制药行业的洁净技术规范
药厂通风洁净室管理制度
药厂通风洁净室管理制度第一章总则第一条为了规范药厂通风洁净室管理，确保生产环境洁净，保证药品质量，根据国家相关法律法规和药品生产管理规定，制定本管理制度。
第二条本制度适用于生产药品的药厂通风洁净室的管理。
第三条本制度的宗旨是遵循严格的洁净室标准，将洁净室建设、运行、维护和管理等方面的要求落实到位，确保洁净室内的洁净度符合规定的要求。
第四条药厂通风洁净室管理应当遵循“谁负责，谁管理”的原则，明确相关岗位的责任，并建立相应的管理制度和责任制度。
第五条药厂通风洁净室管理应当强化对员工的洁净室操作培训，确保员工具有相关的操作技能和安全意识。
第二章通风洁净室的建设和验收第六条药厂通风洁净室应当符合国家相关标准，按照规定程序建设，并经过验收合格方可投入使用。
第七条在通风洁净室建设过程中，应当按照洁净室设计规范进行设计，确保通风洁净室的结构、设备和材料符合要求。
第八条通风洁净室验收应当由具有相关资质的验收单位进行验收，并出具合格证明。
第九条通风洁净室建设单位应当配备专门的人员进行操作、维护和管理，并保证设备处于良好的工作状态。
第三章通风洁净室的运行和维护第十条通风洁净室的运行应当按照相关规定进行，确保空气流通畅通，保持洁净度。
第十一条通风洁净室运行期间，应当定期对空气质量进行检测，确保通风洁净室内空气的干净程度。
第十二条通风洁净室的维护应当按照规定要求进行，保证设备的正常运行，保持洁净室内的洁净度。
第十三条通风洁净室运行期间，应当加强对设备的保养和维修，及时处理设备故障，确保设备的正常运行。
第四章通风洁净室管理第十四条药厂通风洁净室管理应当建立相应的管理制度和操作规程，做好洁净室的日常管理。
第十五条每个洁净室的使用频率、用途和操作人员应当有明确的规定，以确保洁净室内的洁净度。
第十六条药厂通风洁净室内应当有专门的管理人员进行管理，对洁净室的日常运行和维护进行监督和检查。
第十七条通风洁净室内的设备和材料的使用应当符合规定，确保通风洁净室内的洁净度。
制药行业洁净厂房的施工管理
O1施工过程前的管理净化工程施工涉及到工艺、建筑、给排水、消防、暖通、电力、自控等专业，作为药品生产的企业，现场一般不会配备精通各个专业的工程师，所以在施工过程的监管当中，监管人员要掌握多种专业知识，还要多学习相关的施工规范。
目前净化工程施工有两个规范，分别为《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》和≪GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范》，两个规范所适应的行业不同，前者适应性广，后者主要应用于电子行业。
制药行业的洁净厂房施工及验收，笔者认为应以参照GB50591为主，GB51110为辅。
净化工程的设计净化工程的设计通常由设计院完成，制药企业大多会要求施工方对图纸进行细化，图纸细化首先要进行的是洁净墙板的布置，各个专业领域的管线、设施、设备等在墙板上的分布要清晰，包括洁净门窗、侧回风口、开关插座、传递窗、消火栓箱、声光手报、配电箱、网络接口、设备穿墙、工艺水汽点、工艺监控点、压差计等。
避免相互碰撞而导致安装受到影响，这可能需调整部分洁净墙板的尺寸及墙龙骨的位置。
其次，顶板上的送排风口是主项，要以风口布置在一块整板上为原则，距板边至少大于200mm,房间内多个风口要对齐排成直线。
如遇设备穿过吊顶板的情况，必须优先满足设备的位置。
风口及灯具如与消防等设施发生位置影响，应将相对尺寸较小的喷淋头、烟感、温感适当移位。
最后是技术夹层内的管线设计，由于夹层内的管线工程量较大，专业种类庞杂，风（送、回、排风）、电、弱电、水、消防、吊顶内设备、马道等交叉影响大，各管线要坚持小管让大管、电让风、有压让无压的原则进行排布。
根据最终的图纸编制《施工组织设计方案》，此方案必须经制药企业讨论（参照GB50591条文说明中洁净室工程施工一般顺序）通过后方可实施。
《施工组织设计方案》是建设和指导工程项目施工的重要技术经济文件，其优劣不仅直接影响到工程质量，对工期及施工过程中的施工安全也有着重要影响。
良好的《施工组织设计方案》能调节施工中人员、机器、材料、环境、工艺、设备、管道、土建、安装、管理等之间发生的矛盾。
医药工业洁净室相关标准及其
洁净度级 别
100 10000 100000 300000
10,500,000 61,800
基于≥0.5um 粒径的各国洁净度等级近似对照表
美 国 联 邦美 国 联 邦 澳大利亚 国际标准 英国标准 法国标准 德国标准 日本标准 标准 标准 标准 14644-1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 10 100 1000 10000 100000 M1.5 M2.5 M3.5 M4.5 M5.5 M6.5 C D E G J K M 0.035 0.35 3.5 35 350 3500 — — — 4000 — 400000 4000000 0 1 2 3 4 5 6 7 209D 209E BS5295 AS1386 AFNORX4 VDI2083 JACA24 4101 1 2 3 4 5 6 7 8 —
gmp净化车间标准
gmp净化车间标准
GMP净化车间标准。
GMP净化车间是医药制造企业中非常重要的环节，它直接关系
到药品的质量和安全。
因此，建立符合GMP净化车间标准的生产环境，对于保障药品质量、确保生产安全具有重要意义。
本文将详细
介绍GMP净化车间标准的相关内容，以期为相关从业人员提供参考。
首先，GMP净化车间的空气质量是非常重要的。
在GMP净化车
间中，应该保持空气的洁净度，避免空气中的微生物、尘埃等对药
