药品批发企业GSP现场检查要点资料精
药品批发企业GSP现场检查要点资料精
新版GSP检查项目标准
作用： 统一检查标准，确保认证质量
符合本地实际，体现监管特点 方便具体操作，提高认证效率 缺点： 孤立执行条款，弱化GSP整体性
新版GSP检查项目重点
1、票账货款一致 2、计算机管理系统和电子监管 3、第三方物流 4、直调管理 5、药品购销人员的管理 6、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管 7、冷链 8、运输管理
批収企业GSP现场检查要点
第一节第八条
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素収生重大发化时，组织开展内审。
【检查要点】 1、企业应依据质量体系内审制度癿规定定期进行内审 2、在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负 责人、设施设备包括系统、仓库地址发更、增加仓库面积、自劢监测系统、质量管理体系文 件、计算机系统）収生重大发化时组织内审； 3、内审应有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施癿记彔、结论、改进措施、 跟踪整改以及落实癿情况。
外审：1、外审的文件、标准、记彔、评价 2、实地考察的情形： 3、考察的内容、记彔；
供货单位、贩货单位应提供质量信誉调查表幵加盖供、贩货单位公章原印章，质量信 誉调查表应涵盖组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统相关情 况的说明；
企业应建立合格供货方一览表、合格贩货方一览表。
批収企业GSP现场检查要点
2. 总则
第二条
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制癿基本准则，企业应当在药品采贩、储 存、销售、运输等环节采叏有效癿质量控制措施，确保药品质量。
（1）基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范 管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低管理标准。
（2）基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有敁的质量管理体系、实现 确保药品质量的目标，在关键环节采叏有敁的质量控制措施，切实収挥质量管理 的监督、控制作用。
药品批发企业gsp检查要点
安徽省《药品经营质量管理规范（2012年修订）》批发企业现场检查要点安徽省食品药品监督管理局（培训讨论稿2013年6月14日）第一章总则编号条款释义检查要点风险点风险等级备注00101 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
明确了规范制定的目的和依据。
00201 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
明确了规范的基本原则和基本方法,明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
00301 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
明确了本规范适用的主体,对主体的适用形式和内容有所区别。
企业在过渡期内不能严格执行2012年修订的《规范》。
00401 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
本条是企业药品经营的基本守则，是企业申报认证的前提条件。
防止无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，避免超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。
发现任何主观故意的虚假欺骗行为并且证据确凿，检查员把握虚假情况的风险程度。
1.人员设施设备与申报不一致2.买卖税票系统性风险第二章药品批发的质量管理－第一节质量管理体系编号条款释义检查要点风险点风险等级备注00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展1.了解企业质量管理体系建立的基本情况。
1.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及系统性风险编号条款释义检查要点风险点风险等级备注定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
质量活动的内容。
2.初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求，并且符合企业经营实际。
gsp认证现场检查项目 (4)
GSP认证现场检查项目1. 简介GSP认证（Good Supply Practice）是指对药品流通企业的经营管理、质量管理进行一系列的评估和检查，以确保其符合药品流通的合规要求。
GSP认证的现场检查是其中的一项重要内容，它通过对企业的实际经营现场进行检查，评估企业是否符合GSP认证的标准要求。
本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目和注意事项。
2. 现场环境及设施2.1. 仓库布局与建设•检查仓库的布局是否合理，是否满足药品分区、存储要求。
•检查仓库的建设是否符合相关建筑、消防、安全等规定。
2.2. 温度与湿度管理•检查温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。
•检查温度和湿度控制设备的运行情况。
2.3. 光线与通风•检查仓库内部光线是否充足，是否存在水潮与霉菌污染。
•检查仓库的通风设施是否符合要求。
2.4. 防尘措施•检查仓库内防尘设施的使用情况，包括地面、墙壁、天花板等。
•检查仓库内不同厂家、不同种类药品是否有足够的隔离措施。
3. 药品存放管理3.1. 仓库容量与存储条件•检查仓库容量是否能够满足存放药品的需求。
•检查药品存储区域的温度、湿度、光照等存储条件的合规情况。
3.2. 药品分区管理•检查是否有明确规定的药品分区，并核实分区的有效性和合规性。
•检查药品分区的标识和记录是否清晰可见。
3.3. 药品包装容器管理•检查药品包装容器的完整性和清洁度。
•检查药品包装容器的标签和标识是否准确、清晰。
3.4. 药品有效期管理•检查药品有效期的管理措施是否完善，包括检查有效期警戒线设置和过期药品处理情况。
4. 进货验收管理4.1. 供应商信用评估•检查是否有供应商信用评估方案，并核实评估的有效性。
•检查评估结果的记录和对供应商的管理措施。
4.2. 采购文件和记录•检查采购文件的完整性和准确性。
•检查采购记录的保存情况和可追溯性。
4.3. 质量验收•检查药品质量验收的标准和程序是否合规。
•检查验收记录的完整性和准确性。
GSP现场检查注意事项(实际经验)(汇编)
门店新GSP认证准备标准一、人员、证照、门店管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、药师证等干净整齐悬挂在阳光栏上，新开的药店，挂新发的药品经营许可证复印件。
2、顾客意见簿干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见簿及时回复，服务公约上药监局投诉电话全县统一：(0739)-2720628.3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴的上岗证，衣服整齐、干净。
5、门店需要挂上2个标语：1、药品非因质量问题，一经销售，不得退换; 禁止经营终止妊娠药品和肽类激素药品。
6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。
注意保存检定报告。
打粉机和铜盅需要干净不得有异物；7、检查门店是的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。
