13485程序文件
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
ISO13485文件与资料控制程序
文件与资料控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的对公司质量管理体系所要求的文件与资料进行控制，确保各相关场所使用的文件与记录受控。
2.0适用范围适用于公司与质量管理体系有关的所有文件与资料的控制。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287:2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则4.0职责4.1总经理负责批准、发布质量手册。
4.2管理者代表负责审核质量手册和批准程序文件。
4.3质量部负责全公司文件的管理，包括文件的发放、作废、销毁，使用和借阅的管理以及质量手册的审核和管理、操作规程的批准。
4.4其他部门负责相关文件的制订、评审、执行和管理。
5.0程序5.1文件的制定5.1.1文件需求识别文件的制定必须先识别是否的确有需求，文件需求来源的主要渠道如下：5.1.1.1国家法律法规的要求；5.1.1.2相关行业和特定市场及客户的要求；5.1.1.3自身优化质量管理体系的要求；5.1.2文件的编制（修订）、审定、批准人员的资格5.1.2.1必须具有良好的素质，接受过必须的教育(包括ISO、GMP教育)；5.1.2.2具有实践经验；5.1.2.3乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力；5.1.2.4熟悉医疗器械质量管理体系的全过程，及影响医疗器械质量的主要因素；5.1.2.5有一定的文字组织能力。
5.2文件分类、编号及编写格式5.2.1文件分类公司文件分为四级，一级文件为《质量管理手册》，二级文件为程序文件，三级文件为管理规程和操作规程，四级文件为质量记录。
5.2.2文件编号文件编号：手册、程序文件、规程、记录均采用××-××/××-×××-××的格式进行编号，（验证/确认、回顾、管理评审、偏差等报告编号参照相关程序）文件编号规则如下图：××-××/××-×××-××版本号流水号次类别代号文件类别代号公司名称代号5.2.2.1公司名称代号：为“德信诚”拼音首字母大写“DXC”；5.2.2.2文件类别代号：公司文件分为手册、程序文件、规程、记录四类，其中手册、程序、规程、记录的代号依次为“QM”、“QP”、“WI”、“QR”。
文件控制程序 ( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。
4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。
4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。
4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。
ISO13485医疗机械程序文件—服务控制程序
服务控制程序1目的对服务过程进行控制，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。
2范围适用于服务过程控制。
3职责销售部负责本程序控制，相关部门配合。
4工作程序4.1服务提供：4.1.1销售服务计划的确定：a、对于常规产品，销售部根据供销部提供的“计划通知单”结合库存数量和以往销售业绩，编制“生产通知单”安排采购。
b、对于非常规产品，销售部根据供销部提供的产品技术要求，编制“采购通知单”注明产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等，安排采购。
4.1.2生产批号的确定：采购部确定生产批号：以内包装袋封口日期确定生产批号。
例：内包装袋封口日期为20XX 年6月8日，生产批号则为20XX0608。
4.1.3工艺文件的制定：生技部应依照各个注册产品标准，编制各个产品《工序作业指导书》、《设备安全操作规程》、《进货检验规程》、《过程检验规程》、《最终检验规程》及《管理制度汇编》等工艺文件，报管代批准后发放各相关部门与车间执行。
4.1.4零部件检测控制：采购的货品应经质检部检验合格后方可领用。
应经过程检验合格后方可转序。
4.1.5生产设备和计量器具控制：设备操作工应按《设备安全操作规程》和《设备管理制度》操作、维护和保养，并规范填写“设备运行记录”；计量器具应准确使用并记录。
4.1.6控制区控制：控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品。
每批次产品生产结束时应进行清场并记录。
4.1.7包装控制：依据各个注册产品标准要求，依次进行内、外包装，内包装用的封口机应逐班检查其完好状况，封口应严密无泄漏。
封口处生产日期或生产批号字迹应清楚，大包装内各种证件应放置齐全，包装上各种标识应清晰，打包应工整、牢固。
并规范填写“批生产记录”。
4.1.7.1委外灭菌控制：a、灭菌应在企业选择、评价、确定的合格供方处灭菌，灭菌产品返回后，仓库保管员应及时进行标识并报请质检部进行产品全性能检验，合格后存入成品库绿区。
ISO13485顾客投诉处置程序(含表格)
顾客投诉处置程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的为对顾客反馈情况进行切实有效的处置，特制定本程序。