品生产的影响。
因此，GMP净化车间应该安装高效空气过滤器，保
证空气质量达到规定的标准。
其次，GMP净化车间的温湿度控制也是至关重要的。
在药品生
产过程中，温湿度的变化会直接影响药品的质量。
因此，GMP净化
车间应该配备恰当的温湿度控制设备，确保生产环境的稳定性。
此外，GMP净化车间的洁净度要求也非常严格。
在生产过程中，必须保持车间的地面、墙面、天花板等表面的洁净，避免污染药品。
因此，GMP净化车间应该配备洁净设备，定期进行清洁和消毒工作。
另外，GMP净化车间的操作人员也需要接受相关的培训。
他们应该了解GMP净化车间的相关标准和要求，严格执行操作规程，确保生产过程的安全和质量。
总的来说，建立符合GMP净化车间标准的生产环境，对于医药制造企业来说至关重要。
只有严格遵守相关标准和要求，才能保证药品的质量和安全。
希望本文能对相关行业提供一定的参考，促进GMP净化车间标准的落实和执行。
制药企业生产及管理相关标准和制度-实验室清洁制度
实验室清洁制度
目的：明确实验室的清洁要求。
范围：QC实验室。
责任人：实验室全体人员。
内容：
1.每天上班后，工作人员要对全室进行清洁。
2.初步清洁程序：
2.1用净水浸湿的抹布，拧干后，将室内实验台面及试药柜（架）、试剂瓶，仪器表面等的灰尘抹掉。
2.2将纸篓内废弃物倒掉。
2.3将墩布浸湿拧干，将地面擦净。
2.4检查仪器内干燥剂，如已吸潮变色则更换，吸潮后的变色硅胶用烘箱105℃烘干备用。
3.每月对全室彻底清洁一次。
3.1门窗、地面、台面及各种设备用拧干的抹布擦净。
3.2对文件进行整理，废物及时扔掉。
3.3对不再使用的实验废弃物，如剩余检液等进行处置。
制药卫生级洁净工程软管安全操作规定
制药卫生级洁净工程软管安全操作规定前言制药卫生级洁净工程软管是制造药品过程中不可缺少的管道系统之一，它直接影响到药品生产的质量和安全。
为了保障制药过程的安全和质量，确保药品符合药典的标准和规定，制药卫生级洁净工程软管的使用要有安全操作规定。
本规定主要针对制药卫生级洁净工程软管的安全性操作进行说明，方便工作人员在操作过程中更加规范和安全。
安全操作规定1. 软管的选择在选择软管时，应严格按照药品生产的要求进行，必须是符合标准的卫生级洁净软管。
对于软管的材质、规格、生产时间和存储环境等，都必须符合药品生产的要求。
2. 检查软管在使用软管之前，需要对软管进行检查，确保软管的外观无裂纹、无断层、无氧化斑点，并且软管没有被污染或受到过激活。
软管的连接必须严格按照标准的方法进行，连接时必须保证软管无扭曲、无弯曲和无折痕。
同时，还需保证连接口与其他设备的配合严密，无气泄漏现象。
4. 安全使用在软管运输、存放、连接和使用过程中，都要保证软管干净、整洁，避免软管与物体摩擦、绞缠等影响软管的使用寿命和质量。
在进行清洗、消毒、灌装等操作时，需要按照药品生产的要求进行。
在使用软管后，需要彻底清洗、消毒和干燥等步骤，避免下次使用时对药品造成污染和安全隐患。
5. 确保延迟时间在使用软管时，应注意延迟时间，避免在操作过程中让药液留存在软管中，以免影响药品的质量和安全性。
6. 软管存储在软管存储时，需要放在干燥、通风、无尘的环境中，并且避免受到阳光直射和高温等影响。
在存储和使用过程中，必须避免软管受到挤压、拉扯和其他机械力的影响。
在软管的生命周期结束后，需要安排专人负责对软管进行彻底的清洗、消毒和处理，以避免被他人利用产生危害。
对于软管的报废和丢弃，应按规定的方法进行处理，确保对环境不产生污染和影响。
结语制药卫生级洁净工程软管是制造药品过程中不可缺少的管道系统之一，本文规定了制药卫生级洁净工程软管的安全操作规定，希望各制药公司和生产企业能够合理使用、妥善保管和安全处置制药卫生级洁净工程软管，保障药品生产过程的安全和品质。
洁净区人员行规范要求
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源 打喷嚏
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、 眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。
洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
制药企业空调净化和洁净级别
药典标准中相关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产无菌药品CGMP指南要求: 关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态；关键区指标包含地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2
制药企业空调净化和洁净级别
第10页
FDA CGMP--09-摘录
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露
环境区域。
在关键区域内, 应采取高效过滤器对使用点以层流方
(90mm)
cfu/4小时(b)
A
1
1
B
10
5
C
100
50
D
200
100
接触碟
(55mm)
cfu/碟 1
5
25
50
5指手套 cfu/手套
1 5 － －
注: （a）表中各数值均为平均值。 （b）单个沉降碟暴露时间能够少于4小时。
制药企业空调净化和洁净级别
第15页
WHO GMP 微粒标准
级别
静态 最大允许粒子数/m3
制药企业空调净化和洁净级别
第20页
欧盟标准四大难点
① A区浮旅游菌、沉降菌、表面微生物及手套均不得检出 微生物（指标< 1） ，而WHO则允许有3个菌，其它B、 C.D级别指标相同。
