药物分析的标准品名词解释
标准品和对照品
标准品和对照品标准品和对照品是在科学研究和实验中经常使用的术语，它们在不同领域和行业中都有着重要的作用。
标准品是指已经经过验证和确认，具有一定标准和规范的产品或物质，通常用来进行质量控制和比较分析。
而对照品则是在实验中用来与标准品进行对比和验证的样品或物质，用以检验实验结果的可靠性和准确性。
在医学领域中，标准品和对照品的使用尤为重要。
在临床试验和药物研发过程中，科研人员需要使用标准品来确保药物的纯度和有效性，同时也需要对照品来验证实验结果的可靠性。
只有通过对标准品和对照品的严格监测和比对，才能确保新药的安全性和有效性，为临床治疗提供可靠的依据。
在化工行业中，标准品和对照品也扮演着至关重要的角色。
在生产过程中，企业需要使用标准品来监测原料和产品的质量，以确保生产出的产品符合国家标准和行业规范。
同时，对照品的使用也能够帮助企业及时发现生产过程中的问题，并进行调整和改进，提高产品的质量和竞争力。
除此之外，在环境监测、食品安全、材料研发等领域，标准品和对照品的作用同样不可或缺。
它们不仅可以帮助科研人员和生产企业确保实验结果和产品质量的准确性和可靠性，还能够为消费者和公众提供更加安全可靠的产品和服务。
然而，标准品和对照品的选择和使用也需要具备一定的专业知识和技能。
科研人员和生产企业需要根据实际需求和目的，选择合适的标准品和对照品，并严格按照标准和规范进行使用和管理，以确保实验和生产的结果真实可靠。
总之，标准品和对照品在科学研究和生产实践中具有非常重要的地位和作用，它们不仅是保障产品质量和实验结果可靠性的重要手段，也是推动科技进步和产业发展的重要保障。
只有充分认识和正确使用标准品和对照品，才能更好地推动科技创新和产业升级，为人类社会的发展进步贡献更大的力量。
中国药品生物制品检定所关于标准品
中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。
对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。
可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。
如何区分标准品和对照品
如何区分标准品和对照品-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
如何区分标准品和对照品
1.标准品，即是标准物品，作为一种衡量标准，如果用在药物方面，则为
种，包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。
标准品和对照品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
品，是同种物质的不同提法，之所以会有这样的误解，可能是有的药品既有标准品，又有对照品。
例如，非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品；当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品。
名词解释--药物分析
标准品：用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质.百分吸收系数：在一定波长下，溶液浓度为1%，厚度为1cm 时的吸收度，用 表示。
比旋度:在一定波长和温度下,偏振光透过长1dm 且每1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的旋光度.崩解时限：口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或呈碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,全部通过筛网。
C残留溶剂：在合成原料药、辅料或制剂生产过程中使用的,但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。
澄清度:检查药品溶液的混浊程度.重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。
重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。
D定量限:指样品中能被定量测定的最低量。
对照品:化学药品标准物质。
滴定终点：指示剂的颜色或检测设备的电信号的突变点。
滴定度：每1ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量.F分析方法的线性：指在设计的“范围内”，测试结果与试样中被测物质的浓度或量直接呈正比关系的程度。
G干燥失重：指药品在规定的条件下经干燥所减失的量，用百分率表示。
光谱分析法：利用物质的光谱进行定性、定量和结构分析的方法。
H含量均匀度：小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片(个）含量符合标示量的程度。
恒重：供试品连续将此干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量。
J检测限：试样中被测物能被检测出的最低浓度或量.精密度：在规定的测试条件下,同一个均匀供试品经多次取样测定，所得结果之间的接近程度。
鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的真伪.K抗生素:在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质。
凯氏定氮法：测定化合物或混合物中总氮量的一种方法。
即在有催化剂的条件下，用浓硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐，然后在碱性条件下将铵盐转化为氨，随水蒸气馏出并为过量的酸液吸收，再以标准碱滴定，就可计算出样品中的氮量。
药典中药品标准物质的定义
药典中药品标准物质的定义
2020版《中国药典》四部对国家药品标准品、对照品、标准物质进行了相应的定义：
国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。
其生物活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。
药物分析面试必备专业知识
药物分析面试必备专业知识一、名词解释1.药物分析：研究药物质量规律、发展药物质量控制的科学，它是运用化学、物理化学、生物学、计算机等的方法和技术，研究化学结构已经明确的药物及其制剂质量控制方法的学科。
