定是相同的。
商品名又称商标名，商标名通过注册即为注册药品；（一）国际非专利名称药品的国际非专利名称(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN)是由WHO制定的一种原料药或活性成分的唯一名称，也称之为通用名称（generic names）。
鉴于各国药品名称混乱，WHO一直要求“发展、制定和推行代表生物制品、药品以及类似产品的国际标准”，并组织专家委员会从事统一药名工作，制定INN命名原则，与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质起一个世界范围内都可以接受的唯一名称。
INN命名的主要原则有两条：1.药品名称的拼写和发音应清晰明了，全词不宜太长，避免与已经通用的药名混淆；2.对于同属一类药理作用相似的药物，在命名时应适当表明这种关系；避免采用能使病人从解剖学、生理学、病理学或治疗学暗示的药名。
（二）中国药品通用药名中国药品通用名称（Chinese Approved Drug Names，CADN）时中国法定药物的名称，由药典委员会负责制定。
根据国家药典委员会的“药品命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。
(第二次征求意见稿)
直接接触药品的包装系统与组件命名原则（第二次征求意见稿）第一条为规范药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）产品的名称，便于药品监督管理部门的管理和标准体系的建设与使用，保证药包材命名科学规范，适应和促进药包材技术发展，特制定本原则。
第二条本规则涉及的药包材包括药品监督管理部门关于发布药包材登记资料要求中规定的包装系统与组件，亦包括《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）中规定的11类药包材，以及国家药品监督管理部门批准的药品所使用的药包材。
第三条凡在中华人民共和国境内研制、生产、使用、进口的药包材应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本原则。
第四条药包材的命名应符合下列原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；（二）科学、简明、易懂、规范，符合中文语言习惯，字数以不超过30个字为宜。
第五条药包材的通用名称包括包装系统和包装组件的通用名称。
第六条包装系统的命名包装系统类型分为密闭、密封、熔封或严封三类。
国家药品监督管理部门在《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中已收载了吸入制剂包装系统；注射剂包装系统，包括预灌封注射器、笔式注射器、抗生素玻璃瓶包装系统、玻璃安瓿、塑料安瓿、输液瓶包装系统、软袋包装系统、塑料瓶包装系统;眼用制剂包装系统，包括塑料瓶包装系统、眼膏剂管包装系统;透皮制剂包装系统；口服制剂包装系统，包括塑料瓶包装系统、玻璃瓶包装系统、复合膜袋、多层袋包装系统、中药球壳、泡罩包装系统；外用制剂包装系统等。
凡上述未能涵盖的包装系统命名，其名称中应包含适用剂型、材质和系统类型等要素。
第七条包装组件的通用名称由功用、材质、形制等要素构成。
（一）包装组件的功用是指其功能和用途，体现所包装药品的剂型（给药途径）、指定用途等。
如口服液体药用、口服固体药用、外用液体药用、注射剂用、喷雾剂用、气雾剂用、腹膜透析液用、冲洗剂用、开塞露用等。
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附件 3
术语
瓶：用塑料、玻璃、陶瓷、金属等材料制成的盛装固体或液 体药物的口小腹大的容器。
袋：用塑料或其他复合材料等较柔软的材料制的盛装固体或 液体药物的容器。
塞：用橡胶等材料制成的用于密封包装容器口部的包装材料。 垫片：用复合材料或橡胶等材料制作的薄片，用于密封瓶口 或起到紧固的作用。 膜：采用吹拉、复合工艺生产的较柔软的薄片，厚度通常小 于 0.1mm，如多层复合膜、共挤膜，为生产袋的原料。 硬片：主要基材为采用压延工艺生产的薄片，厚度较厚。为 泡罩包装的主要材料，可以通过真空吸泡（吹泡）或模压工艺形 成泡罩。常见的材质为聚氯乙烯。 管：采用吹拉工艺生产的圆形中空材料，如多层共挤塑料管、 玻璃管等；或采用焊接工艺生产的复合筒形容器。 盒：用塑料、金属等材料制成的盛装固体或半固体药物的容 器。 安瓿：专门用于包装注射剂的密封小型容器。 罐: 用塑料、玻璃、陶瓷、金属等材料制成的盛装固体或液 体药物的大口的容器 包装系统:是由一种或多种组件组成的具有物理支撑或阻隔
4
附件 1
实行关联审评审批的药包材范围
制剂类别
剂型
包装系统
包装组件
经口鼻吸入制 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂 吸 入 制 剂 密 闭 封 系 罐（筒）、阀门
