注射用水系统用户需求手册
注射用水系统操作标准操作规程
注射用水系统操作标准操作规程1.目的Purpose:制定注射用水系统操作标准操作规程，保证注射用水的质量符合要求，降低注射用水的生产成本，延长系统运行寿命。
2.适用范围Scope:本程序适用于注射用水系统操作。
3.程序Procedure：3.1注射用水系统流程图。
3.2系统运行3.2.1注射用水制备系统注射用水制备系统为间断运行，每日运行中如注射用水储罐1低于中水位（77%），可启动多效蒸馏水机制水，高于高水位（87%），多效蒸馏水机报警，并自动停止运行。
3.2.2注射用水储存输送系统3.2.2.1注射用水储存输送系统由储存输送系统1和储存输送系统2组成。
每套储存输送系统均为连续运行，注射用水采用80°C以上保温循环。
3.2.2.2该系统除了将注射用水储罐排尽更新注射用水、周期性清洗、消毒灭菌、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。
3.2.2.3注射用水储罐1水位下降至30%时，应通知车间停止生产，保证注射用水储存输送系统正常运行。
3.2.3注射用水系统运行要求3.2.3.1车间不生产时，注射用水制备系统需每天正常运行1小时以上。
3.2.3.2注射用水储存输送系统停止运行一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
3.2.3.3注射用水储存输送系统停止运行一日以上、一周以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
3.2.3.4注射用水储存输送系统停止运行一周以上或改造后，应对注射用水系统进行清洗、消毒灭菌，并进行再验证。
323.5注射用水储存输送系统温度低于80°C—日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
323.6注射用水储存输送系统温度低于80C一日以上，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
小容量注射剂配液系统URS
文件编号： URS-020-071-002（ 1）浙江泰康药业公司有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准浙江泰康药业公司有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准审察赞同表标准经以下部门审察和赞同后见效项目部门/ 职务签字日期设施部部长年月日起草人生产部部长年月日质量部部长年月日生产副总年月日质量受权人年月日审察人总经理助理年月日常务副总年月日赞同人总经理年月日目录1、综述 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,012、法规标准 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,013、技术要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,01生产工艺要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,01厂房设施及公用系统要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02设施要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02预办理系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02反浸透系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,03电除盐系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,03管道 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,04阀门及衬垫 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,04仪器仪表 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05电气自控要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05 QA要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05 RAM要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06冲刷消毒要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06 EHS要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06 4、服务要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06FAT要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06包装运输要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06文件资料要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,07 5、校正历史 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,09为了说明公司对配液系统用户的要求，为使配液系统满足GMP和生产工艺要求。
纯化水与注射用水及纯蒸汽系统URS.doc
制药用水（用汽）生产、储存、分配管道系统用户需求说明来源：起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：分发部门：总经理[√] 总经理助理[ ] 临床前研究部[ ] 生产部[√]工艺开发部[ ] 质量保证部[√] 临床研究部[ ] 综合办[ ] 申报注册部[ ] 工程设备部[√] 质量标准研究及质量检验部[ ] 修订历史记录：目录1 目的................................................................................................................. 错误！未定义书签。
2 范畴................................................................................................................... 错误！未定义书签。