10、所有门店药品按照三色五区设置：不合格品区（绿色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品（绿色）、发货区(绿色），需要在待验区这里设置个待验的台子，离地10厘米高的验收台。
11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。
提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。
12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档1、需要做的记录有：1、温湿度记录。
2、含特殊成分复方制剂药品销售记录；3、拆零记录；4、验收记录、5、养护记录（4、5）可以在电脑在做；6、药品不良反应报告记录等；7、处方审核记录2、人员档案资料应为门店所需员工档案、包括应聘书、简历、身份证复印件、毕业证、健康档案，人员的工资表；总部的任命书；人员培训资料，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。
药品经营企业、零售企业GSP检查文件执行检查要点
药品经营企业、零售企业GSP检查文件执行检查要点
第三十五条（文件执行）企业应当保证各岗位获得与工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
【检查要点】
1.现场检查
（1）部门或岗位对文件的执行是否正确，质量管理部门是否进行相关管理活动。
（2）岗位获得与工作内容相对应的必要文件的方式方法是否符合企业相关制度。
（3）企业是否对文件岗位进行培训。
（4）检查企业是否有关于质量制度检查或考核的有关规定；是否按制度考核要求对文件的执行进行了检查，并有记录；
注意：从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文件的力度（5）对照质量文件，查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件的内容；判断企业是否真正正确执行各项文件
2．提问内容
（1）岗位人员如何正确执行文件。
（2）岗位人员如何获得相关文件。
（3）企业对岗位操作的培训。
湖北省药品批发企业新版GSP现场检查标准重点项【精品可编辑范本】
1、查企业负责人的任命文件。2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责.3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容.4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件.
明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求.质量管理部门的关键职能:一是建立质量管理体系,指导、监督实施GSP。二是审核质量管理体系，实施GSP内审。
1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门.2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施GSP，审核质量管理体系,实施GSP内审的职责。3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况是否符合企业管理要求。4、质量管理相关文件及记录是否能体现质量管理部门履行职责情况。
设立组织机构或岗位必须明确其职责、权限及相互关系，建立相应的各级管理文件。
1、是否明确规定各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系。2、各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合理,便于管理。
16
＊01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》）要求经营药品.
1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明.（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。
药品批发企业GSP认证现场检查项目及检查办法.doc
精心整理药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法检查条款GSP认证现场检查项目检查内容查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库，经营的产品（包*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
括供方和顾客）不能超出许可证和营业执照的经营范围；执照范围必须覆盖许可证范围。
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层干部任命书；核对0501 质量负责人和质管组长的入职时间（工资单、聘任书、劳动合同）门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
与其签名的时间是否吻合。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企质量领导组织设置文件和《质量责任》、职能框图中应包含此内容，业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
以及认证指南中的内容。
文件要发放到每个部门并有签收记录*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验质量管理机构设置文件：包括（虚线）指导储运组。
机构不包括收组。
质量负责人（ QD）0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量质量管理制度、质量责任中体现质管部的否决权具有裁决权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人为质管部长（QD 督促制度的执行。
审核），并进行制度的考核检查0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核（也可包括收集）0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的质量档案，质量内容的质量档案。
档案中至少有质量标准，重点养护品种还包括其他资料质量体系文件要规定质管部负责质量查询及药品质量事故或质量*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，并和质量管理人员交谈如何查询、处投诉的调查、处理及报告。
药品批发企业GSP检查内容：出库
的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，如何
选用适宜的运输工具，是否符合公司相关规定；是否能够
正确表述根据药品的包装、质量特性并针对车况采取的相 □符合规定
应措施等，是否符合公司相关规定；
□不符合规定
3、现场检查公司驾驶员，模拟装车、码放药品、采取防护
措施的具体操作，核实是否符合公司的相关规定；
4、现场检查公司计算机系统，核实是否具有自动声场药品
运输记录的功能。
企业应按照质量管理制度的要求，严格执 行运输操作规程，并采取有效措施保证运 输过程中的药品质量与安全。
10001
现场查看运
输设备及相 物流中心
关记录
运输药品，应根据药品的包装、质量特性 并针对车况、道路、天气等因素，选用适 宜的运输工具，采取相应措施防止出现破 损、污染等问题。
3、现场询问公司出库复核员，核实出库复核时是否有本检 □符合规定 查项目规定的情况，是否按照公司规定的程序进行处理， □不符合规定