② 欧盟要求： …除有充分理由，比如活病毒疫苗灌装外， A区微粒应连续监控或频繁取样。提议B区也采取类似 系统 … 。这类体系通常需要专用粒子计数仪；…A区
空调净化和洁净级别
-对无菌万级及非无菌药品洁净要求
制药企业空调净化和洁净级别
第1页
提出问题
较系统地讲解一下国内所谓“无菌万级 区” 管理
介绍美国、欧盟洁净区分级管理
制药企业空调净化和洁净级别
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制药行业的洁净技术规范《GMP》与洁净厂房——《GMP》对药品生产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净生产厂房的认证目录目录 1一、GMP的基本概念 2二、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净厂房的要求 (3)1、洁净厂房的洁净级别 (3)2、洁净室的气流组织 (5)3、生物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电自净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施 8五、GMP对生产设备的一般要求 (8)六、GMP对卫生学的要求 (9)七、GMP对生产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对生产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理文件的编制执行 (13)八、GMP对制药洁净厂房的要求 (13)1、总体要求..............................................................................................................132、制药生产企业洁净室的特点 15九、空气净化措施 (18)1、空气过滤..............................................................................................................182、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌..............................................................................................................194、洁净室的气流组织和换气次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)十、水和气体的净化措施 (23)1、水的净化..............................................................................................................232、气体净化..............................................................................................................243、洁净区的排水 (24)十一、洁净室的测定251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微生物的测定 (26)十二、洁净室的消毒方法 (31)1、灭菌.................................................................................................................. (31)2、除菌.................................................................................................................. (31)3、消毒的方法 (32)十三、其它........................................................................................................................33GMP与洁净厂房的建设要求南通长城净化空调工程公司秦新华一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。
《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。
实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。
因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。
二、中国《GMP》的发展与历史1988年8月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理规范》。
新修订的《药品生产质量管理规范》（1992）已于1993年2月16日颁布。
在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规范》和（1999/6/18）版《药品生产质量管理规范》，现今以99版指导GMP 的实施和认证。