2.药物：以人为使用对象，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质3.药品：一种或者多种药物经一定的处方和工艺制备而成的某种剂型的产品4.对照品：采用理化方法进行鉴别、检查或者含量测定时所用的标准物质5.标准品：用于生物检定、抗生素或者生化药品中含量或者效价测定的标准物质6.药物鉴别：是根据药物的化学结构和理化性质，用规定的试验方法来辨别药物真伪的质量控制过程7.普通鉴别试验：以某一类药物的化学结构及其物理化学性质为依据，通过化学反应来鉴别该类药物真伪的方法8.专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪9.溶解度：在一定温度条件下，物质在一定量的某种溶剂中达到饱和状态时所溶解的克数10. 熔点：药物按照规定的方法测定，由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度或者在熔化时自初熔至全熔的一段温度11. 比旋度：在一定波长与温度下，偏振光通过长1dm 且每1ml 中含有手性化合物1g 的溶液时，测得的旋光度12. 吸收系数：在一定波长下，单位光程长度某物质单位浓度的吸光度值13. 杂质：药物中存在的无治疗作用、或者影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质14. 普通杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质15. 特殊杂质：在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质16. 无机杂质：有氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物、重金属等17. 有机杂质：可能在药物或者制剂生产或者贮藏中引入，包括引入的原料、中间体、副产物、分解产物、异构体和残留溶剂等18. 信号杂质：普通无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平19. 有害杂质：如重金属、砷盐、氰化物等，对人体有毒害，在质量标准中应严格加以控制，以保证用药安全20. 杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量21. 滴定度：每1ml 某摩尔浓度的滴定液所相当的被测药物的分量，以mg 表示。
药物分析名词解释
药物分析名词解释1.杂质：指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对机体健康有害的物质。
2.一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl-、SO42-、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。
3.特殊杂质：根据药物的性质和一定的生产方法与工艺条件可引入的杂质，是某种药物所特有的。
4.杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量。
5.检测限：系指试样中被测物能被检出的最低量。
无需定量测定。
常用%、ppm、ppb 表示。
6.氧瓶燃烧法：将有机药物放入充满氧气的密闭燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧所产生的待测物质吸收于适当的吸收液中，然后根据待测物质的性质，采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或含量测定。
7.准确度：制测得结果与真实值接近的程度。
通常采用回收率试验来表示。
8.精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。
通常用标准差（SD）或相对标准差（RSD）表示。
9.定量限：指在具有一定准确度和精密度的前提下，样品中被测物能被定量测定的最低浓度或量。
常用%、ppm、ppb表示。
10.专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。
是指该法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。
11.耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
12.非水溶液滴定法：指有机碱在水溶液中碱性较弱，滴定突跃不明显，而在非水介质中，只要其pKb值<10，都能被冰醋酸均化到溶剂醋酸根（AcO-）水平，相对碱性增强，可使滴定顺利进行。
13.滴定度：规定浓度下消耗1ml滴定液对应被测物质的量，用表T示。
14.双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。
15.酸性染料比色法：是利用碱性药物，在一定的pH条件下，可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法。
对照品、标准品的定义
对照品、标准品的定义对照品、标准品的定义对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。
企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。
对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。
对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
1 定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
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药物分析的标准品名词解释
药物分析是一门重要的科学领域，主要研究分离、鉴定和测定药物中的有益成分。
在药物分析中，标准品扮演着重要的角色。
标准品，即药物分析中用来确定药物含量和纯度的标准物质，是一种被广泛接受的物质，具有已知的纯度和浓度。
一、药物分析中常用的标准品种类
在药物分析中，常见的标准品种类有两种：化学品和生物制品。
化学品标准品主要是指有机化合物、无机盐和金属离子等化学物质；而生物制品标准品则是指生物分子、酶和抗体等。
化学品标准品通常以已知纯度和浓度的固体或溶液形式存在，其制备过程需要严格的控制和验证。
生物制品标准品则更为复杂，需要进行复制和分离过程，以确保其纯度和活性。
二、标准品的制备与验证
制备标准品是药物分析中至关重要的步骤。
首先，需要选定一种已知纯度和浓度的物质作为标准品的原料。
然后，根据药物的特性和需求，使用适当的方法制备和纯化标准品。
制备好的标准品需要经过验证，以确保其质量和稳定性。
常见的验证方法包括高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）和质谱法（MS）等。
通过这些手段，可以获得标准品的准确浓度和纯度，并用于后续的药物分析研究。
三、标准品的应用
标准品在药物分析中有着广泛的应用。
首先，标准品可用于测定药物的含量。
通过与待测样品进行比较，可以计算出药物中活性成分的浓度，并判断样品的质量是否符合标准要求。
其次，标准品还可以用于药物的鉴定。
每种药物都有其独特的化学特性，通过与标准品进行对比，可以确保所测药物的纯度和身份，避免可能的混淆和误判。
最后，标准品在药物分析中可用于实验室仪器的校准。
通过与已知浓度的标准品进行比对，可以确保仪器测量结果的准确性和可靠性。
四、标准品的保管与传递
标准品的保管与传递是确保其质量的重要环节。
首先，标准品应储存在干燥、避光、密封的容器中，以防止化学反应和污染。
同时，标准品的温度应适宜，以确保其稳定性和保质期。
其次，在传递标准品时，需要确保其完整性和真实性。
传递标准品的过程中，需要保持温度恒定，并防止污染和挥发。
同时，传递的过程应记录相关信息，以便将来追溯和验证。
结论
药物分析中的标准品是一种广泛接受的物质，用于确定药物的含量和纯度。
通过选择合适的标准品，制备、验证和应用，可以确保药物分析研究的准确性和可靠性。
同时，标准品的保管与传递也是确保其质量的重要环节。
只有通过严格的管理和操作，才能保证标准品的稳定性和保质期。