QP程序文件汇编
QP技术文件管制程序
1.目的：确保品质系统有效运作，各部门皆能持有最新发行的技术文件管制执行各项作业。
2.范围：适用于品质系统内技术文件管制的管理。
3.定义：3.1技术文件管制：须随时保持最新资料且进行分发及签收记录，无效文件须及时收回撤销。
3.2技术文件：指BoM（材料标准用量表）、OPC（制造工艺流程图）、FDC（流程程序图）、FD（流程线图）、控制计划、SOP（作业指导书）、SlP（产品交收检验卡）、SNP（包装指导书）、机器设备操作说明书、检/试验设备操作说明书、设备维护保养指导书、校验指导书等。
5.内容：5.1文件制（修）订5.1.1各部门依［质量体系与组织间分工矩阵图］及［技术文件总览表］视业务需要及组织任务，文件或表单制、修订撰写形式依《体系文件格式及书写规定》执行。
5.1.2SOP（作业标准书）/SIP（检查基准书）/SNP（包装指导书）相关检查项目与基准应与［控制计划］中内容保持一致。
5.2文件审核、批准5.2.1文件审核、批准权限5.2.2文件审核（1）文件制（修）订后，由直属单位主管或主管权限人员审核及在［审核栏］签名。
5.2.3文件会审（1）文件审核权限非制作单位主管可批准者或尚须其他单位联合修改文件，则文件应送相关单位会审，并在［文件制（修）申请表］签注会审意见。
5.2.4文件批准（1）文件审核或会审后，依权限送交上级批准人核准，在［批准栏］签名并列入［技术文件总览表］上列管受控。
5.3文件发行、分发1. 3.1文件经审核、批准后由设计科/技术工艺科/设备科/模具科盖上相应的发行章，分发于相关单位并记录于［文件分发记录表］上。
5. 3.2文件编号、版次请参阅《体系文件格式及书写规定》。
5.3.3技术工艺科发行章见附件一，设备科发行章见附件二，设计科发行章见附件三，模具科发行章见附件四。
5.4文件使用保管维护5.4.1文件制订部门负责更新每次文件变更与失效文件作废，并存放在安全处所。
5.4.2文件管制的使用适用于该文件适用范围，任何作业必须遵守文件管制的规定。
QP程序文件汇编
标识和可追溯性控制程序
12
QP750-03
产品防护控制程序
13
QP750-04
仓库管理程序
14
QP760-01
监视和测量装置控制程序
15
QP820-01
内部审核控制程序
16
QP820-02
进货、过程、成品检验程序
17
QP830-01
不合格控制程序
18
QP840-01
数据分析控制程序
19
QP560-01
管理评审控制程序
4
QP620-01
人力资源管理控制程序5来自QP630-01生产设施管理控制程序
6
QP710-01
质量策划控制程序
7
QP720-01
客户订单、投诉和满意度管理程序
8
QP730-01
产品设计和开发控制程序
9
QP740-01
采购管理程序
10
QP750-01
生产过程控制程序
11
质量管理体系程序文件汇编
依据标准：
《ISO9001：2000质量管理体系—要求》
汇编林颖斌 杨在明
审核陈 炜
批准吕水抽
受控状态：□受控□非受控 □分发号:№
2004年08月15日发布 2004年08月15日实施
序号
文件编号
文件名称
1
QP423-01
文件控制管理程序
2
QP424-01
记录控制管理程序
3
QP850-01
纠正预防措施程序
QR-QP-001 文件控制程序
1.目的建立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制，从而指导系统相关人员按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。
2.适用范围适用于本公司质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部文件、资料等。
3.定义3.1 质量手册：是规定本组织质量管理体系的文件。
3.2 程序文件：含有为进行某项活动和过程所规定途径的文件。
3.3 作业指导书：是为协助程序文件达成所制订的指引文件。
3.4 表格：是为证明系统执行有效之记录。
3.5 外部文件是指非本公司制定，但直接支持质量管理体系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术文件、外来工艺文件（如客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9001标准等）、法律法规。
3.6 受控文件：是指所有使用的受发放、更新及作废等控制之文件。
3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作废等控制。
4.职责和权限4.1文件有关拟制审核批准权限按上表执行。
有关影响组织架构方面之作业指导书均由总经理批准。
4.2文控中心负责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及公司规定的正本的保管，并负责本公司的《文件总览表》、《文件发放与回收记录》的保管、更新。
4.3各部门主管负责保存受控文件副件，保证在其部门使用的是适宜版本，并负责其部门的受控文件副件之保管、更改。
5.流程图文件控制流程图见附表6. 程序内容6.1 文件编写：本公司文件采用统一文件模板格式编写，模板格式如同本文件。
6.2 文件编号：QR–口口–口口- 口口口流水号部门代码文件类别代码公司简称（东莞市群睿塑料制品有限公司）文件类别代码：部门代码：质量手册和程序文件后不需加部门代码，作业指导书后面加两位部门代码。
记录编号直接在相应文件后+流水号，如QR-QP-001-001。
6.3文件版次管制：本公司文件最初原始本版次为V1.0，依次变更为V1.1、V1.2、V1.3、V1.4、V1.5，当经过5次变更或有大幅度修改时版本升为V2.0。
QP-001文件控制程序
编制/更改日期
版本号
更改内容
修订
2013年4月09日
R02/05
增补5.10部门代码；修改5.6.2