1.2适用范围适用于对顾客投诉的处置。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册服务控制程序顾客反馈处理程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.职责3.1主责部门本程序的主责部门为销售部，主管领导为总经理。
——销售部负责按照法规和标准要求建立本程序；——销售部负责顾客投诉的接收、服务、处理和确保顾客满意的实现和记录；——销售部负责顾客投诉信息的反馈和内部传达；——总经理负责对顾客投诉处理进行监督并对重大文件进行审批。
3.2相关部门生技部和质量部负责协助完成顾客投诉的处理。
4.步骤和方法4.1接收和记录信息1）销售部作为专门部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录；2）接收是指接收和记录信息，由销售部负责记录《顾客投诉登记表》，核实与顾客投诉相关的资料，负责提供涉及投诉产品批次和数量；3)销售部针对投诉登记情况组织针对投诉的处理，填写《顾客投诉处理记录》，会同相关部门进行处理。
4.2评价信息以确定反馈是否构成投诉评价是指评价信息以确定反馈是否构成投诉，并确定是否需要向监管机构报告信息。
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件医疗器械质量管理制度(制度范本、doc格
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件医疗器械质量管理制度(制度范本、doc格式）医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套文件质量管理手册+程序文件
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套⽂件质量管理⼿册+程序⽂件XXX有限公司ISO13485:2016质量管理⼿册2019年12⽉24⽇发布 2019年12⽉24⽇实施⽬录0.1、前⾔及引⾔0.2、管理者代表任命书0.3、质量⼿册发布令60.4、质量⼿册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应⽤2. 规范性引⽤⽂件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 ⽂件要求4.2.1 总则4.2.2 质量⼿册4.2.3 医疗器械⽂件4.2.3 ⽂件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量⽅针5.4 策划5.4.1 质量⽬标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输⼊5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 ⼈⼒资源6.3 基础设施6.4 ⼯作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输⼊7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制7.3.10 设计和开发⽂档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 ⽣产和服务提供7.5.1 ⽣产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 ⽆菌医疗器械的专⽤要求7.5.6 ⽣产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和⽆菌屏障系统确认的专⽤要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适⽤范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量⽬标附录B 各部门⽬标分解附录C 职责分配表附录D 程序⽂件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前⾔及简述本⽂件为XX市XXXX有限公司之质量⼿册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
医疗器械13485程序文件
医疗器械13485程序文件
13485:2003标准根据医疗器械行业的特点，要求形成文件的程序、作业指导书之处有26处，它们是：
1)（4.2.3）文件控制
2)（4.2.4）记录控制
3) (6.2.2)能力意识和培训控制（法规要求时）
4) (6.4b）工作环境条件监视和控制（也可以是作业指导书）
5)（7.3）设计开发
6)（7.4.1）采购
7)（7.5.1.1）生产过程控制
8)（7.5.1.2.3）服务
9)（7.5.2.1）过程控制程序软件
10)（7.5.2.2）灭菌
11)（7.5.3.1）标识
12)（7.5.3.1）返回产品
13)（7.5.3.2）可追溯性
14)（7.5.5）产品防护
15) (7.5.5) 有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制
16) (7.6) 监视和测量设备控制
17) （8.1）统计技术应用（法规要求时)
18) （8.2.1）反馈系统
19) （8.2.2）内部审核
20) （8.2.4）产品的监视和测量
21) （8.3) 不合格品控制
22) （8.4）数据分析