剂
统
预 灌 封 注 射 剂 密 闭 针筒（塑料、玻璃）、注射钢针（或者鲁尔
封系统
锥头）、活塞
笔式注射器密闭封 系统
卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、垫片+铝盖
药用软膏剂用 聚丙烯 盒
功用
材质 形制
例 6：药用喷雾剂用 铝罐
药用喷雾剂用 铝 罐
功用 材质 形制
9
例 7：注射用冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞 注射用冷冻干燥用 卤化丁基橡胶 塞
功用
材质
例 8：五层共挤输液膜
五层共挤输液 膜
形制
功用（材质） 形制 例 9：五层共挤输液用袋
五层共挤输液用 袋
功用（材质） 形制 例 10：聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜
量标准又无特殊，虽不同于已有的现有标准的品种，其名称应与现有 品种名称基本相同。
第十条 药包材通用名称不应含有以下内容： （一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“特”、“精确”、“超”等绝对化、夸大性的词语， 或者表示产品功效的断言或者保证； （五）未经科学证明，或者虚无、假设的概念性名称； （六）有关法律、法规禁止的其他内容。 第十一条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 第十二条 本规定自发布之日起施行。此前发布的规定与本原则 不符的，以本原则为准。
2
产品的成型工艺不同时，可在形制前加以描述区分，如“钠钙玻璃模 制注射剂瓶”和“钠钙玻璃管制注射剂瓶”；镀膜玻璃产品的膜层材 料应表明在形制前描述，如“低硼硅玻璃管制镀聚二甲基硅氧烷膜注 射剂瓶”。
（六） 用于特殊制剂的包装组件，其功用可用制剂名称，如： 开塞露用低密度聚乙烯瓶。
（七） 对于多腔室的药包材组件，应标明腔室的种类和数目。 如：三层共挤输液用粉液双室袋；对于都是液体腔室的，可以省去“液 液”，如：三层共挤输液用双室袋。
软膏剂、糊剂、乳膏剂、凝
胶剂、洗剂、乳剂、溶液剂、 外用制剂包装系统
搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂
软膏管、盖、垫片 基材、格拉辛纸+复合膜袋
泡罩材料、易穿刺膜 瓶身、瓶盖、垫片 罐（筒）、阀门
药用干燥剂
5
附件 2
11 大类药包材目录
1、输液瓶（袋、膜及配件）； 2、安瓿； 3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； 4、药用胶塞； 5、药用预灌封注射器； 6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； 7、药用硬片（膜）； 8、药用铝箔； 9、药用软膏管（盒）； 10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； 11、药用干燥剂。
8
附件 4
命名实例
例 1：口服液体药用中硼硅玻璃管制瓶 口服液体药用 中硼硅玻璃 管制瓶
功用
材质
例 2：口服液体药用聚酯瓶
口服液体药用 聚酯 瓶
形制
功用 材质 形制 例 3：聚丙烯安瓿
聚丙烯 安瓿
材质 形制（功用） 例 4：药用滴鼻剂聚丙烯瓶
药用滴鼻剂 聚丙烯 瓶
功用
材质 形制
例 5：药用软膏剂用聚丙烯盒
例：YBB00122002-2015
YBB 0012 2002-2015
分类 序号 年号 修订年号
参考文献 1、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监 督管理局令第13号） 2、《国家药包材标准》 中国医药科技出版社，北京 2015 3、《中国药典》（2015年版四部）中国医药科技出版社，北京 2015 4、《有机化学命名原则》 中国化学会有机化学名词小组编 科学出 版社，北京 1983 5、《高分子化学命名原则》化学名词审定委员会审定 科学出版社 北 京 ,2005 6、《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》 （2016 年第 134 号） 7、《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》 （2016年第155号）
聚酯/铝/聚乙烯 药用复合膜
材质
功用（形制）
例 12：三层共挤输液用粉液双室袋
功用（材质）
形制
例 12：注射剂五层共挤输液袋密封系统
注射剂五层共挤输液袋密封系统
剂型（材质） 系统类型
10
附件5： 药包材国家标准编码
编码采用YBB加序号加年号、修订年号的规则，其中YBB为分类编 码，与目前国家药品标准编码遵循的原则相同。
1