3供应商工作内容................................................................................................ 错误！未定义书签。
4供应商工作范围................................................................................................ 错误！未定义书签。
5技术要求............................................................................................................ 错误！未定义书签。
5.1纯化水机......................................................................................................... 错误！未定义书签。
纯化水和注射用水设备URS(用户需求标准User Requirement Specification)
用户需求标准（User Requirement Specification）一、设计标准整个系统的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照最新的cGMP和有关指南执行。
自控系统要符合GAMP5在详细设计阶段会考虑如下标准：1.中国药典 (2005) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容)2.WHO关于饮用水水质的指南3.WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南4.药品生产质量管理规范 1998年修订5.洁净厂房设计规范 GB50073-20016.ASME BPE 2007年版7.国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版8.国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版9.生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004年7月10.药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版11.美国药典-31 2007年版12.欧洲药典第六版2007年版13.FDA联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 21114.中国压力容器批准许可证书15.国家现行相关行业标准及规范16.药品生产质量管理规范 2006年修订----讨论稿二、GMP 要求1.符合现行FDA、EU、中国GMP要求2.所有的水系统管道都要可完全排放、清洗和灭菌3.所有与产品接触的材料，纯化水管道和管件都必须是316L不锈钢4.所有的材料、仪表和设备都符合cGMP5.水系统都有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态6.纯化水与注射用水系统无水倒流，且避免死角7.要有DQ、IQ、OQ、PQ8.焊工有与其工作相适应的资质证书9.焊机和仪表在校验有效期内10.洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接三、技术要求1.1纯化水机机械部分编号要求描述104 系统结构：纯水储存系统+分配Skid系统+管网loop系统采用常温运行，紫外灯杀菌，周期性巴氏消毒设计105 1台立式纯水储罐，制造商应有压力容器制造资质。
SOP-SB-002 注射用水系统标准操作规程
目的：建立注射用水系统的标准操作规程，保证正确操作，为生产提供合格的纯化水。
范围：适用于纯化水系统的日常操作。
职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA正文：1本注射用水系统由以下设备和设施组成：⑴多效蒸馏水机：LD500/5D型；⑵冷热交换器：LRJQ- 3m3型；⑶纯蒸汽发生器：LQ300型。
2注射用水处理系统各组成设备和设施的操作规程，在下述文件中分别予以阐述，即：SOP-SB- 008 《多效蒸馏水机标准操作规程》；SOP-SB- 009 《冷热交换器标准操作规程》；SOP-SB- 019 《纯蒸汽发生器标准操作规程》。
3注射用水水贮罐3.1工艺说明注射用水贮罐用于贮存注射用水，对注射用水起缓冲和持续循环稳定供应的作用。
3.2注射用水贮罐的操作正常运行时，开启循环回水阀，供水阀，开启循环供水泵向各使用点供水或循环。
3.3注射用水贮罐的清洁3.3.1纯化水系统每班生产结束时，操作工用洁净擦布浸饮用水擦拭纯水箱的外表面至清洁无污迹无液迹。
3.3.2每周生产结束时，排净注射用水贮罐内剩余注射用水后，操作工先关闭注射用水总送水阀；再产新纯化水，打开纯化水泵，把纯化水送至纯蒸汽发生器的纯水罐内。
再开启纯蒸汽发生器的送水泵，把纯化水送至纯蒸汽发生器；开启进纯蒸汽发生器的进蒸汽阀使进纯蒸汽发生器的纯化水产生纯蒸汽；用纯蒸汽给注射用水水贮罐内的注射用水加热，加热到≥80℃后，开启总送水阀及纯化水泵；使高温注射用水经管路循环回流到注射用水贮罐。
循环时保证纯化水温度≥80℃，循环时间为50-70分钟，排净循环水准备待用。
3.4注射用水运行监测：每运行两小时取进注射用水贮罐的注射用水，监测其PH值、电导率及氯化物都必须符合Chp2000版标准。
4、注射用水贮罐及输送管道的消毒消毒类型：纯蒸汽消毒消毒周期：7天/次消毒时间：30分钟消毒温度：121℃纯蒸汽压力：0.1-0.13 MPa消毒方法：注射用水罐排空，关闭注射用水贮罐进水阀、注射用水总送水阀、注射用水排放阀，用纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽通入注射用水贮罐，让罐内纯蒸汽压力保持在0.1-0.13MPa；各用水点阀微开，使高温纯蒸汽在贮罐与使用点的管路间循环（循环时间30分钟），关闭纯蒸汽发生器，将注射用水储罐内的水排净，关闭纯水排放阀，消毒完毕。
注射用水系统功能设计说明(FDS)
目录1简介 (4)2概述 (4)2.1设想 (4)2.2概述 (4)3功能 (5)3.1概述 (5)3.2操作者功能 (5)3.2.1手动开启注射用水分配系统 (6)3.2.2手动关闭整个分配系统 (6)3.2.3自动开启注射用水分配系统 (6)3.2.4监视制水系统的操作 (7)3.2.5确认和重设报警 (7)3.2.6自动重新设定程序 (7)3.2.7查看系统参数 (7)3.2.8设定系统参数 (7)3.3PLC功能 (8)3.3.1报警任务 (8)4数据 (8)5界面 (9)5.1PLC/HMI系统操作界面 (9)5.1.1报警窗口 (9)5.1.2系统参数画面 (10)5.1.3密码 (10)5.1.4报警历史记录画面 (10)5.2外部输入和输出画面 (11)5.2.1数字量输入 (11)5.2.2模拟量输入 (11)5.2.3数字量输出 (11)5.2.4模拟量输出 (11)6非功能特征 (12)6.1系统有效性 (12)6.1.1电源故障恢复 (12)6.1.2控制系统冗余 (12)6.1.3控制系统——错误自动检查 (13)6.1.4待机操作 (13)6.2可维护性 (13)6.2.1扩展/备用容量 (13)6.2.2调试运行操作 (13)7术语表....................................................................................................................... 错误！未定义书签。