23) (8.5.1) 医疗器械忠告性通知（通告）
24) (8.5.1) 医疗器械不良事件报告（法规要求时）
25) (8.5.2) 纠正措施
26) (8.5.3) 预防措施。
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文件编号：XXX/SC-A0-2020控制状态：受控☑非受控□版本号：A0发放编号：XX-2020-001程序文件编制：审核：批准：2020年1月1日发布2020年1月1日实施某某某某某某某某有限公司某某某某某某某某有限公司程序文件目录XXX/CX-01 文件控制程序第1页共2页1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。
4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。
4.2文件编号或代号、标识文件规定如下：XX/XX-xx-xxXX——公司名称代号XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号4.3本公司质量管理体系文件分为：a)管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等；b)技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等；c)外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。
4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。
4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对文件进行评审。
4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。
4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。
4.8公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。
对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。
4.9公司对外来文件进行识别控制分发。
行政部建立外来文件目录清单，并妥善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。
5、相关记录5.1文件清单CX01-015.2文件发放、回收记录CX01-025.3文件作废销毁记录CX01-035.4文件评审记录CX01-045.5记录登记表CX01-055.6技术文件清单CX01-065.7技术文件发放、回收记录表CX01-075.8文件更改记录CX01-081、目的为证明产品质量符合规定要求和为质量体系有效运行提供证据，并作为分析导致不合格的原因和追溯产品质量情况依据。
2、范围适用于本企业质量体系所要求的所有质量记录3、职责3.1质检部负责表式设计、编号、收集、整理和管理。
3.2各部门负责本部门的质量记录的完整、及时、清晰、准确。
3.3质检部负责一年以后所有的质量记录的归档和保存。
4、控制程序4.1质量记录应逐栏填写完整，数据准确、内容真实、字迹清晰、记录及时，不得随意涂改、伪造，记录人应对记录的真实性负责。
4.2质量记录上的数据如需要更改时，在保留原数据可见性的前提下，填上更改新内容，并需盖上更改人印章或签全名。
每份记录都应有记录人员签名和记录日期，以满足可追溯性要求。
4.3质量记录应采用法定计量单位。
4.4质量记录的分类按以下内容编目：A、管理评审记录CX03-01；B、供方产品质量统计表CX10-02；C、合格供方名录CX10-01；D、检验和试验记录CX19-01；E、不合格品评定记录CX21-01；F、纠正和预防措施记录CX23-01；G、员工培训记录CX04-04；H、用户投诉及处理记录CX07-01；I、若需要，可增设质量体系有关的其它记录。
4.5质量记录应保存在适宜的环境下，防止遗失和损坏，保存期见文件记录登记表，用户投诉及处理记录应长期保存。
4.6对存放于计算机或其他媒体上的质量记录应备份。
5、质量记录的处理5.1对已超过保存期或无阅读价值的质量记录可作销毁处理。
5.2需销毁的质量记录，质检部应书面列出清单，向管理者代表提申请，批准后方可销毁。
5.3销毁质量记录的清单应长期保存。
6、相关记录6.1质量记录档案归档记录CX02-016.2质量记录档案销毁清单CX02-026.3生产工序流转卡CX02-036.4 成品出、入库记录CX02-041、目的本公司为对产品质量的提高评价质量管理体系的有效性、充分性和适宜性。
2、范围适用于本公司对质量管理体系的改进和变更及完善质量方针和质量目标。
3、职责3.1总经理按计划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价。
3.2管理评审的时间一般为一年一次。
3.3管理者代表协助总经理组织管理评审活动。
3.4总经理评价公司的质量管理体系改进的机会及变更的需要。
在对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审过程中可能发现各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和质量管理体系变更的需求，从而作出决策，进行改进和变更。
