中国药典2000版二部-INDEX
中国药典最低装量检查法
经定期检定合格。
中国药典最低装量检查法
3 操作方法
o 3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者) 除另有规定外，取供 试品5个(50g以上者3个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜 的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器 内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量， 求出每个容器内容物的装量与平均装量。
o 5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标 准中的规定一致。
中国药典最低装量检查法
6 结果与判定
o 6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定， 判为符合规定。
o 6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按 3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量 及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。
o 3.2 容量法(适用于标示装量以容量计者) 除另有规定外，取供 试品5个(50ml以上者3个)，将内容物分别用相应提及的干燥 注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒(量入型) 中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每 个容器内容物的装量(取三位有效数字)，并求出其平均装量。
中国药典最低装量检查法
6 判断结果
o 6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均 装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平 均装量），判为符合规定。
o 如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个 【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合 规定，仍可判为符合规定。
o 6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体 少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装 量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者； 均判为不符合规定。
《中国药典》二部凡例
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用 的附录共同构成。本部药典收载的凡例、 附录对药典以外的其他化学药品国家标准 具有同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行 药品质量检定的基本原则，是对《中国药 典》正文、附录及质量检定有关的共同问 题的统一规定。
四、凡例附录中采用“除另有规定外”这 一用语，表示存在与凡例或附录有关规定 不一致的情况时，则在正文中另作规定， 并按此规定执行。表示存在与凡例或附录有关规定
《中国药典》凡 例
《中华人民共和国药典》（以下简 称《中国药典》）是国家监督管理药 品质量的法定技术标准。是我国药品 标准体系的核心，是药品研究、生产、 经营、使用和监管的法定依据。
“凡例”是解释和使用《中国药典》正 确进行质量检定的基本指导原则，并把与 正文、附录及质量检定有关的共性问题加 以规定，避免在全书中重复说明。“凡例” 中的有关规定具有法定的约束力。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后 续的生产环节予以有效去除。除正文已明 确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法 进行项检查外，其他未在“残留溶剂”项 下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有 此项检查的各品种，如生产过程中引入或 产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留 溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限 度规定。 供直接分装成注射用无菌粉针的原料药， 应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 各类制剂，除别有规定外，均应符合各制 剂项下通则项下有关的各项规定。
正
文
八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输等条 件所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要 求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型的不同，按顺序可 分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与 英文名）；⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分 子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或 效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状； （9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测 定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏； （15）制剂等。
中国药典2000版二部：苯佐卡因
药品名称苯佐卡因拼⾳名 Benzuokayin英⽂名 BENZOCAIN来源(分⼦式)与标准本品为氨基苯甲酸⼄酯。
按⼲燥品计算，含C9H11NO2不得少于99.0％。
性状 本品为⽩⾊结晶性粉末；⽆臭，味微苦，随后有⿇痹感；遇光⾊渐变黄。
本品在⼄醇、氯仿或⼄醚中易溶，在脂肪油中略溶，在⽔中极微溶解；在稀酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为88～91℃。
检查 酸度 取本品1.0g，加中性⼄醇（对酚酞指⽰液显中性）10ml溶解后，加酚酞指⽰液2 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.10ml，应显淡红⾊。
氯化物 取本品0.2g，加⼄醇5ml 溶解后，加稀硝酸3 滴与硝酸银试液3 滴，不得⽴即发⽣浑浊。
⼲燥失重 取本品，置五氧化⼆磷⼲燥器中⼲燥⾄恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重⾦属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第⼆法），含重⾦属不得过百万分之⼗。