1 简介此文件由长春鸿展技术部制作（以下称供应商）。
此文件定义注射用水分配系统中的以下设备的功能目标和设计方法。
1. 机械件2. 电器件3.嵌入软件包括以下相关文件:安装图、公共设施和界限说明(TIE-IN)。
管路和仪表（P&ID）图。
机械附件表和说明（设备、阀门、仪表和其他部件）硬件说明（电气和PLC/HMI 表）见附件此文件适用于山西德元堂药业有限公司（以下简称客户）制造编号:WFI130407.2 概述2.1 设想此文件设想供应商将按适用于注射用水分配系统的2010版GMP规则要求执行设计阶段。
注射用水储罐用户需求02
注射用水储罐用户需求****制药有限公司
题目：注射用水储罐用户需求
编写人：日期：审阅人：日期:审阅人：日期:审阅人：日期:审阅人：日期:
批准人：日期:
2
范围
适用于****制药有限公司冻干车间注射用水储罐采购的全过程。
1.2.描述
注射用水储罐用于制备好的注射用水的接收，循环。
1.法规和指南
1.1.中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
1.2.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。
1.3.压力容器：GB150-1998《钢制压力容器》、《压力容器安全监管规程1999年》。
1.4.安全：GB／T5226《建设机械技术与管理》。
EN292-1&2 机械安全-设计的基本概念、通用法则。
1.5.EN60204-1 机械安全-机械的电器设备
1.6.GAMP5-药品制造业优秀自动化制造规范
2.技术要求
2.1.设备技术要求
2.2.RAM要求
2.3.EHS要求
3.服务要求
3.1.包装运输要求
3.2.备品零件要求
3.4.安装调试要求
3.5.SAT要求
3.6.培训要求
4.7 保修要求
4.文件资料要求
5.其它要求
2
6.术语说明
7.修订历史
综合URS供应商反馈的意见，制定本文件，为第一版。
2。
注射用水纯蒸汽分配系统用户标准
注射用水、纯蒸汽分配系统用户需求标准（URS）杭州中美华东制药有限公司2012年02月一、目的：该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
1）本用户需求标准（URS）是为了规定制药用水设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
*2）本项目设备供货范围包含注射用水洁净管道工程、循环水泵、控制系统、纯蒸汽管道工程、及其相关各项文件、验证服务。
3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
*4）乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHO GMP认证的工程施工业绩。
*5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。
*6）乙方必须提供完善的二次设计方案。
*7）乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供验证能力证明。
*8）满足新版GMP、欧盟GMP和FDA c GMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。
同时，需展示已施工案例项目的文件编写情况。
*9）此项目，中标单位需负责完成整个验证过程，直至发证为止。
二、范围：本文件的范围涉及到了欧盟GMP对此设备的最低要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础，并应按照项目具体包含的范围和内容分项详细报价。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
三、总则1、当此文件与制造商的标准有冲突时，以此文件的要求为准。
但当此文件与国家现行的标准、法规有冲突时，以后者为准。
2、设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。
3、乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、阀门、泵、安全设备负责。
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注射用水系统用户需求手册
XXXX药业有限公司
二0一三年三月
起草
审核
质量受权人
版本
批准
注射用水系统用户需求手册
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。
2.范围
本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。
本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。
3.设备标准
设备将符合以下国内指南/标准：
《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；
《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）；
《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规；
4. 一般描述
本注射用水系统主要包括注射用水的制备、储存、分配系统。
主要工艺流程：纯化水→预热器→多效蒸发器→冷凝器→注射用水→注射用水储罐→用水点。
设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。
5. 工艺要求：
1.产能：
生产能力：≥2m3/h，产水收得率≥75%.
2.水质要求：
注射用水的水质应符合中国药典（2010年版）要求，其中关键水质标准为：电导率：≤0.8μS/cm (25℃)
细菌内毒素：≤0.125EU/ml
总有机碳含量(TOC) : ≤150 ppb
出水温度在95-99度。
原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。
6.URS要求确认：
应符合以下规定，但并不限于以下规定。