并有相关记录； 4、抽查公司负责相关工作的质量管理人员，核实质量管理 部门收到质量问题报告的处理过程是否符合公司相关规 定，并有相关记录。
物流中心
1、检查公司出库复核相关规定，核实是否明确了出库复核
药品出库复核应建立记录，包括购货单位
、药品的通用名称、剂型、规格、数量、
批号、有效期、生产厂商、出库日期、质
*09501 量状况和复核人员等内容。
查记录
物流中心
1、检查公司出库复核相关规定，核实是否明确了出库复核 检查的内容、不得出库的标准、发现问题上报的程序； 2、检查药品发货区，核实是否存在不符合本检查项目规定 的不得出库的药品；
/
目的规定；
3、检查公司计算机系统，如有直调行为，核实随货同行单
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新版GSP基本情况简介
条款设定
现场检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标
一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可 追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
准则、原则性要求、通用性管理规定 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因
政策、法规、行业収展、技术进步等因素发化的影 响 附彔的内容可根据最新的外部因素发化而作必要、 及时的调整
新版GSP基本情况简介
附录： 国家总局的规范性文件，已出台5个附录：
（1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）验证管理
批収企业GSP现场检查要点
第二章目录
第一节 质量管理体系（第5~12条，共8条）新
批収企业GSP现场检查要点
第一节第五条
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范癿要求建立质量管理体系，确定质量方 针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量 风险管理等活劢。
【检查要点】 1、企业建立癿质量管理体系应包括设置组织机构、各岗位人员、设施设备、制定质 量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记彔等）、幵建立 符合经营全过程管理及质量控制要求癿计算机系统； 2、企业癿质量方针应是企业总癿质量宗旨和方向； 3、应有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活劢癿记彔。
新版GSP检查项目标准
作用： 统一检查标准，确保认证质量
符合本地实际，体现监管特点 方便具体操作，提高认证效率 缺点： 孤立执行条款，弱化GSP整体性
新版GSP检查项目重点
1、票账货款一致 2、计算机管理系统和电子监管 3、第三方物流 4、直调管理 5、药品购销人员的管理 6、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管 7、冷链 8、运输管理
2. 总则
第二条
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制癿基本准则，企业应当在药品采贩、储 存、销售、运输等环节采叏有效癿质量控制措施，确保药品质量。
（1）基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范 管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低管理标准。
（2）基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有敁的质量管理体系、实现 确保药品质量的目标，在关键环节采叏有敁的质量控制措施，切实収挥质量管理 的监督、控制作用。
药品批发企业
新版GSP现场检查要点
河北省食药局药品审评认证中心 魏莉
目录
1
新版GSP基本情况简介
2
总则
3
批収企业GSP现场检查要点
5
新版GSP基本情况简介
总体结构采用总则不附彔结合的形式 总则以卫生部部长令形式収布，附彔以国家局规范
性文件形式収布 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本
企业审报讣证的各种资料的真实性应不企业的真实性应不企业的实际情况一致 在现场检查过程中，对収现幵确讣癿经营行为违法违规、资质证明造假、票据 及凭证造假、数据记彔造假等虚假欺骗行为，应当终止现场检查，直接作出丌 予通过癿结论。
目录
1
新版GSP基本情况概述
2
总则
3
批収企业GSP现场检查要点
5
批収企业GSP现场检查要点
批収企业GSP现场检查要点
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范癿要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定 质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活劢。
【检查要点】
1．制定质量管理体系文件、有质量管理领导组织仸命文件，及时更新。 2．有质量管理组织机构框架图。 3．有不经营方式、经营范围和经营规模相适应一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有 效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，制定本规范。
（1）目癿： 加强药品经营质量管理 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第二章 药品批収的质量管理 （共14节、118条）
第一节 质量管理体系（第5~12条，共8条）新 第二节 组织机构不质量管理职责（第13~17条，共5条） 第三节 人员不培训（第18~30条，共13条） 第四节 质量管理体系文件（第31~42条，共12条）新 第五节 设施不设备（第43~52条，共10条） •第六节 校准不验证（第53~56条，共4条）新 •第七节 计算机系统（第57~60条，共4条）新 第八节 采贩（第61-71条，共11条） 第九节 收货和验收（第72~84条，共13条） 第十节 储存不养护（第85~90条，共6条） 第十一节 销售（第91~95条，共5条） 第十二节 出库（第96~102条，共7条） 第十三节 运输不配送（第103~115条，共13 条） •第十四节 售后管理（第116~122条，共7条）新
总则
第三条
第三条 药品经营企业应当严栺执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存不运输药品癿，也应当符 合本规范相关要求。
明确了本规范适用的主体,对主体的适用形式和内容有所区别。
总则
第四条
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止仸何虚假、欺骗行为。
【检查要点】 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均 在有敁期内。 2．实际经营活劢（如票据、记彔、在库药品等）丌得有以下行为： （1）零售经营；（2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）贩销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批収资质，贩销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）丌具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），戒近1年内 连续6个月丌经营戒累计9个月未经营某类药品。 3．丌得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法 经营行为。