2014年6年17日
R02/06
增加5.1.3、5.1.4、5.1.5、5.7.5；修改5.1.1
2014年8月19日
R02/07
修改5.1.3
2016年6月15日
R02/08
物料清单(外单)
部门相关人员
部门主管
中心副总或总监
部门主管
物料清单(内单)
部门相关人员
部门主管
原理图
部门相关人员
部门主管
变压器规格书
部门相关人员
部门主管
(工程)图纸
部门相关人员
部门主管
包材(外单)
部门相关人员
部门主管
中心副总或总监
部门主管
包材(内单)
部门相关人员
部门主管
中心副总或总监
部门主管
三阶文件
5.1.5为了保证前期文件的有效性，不需变更的文件暂不增加会签栏；从本程序生效日期起，所有新编的文件及变更的文件，都需增加会签栏。
5.2文件的编写和发放
5.2.1受控文件应在审批前由文控文员统一进行编号，按5.10执行。
注：技术类文件编号见《技术文件编码规则》
5.2.2文控文员在彩蝶系统内，收到待发布文档时，必须先查看该受控文档是否符合要求（上传彩蝶系统文件包括原始编写档和会签扫描档），然后再发布，如需发放纸档的文件，必须在1个工作日内完成文件受控及通知相关部门领取，分发时要做签收并在《文件发放/回收记录》上记录。
四阶文件（表单/表格） 例：EN-QR-001
外来文件 例：W-001
QP001文件和记录管理程序文件
余市康明机械
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受控文件一览表
文件类别：外来文件
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
受控文件一览表文件类别：一阶文件<质量手册>
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
受控文件一览表
文件类别：二阶文件<程序文件>
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
受控文件一览表
文件类别：三阶文件<管理性>
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
受控文件一览表
文件类别：三阶文件<技术性>
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
文件补发申请表
KB/QR001-03
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文件变更申请通知单
KB/QR001-04
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质量记录清单编号：
制表：KB/QR001-05
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文件分发表。
实验室程序文件汇编(2016版)
**实验室程序文件QP -2016（第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：地址：副本控制：□受控□不受控电话：发放编号：01传真：持有人（或部门）：邮编：2016年6月1日发布 2016年6月2日实施关于程序文件的换版说明为了确保*******有限公司（以下简称“公司”）的资质认定管理体系各个环节、各项管理控制活动的开展流程有序性、结果符合性；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制换版程序文件。
一、本程序文件是为规范*******有限公司资质认定管理体系活动过程的内部文件，它所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《XX省检验机构管理条例》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《XX省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》和《质量手册》的要求。
它对其管理要求和技术要求应如何开展、谁做、做什么、怎么做进行了描述和规定，是*******有限公司全体人员必须严格遵循的行为规则，是指导体系活动有效开展的支持性文件。
为了方便使用和便于管理，本程序以活页形式装订。
特批准发布*******有限公司发布人：时间：2.1职责2.1.1程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
2.1.2程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
2.1.3程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
2.2 程序文件的说明2.2.1 主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。
2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；(2)《XX省检验机构管理条例》；(3)《检验检测机构资质认定管理办法》；(4)《XX省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》(5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。
程序文件汇编
程序文件汇编(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制)GF/QP001编制：（2016年11月8日）审核：（2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本： B修改码：0受控号：2016年11月8日发布2016年11月18日实施修订履历目录第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73第一章文件控制程序1 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。