三《药品生产质量管理规范》（99修订版）主要内容新版《GMP》（即指1999/6/18日修订版）既从我国的药品生产总体水平和即将加入世贸组织的特殊要求出发以严格坚持GMP的基本准则为手段，与现代国际标准相接轨，敦促指导国内制药企业规范化、标准化和规模生产建设。
新版《GMP》对以下几方面进行了阐述：1总则；2人员；3厂房；4设备；5卫生；6原料、辅料及包装材料；7生产管理；8包装和贴签；9生产管理和质量管理；10文件质量管理部门；11自检；12销售记录；13用户意见和不良反应报告；14附录。
新规范参照世界卫生组织和发达国家GMP的要求，规定了药品生产厂房的洁净度级别和适用于药品生产的种类和工序；对中药材的前处理、提取、浓缩及动物脏器、组织的洗涤或处理的厂房和有关生产操作要求作出了规定，对中成药生产的后续工序——制剂制造，在GMP方面的要求与化学药品的制剂生产应相同；对药品包材也列入了GMP的生产控制范围；生物制品的厂房、加工和灌装有其特殊的要求，因此也根据生物制品生产特点制订了相应的条款，新修订的《规范》不仅适用于化学药品和抗生素药品的原料和制剂，也适用于中药和中药切片加式、生物制品和血液制品的生产和质量管理。
新《规范》明确了“药品”的定义、批次的确定原则等；生产前的现场检查、生产结束后的清场要求；纯水、注射用水的生产、输送及贮存要求等作出了明确的规定。
药品生产中对使用的设备、工艺路线、灭菌方法等进行验证是一项极重要的质量保证措施，也是GMP的一个新的发展，技术难度较大，鉴于我国医药工业生产的实际情况，新《规范》也作了相应的调整。
四、《GMP》对制药厂房的洁净要求1、洁净厂房的洁净级别洁净厂房的洁净度标准，各国有国家标准，在电子工业、宇航工业中早已应用，例如美国联邦标准（US Fesferal standard ）209B ，英国标准5295（BS5295），我国《洁净厂房设计规范》（GB78-84）中有洁净等级的规定。
《洁净厂房设计规范》中空气洁净度等级 等级 每立方米（每升）空气中＞0.5微米 每立方米（每升）空气中＞5微米尘粒数100级 ＜35⨯100（3.5）1000级 ＜35⨯1000（3.5） ＜250（0.25）10000级 ＜35⨯10000（3.5） ＜2500（2.5）100000级 ＜35⨯100000（3.5）《规范》 ＜25000（25）300000级 ＜35⨯300000（3.5）《规范》＜75000（75） 环境洁净度是以环境中飘浮的微料数或生物粒子数（细菌数）来规定的一般认为前者多的环境下后者也多，但没有必然的联系。
对药品生产来说，在生产环境中除了对非生命污染物——尘料要加以限制处理，还必须对有生命的污染物——微生物作出更严格的限制。
99版《规范》对厂房的洁净度级别分为100级、10000级、100000级和300000级四个等级。
1000级对制药业来说不是十分必要，其在电子机械行业较普遍，＞300000级的环境洁净度控制对制药业无太大的实际意义。
上述四级已基本可满足各类药品、原料药的各工序生产环境的洁净要求，而与国际上GMP 对厂房洁净度别划分基本相同。
新修订的《规范》中厂房洁净级别分类如下表：100级1000300,000级WHO及欧洲共同体GMP厂房洁净度分类表尘粒的最大允许值/M3（等于或超过）微生物的最大允许值/M30 5微米5微米A层流工作站3500无5B3500无5C3500002000100D350000020000500注释：1、本表来源于欧洲共同体GMP补充指南2、层流空气系统应提供垂直方向0.30米/秒、水平方向0.45米/秒速度的一空气（按气流型式洁净可分为层流、乱流；按气流方向，层流又分为垂直层流和水平层流）。
3、为了达到B、C和D级，进入室内的空气应有一个好的流动方式和经过适当的HEPA过滤器过滤处理，换气次数至少20次/小时。
4、上表中规定的尘粒的最大粒值与美国联邦标准209E相适应，即100级（A和B级），10000级（C级），100000级（D级）。
A和B级（100级）适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液及灌封；粉针剂的分装、压盖、大输液的过滤、灌封。
C级（10000级）适用于大输液的稀配；小针剂的配液、滤过、灌封等。
D级（100000级）适用于片剂、胶囊剂、丸剂等生产。
2、洁净室的气流组织洁净室的气流组织也是净化环境实现的保证措施方法之一。
气流组织有非层流方式或层流方式两种。
用高度净化的空气把车间内产生的粉尘稀释，叫做非层流方式（乱流方式）。
用高度净化的气流作为载体，把粉尘排出，叫做层流方式。
后者有垂直层流和水平层流方式。
从房顶方向吹入清洁空气通过地平面排出叫垂直层流式，从侧壁方向刮入清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式。
这些方式分别如图1、图2所示，表示了各种方式的模示图和特征。
乱流方式由于换气次数的变化洁净度也随之变化，但通常洁净度要求10000级时换气次数在25～35次/小时范围内；洁净度要求100000级时换气次数在15～25次/小时范围内；洁净度要求300000级时换气次数在12～18次/小时范围内在100000级范围；层流方式通常规定了气体流速为0.25～0.5M/S。
A乱流方式的优点如下：①过滤器以及空气处理简便；②设备费低；③扩大规模比较容易；④与净化台联合使用，可保持级数高的洁净度。
B乱流方式的缺点如下：①室内洁净度受作业人员干扰；②易产生涡流有污染微粒在室内循环的可能；③换气次数少，因而进入正常运转的时间长动力费增加；④必须充分注意完善衣帽间、更衣室、风淋室等缓冲室，清洗工作服等。