年第 155 号）已收载了吸入制剂密封系统;预灌封注射剂密封系统、 笔式注射器密封系统、注射剂玻璃瓶密封系统、玻璃安瓿、塑料安瓿、 玻璃瓶密封系统、软袋密封系统、塑料瓶密封系统;塑料瓶密封系统、 眼膏剂管系统;透皮制剂包装系统;塑料瓶系统、玻璃瓶系统、复合膜 袋、中药球壳、泡罩包装系统;外用制剂密封系统、外用制剂包装系 统等包装系统。凡上述包装系统未能涵盖的包装系统的命名，其名称 中应包含适用剂型、材质和系统类型等要素。
小容量注射剂
抗 生 素 玻 璃 瓶 密 闭 玻璃瓶、胶塞、铝盖（或者铝塑组合盖） 封系统
注射制剂
玻璃安瓿 塑料安瓿
大容量注射剂
冲洗液、腹膜透析液、肠内 营养液等
玻璃瓶密闭封系统 软袋密闭封系统 塑料瓶密闭封系统
软袋密闭封系统
玻璃瓶、胶塞、铝盖（铝塑组合盖） 多层共挤输液袋、塑料组合盖 塑料瓶、塑料组合盖
输液袋、塑料组合盖或者其他输注配件
眼用制剂 透皮制剂 口服制剂
外用制剂 其它
眼用液体制剂
塑料瓶密闭封系统
其他眼用制剂，如眼膏剂等 眼膏剂管系统
贴剂
透皮制剂包装系统
塑料瓶系统、
玻璃瓶系统
口服固体制剂
复合膜袋
中药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ壳
泡罩包装系统
口服液体制剂
塑料瓶系统、 玻璃瓶系统
外用制剂密闭封系 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂 统
7
作用的完整封闭系统。一般的包装系统由直接与被包装物接触的 一级包装组件以及不与被包装物接触的二级包装组件组成，二级 包装组件起到提供额外的阻隔和保护作用。
密闭:系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进 入。常用的口服、外用制剂包装，从其物理性能和使用方式分类， 大都属于密封容器系统。 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止 空气与水分的侵入并防止污染。如玻璃安瓿、塑料安瓿、塑料输 液瓶、输液软袋属于熔封容器系统；玻璃输液瓶、气雾剂包装系 统属于严封容器系统。 材质：包材材料主要包括无机材料、有机材料等。 无机材料包括金属、玻璃、陶瓷等。有机材料包括塑料，如： 聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、对苯二甲酸乙二醇酯（聚酯）、聚碳 酸酯、聚酰胺等；橡胶，如：卤化丁基橡胶、硅橡胶、聚异戊二 烯橡胶等。此外还有由不同材质的塑料组成的复合材料，如：聚 酯/聚乙烯、聚丙烯/聚乙烯、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙 烯；塑料与金属材料复合的复合材料，如：聚酯/铝/聚乙烯、铝/ 聚乙烯、铝/聚乙烯冷成型等。还有为改变材料的加工性能或产品 的物理性能，采用两种或两种以上的高分子材料共混制成的，如 聚乙烯混聚丙烯。
直接接触药品的包装系统与组件命名原则
第一条 为规范直接接触药品的包装系统或包装组件（下简称药 包材）产品名称，便于药品监督管理部门的管理、关联审评和标准体 系的建设，保证药包材命名科学、规范，促进技术创新和适应技术发 展。依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第 13 号）、《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公 告》（2016 年第 134 号）、《总局关于发布药包材药用辅料申报资 料要求（试行）的通告》（2016 年第 155 号）制定本原则。
（二）多层复合材料每层的成分按由外到内的顺序排列，以“/” 分隔。
（三）覆膜橡胶塞应标明膜的种类和膜与橡胶塞的结合方式。如
3
注射用无菌粉末用覆聚四氟乙烯膜氯化丁基橡胶塞等。 （四）功用、材质和形制相同产品，应采用同一名称命名。同一
名称产品应执行相同标准，执行相同标准的产品应保持名称的一致。 （五）因工艺不同，但材质、功能和形制均一致的品种，而且质
11
第四条 药包材的命名应符合下列原则： （一）符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定； （二）科学、简明、易懂，符合中文语言习惯，字数以不超过 30 个字为宜。 第五条 药包材的通用名称包括包装系统的通用名称及包装组 件的通用名称。 第六条 包装系统的命名 总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016
第二条 本规则涉及的药包材包括总局关于发布药包材药用辅 料申报资料要求（试行）的通告附件 1 中规定的包装系统及组件，亦 包括《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第 13 号） 中规定的 11 类药包材。