2 范围适用于与质量管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来文件和资料)。
qp程序文件汇编
4
QP620-01
人力资源管理控制程序
5
QP630-01
生产设施管理控制程序
6
QP710-01
质量策划控制程序
7
QP720-01
客户订单、投诉和满意度管理程序
8
QP730-01
产品设计和开发控制程序
9
QP740-01
采购管理程序
10
QP750-01
生产过程控制程序
11
QP750-02
质量管理体系程序文件汇编
依据标准：
《ISO9001：2000质量管理体系—要求》
汇编林颖斌杨在明
审核陈炜
批准吕水抽
受控状态：□受控□非受控□分发号:№
2004年08月15日发布2004年08月15日实施
序号
文件编号
文件名称
1
QP423-01
文件控制管理程序
2
QP424-01
记录控制管理程序
3
QP560-01
纠正预防措施程序
标识和可追溯性控制程序
12
QP750-管理程序
14
QP760-01
监视和测量装置控制程序
15
QP820-01
内部审核控制程序
16
QP820-02
进货、过程、成品检验程序
17
QP830-01
不合格控制程序
18
QP840-01
数据分析控制程序
19
QP850-01
质量体系管理文件程序QP1
（1）目的：通过对与质量管理体系文件进行有效的控制，确保其有严格的分类编号、制定、审批、发放、保管和更改管理程序，并确保文件的有效性得到控制，使公司的各项工作按照正确的程序进行。
（2）依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规》等法律、法规。
（3）适用围：适用于质量体系文件的管理。
（4）职责：总经理、质量负责人、质管科及有关部门、门店负责人对本程序的实施负责。
（5）容：①本程序所称的质量体系文件是指质量方针、质量目标、质量管理制度、各组织、部门岗位及其人员的质量职责、质量管理工作程序等。
②质量体系文件的编制（修订）和审核：公司质量体系文件的编（订）、审核、批准按下述规定执行；文件类别：质量方针文件由总经理根据公司实际经营状况和需要制定、审核和批准执行；质量目标文件由质管科根据公司经营质量实际编制、审核，总经理批准执行；质量管理制度、岗位职责、程序文件由公司各部门根据运行需要草拟，由质管科编制、审核，总经理批准执行；③文件编制（修订）和审核的要点包括：1.与现行的GSP标准一致性。
2.与现行国家标准的—致性。
3.与国际通行惯例的一致性。
4.与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
5.文件形式的规性和容的可操作性。
6.文件容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
④质量体系文件的归口1.公司编制（修订）的质量体系文件，由质管科统一归口管理。
2.公司所有已审批质量管理制度、程序文件、质量记录表格由质管科整理和分类。
(1)目的：（2）依据：（3）适用围：（4）责任：（5）容（6）文件字体：除文件标题为小四号宋体字外，均为四号宋体字；编号文件由5个大写英文字母（代表公司代码）、2个大写英文字母（代表文件类别）3位阿拉伯数字的序号编码组成；A公司代码：“武安市西岭湖大药房连锁”代码为“XLHLS”;B文件类别：质量管理制度文件代码为“QM”，质量管理职责文件代码为“QD”，质量管理程序文件代码为“QP”，质量记录文件代码为“QR”;C文件序号：3位阿拉伯数字从“001”开始顺序编码；文件编码标注于文件“头”部相应的位置，编码一经启用不得随意更改，若有更改或废止应按文件管理修改规定执行，所有文件一但纳入质量管理体系必须编码；（7）文件的批准和生效：①经起草（修订）、审核后确定的文件，由质管科按标准的格式打印，送交质量领导小组审定，总经理批准发布。
文件编号管理规定 QP-06
5.作业程序
5.1文件分为四阶
一级文件：质量手册
二级文件：程序文件
三级文件：各部门工作文件、作业指导书、检验规范、管理规定。
四级文件：记录、报告、表格等
5.2文件编码原则：
HH-XX（□□）-00
-----HH：代表XXXXXX有限公司简写；
-----XX（□□）：代表文件类别码或部门代码，部门代码以中文表述；
-----00：代表文控中心文件的文件流水号，从01到99
XX：文件类别码，□□：部门简写(适用于三、四层文件)，定义：
代码/类别码
定义项目
代码/类别码
定义项目
5.9文件的管理
5.9.1文件应有序的存放以便于存取和查阅。
5.9.2不得在受控文件上乱涂乱画，不得私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。
5.9.3公司运作方式以及外部法律、法规及标准变更时，应及时更改相应文件。
5.9.4借阅文件时，应经文件所在部门负责人批准。借阅者应在指定日期归还文件。到期不归还，由文件所在部门人收回（借阅时需填写《文件借阅登记表》）。公司编制的原版文件一律不外借。
5.9.5文控中心负责在每次内部质量管理体系审核前主导各部门进行全面检查各类在用文件的有效性，发现问题及时处理。
5.10外来文件的管理
5.10.1
5.10.2
5.10.3
5.5文件的定制
5.5.1质量手册和程序文件由管理者代表及相关权责部门组织编写，呈总经理核准后，将原稿转文控中心发行。
5.5.2第三阶文件的制定
5.5.2.1由权责部门为制定部门，依文件编码原则编定新文件编号，记录在文件一览表，然后提交文控中心进行汇总。