鉴别 (1) 本品显芳⾹第⼀胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml,煮沸，即有⼄醇⽣成，加碘试液，加热，即⽣成黄⾊沉淀，并发⽣碘仿的臭⽓。
含量测定 取本品约0.35g ，精密称定，照永停滴定法（附录Ⅶ A），⽤亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml 的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于16.52mg 的C9 H11NO2。
类别局⿇药。
剂量制成散剂、栓剂或 5％软膏，限于局部外⽤。
贮藏遮光，密闭保存。
2000版中国药典附录(二部)
二部药典附录Ⅰ A 片剂.................................................................................2～4 Ⅰ B 注射剂..............................................................................5～7 Ⅰ C 酊剂 (8)Ⅰ D 栓剂 (9)Ⅰ E 胶囊.................................................................................10～11 Ⅰ F 软膏剂乳膏剂糊剂.........................................................12～13 ⅠG 眼用.................................................................................14～16 ⅠH 丸剂.................................................................................17～18ⅠJ 植入剂（增订） (19)ⅠK 糖浆剂 (20)ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂......................................................21～26 ⅠM 膜剂 (27)ⅠN 颗粒剂..............................................................................28～29 ⅠO 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂.......................................30～31 ⅠP 散剂.................................................................................32～33 ⅠQ 耳用制剂...........................................................................34～35 ⅠR 鼻用制剂...........................................................................36～37 ⅠS 洗剂冲洗剂灌肠剂 (38)ⅠT 搽剂涂剂涂膜剂 (39)ⅠU 凝胶剂 (40)ⅠV 贴剂………………………………………………………………………41～42附录Ⅰ A 片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
中国药典
中国药典2000版二部附录溶液颜色检查法附录Ⅸ A 溶液颜色检查法第一法除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。
另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置于纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察；供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。
比色用重铬酸钾液取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重,精密称取0.4000g,置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液中含0.800mg的K2Cr2O7。
比色用硫酸铜液取硫酸铜约32.5g,加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘量瓶中,加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuSO4·5H2O。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每1ml溶液中适含62.4mg的CuSO4·5H2O，即得。
比色用氯化钴液取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml,精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH6.0)10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色.每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.90mg的CoCl2·6H2O。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每1ml溶液中适含59.5mgCoCl2·6H2O，即得。
各种色调标准贮备液的制备按下表量取比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液与水，摇匀，即得。
中国药典2000版二部：叶酸
药品名称叶酸拼⾳名 Yesuan英⽂名 FOLIC ACID来源(分⼦式)与标准本品为Ｎ-[4-[(2-氨基-4- 氧代-1,4- ⼆氢-6- 蝶啶) 甲氨基] 苯甲酰基]-L-⾕氨酸。
按⽆⽔物计算，含C19H19N7O6应为95.0～102.0 ％。
性状 本品为黄⾊或橙黄⾊结晶性粉末；⽆臭，⽆味。
本品在⽔、⼄醇、丙酮、氯仿或⼄醚中不溶；在氢氧化碱或碳酸碱的稀溶液中易溶。
检查 ⽔分 取本品约0.1g，精密称定，加氯仿－⽆⽔甲醇(4:1)5ml，照⽔分测定法（附录Ⅷ M第⼀法）测定，⽔分不得过8.5 ％。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
鉴别 (1) 取本品约0.2mg ，加0.4 ％氢氧化钠溶液10ml，振摇使溶解，加⾼锰酸钾试液1 滴，振摇混匀后，溶液显蓝绿⾊；在紫外光灯下，显蓝绿⾊荧光。
(2) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含10µg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在256 、283 ±2 与365±4nm的波长处有吸收。