4、控制程序4.1管理评审的时机：a、内部审核结束后；b、新的质量体系进行半年以上；c、当公司的经营战略，市场需求发生重大变化时；d、第三方审核前；e、产品出现严重质量问题时。
4.1管理评审前，管理者代表应根据总经理对管理评审的意图、要求组织策划活动并编制管理评审计划表。
4.2建立评审小组，总经理任组长，参加管理评审的成员由公司领导，内部审核员，各部门负责人组成。
4.3评审会议由总经理亲自主持，全体评审参加，会上明确主题及重点项目，鼓励全体评审员提出问题和建议，展开讨论和评价重点是发现改进和创新的机会。
总经理做会议总结性发言，管理者代表负责会议记录，与会人员应签到。
4.4根据管理评审报告中提出的调整改进措施落实到相关部门，限期完成并确保所需资源。
4.5管理者代表应在措施完成期限内组织有关人员对措施的实施情况和效果进行跟踪验证，发现异常及时纠正或报告总经理。
4.6管理者代表对在管理评审过程中形成的各种记录、资料进行收集、整理并保存。
4.7评审输入是为管理评审提供充分准备的信息。
如：a、内部审核结果b、顾客反馈c、过程的业绩与产品的符合性d、纠正和预防措施的状况e、以往管理评审的跟踪措施f、可能影响质量管理体系的变更g、改进的建议h、新的或修订的法规要求4.8 评审的输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对本公司的质量管理体系及经营宗旨作为战略决策的重要基础。
评审的输出如：a、对公司质量管理体系及其过程有效性的总体评价结论和所需改进的决定与措施。
b、与顾客要求有关的产品的改进决定和措施。
c、有关资源需求的决定和措施。
d、评审记录应包括评审要点的说明及将采取的纠正、预防措施，完成措施所可能需要的资源及措施预计完成日期等的简要描述。
4.9每年管理评审时，须对质量方针的持续适宜性进行评审，当顾客要求发生变化，法律、法规等社会环境及内部环境发生重大变化时，总经理不失时机地对质量方针的适宜性进行评审。
5、相关记录5.1内部审核报告CX18-025.2管理评审记录CX03-015.3纠正和预防措施记录CX23-015.4管理评审计划表CX03-025.5管理评审报告CX03-031、目的提供必须的工作人员以保证公司质量管理体系的有效运行，满足顾客的要求。
2、范围适用于本公司对不同的工作岗位的人员配置。
3、职责3.1行政部组织有关人员识别各工作岗位的能力要求，选择能够胜任的人员并规定其职责。
3.2行政部门对关键岗位人员进行规定，包括教育、培训、技能等要求。
3.3行政部编制培训计划，技术部对关键岗位人员进行培训并作培训记录。
4、控制程序4.1公司总经理识别和提供适当的人力以实施公司的质量方针，达到其质量目标，以满足顾客要求和法规要求。
4.2技术部门对公司各岗位人员进行适应的培训使其能够满足工作岗位的要求，对培训的结果通过实际操作的方式进行评价确定其培训的目的。
4.3对特殊的工种，要求必须经过培训以后，确保培训合格再上岗工作。
4.4对内审员、检验员、环境检测人员、计量员等与产品质量相关的人员进行外部培训，取得相应资格后再上岗。
4.5保留关键岗位员工的培训记录。
4.6行政部门和技术部门要定期对关键岗位员工的实际操作经验、能力和才能进行评定。
4.7人员的任免和岗位调整由行政部负责经总经理批准后执行。
5、相关文件5.1工艺流程中关键岗位示意图CX04-015.2员工招聘、培训的要求CX04-025.3工作岗位任职要求CX04-036、相关记录6.1员工进厂培训记录表CX04-046.2员工能力考评记录表CX04-056.3员工个人培训档案CX04-066.4培训计划CX04-071、目的确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
2、适用范围本公司对基础设施包括公司厂房、工作场所、支持性生产与检验设备等的管理。
3、职责3.1技术部确定能满足产品特性和工艺加工要求的设备工作场所等。
3.2总经理在财力上对设施的提供予以保证。
3.3质检部负责检验设备的配备、发放、管理维护等控制。
3.4技术部门负责设备的故障维修。
3.5生产部负责生产车间设备的维护和保养。
4、控制程序4.1技术部门会同有关部门确定能满足产品特性和工艺加工要求的设备、工作场所等。
4.2各部门所需的设施由各部门提出申请，由总经理批准采购。
4.3设施的安装、调试由技术部负责，并组织有关人员对设备进行收，确认符合要求才能使用。
设备的安装位置应适宜，以便于维修、保养和维护、调试。
4.4设备的维修由技术部负责，设备的维护和保养由生产车间负责。
设备的维护和保养方式可以是：在适当位置加油（每季度一次）、表面擦拭（每月一次）、对于精密设备在待用期间还须采取防尘措施（如罩上防尘布）。
4.5各类检测设备要在适宜的环境下存放和使用，移动时应小心轻放，以保证测试结果准确可靠和延长使用寿命，防止碰撞等损害。
质检部对检测设备负责维护、保养、校准等。
4.6一旦发现检测设备失准后，应停止使用，并作出标识，质检部应检查上次的标准记录，重新评价失准设备的标准方案、校准周期和使用维护方法。
4.7对不适用的设备应予以标识与正在使用的相区分，报废的设备应调离生产工作场所。
5、相关文件5.1《监视和测量装置控制程序》XXX/CX-166、相关记录6.1设备台帐CX05-016.2设备的维护和保养记录CX05-026.3设备周期检定计划CX05-036.4年设备维护计划表CX05-041、目的为了确保产品生产符合要求所需的工作环境，对一般的和特殊的生产车间的人流、物流、工作服的清洁等进行控制。
2、范围适用于公司所有的生产活动场所。