吸收度256nm 与吸收度365nm 的⽐值应为2.8 ～3.0 。
含量测定 照⾼效液相⾊谱法（附录Ⅴ D）测定。
⾊谱条件与系统适⽤性试验 ⽤⼗⼋烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸⼆氢钾 6.8g与氢氧化钾液(0.1mol/L)70ml、加⽔稀释成约850ml 并调节pH⾄6.3 ±0.1 ，加甲醇80ml，⽤⽔稀释成1000ml的溶液为流动相；检测波长为254nm 。
叶酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取烟酰胺适量，加⽔溶解并稀释成每1ml 中含1.0mg 的溶液，摇匀，即得。
测定法 取叶酸对照品约5mg ，精密称定，置25ml量瓶中，加0.5 ％氨溶液约15ml 溶解，精密加⼊内标溶液5ml ，⽤同⼀溶剂稀释⾄刻度，摇匀，取10µl 注⼊液相⾊谱仪，记录⾊谱图；另取本品，同法测定，按内标法以峰⾯积计算，即得。
中国药典2000版二部：胰酶
药品名称胰酶拼⾳名 Yimei英⽂名 PANCREATIN来源(分⼦式)与标准本品系⾃猪、⽺或⽜胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋⽩酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。
按⼲燥品计算，每1g中含胰蛋⽩酶不得少于600 活⼒单位，胰淀粉酶不得少于 7000活⼒单位，胰脂肪酶不得少于4000活⼒单位。
必要时可⽤乳糖、蔗糖或低倍胰酶稀释。
性状 本品为类⽩⾊或微带黄⾊的粉末；微臭，但⽆霉败的臭⽓；有引湿性；⽔溶液煮沸或遇酸即失去酶活⼒。
检查 脂肪取本品1g，置具塞锥形瓶中，加⼄醚10ml，密塞，时时旋动，放置约2 ⼩时后，将⼄醚液倾泻⾄⽤⼄醚湿润的滤纸上，滤过，残渣⽤⼄醚10ml照上法处理，再⽤⼄醚5ml 洗涤残渣，合并滤液及洗液⾄⼀恒重的蒸发⽫中，使⼄醚⾃然挥散后，在105 ℃⼲燥2 ⼩时，精密称定，遗留脂肪不得过20mg。
⼲燥失重 取本品，在105 ℃⼲燥4 ⼩时，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
【酶活⼒测定】 胰蛋⽩酶 对照品溶液的制备 取已在 105℃⼲燥⾄恒重的酪氨酸，精密称定，加0.2mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中约含50µg 的溶液。
供试品原液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷⾄5 ℃以下的氯化钙溶液〔取氯化钙1.47g ，加⽔500ml 使溶解，⽤盐酸滴定液(0.1mol/L)或氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)调节pH⾄6.0 ～6.2 〕少量，研磨均匀，置100ml 量瓶中，加氯化钙溶液⾄刻度，摇匀；精密量取10ml置50ml量瓶中，加⼊冷⾄5 ℃以下的硼酸盐缓冲液（取硼砂2.85g 、硼酸10.5g 与氯化钠2.50g ，加⽔使溶解成1000ml，调节pH⾄7.5 ±0.1 ）⾄刻度，摇匀。
每1ml 中含胰蛋⽩酶约0.12活⼒单位。
测定法 取试管3 ⽀，分别精密量取供试品溶液1ml 与上述硼酸盐缓冲液2ml ，在 40℃⽔浴中保温10分钟，分别精密加⼊在40℃⽔浴中预热的酪蛋⽩溶液〔取酪蛋⽩对照品1.5g，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)13ml与⽔40ml，在60℃⽔浴中加热使溶解，放冷，加⽔稀释⾄100ml ，调节pH⾄8.0 ）5ml,摇匀，⽴即置40±0.5 ℃⽔浴中准确反应30 分钟，再各精密加⼊5 ％三氯醋酸溶液5ml 终⽌反应，混匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作供试品溶液；另精密量取供试品溶液1ml ，加上述硼酸盐缓冲液2.0ml 在40℃⽔浴中保温10分钟，精密加5 ％三氯醋酸溶液5ml ，摇匀，置40±0.5 ℃⽔浴中准确反应 30分钟，⽴即精密加⼊酪蛋⽩溶液5ml ，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作空⽩对照；照分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处，测定并计算供试品溶液吸收度的平均值（Ａ）。
2000版中国药典附录(二部)
二部药典附录Ⅰ A 片剂.................................................................................2～4 Ⅰ B 注射剂..............................................................................5～7 Ⅰ C 酊剂 (8)Ⅰ D 栓剂 (9)Ⅰ E 胶囊.................................................................................10～11 Ⅰ F 软膏剂乳膏剂糊剂.........................................................12～13 ⅠG 眼用.................................................................................14～16 ⅠH 丸剂.................................................................................17～18ⅠJ 植入剂（增订） (19)ⅠK 糖浆剂 (20)ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂......................................................21～26 ⅠM 膜剂 (27)ⅠN 颗粒剂..............................................................................28～29 ⅠO 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂.......................................30～31 ⅠP 散剂.................................................................................32～33 ⅠQ 耳用制剂...........................................................................34～35 ⅠR 鼻用制剂...........................................................................36～37 ⅠS 洗剂冲洗剂灌肠剂 (38)ⅠT 搽剂涂剂涂膜剂 (39)ⅠU 凝胶剂 (40)ⅠV 贴剂………………………………………………………………………41～42附录Ⅰ A 片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。